- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04456192
실내 싸이클 프로그램이 비만 및 정상체중 여성의 심장대사요인에 미치는 영향
이 연구의 목적은 (1) 비만 치료에서 실내 자전거 타기의 잠재적인 임상 효과와 생물학적 메커니즘을 평가하고 (2) 실내 자전거 타기가 심혈관 질환(CVD) 감소에 미치는 영향에 대한 최신 증거를 제공하는 것입니다. ) 위험 인자, 즉 고혈압, 이상지질혈증, 제2형 당뇨병, 내피 기능 장애. 우리는 IC 훈련이 비만 여성의 심혈관 위험 요소를 완화하고 정상 체중 여성에서 발생하는 지표에 대해 조사된 지표의 값을 향상시키는 좋은 자극이 될 수 있다고 가정합니다.
이 연구는 전향적 운동 중재 시험으로 설계되었습니다. 이 연구에는 비만 여성(OW)과 정상 체중(NW) 여성이 참여했습니다. 두 연구 그룹 모두 동일한 3개월 신체 훈련 프로그램을 받았습니다. 시행된 프로그램 외에 모든 참가자는 정상적인 신체 활동, 식이요법을 유지하고 식이 보조제를 사용하지 않도록 지시받았습니다. 식이 섭취량은 기준선과 임상시험 완료 후에 수행된 인터뷰를 사용하여 평가되었습니다. 참가자의 일일 식단에 포함된 영양소의 양은 식이요법 컴퓨터 프로그램을 사용하여 처리 및 평가되었습니다. 연구 기간 동안 영양소 섭취량, 총 칼로리 섭취량은 두 그룹에서 일정했습니다. 인체 측정 매개 변수, 혈압 및 신체 능력을 측정하고 기준선과 신체 훈련 프로그램 완료 후 혈액 샘플을 채취했습니다.
이 연구에는 34-62세의 비만 또는 정상 체중 여성 31명이 참여했습니다. 내과대사장애고혈압내과 외래진료 163명 중 비만(체질량지수(BMI)≥30kg/m2, 허리둘레 80cm 이상)을 가진 여성 총 23명을 등록하여 선별검사를 실시하였고, 폴란드 Poznań의 University of Medical Sciences가 OW 그룹에 등록되었습니다. NW 그룹은 발표 당시 건강한 여성 8명으로 구성되었습니다(BMI ≤ 24.9 및 ≥ 18.5 kg/m2).
모든 참가자로부터 정보에 입각한 동의를 얻었고 연구는 Poznan University of Medical Sciences 윤리위원회의 승인을 받았습니다(사례 번호. 1077/12; 보충 번호 753/13). 이 연구는 헬싱키 선언에 포함된 모든 윤리적 문제를 준수했습니다.
3개월 개입은 주당 3회의 실내 사이클링 세션과 총 36회의 훈련 세션을 포함하는 신체 운동 프로그램으로 구성되었습니다. 사이클 에르고미터 Schwinn® Evolution®(Schwinn Bicycle Company, Boulder, Colorado, USA)에서 운동한 피험자. 각 세션은 약 55분 동안 지속되었습니다. 훈련 세션은 5분 저강도 워밍업(최대 심박수(HRmax)의 50-65%에서 순환), HRmax의 65-95% 강도에서 40분 기본 훈련, 5분 비 -체중 부하 사이클링, 5분간의 저강도 쿨다운 스트레칭 및 호흡 운동으로 마무리.
훈련의 주요 부분은 간격이었습니다. 각 운동 세션은 HRmax의 80%를 초과하는 강도로 3~4회의 고강도 간격으로 구성되어 종종 무산소 역치에 도달합니다. 고강도 인터벌은 약 4분 동안 지속되었으며 HRmax의 65-80%에서 회복 기간이 산재되었습니다.
세션 중 HR은 Suunto Fitness Solution® 장치(Suunto, Vantaa, Finland)로 모니터링했습니다. 할당된 운동 강도를 얻기 위해 전체 훈련 세션 동안 최대 심박수의 평균 백분율을 장치에서 얻었습니다. 생화학적 분석을 위한 혈액 샘플은 밤새 12시간 금식 후 기저 정맥에서 채취했습니다. 혈청 샘플에서 매개변수는 상업적으로 이용 가능한 효소 연결 면역분석법을 사용하여 측정되었습니다.
전체 훈련 프로그램 전후에 체중과 키, BMI, 허리와 엉덩이 둘레, WHR, 체성분(DXA), 전신 골격근 질량 지수, 단계별 운동 테스트, 등속성 근력을 측정했습니다. 무릎 굴근 및 신근, 운동 및 휴식 혈압, 심박수. 정맥혈의 TCH, LDL-C, HDL-C, TG, oxLDL 및 CRP뿐만 아니라 혈관 내피 기능 지수(eNOS, VEGF, TBARS 및 TAS)를 측정했습니다.
샘플 크기는 VO2 피크의 변화에 따라 결정되었습니다. OW 그룹의 총 6명과 NW 그룹의 7명의 피험자는 0.05 α 수준에서 통계적으로 유의한 개입 효과 검출력이 80% 이상인 것으로 계산되었습니다.
연구 개요
상세 설명
인체 측정은 가벼운 옷을 입고 신발을 신지 않은 피험자로 수행되었습니다. 체중은 0.1kg 단위로, 높이는 0.5cm 단위로 측정했습니다. BMI는 체중을 키의 제곱으로 나눈 값(kg/m2)으로 계산되었습니다. 비만은 BMI ≥ 30kg/m2로 정의되었습니다. 허리둘레(cm)는 정상 호기 종료 시 장골능 수준에서 측정하였다. 엉덩이 둘레는 엉덩이의 최대 돌출부에서 측정되었습니다. 허리둘레와 엉덩이둘레는 0.5cm단위까지 측정하였다. 허리-엉덩이 비율(WHR)은 허리 둘레를 엉덩이 둘레로 나눈 값으로 계산되었습니다. ICO(중심부 비만 지수)는 허리 둘레(cm)를 키(cm)로 나눈 값으로 계산했습니다(Parikh, et al., 2012).
체성분 분석은 DXA(GE Healthcare Lunar Prodigy Advance; GE Medical Systems, Milan, Italy)를 사용하여 평가되었습니다. 피험자들은 검사 전 24시간 동안 어떠한 격렬한 신체 활동도 하지 않도록 지시받았다. 피험자는 검사 절차에 대한 완전한 지침을 받았습니다. 그들은 면 티셔츠, 반바지, 양말을 착용하고 시험 절차 동안 DXA 테이블에 누운 자세로 움직이지 않고 누워 있었습니다. 그들은 X선 빔에 영향을 미칠 수 있는 모든 금속, 고무 및 플라스틱 물체를 제거하라는 지시를 받았습니다. 동일한 잘 훈련된 실험실 기술자가 표준 분석 프로토콜을 사용하여 작업자 설명서에 따라 피험자를 배치하고 스캔을 수행하고 분석을 실행했습니다. 총 체지방량과 제지방량은 표준 스캔 모드(중등도 비만인 경우) 또는 두꺼운 스캔 모드(극도 비만인 경우)를 사용하여 결정되었습니다. 방사선 흡수선량은 각각 0.4μGy와 0.8μGy였다.
피험자의 신체적 능력을 결정하기 위해 전자 제동 사이클 에르고미터(Kettler ® DX1 Pro, Kettler, Ense, Germany)에서 등급별 운동 테스트(GXT)를 수행했습니다. GXT는 25W(60 rev/min)의 작업 속도에서 시작되었습니다. 작업 속도는 대상이 더 이상 필요한 페달 케이던스를 유지할 수 없을 때까지 2분마다 25W씩 증가했습니다. 각 테스트는 나이와 유산소 운동 상태에 따라 4~14.5분 동안 지속되었습니다. 운동 테스트는 오전 8시에서 12시 사이에 에어컨이 설치된 실험실에서 가벼운 아침 식사를 하고 2시간 후에 실시되었습니다. GXT 동안 만료된 가스, 분 환기(Ve) 및 심박수(HR)를 자동화 시스템(Oxycon Mobile ® ; Viasys Healthcare, Hoechberg, 독일)으로 지속적으로 모니터링했습니다. 산소 섭취량(VO 2 ) 및 이산화탄소 배출량(VCO 2 )을 호흡별로 측정하고 15초 동안 평균을 구했습니다. 각 시도 전에 제조업체의 지침에 따라 시스템을 보정했습니다. 최고 VO2는 테스트에서 최종 운동 부하 동안 얻은 가장 높은 15초 평균 VO2로 정의되었습니다. HR 피크(bpm)는 테스트에서 가장 높은 15초 평균값으로 측정되었습니다. 환기 역치(ventilatory threshold, VT)를 결정하기 위해, V-slope 방법은 H+의 버퍼링에서 생성된 초과 CO 2 출력의 시작을 감지하는 CO 2 출력 대 O 2 흡수 플롯의 기울기에서 전산화된 회귀 분석을 사용하여 관리되었습니다. 이 방법은 결과적으로 VCO 2 가 증가하는 GXT 동안 VO 2 의 함수로서 VCO 2 의 거동을 분석하는 것을 포함합니다. 이는 VCO 2 와 VO 2 사이의 관계에서 전환을 초래합니다. Viasys Healthcare에서 제공한 소프트웨어를 사용했으며 숙련된 연구원의 육안 검사를 지원했습니다. 2차 방법으로 환기 등가법(VEQ법)을 이용하여 이산화탄소 당량(VE/VCO 2 )의 상승 없이 산소 당량(VE/VO 2 )이 증가하는 지점을 검출하였다. VT는 심박수(HR VT)로 표현하였다.
운동 혈압은 디지털 전자 장력계(model 705IT TM, Omron Corporation, Kyoto, Japan)를 사용하여 GXT 동안 측정되었습니다. 측정은 최대 작업 속도 동안 수행되었습니다. 운동 HR은 GXT에서 가장 높은 15초 평균값으로 측정되었습니다. 안정 시 혈압은 아침 시간에 공복 상태에서 다리를 꼬지 않고 등과 팔을 받친 채 앉은 자세로 측정했습니다. 안정시 심박수는 같은 조건에서 청진기로 심장을 청진하여 측정하였다. 환자의 팔 둘레에 따라 일반 또는 큰 성인용 커프를 사용했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Greater Poland
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Poznań, Greater Poland, 폴란드, 61-871
- Poznan University of Physical Education
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
두 연구 그룹의 초기 포함 기준은 다음과 같습니다: 연령: 30~65세 및 시험 전 한 달 동안 안정적인 체중(허용 편차 ± 1kg).
비만 그룹이 있는 여성의 경우: BMI ≥ 30kg/m2; 허리 둘레> 80cm. 정상 체중 여성 그룹의 경우: BMI ≤ 24.9 및 ≥ 18.5 kg/m2
두 연구 그룹의 제외 기준은 다음과 같습니다.
- 이차 형태의 비만 및/또는 이차 형태의 고혈압;
- 진성 당뇨병;
- 관상 동맥 질환의 병력;
- 뇌졸중;
- 울혈 성 심부전증;
- 임상적으로 유의한 부정맥 또는 전도 장애;
- 강한 악의;
- 잘 조절되지 않는 고혈압(SBP > 140 mmHg 및/또는 DBP > 90 mmHg) 및/또는 항고혈압 치료에 대한 수정;
- 약물 치료가 필요한 지질 장애;
- 간, 신장 또는 갑상선 기능의 임상적으로 유의한 이상;
- 호흡기, 소화기 또는 비뇨생식관, 또는 구강, 인두 또는 부비동 내에서 임상적으로 유의한 급성 또는 만성 염증 과정; 또는 결합 조직 질환 또는 관절염의 존재;
- 연구 전 1개월 내의 감염 이력;
- 니코틴, 알코올 또는 약물 남용;
- 및/또는 연구원에 따르면 참여가 참가자에게 해가 되거나 연구 결과를 방해, 제한 또는 방해하게 만드는 기타 조건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비만 여성
23명의 건강한 비만(BMI ≥ 30kg/m2; 허리둘레 > 80) 여성, 34-62세, 폴란드 포즈난, 의과대학 내과, 대사 장애 및 고혈압과 외래환자 클리닉에서 검사 포함 기준과 연구 참여 의향에 따라 등록되었습니다.
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3개월 개입은 주당 3회의 실내 사이클링 세션과 총 36회의 훈련 세션을 포함하는 신체 운동 프로그램으로 구성되었습니다. 사이클 에르고미터 Schwinn® Evolution®(Schwinn Bicycle Company, Boulder, Colorado, USA)에서 운동한 피험자. 각 세션은 약 55분 동안 지속되었습니다. 훈련 세션은 5분 저강도 워밍업(최대 심박수(HRmax)의 50-65%에서 순환), HRmax의 65-95% 강도에서 40분 기본 훈련, 5분 비 -체중 부하 사이클링, 5분간의 저강도 쿨다운 스트레칭 및 호흡 운동으로 마무리. 훈련의 주요 부분은 간격이었습니다. 각 운동 세션은 HRmax의 80%를 초과하는 강도로 3~4회의 고강도 간격으로 구성되어 종종 무산소 역치에 도달합니다. 고강도 인터벌은 약 4분 동안 지속되었으며 HRmax의 65-80%에서 회복 기간이 산재되었습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 정상 체중 여성
34~62세의 건강한 정상 체중(≤ 24.9 및 ≥ 18.5kg/m2) 여성 8명이 발표에서 중재에 등록되었습니다. 연구 그룹의 계획된 체질량 차이로 인해 그룹에 대한 무작위 선택이 적용되지 않았습니다. |
3개월 개입은 주당 3회의 실내 사이클링 세션과 총 36회의 훈련 세션을 포함하는 신체 운동 프로그램으로 구성되었습니다. 사이클 에르고미터 Schwinn® Evolution®(Schwinn Bicycle Company, Boulder, Colorado, USA)에서 운동한 피험자. 각 세션은 약 55분 동안 지속되었습니다. 훈련 세션은 5분 저강도 워밍업(최대 심박수(HRmax)의 50-65%에서 순환), HRmax의 65-95% 강도에서 40분 기본 훈련, 5분 비 -체중 부하 사이클링, 5분간의 저강도 쿨다운 스트레칭 및 호흡 운동으로 마무리. 훈련의 주요 부분은 간격이었습니다. 각 운동 세션은 HRmax의 80%를 초과하는 강도로 3~4회의 고강도 간격으로 구성되어 종종 무산소 역치에 도달합니다. 고강도 인터벌은 약 4분 동안 지속되었으며 HRmax의 65-80%에서 회복 기간이 산재되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 콜레스테롤(TC), 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C), 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 및 트리글리세리드(TG) [mmol/l]
기간: 기준선에서
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Dimension Flex 시약 카트리지
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기준선에서
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총 콜레스테롤(TC), 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C), 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 및 트리글리세리드(TG) [mmol/l]
기간: 3개월간의 체력 훈련 후
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Dimension Flex 시약 카트리지
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3개월간의 체력 훈련 후
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인간 항산화 저밀도 지단백 항체(OLAb) [U/L]
기간: 기준선에서
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엘리사
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기준선에서
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인간 항산화 저밀도 지단백 항체(OLAb) [U/L]
기간: 3개월간의 체력 훈련 후
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엘리사
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3개월간의 체력 훈련 후
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혈중 총 항산화 능력(TAC) [mmolCRE/l]
기간: 기준선에서
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엘리사
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기준선에서
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혈중 총 항산화 능력(TAC) [mmolCRE/l]
기간: 3개월간의 체력 훈련 후
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엘리사
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3개월간의 체력 훈련 후
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티오바르비투르산 반응성 물질(TBARS) [μmol/l]
기간: 기준선에서
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엘리사
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기준선에서
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티오바르비투르산 반응성 물질(TBARS) [μmol/l]
기간: 3개월간의 체력 훈련 후
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엘리사
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3개월간의 체력 훈련 후
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내피 산화질소 합성 효소(eNOS)의 활성 [ng/ml]
기간: 기준선에서
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엘리사
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기준선에서
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내피 산화질소 합성 효소(eNOS)의 활성 [ng/ml]
기간: 3개월간의 체력 훈련 후
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엘리사
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3개월간의 체력 훈련 후
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혈관 내피 성장 인자(VEGF) [pg/ml]
기간: 기준선에서
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엘리사
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기준선에서
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혈관 내피 성장 인자(VEGF) [pg/ml]
기간: 3개월간의 체력 훈련 후
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엘리사
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3개월간의 체력 훈련 후
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C 반응성 단백질 농도(CRP) [mg/l]
기간: 기준선에서
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엘리사
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기준선에서
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C 반응성 단백질 농도(CRP) [mg/l]
기간: 3개월간의 체력 훈련 후
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엘리사
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3개월간의 체력 훈련 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체질량 [kg]
기간: 기준선에서
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기준선에서
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체질량 [kg]
기간: 3개월간의 체력 훈련 후
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3개월간의 체력 훈련 후
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키, 허리둘레, 엉덩이둘레 [cm]
기간: 기준선에서
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기준선에서
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키, 허리둘레, 엉덩이둘레 [cm]
기간: 3개월간의 체력 훈련 후
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3개월간의 체력 훈련 후
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체성분
기간: 기준선에서
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이중 에너지 X선 흡수계측법
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기준선에서
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체성분
기간: 3개월간의 체력 훈련 후
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이중 에너지 X선 흡수계측법
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3개월간의 체력 훈련 후
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최대 산소 섭취량(VO2 피크) [ml•min-1•kg-1]
기간: 기준선에서
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자동화 시스템 Oxycon Mobile ®을 사용한 단계별 운동 테스트(GXT)
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기준선에서
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최대 산소 섭취량(VO2 피크) [ml•min-1•kg-1]
기간: 3개월간의 체력 훈련 후
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자동화 시스템 Oxycon Mobile ®을 사용한 단계별 운동 테스트(GXT)
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3개월간의 체력 훈련 후
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안정시 심박수[bpm], 최고 심박수[bpm], 환기 역치 심박수[bpm],
기간: 기준선에서
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기준선에서
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안정시 심박수[bpm], 최고 심박수[bpm], 환기 역치 심박수[bpm],
기간: 3개월간의 체력 훈련 후
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3개월간의 체력 훈련 후
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휴식기 SBP[mmHg], 휴식기 DBP[mmHg], 운동 SBP[mmHg], 운동 DBP[mmHg]
기간: 기준선에서
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기준선에서
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휴식기 SBP[mmHg], 휴식기 DBP[mmHg], 운동 SBP[mmHg], 운동 DBP[mmHg]
기간: 3개월간의 체력 훈련 후
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3개월간의 체력 훈련 후
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bianco A, Bellafiore M, Battaglia G, Paoli A, Caramazza G, Farina F, Palma A. The effects of indoor cycling training in sedentary overweight women. J Sports Med Phys Fitness. 2010 Jun;50(2):159-65.
- Chavarrias M, Carlos-Vivas J, Collado-Mateo D, Perez-Gomez J. Health Benefits of Indoor Cycling: A Systematic Review. Medicina (Kaunas). 2019 Aug 8;55(8):452. doi: 10.3390/medicina55080452.
- Damaso AR, da Silveira Campos RM, Caranti DA, de Piano A, Fisberg M, Foschini D, de Lima Sanches P, Tock L, Lederman HM, Tufik S, de Mello MT. Aerobic plus resistance training was more effective in improving the visceral adiposity, metabolic profile and inflammatory markers than aerobic training in obese adolescents. J Sports Sci. 2014;32(15):1435-45. doi: 10.1080/02640414.2014.900692. Epub 2014 Apr 14.
- Ho SS, Radavelli-Bagatini S, Dhaliwal SS, Hills AP, Pal S. Resistance, aerobic, and combination training on vascular function in overweight and obese adults. J Clin Hypertens (Greenwich). 2012 Dec;14(12):848-54. doi: 10.1111/j.1751-7176.2012.00700.x. Epub 2012 Aug 20.
- Su L, Fu J, Sun S, Zhao G, Cheng W, Dou C, Quan M. Effects of HIIT and MICT on cardiovascular risk factors in adults with overweight and/or obesity: A meta-analysis. PLoS One. 2019 Jan 28;14(1):e0210644. doi: 10.1371/journal.pone.0210644. eCollection 2019.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
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연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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추가 정보
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실내 싸이클 인터벌 운동 훈련에 대한 임상 시험
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