- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04450225
복합 환자의 정상 생활 지수로의 재통합 이탈리아 버전의 정신 측정 특성
물리적 의학 및 재활 단위에서 복잡한 환자 퇴원에서 정상 생활 지수로의 이탈리아 버전 재통합의 심리 측정 속성 테스트: 검증 연구
급성기 이후 단계부터 환자는 가족, 직장 및 지역 사회에서 자율성, 사회적 역할을 향상시키는 사회적 재통합과 관련된 직업적 요구를 갖게 됩니다.
충족되지 않은 요구는 더 낮은 수준의 사회적 재통합으로 이어질 수 있습니다. 의료 전문가는 사회 재통합 개선을 위한 개입이 필요한 환자를 식별하기 위해 물리 의학 재활(PRM) 단위에서 퇴원한 복합 환자의 사회적 재통합 수준을 인식할 수 있어야 합니다.
RNL 지수(RNLI)의 예비 이탈리아어 버전은 심리 측정 속성이 테스트되면 대상 인구의 사회적 재통합 수준을 설명합니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
조사관은 이탈리아 버전의 RNLI의 심리적 특성을 테스트하기 위해 세 그룹의 참가자를 모집합니다: 복잡한 환자, 간병인 및 이해 관계자.
Phase_1: 콘텐츠 유효성을 테스트합니다. 내용 유효성은 각각 RNLI 항목의 명확성과 관련성을 평가할 10명의 복합 환자와 10명의 이해 관계자에 대해 테스트됩니다. 이 단계에서 복합 환자는 PMR 단위에 입원합니다.
이 첫 번째 단계에서 조사관은 심리 측정 속성을 테스트하기 위해 RNLI의 예비 이탈리아어 버전을 얻을 것입니다.
Phase_2: 신뢰성, 구성 유효성 및 응답성을 테스트합니다. PMR 병동에 입원하는 동안 환자와 간병인 138명을 모집한다. 이 단계에서 조사관은 직접 실시한 반구조화된 인터뷰를 통해 등록된 복합 환자의 중요한 직업 활동을 감지합니다.
퇴원 후 조사관은 이탈리아 버전의 RNLI 및 COPM(Canadian Occupational Performance Measure) 관리를 통해 다음과 같은 심리측정 특성을 테스트하기 위해 서로 다른 시간(T0, T1 및 T2)에 전화로 환자와 간병인에게 연락합니다. 간병인은 환자를 대신하여 RNLI에 응답해야 합니다.
테스트할 접촉 시간 및 심리 측정 속성은 다음과 같습니다.
T0_ 퇴원 후 2주
- 내적 일관성
- 관찰자 간 신뢰도
- 수렴 구성 유효성
T1_ T0 후 10~14일
- 검사 재검사 신뢰도
T2_ T0 후 6~8주
- 판별 구성 타당성
- 민감도
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Reggio Emilia
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Reggio Emilia, Reggio Emilia, 이탈리아, 42123
- Azienda Unità Sanitaria Locale - IRCCS
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
환자:
포함 기준:
- Reggio Emilia의 AUSL-IRCCS PMR 단위에 입원
- 재활 복잡성 척도 확장 ≥ 9
- 집에서 퇴원
제외 기준:
- 언어의 장벽
- 의사소통 및/또는 협력을 제한하는 동반이환(예: 실어증, 치매, 인지 결함, 입원 전에 이미 존재하는 심각한 불안-우울 증후군 등)
- 주거용 건물, 퇴직자 주택 또는 장기 요양 시설에서 퇴원하거나 합병증으로 급성 병동으로 이송됩니다.
간병인:
등록된 환자의 주 간병인
이해관계자:
고도로 복잡한 환자의 생활 환경으로의 재활 및 재통합에 대한 임상 경험이 최소 3년인 재활 의료 전문가
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Phase_1: 정상 생활 지수로의 재통합 콘텐츠 타당성 테스트
기간: 3 개월
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복잡한 환자 및 이해 관계자 그룹은 각각 RNLI(Reintegration to Normal Living Index) 항목의 명확성과 관련성을 보고합니다.
따라서 RNLI의 내용 유효성이 테스트됩니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2단계: 정상 생활 지수로의 재통합의 신뢰성, 구성 타당성 및 반응성을 테스트하기 위해
기간: 19개월
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RNLI(Reintegration to Normal Living Index) 및 COPM(Canadian Occupational Performance Measure)은 RNLI의 심리적 특성을 테스트하기 위해 다른 시간에 복잡한 환자와 간병인에게 시행됩니다.
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19개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Martina Pellegrini, AUSL of Reggio Emilia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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