- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04449341
La realtà virtuale può ridurre il dolore e l'ansia durante il prelievo di sangue
La realtà virtuale può ridurre il dolore del paziente, migliorare l'esperienza del paziente e ridurre l'ansia correlata alla procedura con la venipuntura? Uno studio di controllo randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio prospettico controllato randomizzato che confronta la pratica standard per condurre la venipuntura con la pratica standard con l'aggiunta della realtà virtuale utilizzando l'Oculus Go Head Mounted Display (HMD). Lo studio verrà eseguito su volontari che si riferiscono al laboratorio di flebotomia per sottoporsi a venipuntura per prelievi di sangue che erano stati precedentemente ordinati dai loro operatori sanitari. I partecipanti che non erano già stati programmati per sottoporsi a puntura venosa di routine non saranno inclusi.
Quando ci si avvicina alla biglietteria per estrarre un numero di attesa per il laboratorio, ai potenziali partecipanti verrà chiesto da un assistente investigatore situato vicino al chiosco se sono interessati a partecipare allo studio. Se i partecipanti manifestano interesse, saranno indirizzati alla postazione di proiezione. La stazione di screening sarà allestita in una stanza privata vicino all'area di attesa del laboratorio e i partecipanti saranno selezionati per l'idoneità e istruiti sui benefici e sui rischi dello studio. Forniranno inoltre il consenso informato se decidono di partecipare.
A tutti i partecipanti verrà chiesto di compilare un questionario sui dati auto-segnalati oltre al documento di consenso informato per valutare i criteri di inclusione ed esclusione discussi più avanti in questo protocollo. Questo questionario valuterà il livello di ansia previsto del partecipante prima della procedura e il livello previsto di dolore associato alla procedura utilizzando una scala analogica visiva (VAS). Il VAS sarà su una linea di 100 millimetri.
Una volta approvati per la partecipazione allo studio, tutti i partecipanti seguiranno un breve corso didattico su come utilizzare l'HMD e avranno tempo sufficiente per familiarizzare con il suo utilizzo. Gli investigatori si aspettano che siano necessari circa 5-10 minuti per questa parte dello studio. Una volta acquisita familiarità con l'uso del visore per la realtà virtuale, ai partecipanti verrà chiesto di estrarre casualmente una busta da un contenitore. Questa busta conterrà un blocco e un numero di sequenza. Il blocco e il numero di sequenza saranno l'identificazione del soggetto e corrisponderanno a un numero predeterminato impostato su un documento separato che determinerà se il partecipante utilizzerà o meno l'HMD durante la puntura venosa. Lo screener non avrà accesso immediato all'elenco che mostra a quale gruppo sarà assegnato il partecipante. Un membro del team di studio sarà presente nella stanza del laboratorio per garantire che il partecipante utilizzi (o meno) l'auricolare per realtà virtuale in base a quanto estratto casualmente. Questo membro del gruppo di ricerca avrà l'elenco che mostra se il partecipante è assegnato o meno al braccio di controllo o al braccio sperimentale. I partecipanti procederanno quindi alla stanza dei campioni per sottoporsi a venopuntura.
La venipuntura per entrambi i gruppi avverrà nel braccio non dominante. Il motivo è che Oculus Go richiede una mano libera per utilizzare un controller. Ciò garantirà che le persone partecipanti siano in grado di utilizzare efficacemente il dispositivo. Coloro che non sono in grado di sottoporsi a venipuntura nel braccio non dominante, si sottoporranno invece a venipuntura nel braccio dominante e useranno il braccio dominante di Oculus Go, subiranno invece venipuntura nel braccio dominante e useranno il controller Oculus Go con la mano non dominante.
Coloro che utilizzano Oculus Go HMD interagiranno con il gioco di realtà virtuale Ocean Rift. Utilizzeranno un singolo controller per esplorare un parco safari sottomarino. Ocean Rift ha più ambienti tra cui scegliere, tra cui barriere coralline, relitti di navi, lagune, mari artici e preistorici. I partecipanti possono interagire e conoscere diverse creature tra cui delfini, tartarughe, orche, razze, balene, leoni marini, lamantini e dinosauri. Durante il gioco gli utenti possono viaggiare dove vogliono e interagire con ciò che scelgono. Il dispositivo di realtà virtuale è dotato di un software di tracciamento della testa che consente all'utente di scegliere la direzione guardandosi intorno. L'intero interno ed esterno dell'auricolare verrà pulito con salviette a base di alcol dopo ogni utilizzo. Verrà utilizzato l'alcool poiché è generalmente ben tollerato sulla pelle umana e poiché evapora rapidamente. L'auricolare verrà asciugato all'aria aperta per un minimo di due minuti tra l'uso di ciascun soggetto.
Coloro che non utilizzano la realtà virtuale indosseranno comunque un visore che verrà semplicemente spento. Questo per garantire che qualsiasi cambiamento significativo notato con la realtà virtuale sia dovuto all'uso della realtà virtuale stessa, e non semplicemente dovuto alla "bendatura" del paziente durante la procedura.
Poiché alcuni pazienti che soffrono di ansia possono essere tentati di muoversi durante la procedura, il personale di laboratorio istruirà i partecipanti a rimanere fermi durante la venipuntura. Ai partecipanti verrà comunicato che possono fare delle pause se necessario se l'ansia diventa travolgente.
Dopo aver subito la procedura, a ciascun partecipante verrà chiesto di compilare il questionario post-procedura e restituirlo al membro del team di studio presente nella stanza del laboratorio, che pulirà l'auricolare mentre il partecipante completa il questionario. Questo questionario valuta l'intensità del dolore del paziente e il livello di ansia con la VAS simile alla VAS che valuta il dolore, nonché la soddisfazione del paziente per la visita che verrà misurata utilizzando una scala Likert per domande individuali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Texas
-
Fort Hood, Texas, Stati Uniti, 76544
- Carl R Darnall Army Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età compresa tra 18 e 50 anni
- Attualmente programmato per sottoporsi a venopuntura
Criteri di esclusione:
- Meno di 18 anni o maggiore di 50 anni
- Storia di cinetosi (nausea o vertigini)
- Donne incinte
- Anamnesi segnalata di malattie trasmissibili per via ematica (non verrà effettuata alcuna richiesta per quale malattia abbia il partecipante)
- Uso di farmaci antidolorifici il giorno dello studio
- Uso corrente di dispositivi medici, inclusi apparecchi acustici, pacemaker, defibrillatori cardiaci impiantati
- Attualmente soffre di mal di testa/emicrania
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Venopuntura di cura standard con aggiunta di realtà virtuale
Pazienti sottoposti a prelievo di sangue mentre interagiscono con l'applicazione VR Ocean Rift mentre indossano il visore Oculus Go
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Informazioni già incluse nella descrizione del braccio
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NESSUN_INTERVENTO: Venopuntura di cura standard senza aggiunta di realtà virtuale
Pazienti sottoposti a prelievo di sangue mentre indossano il visore Oculus Go spento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore procedurale
Lasso di tempo: Due mesi
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Determinare se l'uso del visore Oculus Go riduce la percezione procedurale del dolore utilizzando la scala analogica visiva, che misura il dolore su una scala lineare da 0 a 100 millimetri, dove 0 indica assenza di dolore e 100 rappresenta il dolore massimo
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Due mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ansia procedurale
Lasso di tempo: Due mesi
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Determina se l'uso del visore Oculus Go riduce l'ansia procedurale utilizzando la scala analogica visiva, che misura l'ansia su una scala lineare da 0 a 100 millimetri, dove 0 indica nessuna ansia e 100 rappresenta la massima ansia
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Due mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Matthew J Perdue, PA, C.R.Darnall Army Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gallagher EJ, Liebman M, Bijur PE. Prospective validation of clinically important changes in pain severity measured on a visual analog scale. Ann Emerg Med. 2001 Dec;38(6):633-8. doi: 10.1067/mem.2001.118863.
- Gold JI, Kim SH, Kant AJ, Joseph MH, Rizzo AS. Effectiveness of virtual reality for pediatric pain distraction during i.v. placement. Cyberpsychol Behav. 2006 Apr;9(2):207-12. doi: 10.1089/cpb.2006.9.207.
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- Hoffman HG, Sharar SR, Coda B, Everett JJ, Ciol M, Richards T, Patterson DR. Manipulating presence influences the magnitude of virtual reality analgesia. Pain. 2004 Sep;111(1-2):162-8. doi: 10.1016/j.pain.2004.06.013.
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- Moore B, Stocks C, Owens P. Trends in Emergency Department Visits, 2006-2014. Healthcare Cost and Utilization Project (HCUP) Statistical Brief #227. 2017
- Wiederhold BK, Gao K, Kong L, Wiederhold MD. Mobile devices as adjunctive pain management tools. Cyberpsychol Behav Soc Netw. 2014 Jun;17(6):385-9. doi: 10.1089/cyber.2014.0202.
- Ozalp Gerceker G, Ayar D, Ozdemir EZ, Bektas M. Effects of virtual reality on pain, fear and anxiety during blood draw in children aged 5-12 years old: A randomised controlled study. J Clin Nurs. 2020 Apr;29(7-8):1151-1161. doi: 10.1111/jocn.15173. Epub 2020 Jan 22.
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