- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04450225
Las Propiedades Psicométricas de la Versión Italiana del Índice de Reintegración a la Vida Normal en Pacientes Complejos
Prueba de las propiedades psicométricas de la versión italiana del índice de reintegración a la vida normal en pacientes complejos dados de alta de la unidad de medicina física y rehabilitación: un estudio de validación
Desde la fase posaguda, los pacientes tienen necesidades ocupacionales relacionadas con la reinserción social, que mejoran la autonomía, los roles sociales en la familia, en el trabajo y en la comunidad.
Las necesidades insatisfechas podrían conducir a un menor nivel de reinserción social. Los profesionales sanitarios deben ser capaces de reconocer el nivel de reinserción social de los pacientes complejos dados de alta de la unidad de Rehabilitación de Medicina Física (PRM) con el objetivo de identificar aquellos que necesitan una intervención encaminada a mejorar la reinserción social.
La versión italiana preliminar del índice RNL (RNLI) describirá el nivel de reinserción social de la población objetivo, una vez que se prueben sus propiedades psicométricas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los investigadores reclutarán tres grupos de participantes para probar las propiedades psicométricas de la versión italiana del RNLI: pacientes complejos, cuidadores y partes interesadas.
Fase_1: para probar la validez del Contenido. La validez de contenido se probará en 10 pacientes complejos y 10 partes interesadas, quienes evaluarán la claridad y relevancia de los elementos RNLI, respectivamente. En esta fase, los pacientes complejos son hospitalizados en la unidad de PMR.
A partir de esta primera fase, los investigadores obtendrán la versión italiana preliminar del RNLI para probar sus propiedades psicométricas.
Fase_2: para probar la confiabilidad, la validez de constructo y la capacidad de respuesta. Durante la hospitalización en la unidad de PMR se reclutarán 138 pacientes y sus cuidadores. Durante esta fase, los investigadores detectarán las actividades ocupacionales importantes de los pacientes complejos inscritos a través de una entrevista semiestructurada realizada personalmente.
Después del alta, los investigadores se comunicarán por teléfono con los pacientes y sus cuidadores en diferentes momentos (T0, T1 y T2) para evaluar las siguientes propiedades psicométricas mediante la administración de la versión italiana del RNLI y la Canadian Occupational Performance Measure (COPM). El cuidador tendrá que responder ante el RNLI como apoderado del paciente.
Los tiempos de contacto y las propiedades psicométricas que se probarán son:
T0_ 2 semanas después del alta
- consistencia interna
- fiabilidad entre observadores
- validez de constructo convergente
T1_ 10-14 días después de T0
- fiabilidad test-retest
T2_ 6-8 semanas después de T0
- validez de constructo discriminante
- sensibilidad
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Reggio Emilia
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Reggio Emilia, Reggio Emilia, Italia, 42123
- Azienda Unità Sanitaria Locale - IRCCS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Para el paciente:
Criterios de inclusión:
- hospitalizado en la unidad PMR de AUSL-IRCCS de Reggio Emilia
- Escala de Complejidad de Rehabilitación Extendida ≥ 9
- Descarga en casa
Criterio de exclusión:
- barrera del idioma
- comorbilidades que limitan la comunicación y/o colaboración (ej. afasia, demencia, déficits cognitivos, síndromes ansioso-depresivos severos preexistentes a la hospitalización, etc.)
- dado de alta en estructuras residenciales, casas de retiro o cuidados a largo plazo o transferidos a salas de agudos por complicaciones.
Para el cuidador:
cuidadores principales de los pacientes incluidos
Para las partes interesadas:
un profesional de la salud en rehabilitación con al menos 3 años de experiencia clínica en rehabilitación y reintegración en el entorno de vida de pacientes altamente complejos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fase_1: probar la validez de Contenido del Índice de Reintegración a la Vida Normal
Periodo de tiempo: 3 meses
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Un grupo de pacientes complejos y partes interesadas informarán la claridad y la relevancia de los ítems del Índice de Reintegración a la Vida Normal (RNLI), respectivamente.
Así, se probará la validez de contenido del RNLI.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fase_2: para probar la confiabilidad, la validez de construcción y la capacidad de respuesta del índice de reintegración a la vida normal
Periodo de tiempo: 19 meses
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El Índice de Reintegración a la Vida Normal (RNLI) y la Medida Canadiense de Desempeño Ocupacional (COPM) se administrarán a los pacientes del complejo y su cuidador en diferentes momentos para probar las propiedades psicométricas del RNLI.
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19 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martina Pellegrini, AUSL of Reggio Emilia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- RNLI_MFR_2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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