TRACK-MSA: 다중 시스템 위축에서 결과 측정을 정의하기 위한 종단 연구

포함 기준:

- 1. 연구의 목적과 위험을 이해하고 적용 가능한 개인 정보 보호 규정에 따라 기밀 건강 정보를 사용하기 위해 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의 및 승인을 제공할 수 있는 능력 2. 개연성이 있거나 가능한 다계통 위축 진단(MSA-P 또는 MSA- C) 현재 합의된 진단 기준[8]에 따름.

3. 예상 생존 기간이 최소 3년인 40-80세(조사자의 의견에 따름) 4. 도움을 받거나 받지 않고 최소 10미터를 걸을 수 있음 5. 모든 연구 절차에 참여할 의향 및 능력. 6. 뇌 MRI에 대한 내성 및 금기 사항 없음. 7. CSF 수집에 대한 내성 및 금기 사항 없음. CSF 절차에 대한 금기 사항이 있는 참가자에게는 연구에 참여하고 CSF 수집을 거부할 수 있는 옵션이 제공됩니다. 연구에 등록된 환자의 최소 50%가 CSF 수집을 받도록 노력할 것입니다.

제외 기준:

• 1. 핵상 시선 마비의 존재. 2. 알려진 후각 저하의 존재(즉, 냄새를 맡고 냄새를 감지하는 능력 감소).

  3. 인지 기능 장애(UMSARS Part IV, Global Disability에서 MoCA 점수 3으로 정의됨), 심각한 삼킴 장애(UMSARS Part I, 질문 2에서 점수 ≥3) 또는 빈번한 낙상(UMSARS Part I에서 점수 ≥3, 질문 8) 기준선에서.

  5. 운동실조 또는 파킨슨증의 가족력 또는 알려진 유전적 원인. 6. 임상적으로 중요한 신경병증. 7. 약물에 의해 유발되지 않는 환각. 8. 정신병, 자살 관념, 또는 연구자에 의해 결정된 기준선 이전 90일 이내에 치료되지 않은 주요 우울증을 포함하는 불안정한 정신 질환.

  9. MSA의 전형적인 소견 또는 참가자에게 위험을 초래할 수 있는 소견 이외의 참가자의 임상 상태에 기여할 수 있는 구조적 비정상의 증거를 보여주는 병력 또는 기준선 MRI 결과.

  10. 뇌 MRI 촬영에 대한 금기 사항(예: 박동기, MRI와 호환되지 않는 동맥류 클립, 인공 심장 판막 또는 기타 금속 이물질, 전신 마취 없이는 의학적으로 관리할 수 없는 밀실 공포증 등).

  11. 일시적인 허혈성 발작 또는 뇌졸중, 또는 베이스라인 전 1년 이내에 설명할 수 없는 의식 상실.

  12. MSA(예: 담창절개술, 심부 뇌 자극 또는 태아 조직 이식)를 위한 뇌 수술 이력 또는 경두개 자기 자극(TMS) 및 경두개 직접 또는 교대를 포함하되 이에 국한되지 않는 집중 초음파 치료 또는 신경조절 절차의 이력 기준선으로부터 90일 이내에 수행된 현재 자극(tDCS/tACS).

감염 위험 13. 인간 면역결핍 바이러스 또는 C형 간염 바이러스 항체의 병력. 14. 1일 전 8주 이내에 조사자가 결정한 만성, 재발 또는 심각한 감염(예: 폐렴, 패혈증, 재발성 요로 감염).

심혈관 15. 불안정 협심증, 심근 경색증, 만성 심부전(뉴욕심장협회 3등급 또는 4등급) 또는 베이스라인 전 1년 이내에 임상적으로 유의한 전도 이상(예: 불안정 심방 세동)의 병력.

16. 베이스라인에서 >180 mmHg의 SBP 판독값 3회 또는 DBP 판독값 >110 mmHg의 평균으로 정의되는 만성, 지속성, 조절되지 않는 앙와위 고혈압(기립성 저혈압의 약리학적 치료와 관련 없음).

17. 기립성 저혈압에 대해 약리학적 치료를 받은 참가자의 경우, 1일 전 3개월 또는 1일에 기록된 앉거나 서 있는 SBP가 180mmHg 이상이거나 DBP가 110mmHg 이상인 경우.

18. 최적의 의료 관리에도 불구하고 심각한 기립성 저혈압(UMSARS 파트 I, 질문 9에서 3점 이상으로 정의됨).

종양학 19. 고형 종양 및 혈액학적 악성종양을 포함하는 악성 질환의 병력 또는 진행 중(완전히 절제되고 제-1일 이전에 적어도 12개월 전에 완치된 것으로 간주되는 기저 세포 암종 및 편평 세포 암종은 제외). Day -1 이전에 5년 이상 차도 상태의 암을 가진 참가자가 포함될 수 있습니다.

신진대사 20. 투약 전 3개월(제1일) 또는 기준선에서 당화혈색소 수치가 ≥8%인 당뇨병 약물의 용량 조절로 정의되는, 제대로 조절되지 않는 진성 당뇨병.

과민성 21. 연구자에 의해 결정된 임상적으로 유의미한 알러지, 제도적 관행에 따라 LP에 사용될 마취제 또는 요오드.

기타 병력 또는 건강 상태 22. 임상적으로 유의한 내분비계, 혈액계, 간계, 면역계, 대사계, 비뇨계계, 폐계, 신경계, 피부계, 신장 허혈 또는 조사관이 결정한 기타 주요 질병의 병력.

23. 1일 전 12주 이내의 수술(연구자가 결정한 간단한 미용 수술 및 간단한 치과 수술 제외).

다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 LP 절차에 대한 모든 금기 사항:

24. 요추의 알려진 또는 의심되는 구조적 이상(X-레이, MRI 또는 ​​유의미한 요추 이상에 대한 척수학적 증거, 또는 연구자의 의견으로 LP 부위 또는 그 근처의 기타 해부학적 요인을 포함하나 이에 국한되지 않음) , LP의 성능을 방해하거나, 반복되는 LP를 어렵게 만들거나, 참여자에게 절차의 위험을 증가시킬 수 있습니다.

25. 출혈 증가 또는 조절되지 않는 출혈 위험 존재 및/또는 최적으로 관리되지 않는 출혈 위험 및 참여자를 수술 중 또는 수술 후 출혈 위험 증가에 놓이게 할 수 있습니다. 여기에는 LP 부위 또는 근처의 해부학적 요인(예: 혈관 이상, 신생물 또는 기타 이상), 응고 캐스케이드, 혈소판 기능 또는 혈소판 수의 알려진 기본 장애(예: 혈우병, 폰빌레브란트병, 간질환).

26. 이 프로토콜의 요구 사항을 준수하지 않거나 준수할 수 없음.

27. 조사자의 의견에 따라 참가자가 등록에 적합하지 않은 기타 불특정 이유.