Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kan Virtual Reality redusere smerte og angst under blodprøvetaking

10. juli 2021 oppdatert av: Matthew J. Perdue, DSc, PA-C, C.R.Darnall Army Medical Center

Kan virtuell virkelighet redusere pasientens smerte, forbedre pasientens opplevelse og redusere prosedyrerelatert angst med venepunktur? En randomisert kontrollforsøk

Voksne pasienter i alderen 18-50 år som gjennomgår blodprøvetaking for rutinemessig laboratorieevaluering vil randomiseres til en kontrollgruppe eller eksperimentell gruppe for å vurdere om bruk av virtuell virkelighet reduserer prosedyremessig smerte (primært utfall) og prosedyreangst (sekundært utfall) under venepunktur.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

En prospektiv randomisert kontrollert studie som sammenligner standard praksis for å utføre venepunktur med standard praksis med tillegg av Virtual Reality ved bruk av Oculus Go Head Mounted Display (HMD). Studien vil bli utført på frivillige som rapporterer til flebotomilaboratoriet for å få venepunktur for blodprøver som tidligere ble bestilt av helsepersonell. Deltakere som ikke allerede var planlagt å gjennomgå rutinemessig venepunktur vil ikke bli inkludert.

Når man nærmer seg billettstanden for å trekke et ventenummer til laboratoriet, vil potensielle deltakere bli spurt av en assisterende etterforsker i nærheten av kiosken om de er interessert i å delta i studien. Dersom deltakerne viser interesse, vil de bli henvist til visningsstasjonen. Screeningsstasjonen vil bli satt opp i et privat rom nær laboratoriets venteområde, og deltakerne vil bli screenet for kvalifikasjoner og utdannet om fordelene og risikoene ved studien. De vil også gi informert samtykke dersom de bestemmer seg for å delta.

Alle deltakere vil bli bedt om å fylle ut et selvrapportert dataspørreskjema i tillegg til det informerte samtykkedokumentet for å vurdere for inkluderings- og eksklusjonskriterier diskutert senere i denne protokollen. Dette spørreskjemaet vil vurdere deltakerens forventede angstnivå før prosedyren og forventet smertenivå knyttet til prosedyren ved å bruke en visuell analog skala (VAS). VAS vil være på en 100 millimeter linje.

Når de er godkjent for deltakelse i studien, vil alle deltakerne gjennomgå en kort instruksjonsklasse om hvordan man bruker HMD og vil få tilstrekkelig tid til å bli komfortabel med bruken. Etterforskerne forventer at det tar ca. 5-10 minutter for denne delen av studien. Når deltakerne er kjent med bruken av virtual reality-hodesettet, vil deltakerne bli bedt om å trekke en konvolutt tilfeldig fra en beholder. Denne konvolutten vil inneholde en blokk og sekvensnummer. Blokken og sekvensnummeret vil være emneidentifikasjonen og vil tilsvare et forhåndsbestemt nummer satt på et eget dokument som vil avgjøre om deltakeren vil bruke HMD under venepunktur eller ikke. Screener vil ikke ha umiddelbar tilgang til listen som viser hvilken gruppe deltakeren skal tilordnes. Ett medlem av studieteamet vil være til stede i laboratorierommet for å sikre at deltakeren bruker virtual reality-headsettet (eller ikke) i henhold til det som er tilfeldig trukket. Dette medlemmet av forskerteamet vil ha listen som viser hvorvidt deltakeren er tilordnet kontrollarmen eller den eksperimentelle armen. Deltakerne vil deretter fortsette til prøverommet for å gjennomgå venepunktur.

Venepunktur for begge grupper vil forekomme i den ikke-dominante armen. Begrunnelsen for dette er at Oculus Go krever én ledig hånd for å bruke en kontroller. Dette vil sikre at personene som deltar er i stand til å bruke enheten effektivt. De som ikke er i stand til å gjennomgå venepunktur i den ikke-dominante armen vil gjennomgå venepunktur i den dominante armen i stedet og vil bruke den dominerende Oculus Go-armen vil gjennomgå venepunktur i den dominante armen i stedet og vil bruke Oculus Go-kontrolleren med sin ikke-dominante hånd.

De som bruker Oculus Go HMD vil samhandle med virtual reality-spillet Ocean Rift. De vil bruke en enkelt kontroller for å utforske en undervannssafaripark. Ocean Rift har flere miljøer å velge mellom, inkludert korallrev, skipsvrak, laguner, det arktiske og forhistoriske hav. Deltakerne kan samhandle med og og lære om forskjellige skapninger for å inkludere delfiner, skilpadder, spekkhoggere, rokker, hvaler, sjøløver, sjøkuer og dinosaurer. Under spillet kan brukere reise dit de vil og samhandle med det de velger. Virtual reality-enheten er utstyrt med head-tracking-programvare som lar brukeren velge retning ved å se seg rundt. Hele innsiden og utsiden av headsettet rengjøres med alkoholbaserte våtservietter etter hver bruk. Alkohol vil bli brukt siden det generelt tolereres godt på menneskelig hud, og siden det fordamper raskt. Hodesettet tørkes i friluft i minimum to minutter mellom hvert motivs bruk.

De som ikke bruker den virtuelle virkeligheten vil fortsatt ha på seg et hodesett som ganske enkelt blir slått av. Dette er for å sikre at enhver vesentlig endring notert med den virtuelle virkeligheten skyldes bruken av den virtuelle virkeligheten i seg selv, og ikke bare på grunn av at pasienten "binder for øynene" under prosedyren.

Siden noen pasienter som opplever angst kan bli fristet til å bevege seg under prosedyren, vil laboratoriepersonell instruere deltakerne om å holde seg stille under venepunktur. Deltakerne vil bli informert om at de kan ta pauser ved behov hvis angsten blir overveldende.

Etter å ha gjennomgått prosedyren, vil hver deltaker bli bedt om å fylle ut spørreskjemaet etter prosedyren og returnere det til studieteammedlemmet som er tilstede i laboratorierommet, som vil rengjøre hodesettet når deltakeren fullfører spørreskjemaet. Dette spørreskjemaet vurderer pasientens smerteintensitet og angstnivå med VAS som ligner på VAS som vurderer smerte, samt pasientens tilfredshet med besøket som vil bli målt ved hjelp av en Likert-skala for individuelle spørsmål.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

59

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Fort Hood, Texas, Forente stater, 76544
        • Carl R Darnall Army Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 18-50 år
  • Foreløpig planlagt å gjennomgå venepunktur

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år eller eldre enn 50 år
  • Historie med reisesyke (kvalme eller svimmelhet)
  • Gravide kvinner
  • Rapportert historie med blodbåren sykdom (ingen forespørsel vil bli gjort for hvilken sykdom deltaker har)
  • Bruk av smertestillende medisin(er) på studiedagen
  • Nåværende bruk av medisinsk utstyr, inkludert høreapparater, pacemakere, implanterte hjertedefibrillatorer
  • Har for tiden hodepine/migrene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Standard pleie venepunktur med tillegg av virtuell virkelighet
Pasienter som gjennomgår blodprøver mens de samhandler med VR-applikasjonen Ocean Rift mens de har på seg Oculus Go-headset
Informasjon er allerede inkludert i armbeskrivelsen
INGEN_INTERVENSJON: Standardpleie venepunktur uten tillegg av virtuell virkelighet
Pasienter som gjennomgår blodprøver mens de har på seg Oculus Go-headset som er slått av

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyremessig smerte
Tidsramme: 2 måneder
Finn ut om bruk av Oculus Go-headset reduserer prosedyremessig smerteoppfatning ved å bruke den visuelle analoge skalaen, som måler smerte på en lineær skala fra 0 til 100 millimeter, hvor 0 er ingen smerte og 100 er maksimal smerte
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyreangst
Tidsramme: 2 måneder
Finn ut om bruk av Oculus Go-headset reduserer prosedyreangst ved å bruke den visuelle analoge skalaen, som måler angst på en lineær skala fra 0 til 100 millimeter, hvor 0 er ingen angst og 100 er maksimal angst
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthew J Perdue, PA, C.R.Darnall Army Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. juni 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

9. juli 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

9. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

26. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Prosedyremessig smerte

Abonnere