- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04449341
Kan Virtual Reality redusere smerte og angst under blodprøvetaking
Kan virtuell virkelighet redusere pasientens smerte, forbedre pasientens opplevelse og redusere prosedyrerelatert angst med venepunktur? En randomisert kontrollforsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En prospektiv randomisert kontrollert studie som sammenligner standard praksis for å utføre venepunktur med standard praksis med tillegg av Virtual Reality ved bruk av Oculus Go Head Mounted Display (HMD). Studien vil bli utført på frivillige som rapporterer til flebotomilaboratoriet for å få venepunktur for blodprøver som tidligere ble bestilt av helsepersonell. Deltakere som ikke allerede var planlagt å gjennomgå rutinemessig venepunktur vil ikke bli inkludert.
Når man nærmer seg billettstanden for å trekke et ventenummer til laboratoriet, vil potensielle deltakere bli spurt av en assisterende etterforsker i nærheten av kiosken om de er interessert i å delta i studien. Dersom deltakerne viser interesse, vil de bli henvist til visningsstasjonen. Screeningsstasjonen vil bli satt opp i et privat rom nær laboratoriets venteområde, og deltakerne vil bli screenet for kvalifikasjoner og utdannet om fordelene og risikoene ved studien. De vil også gi informert samtykke dersom de bestemmer seg for å delta.
Alle deltakere vil bli bedt om å fylle ut et selvrapportert dataspørreskjema i tillegg til det informerte samtykkedokumentet for å vurdere for inkluderings- og eksklusjonskriterier diskutert senere i denne protokollen. Dette spørreskjemaet vil vurdere deltakerens forventede angstnivå før prosedyren og forventet smertenivå knyttet til prosedyren ved å bruke en visuell analog skala (VAS). VAS vil være på en 100 millimeter linje.
Når de er godkjent for deltakelse i studien, vil alle deltakerne gjennomgå en kort instruksjonsklasse om hvordan man bruker HMD og vil få tilstrekkelig tid til å bli komfortabel med bruken. Etterforskerne forventer at det tar ca. 5-10 minutter for denne delen av studien. Når deltakerne er kjent med bruken av virtual reality-hodesettet, vil deltakerne bli bedt om å trekke en konvolutt tilfeldig fra en beholder. Denne konvolutten vil inneholde en blokk og sekvensnummer. Blokken og sekvensnummeret vil være emneidentifikasjonen og vil tilsvare et forhåndsbestemt nummer satt på et eget dokument som vil avgjøre om deltakeren vil bruke HMD under venepunktur eller ikke. Screener vil ikke ha umiddelbar tilgang til listen som viser hvilken gruppe deltakeren skal tilordnes. Ett medlem av studieteamet vil være til stede i laboratorierommet for å sikre at deltakeren bruker virtual reality-headsettet (eller ikke) i henhold til det som er tilfeldig trukket. Dette medlemmet av forskerteamet vil ha listen som viser hvorvidt deltakeren er tilordnet kontrollarmen eller den eksperimentelle armen. Deltakerne vil deretter fortsette til prøverommet for å gjennomgå venepunktur.
Venepunktur for begge grupper vil forekomme i den ikke-dominante armen. Begrunnelsen for dette er at Oculus Go krever én ledig hånd for å bruke en kontroller. Dette vil sikre at personene som deltar er i stand til å bruke enheten effektivt. De som ikke er i stand til å gjennomgå venepunktur i den ikke-dominante armen vil gjennomgå venepunktur i den dominante armen i stedet og vil bruke den dominerende Oculus Go-armen vil gjennomgå venepunktur i den dominante armen i stedet og vil bruke Oculus Go-kontrolleren med sin ikke-dominante hånd.
De som bruker Oculus Go HMD vil samhandle med virtual reality-spillet Ocean Rift. De vil bruke en enkelt kontroller for å utforske en undervannssafaripark. Ocean Rift har flere miljøer å velge mellom, inkludert korallrev, skipsvrak, laguner, det arktiske og forhistoriske hav. Deltakerne kan samhandle med og og lære om forskjellige skapninger for å inkludere delfiner, skilpadder, spekkhoggere, rokker, hvaler, sjøløver, sjøkuer og dinosaurer. Under spillet kan brukere reise dit de vil og samhandle med det de velger. Virtual reality-enheten er utstyrt med head-tracking-programvare som lar brukeren velge retning ved å se seg rundt. Hele innsiden og utsiden av headsettet rengjøres med alkoholbaserte våtservietter etter hver bruk. Alkohol vil bli brukt siden det generelt tolereres godt på menneskelig hud, og siden det fordamper raskt. Hodesettet tørkes i friluft i minimum to minutter mellom hvert motivs bruk.
De som ikke bruker den virtuelle virkeligheten vil fortsatt ha på seg et hodesett som ganske enkelt blir slått av. Dette er for å sikre at enhver vesentlig endring notert med den virtuelle virkeligheten skyldes bruken av den virtuelle virkeligheten i seg selv, og ikke bare på grunn av at pasienten "binder for øynene" under prosedyren.
Siden noen pasienter som opplever angst kan bli fristet til å bevege seg under prosedyren, vil laboratoriepersonell instruere deltakerne om å holde seg stille under venepunktur. Deltakerne vil bli informert om at de kan ta pauser ved behov hvis angsten blir overveldende.
Etter å ha gjennomgått prosedyren, vil hver deltaker bli bedt om å fylle ut spørreskjemaet etter prosedyren og returnere det til studieteammedlemmet som er tilstede i laboratorierommet, som vil rengjøre hodesettet når deltakeren fullfører spørreskjemaet. Dette spørreskjemaet vurderer pasientens smerteintensitet og angstnivå med VAS som ligner på VAS som vurderer smerte, samt pasientens tilfredshet med besøket som vil bli målt ved hjelp av en Likert-skala for individuelle spørsmål.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Fort Hood, Texas, Forente stater, 76544
- Carl R Darnall Army Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18-50 år
- Foreløpig planlagt å gjennomgå venepunktur
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år eller eldre enn 50 år
- Historie med reisesyke (kvalme eller svimmelhet)
- Gravide kvinner
- Rapportert historie med blodbåren sykdom (ingen forespørsel vil bli gjort for hvilken sykdom deltaker har)
- Bruk av smertestillende medisin(er) på studiedagen
- Nåværende bruk av medisinsk utstyr, inkludert høreapparater, pacemakere, implanterte hjertedefibrillatorer
- Har for tiden hodepine/migrene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Standard pleie venepunktur med tillegg av virtuell virkelighet
Pasienter som gjennomgår blodprøver mens de samhandler med VR-applikasjonen Ocean Rift mens de har på seg Oculus Go-headset
|
Informasjon er allerede inkludert i armbeskrivelsen
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Standardpleie venepunktur uten tillegg av virtuell virkelighet
Pasienter som gjennomgår blodprøver mens de har på seg Oculus Go-headset som er slått av
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosedyremessig smerte
Tidsramme: 2 måneder
|
Finn ut om bruk av Oculus Go-headset reduserer prosedyremessig smerteoppfatning ved å bruke den visuelle analoge skalaen, som måler smerte på en lineær skala fra 0 til 100 millimeter, hvor 0 er ingen smerte og 100 er maksimal smerte
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosedyreangst
Tidsramme: 2 måneder
|
Finn ut om bruk av Oculus Go-headset reduserer prosedyreangst ved å bruke den visuelle analoge skalaen, som måler angst på en lineær skala fra 0 til 100 millimeter, hvor 0 er ingen angst og 100 er maksimal angst
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthew J Perdue, PA, C.R.Darnall Army Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gallagher EJ, Liebman M, Bijur PE. Prospective validation of clinically important changes in pain severity measured on a visual analog scale. Ann Emerg Med. 2001 Dec;38(6):633-8. doi: 10.1067/mem.2001.118863.
- Gold JI, Kim SH, Kant AJ, Joseph MH, Rizzo AS. Effectiveness of virtual reality for pediatric pain distraction during i.v. placement. Cyberpsychol Behav. 2006 Apr;9(2):207-12. doi: 10.1089/cpb.2006.9.207.
- Malloy KM, Milling LS. The effectiveness of virtual reality distraction for pain reduction: a systematic review. Clin Psychol Rev. 2010 Dec;30(8):1011-8. doi: 10.1016/j.cpr.2010.07.001. Epub 2010 Jul 13.
- Hoffman HG, Sharar SR, Coda B, Everett JJ, Ciol M, Richards T, Patterson DR. Manipulating presence influences the magnitude of virtual reality analgesia. Pain. 2004 Sep;111(1-2):162-8. doi: 10.1016/j.pain.2004.06.013.
- Atzori B, Hoffman HG, Vagnoli L, Patterson DR, Alhalabi W, Messeri A, Lauro Grotto R. Virtual Reality Analgesia During Venipuncture in Pediatric Patients With Onco-Hematological Diseases. Front Psychol. 2018 Dec 20;9:2508. doi: 10.3389/fpsyg.2018.02508. eCollection 2018.
- Cassidy KL, Reid GJ, McGrath PJ, Finley GA, Smith DJ, Morley C, Szudek EA, Morton B. Watch needle, watch TV: Audiovisual distraction in preschool immunization. Pain Med. 2002 Jun;3(2):108-18. doi: 10.1046/j.1526-4637.2002.02027.x.
- Lee JS, Hobden E, Stiell IG, Wells GA. Clinically important change in the visual analog scale after adequate pain control. Acad Emerg Med. 2003 Oct;10(10):1128-30. doi: 10.1111/j.1553-2712.2003.tb00586.x.
- Dahlquist LM, Weiss KE, Law EF, Sil S, Herbert LJ, Horn SB, Wohlheiter K, Ackerman CS. Effects of videogame distraction and a virtual reality type head-mounted display helmet on cold pressor pain in young elementary school-aged children. J Pediatr Psychol. 2010 Jul;35(6):617-25. doi: 10.1093/jpepsy/jsp082. Epub 2009 Sep 28.
- Garrett B, Taverner T, Masinde W, Gromala D, Shaw C, Negraeff M. A rapid evidence assessment of immersive virtual reality as an adjunct therapy in acute pain management in clinical practice. Clin J Pain. 2014 Dec;30(12):1089-98. doi: 10.1097/AJP.0000000000000064.
- Gold JI, Belmont KA, Thomas DA. The neurobiology of virtual reality pain attenuation. Cyberpsychol Behav. 2007 Aug;10(4):536-44. doi: 10.1089/cpb.2007.9993.
- Hoffman HG, Patterson DR, Carrougher GJ, Sharar SR. Effectiveness of virtual reality-based pain control with multiple treatments. Clin J Pain. 2001 Sep;17(3):229-35. doi: 10.1097/00002508-200109000-00007.
- Li A, Montano Z, Chen VJ, Gold JI. Virtual reality and pain management: current trends and future directions. Pain Manag. 2011 Mar;1(2):147-157. doi: 10.2217/pmt.10.15.
- Moore B, Stocks C, Owens P. Trends in Emergency Department Visits, 2006-2014. Healthcare Cost and Utilization Project (HCUP) Statistical Brief #227. 2017
- Wiederhold BK, Gao K, Kong L, Wiederhold MD. Mobile devices as adjunctive pain management tools. Cyberpsychol Behav Soc Netw. 2014 Jun;17(6):385-9. doi: 10.1089/cyber.2014.0202.
- Ozalp Gerceker G, Ayar D, Ozdemir EZ, Bektas M. Effects of virtual reality on pain, fear and anxiety during blood draw in children aged 5-12 years old: A randomised controlled study. J Clin Nurs. 2020 Apr;29(7-8):1151-1161. doi: 10.1111/jocn.15173. Epub 2020 Jan 22.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 921118
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Prosedyremessig smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Pamukkale UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityFullførtPatellofemoral Pain, PFPKina
-
Future University in EgyptFullført
-
Camilo Jose Cela UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spania
-
Sahmyook UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sør -Korea
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Har ikke rekruttert ennåKroniske smerter i korsryggen (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forente stater
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)FullførtPatellofemoralt smertesyndrom | Patellofemoral smerte (PFPS) | Patellofemoral smerte | Patellofemoral Pain, PFPForente stater