- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04450225
As propriedades psicométricas da versão italiana do índice de reintegração à vida normal em pacientes complexos
Testando as propriedades psicométricas da versão italiana do índice de reintegração à vida normal em alta de pacientes complexos da unidade de medicina física e reabilitação: um estudo de validação
Desde a fase pós-aguda, os doentes apresentam necessidades ocupacionais relacionadas com a reinserção social, que melhoram a autonomia, os papéis sociais na família, no trabalho e na comunidade.
Necessidades não atendidas podem levar a um menor nível de reintegração social. Os profissionais de saúde devem ser capazes de reconhecer o nível de reinserção social dos doentes complexos egressos da unidade de Reabilitação de Medicina Física (PRM) com o objetivo de identificar aqueles que necessitam de intervenção com vista à melhoria da reinserção social.
A versão preliminar italiana do índice RNL (RNLI) irá descrever o nível de reinserção social da população-alvo, uma vez que suas propriedades psicométricas serão testadas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os investigadores recrutarão três grupos de participantes para testar as propriedades psicométricas da versão italiana do RNLI: pacientes complexos, cuidadores e partes interessadas.
Fase_1: para testar a validade do Conteúdo. A validade de conteúdo será testada em 10 pacientes complexos e 10 stakeholders, que avaliarão a clareza e relevância dos itens da RNLI, respectivamente. Nesta fase, os pacientes complexos são internados na unidade PMR.
A partir desta primeira fase, os investigadores obterão a versão preliminar italiana do RNLI para testar suas propriedades psicométricas.
Fase_2: testar a Confiabilidade, Validade de Construto e Responsividade. Durante o internamento na unidade PMR, serão recrutados 138 doentes e seus cuidadores. Durante esta fase, os investigadores detectarão as atividades ocupacionais importantes dos pacientes complexos inscritos por meio de uma entrevista semiestruturada realizada pessoalmente.
Após a alta, os investigadores entrarão em contato telefônico com os pacientes e seus cuidadores em diferentes momentos (T0, T1 e T2) para testar as seguintes propriedades psicométricas por meio da aplicação da versão italiana do RNLI e da Canadian Occupational Performance Measure (COPM). O cuidador terá que responder perante a RNLI como procurador do paciente.
Os tempos de contato e as propriedades psicométricas que serão testadas são:
T0_ 2 semanas após a alta
- consistência interna
- confiabilidade entre observadores
- validade de construto convergente
T1_ 10-14 dias após T0
- confiabilidade teste-reteste
T2_ 6-8 semanas após T0
- validade de construto discriminante
- capacidade de resposta
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Reggio Emilia
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Reggio Emilia, Reggio Emilia, Itália, 42123
- Azienda Unità Sanitaria Locale - IRCCS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Para paciente:
Critério de inclusão:
- internado na unidade PMR da AUSL-IRCCS de Reggio Emilia
- Escala de Complexidade de Reabilitação Estendida ≥ 9
- Alta em casa
Critério de exclusão:
- barreira de língua
- comorbidades que limitam a comunicação e/ou colaboração (por exemplo, afasia, demência, déficits cognitivos, síndromes ansioso-depressivas graves pré-existentes à hospitalização, etc.)
- alta em estruturas residenciais, lares de idosos ou cuidados prolongados ou transferidos para enfermarias agudas por complicações.
Para cuidador:
cuidadores principais dos pacientes cadastrados
Para as partes interessadas:
um profissional de saúde de reabilitação com pelo menos 3 anos de experiência clínica em reabilitação e reintegração no ambiente de vida de pacientes altamente complexos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fase_1: para testar a validade de Conteúdo do Índice de Reintegração à Vida Normal
Prazo: 3 meses
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Um grupo de pacientes complexos e partes interessadas relatará a clareza e a relevância dos itens do Índice de Reintegração à Vida Normal (RNLI), respectivamente.
Assim, será testada a validade de conteúdo da RNLI.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fase_2: testar a Confiabilidade, Validade de Construto e Responsividade do Índice de Reintegração à Vida Normal
Prazo: 19 meses
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O Índice de Reintegração à Vida Normal (RNLI) e a Medida Canadense de Desempenho Ocupacional (COPM) serão administrados aos pacientes complexos e seus cuidadores em momentos diferentes para testar as propriedades psicométricas do RNLI.
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19 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martina Pellegrini, AUSL of Reggio Emilia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- RNLI_MFR_2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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