Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A virtuális valóság csökkentheti a fájdalmat és a szorongást a vérvétel során

2021. július 10. frissítette: Matthew J. Perdue, DSc, PA-C, C.R.Darnall Army Medical Center

Csökkentheti-e a virtuális valóság a páciens fájdalmát, javíthatja-e a páciens tapasztalatait, és csökkentheti-e az eljárással kapcsolatos szorongást a vénapunkcióval? Véletlenszerű kontroll próba

A rutin laboratóriumi kiértékelésre vérvételen átesett, 18-50 éves felnőtt betegeket véletlenszerűen kontrollcsoportba vagy kísérleti csoportba sorolják, hogy felmérjék, a virtuális valóság használata csökkenti-e az eljárás során fellépő fájdalmat (elsődleges eredmény) és az eljárással kapcsolatos szorongást (másodlagos kimenetel) a vénapunkció során.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Prospektív, randomizált, ellenőrzött vizsgálat, amely összehasonlítja a vénapunkció szokásos gyakorlatát a szokásos gyakorlattal, virtuális valóság hozzáadásával az Oculus Go fejre szerelt kijelző (HMD) használatával. A vizsgálatot olyan önkénteseken végzik el, akik a phlebotomiás laboratóriumban jelentkeznek, hogy vérvétel céljából vénapunkciót végezzenek, amelyet korábban egészségügyi szolgáltatójuk rendeltek el. Azok a résztvevők, akiket még nem terveztek rutin vénapunkción, nem számítanak bele.

Amikor a jegyárusítóhoz közelednek, hogy kisorsoljanak egy várakozószámot a laborba, a leendő résztvevőket a kioszk közelében található asszisztens megkérdezi, hogy érdeklődnek-e a vizsgálatban való részvétel iránt. Ha a résztvevők érdeklődést mutatnak, a vetítőállomásra irányítják őket. A szűrési állomást a laboratóriumi várótér közelében lévő privát helyiségben állítják fel, és a résztvevőket átvizsgálják a jogosultság szempontjából, és felvilágosítják a vizsgálat előnyeiről és kockázatairól. Tájékozott beleegyezést is adnak, ha úgy döntenek, hogy részt vesznek.

Minden résztvevőt meg kell kérni, hogy töltsön ki egy önbeszámoló adatkérdőívet a tájékozott beleegyező dokumentum mellett, hogy értékelje a felvételi és kizárási kritériumokat, amelyeket a jegyzőkönyv később tárgyal. Ez a kérdőív vizuális analóg skála (VAS) segítségével felméri a résztvevő várható szorongásának szintjét az eljárás előtt, és az eljáráshoz kapcsolódó fájdalom várható szintjét. A VAS egy 100 milliméteres vonalon lesz.

Miután jóváhagyták a vizsgálatban való részvételt, minden résztvevő részt vesz egy rövid oktató órán a HMD kezeléséről, és elegendő időt hagynak arra, hogy kényelmessé váljanak a használatában. A kutatók arra számítanak, hogy a vizsgálat ezen részéhez körülbelül 5-10 percre lesz szükség. Miután megismerkedtek a virtuális valóság fejhallgatójával, a résztvevőknek véletlenszerűen rajzolniuk kell egy borítékot egy tartályból. Ez a boríték egy blokkot és sorszámot fog tartalmazni. A blokk és a sorszám az alany azonosítója, és egy külön dokumentumban előre meghatározott számnak felel meg, amely meghatározza, hogy a résztvevő használni fogja-e a HMD-t a vénapunkció során vagy sem. Az átvizsgálónak nem lesz azonnali hozzáférése ahhoz a listához, amely megmutatja, hogy a résztvevő melyik csoporthoz tartozik. A kutatócsoport egyik tagja jelen lesz a laborszobában, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a résztvevő a véletlenszerűen kisorsoltak szerint használja (vagy nem) a virtuális valóság headsetet. A kutatócsoport ezen tagja birtokában lesz a lista, amely megmutatja, hogy a résztvevő a kontroll vagy a kísérleti ághoz van-e rendelve. A résztvevők ezután a mintaterembe mennek, ahol vénapunkciót végeznek.

A vénapunkció mindkét csoport esetében a nem domináns karban történik. Ennek oka az, hogy az Oculus Go-hoz egy szabad kézre van szükség a vezérlő használatához. Ez biztosítja, hogy a résztvevők hatékonyan tudják használni az eszközt. Azok, akik nem tudnak vénapunkciót végezni a nem domináns karban, helyette a domináns karban fognak vénapunkciót végezni, és az Oculus Go domináns kart használják, ehelyett a domináns karba esnek át, és az Oculus Go kontrollert használják nem domináns kezükkel.

Az Oculus Go HMD-t használók interakcióba lépnek az Ocean Rift virtuális valóság játékkal. Egyetlen kontrollert fognak használni egy víz alatti szafari park felfedezéséhez. Az Ocean Rift számos környezet közül választhat, beleértve a korallzátonyokat, hajóroncsokat, lagúnákat, a sarkvidéket és az őskori tengereket. A résztvevők kölcsönhatásba léphetnek és megismerkedhetnek különböző lényekkel, beleértve a delfineket, teknősöket, orkákat, rájákat, bálnákat, oroszlánfókákat, lamantinokat és dinoszauruszokat. A játék során a felhasználók oda utazhatnak, ahol kedvük tartja, és azzal kommunikálhatnak, amit választottak. A virtuális valóság eszköze fejkövető szoftverrel van felszerelve, amely lehetővé teszi a felhasználó számára, hogy körülnézve válassza ki az irányt. A headset teljes belső és külső felületét minden használat után alkoholos törlőkendővel megtisztítják. Alkoholt használnak, mivel általában jól tolerálható az emberi bőrön, és mivel gyorsan elpárolog. A headsetet a szabad levegőn legalább két percig szárítják az egyes alanyok használata között.

Azok, akik nem használják a virtuális valóságot, továbbra is viselnek fülhallgatót, amelyet egyszerűen kikapcsolnak. Ez annak biztosítására szolgál, hogy a virtuális valósággal kapcsolatban észlelt bármely jelentős változás magának a virtuális valóságnak tudható be, ne pedig egyszerűen a páciens „bekötése” miatt az eljárás során.

Mivel egyes szorongást tapasztaló betegek kísértést érezhetnek, hogy mozogjanak az eljárás során, a laboratóriumi személyzet utasítja a résztvevőket, hogy maradjanak mozdulatlanok a vénapunkció során. A résztvevőket tájékoztatni kell arról, hogy szükség esetén szüneteket tarthatnak, ha a szorongás elsöprővé válik.

Az eljárás lefolytatása után minden résztvevőt meg kell kérni, hogy töltse ki az eljárás utáni kérdőívet, és adja vissza a laboratóriumban tartózkodó vizsgálati csoport tagjának, aki megtisztítja a headsetet, amikor a résztvevő kitölti a kérdőívet. Ez a kérdőív felméri a páciens fájdalom intenzitását és szorongásos szintjét a VAS-hoz hasonlóan a VAS-hoz, valamint a beteg vizittel való elégedettségét, amelyet egy Likert-skála segítségével mérnek az egyéni kérdésekre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

59

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Texas
      • Fort Hood, Texas, Egyesült Államok, 76544
        • Carl R Darnall Army Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-50 éves felnőttek
  • Jelenleg vénapunkciót terveznek

Kizárási kritériumok:

  • 18 évesnél fiatalabb vagy 50 évesnél idősebb
  • A kórtörténetben előfordult utazási betegség (hányinger vagy szédülés)
  • Terhes nők
  • Vérrel terjedő betegség jelentett anamnézisében (nem kérik, hogy a résztvevő melyik betegségben szenved)
  • Fájdalomcsillapító(k) használata a vizsgálat napján
  • Az orvosi eszközök jelenlegi használata, beleértve a hallókészülékeket, pacemakereket, beültetett szívdefibrillátorokat
  • Jelenleg fejfájást/migrént tapasztal

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Szabványos ápoló vénapunkció, további virtuális valósággal
Vérvételen átesett betegek az Ocean Rift VR alkalmazással való interakció közben, miközben Oculus Go headsetet viselnek
Az információ már szerepel a kar leírásában
NINCS_BEAVATKOZÁS: Szabványos vénapunkció a virtuális valóság hozzáadása nélkül
Vérvételen vesznek részt, miközben kikapcsolt Oculus Go headsetet viselnek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eljárási fájdalom
Időkeret: 2 hónap
Határozza meg, hogy az Oculus Go fejhallgató használata csökkenti-e az eljárási fájdalomérzékelést a vizuális analóg skála segítségével, amely a fájdalmat egy lineáris skálán méri 0 és 100 milliméter között, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 100 pedig a maximális fájdalom.
2 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eljárási szorongás
Időkeret: 2 hónap
Határozza meg, hogy az Oculus Go fejhallgató használata csökkenti-e a procedurális szorongást a vizuális analóg skála segítségével, amely lineáris skálán méri a szorongást 0 és 100 milliméter között, ahol a 0 a szorongás hiányát, a 100 pedig a maximális szorongást jelenti.
2 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Matthew J Perdue, PA, C.R.Darnall Army Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. június 10.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. július 9.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. július 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 25.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. június 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. július 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 10.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 921118

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel