- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04449341
A virtuális valóság csökkentheti a fájdalmat és a szorongást a vérvétel során
Csökkentheti-e a virtuális valóság a páciens fájdalmát, javíthatja-e a páciens tapasztalatait, és csökkentheti-e az eljárással kapcsolatos szorongást a vénapunkcióval? Véletlenszerű kontroll próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Prospektív, randomizált, ellenőrzött vizsgálat, amely összehasonlítja a vénapunkció szokásos gyakorlatát a szokásos gyakorlattal, virtuális valóság hozzáadásával az Oculus Go fejre szerelt kijelző (HMD) használatával. A vizsgálatot olyan önkénteseken végzik el, akik a phlebotomiás laboratóriumban jelentkeznek, hogy vérvétel céljából vénapunkciót végezzenek, amelyet korábban egészségügyi szolgáltatójuk rendeltek el. Azok a résztvevők, akiket még nem terveztek rutin vénapunkción, nem számítanak bele.
Amikor a jegyárusítóhoz közelednek, hogy kisorsoljanak egy várakozószámot a laborba, a leendő résztvevőket a kioszk közelében található asszisztens megkérdezi, hogy érdeklődnek-e a vizsgálatban való részvétel iránt. Ha a résztvevők érdeklődést mutatnak, a vetítőállomásra irányítják őket. A szűrési állomást a laboratóriumi várótér közelében lévő privát helyiségben állítják fel, és a résztvevőket átvizsgálják a jogosultság szempontjából, és felvilágosítják a vizsgálat előnyeiről és kockázatairól. Tájékozott beleegyezést is adnak, ha úgy döntenek, hogy részt vesznek.
Minden résztvevőt meg kell kérni, hogy töltsön ki egy önbeszámoló adatkérdőívet a tájékozott beleegyező dokumentum mellett, hogy értékelje a felvételi és kizárási kritériumokat, amelyeket a jegyzőkönyv később tárgyal. Ez a kérdőív vizuális analóg skála (VAS) segítségével felméri a résztvevő várható szorongásának szintjét az eljárás előtt, és az eljáráshoz kapcsolódó fájdalom várható szintjét. A VAS egy 100 milliméteres vonalon lesz.
Miután jóváhagyták a vizsgálatban való részvételt, minden résztvevő részt vesz egy rövid oktató órán a HMD kezeléséről, és elegendő időt hagynak arra, hogy kényelmessé váljanak a használatában. A kutatók arra számítanak, hogy a vizsgálat ezen részéhez körülbelül 5-10 percre lesz szükség. Miután megismerkedtek a virtuális valóság fejhallgatójával, a résztvevőknek véletlenszerűen rajzolniuk kell egy borítékot egy tartályból. Ez a boríték egy blokkot és sorszámot fog tartalmazni. A blokk és a sorszám az alany azonosítója, és egy külön dokumentumban előre meghatározott számnak felel meg, amely meghatározza, hogy a résztvevő használni fogja-e a HMD-t a vénapunkció során vagy sem. Az átvizsgálónak nem lesz azonnali hozzáférése ahhoz a listához, amely megmutatja, hogy a résztvevő melyik csoporthoz tartozik. A kutatócsoport egyik tagja jelen lesz a laborszobában, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a résztvevő a véletlenszerűen kisorsoltak szerint használja (vagy nem) a virtuális valóság headsetet. A kutatócsoport ezen tagja birtokában lesz a lista, amely megmutatja, hogy a résztvevő a kontroll vagy a kísérleti ághoz van-e rendelve. A résztvevők ezután a mintaterembe mennek, ahol vénapunkciót végeznek.
A vénapunkció mindkét csoport esetében a nem domináns karban történik. Ennek oka az, hogy az Oculus Go-hoz egy szabad kézre van szükség a vezérlő használatához. Ez biztosítja, hogy a résztvevők hatékonyan tudják használni az eszközt. Azok, akik nem tudnak vénapunkciót végezni a nem domináns karban, helyette a domináns karban fognak vénapunkciót végezni, és az Oculus Go domináns kart használják, ehelyett a domináns karba esnek át, és az Oculus Go kontrollert használják nem domináns kezükkel.
Az Oculus Go HMD-t használók interakcióba lépnek az Ocean Rift virtuális valóság játékkal. Egyetlen kontrollert fognak használni egy víz alatti szafari park felfedezéséhez. Az Ocean Rift számos környezet közül választhat, beleértve a korallzátonyokat, hajóroncsokat, lagúnákat, a sarkvidéket és az őskori tengereket. A résztvevők kölcsönhatásba léphetnek és megismerkedhetnek különböző lényekkel, beleértve a delfineket, teknősöket, orkákat, rájákat, bálnákat, oroszlánfókákat, lamantinokat és dinoszauruszokat. A játék során a felhasználók oda utazhatnak, ahol kedvük tartja, és azzal kommunikálhatnak, amit választottak. A virtuális valóság eszköze fejkövető szoftverrel van felszerelve, amely lehetővé teszi a felhasználó számára, hogy körülnézve válassza ki az irányt. A headset teljes belső és külső felületét minden használat után alkoholos törlőkendővel megtisztítják. Alkoholt használnak, mivel általában jól tolerálható az emberi bőrön, és mivel gyorsan elpárolog. A headsetet a szabad levegőn legalább két percig szárítják az egyes alanyok használata között.
Azok, akik nem használják a virtuális valóságot, továbbra is viselnek fülhallgatót, amelyet egyszerűen kikapcsolnak. Ez annak biztosítására szolgál, hogy a virtuális valósággal kapcsolatban észlelt bármely jelentős változás magának a virtuális valóságnak tudható be, ne pedig egyszerűen a páciens „bekötése” miatt az eljárás során.
Mivel egyes szorongást tapasztaló betegek kísértést érezhetnek, hogy mozogjanak az eljárás során, a laboratóriumi személyzet utasítja a résztvevőket, hogy maradjanak mozdulatlanok a vénapunkció során. A résztvevőket tájékoztatni kell arról, hogy szükség esetén szüneteket tarthatnak, ha a szorongás elsöprővé válik.
Az eljárás lefolytatása után minden résztvevőt meg kell kérni, hogy töltse ki az eljárás utáni kérdőívet, és adja vissza a laboratóriumban tartózkodó vizsgálati csoport tagjának, aki megtisztítja a headsetet, amikor a résztvevő kitölti a kérdőívet. Ez a kérdőív felméri a páciens fájdalom intenzitását és szorongásos szintjét a VAS-hoz hasonlóan a VAS-hoz, valamint a beteg vizittel való elégedettségét, amelyet egy Likert-skála segítségével mérnek az egyéni kérdésekre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Fort Hood, Texas, Egyesült Államok, 76544
- Carl R Darnall Army Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-50 éves felnőttek
- Jelenleg vénapunkciót terveznek
Kizárási kritériumok:
- 18 évesnél fiatalabb vagy 50 évesnél idősebb
- A kórtörténetben előfordult utazási betegség (hányinger vagy szédülés)
- Terhes nők
- Vérrel terjedő betegség jelentett anamnézisében (nem kérik, hogy a résztvevő melyik betegségben szenved)
- Fájdalomcsillapító(k) használata a vizsgálat napján
- Az orvosi eszközök jelenlegi használata, beleértve a hallókészülékeket, pacemakereket, beültetett szívdefibrillátorokat
- Jelenleg fejfájást/migrént tapasztal
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Szabványos ápoló vénapunkció, további virtuális valósággal
Vérvételen átesett betegek az Ocean Rift VR alkalmazással való interakció közben, miközben Oculus Go headsetet viselnek
|
Az információ már szerepel a kar leírásában
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Szabványos vénapunkció a virtuális valóság hozzáadása nélkül
Vérvételen vesznek részt, miközben kikapcsolt Oculus Go headsetet viselnek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eljárási fájdalom
Időkeret: 2 hónap
|
Határozza meg, hogy az Oculus Go fejhallgató használata csökkenti-e az eljárási fájdalomérzékelést a vizuális analóg skála segítségével, amely a fájdalmat egy lineáris skálán méri 0 és 100 milliméter között, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 100 pedig a maximális fájdalom.
|
2 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eljárási szorongás
Időkeret: 2 hónap
|
Határozza meg, hogy az Oculus Go fejhallgató használata csökkenti-e a procedurális szorongást a vizuális analóg skála segítségével, amely lineáris skálán méri a szorongást 0 és 100 milliméter között, ahol a 0 a szorongás hiányát, a 100 pedig a maximális szorongást jelenti.
|
2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Matthew J Perdue, PA, C.R.Darnall Army Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Gallagher EJ, Liebman M, Bijur PE. Prospective validation of clinically important changes in pain severity measured on a visual analog scale. Ann Emerg Med. 2001 Dec;38(6):633-8. doi: 10.1067/mem.2001.118863.
- Gold JI, Kim SH, Kant AJ, Joseph MH, Rizzo AS. Effectiveness of virtual reality for pediatric pain distraction during i.v. placement. Cyberpsychol Behav. 2006 Apr;9(2):207-12. doi: 10.1089/cpb.2006.9.207.
- Malloy KM, Milling LS. The effectiveness of virtual reality distraction for pain reduction: a systematic review. Clin Psychol Rev. 2010 Dec;30(8):1011-8. doi: 10.1016/j.cpr.2010.07.001. Epub 2010 Jul 13.
- Hoffman HG, Sharar SR, Coda B, Everett JJ, Ciol M, Richards T, Patterson DR. Manipulating presence influences the magnitude of virtual reality analgesia. Pain. 2004 Sep;111(1-2):162-8. doi: 10.1016/j.pain.2004.06.013.
- Atzori B, Hoffman HG, Vagnoli L, Patterson DR, Alhalabi W, Messeri A, Lauro Grotto R. Virtual Reality Analgesia During Venipuncture in Pediatric Patients With Onco-Hematological Diseases. Front Psychol. 2018 Dec 20;9:2508. doi: 10.3389/fpsyg.2018.02508. eCollection 2018.
- Cassidy KL, Reid GJ, McGrath PJ, Finley GA, Smith DJ, Morley C, Szudek EA, Morton B. Watch needle, watch TV: Audiovisual distraction in preschool immunization. Pain Med. 2002 Jun;3(2):108-18. doi: 10.1046/j.1526-4637.2002.02027.x.
- Lee JS, Hobden E, Stiell IG, Wells GA. Clinically important change in the visual analog scale after adequate pain control. Acad Emerg Med. 2003 Oct;10(10):1128-30. doi: 10.1111/j.1553-2712.2003.tb00586.x.
- Dahlquist LM, Weiss KE, Law EF, Sil S, Herbert LJ, Horn SB, Wohlheiter K, Ackerman CS. Effects of videogame distraction and a virtual reality type head-mounted display helmet on cold pressor pain in young elementary school-aged children. J Pediatr Psychol. 2010 Jul;35(6):617-25. doi: 10.1093/jpepsy/jsp082. Epub 2009 Sep 28.
- Garrett B, Taverner T, Masinde W, Gromala D, Shaw C, Negraeff M. A rapid evidence assessment of immersive virtual reality as an adjunct therapy in acute pain management in clinical practice. Clin J Pain. 2014 Dec;30(12):1089-98. doi: 10.1097/AJP.0000000000000064.
- Gold JI, Belmont KA, Thomas DA. The neurobiology of virtual reality pain attenuation. Cyberpsychol Behav. 2007 Aug;10(4):536-44. doi: 10.1089/cpb.2007.9993.
- Hoffman HG, Patterson DR, Carrougher GJ, Sharar SR. Effectiveness of virtual reality-based pain control with multiple treatments. Clin J Pain. 2001 Sep;17(3):229-35. doi: 10.1097/00002508-200109000-00007.
- Li A, Montano Z, Chen VJ, Gold JI. Virtual reality and pain management: current trends and future directions. Pain Manag. 2011 Mar;1(2):147-157. doi: 10.2217/pmt.10.15.
- Moore B, Stocks C, Owens P. Trends in Emergency Department Visits, 2006-2014. Healthcare Cost and Utilization Project (HCUP) Statistical Brief #227. 2017
- Wiederhold BK, Gao K, Kong L, Wiederhold MD. Mobile devices as adjunctive pain management tools. Cyberpsychol Behav Soc Netw. 2014 Jun;17(6):385-9. doi: 10.1089/cyber.2014.0202.
- Ozalp Gerceker G, Ayar D, Ozdemir EZ, Bektas M. Effects of virtual reality on pain, fear and anxiety during blood draw in children aged 5-12 years old: A randomised controlled study. J Clin Nurs. 2020 Apr;29(7-8):1151-1161. doi: 10.1111/jocn.15173. Epub 2020 Jan 22.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 921118
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .