- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04456192
Влияние программы велотренировок в помещении на кардиометаболические факторы у женщин с ожирением и нормальной массой тела
Цель исследования состоит в том, чтобы (1) оценить потенциальную клиническую эффективность и биологические механизмы езды на велосипеде в помещении при лечении ожирения и (2) предоставить современные данные о влиянии езды на велосипеде в помещении на снижение сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ). ) факторы риска, а именно артериальная гипертензия, дислипидемия, сахарный диабет 2 типа, эндотелиальная дисфункция. Мы предполагаем, что тренировка ИК может служить хорошим стимулом для снижения факторов сердечно-сосудистого риска у женщин с ожирением и улучшения значений исследуемых показателей в сторону значений, наблюдаемых у женщин с нормальной массой тела.
Исследование было разработано как проспективное испытание интервенционных упражнений. В исследовании принимали участие женщины с ожирением (ОЖ) и женщины с нормальной массой тела (НМ). Обе исследуемые группы проходили одинаковую 3-месячную программу физической подготовки. Вне реализуемой программы все участники были проинструктированы о сохранении нормальной физической активности, соблюдении диеты и отказе от приема каких-либо пищевых добавок. Потребление пищи оценивали с помощью интервью, проведенных в начале и после завершения исследования. Количество питательных веществ в ежедневном рационе участников было обработано и оценено с помощью компьютерной программы диетологии. Потребление нутриентов, общая калорийность пищи в течение исследования были постоянными в обеих группах. Были измерены антропометрические параметры, кровяное давление и физическая работоспособность, а образцы крови были взяты на исходном уровне и после завершения программы физической подготовки.
В исследовании приняли участие 31 женщина с ожирением или нормальным весом в возрасте от 34 до 62 лет. Зарегистрированы и обследованы 23 женщины с ожирением (индекс массы тела (ИМТ) ≥ 30 кг/м2; окружность талии > 80 см) из 163 женщин в поликлинике отделения внутренних болезней, нарушений обмена веществ и гипертонической болезни, Университет медицинских наук, Познань, Польша, были зачислены в группу OW. Группа NW состояла из 8 здоровых женщин с момента объявления (ИМТ ≤ 24,9 и ≥ 18,5 кг/м2).
От всех участников было получено информированное согласие, и исследование было одобрено Комитетом по этике Познаньского университета медицинских наук (дело № 1077/12; дополнение нет. 753/13). Исследование соответствовало всем этическим вопросам, включенным в Хельсинкскую декларацию.
Трехмесячное вмешательство состояло из программы физических упражнений, включающей три занятия на велосипеде в помещении в неделю, всего 36 тренировок. Испытуемые выполняли упражнения на велоэргометрах Schwinn® Evolution® (Schwinn Bicycle Company, Боулдер, Колорадо, США). Каждый сеанс длился примерно 55 минут. Тренировочные занятия состояли из 5-минутной низкоинтенсивной разминки (циклирование при 50-65% максимальной ЧСС (ЧССmax)), 40 минут основной тренировки при интенсивности 65-95% ЧССmax, 5 минут неинтенсивной тренировки. - езда на велосипеде с отягощениями, завершающаяся 5-минутной низкоинтенсивной заминкой, растяжкой и дыхательными упражнениями.
Основная часть тренировки была интервальной. Каждая тренировка состояла из 3-4 интервалов высокой интенсивности, интенсивность которых превышала 80% от максимальной ЧСС, часто достигая анаэробного порога. Интервалы высокой интенсивности длились примерно 4 минуты и чередовались с периодами восстановления при 65-80% максимальной ЧСС.
ЧСС во время тренировок контролировали с помощью устройства Suunto Fitness Solution® (Suunto, Вантаа, Финляндия). Для обеспечения достижения заданной интенсивности упражнений с прибора получали средний процент от максимальной частоты сердечных сокращений за всю тренировку. Образцы крови для биохимических анализов брали из основной вены после ночного 12-часового голодания. В образцах сыворотки параметры измеряли с использованием имеющихся в продаже иммуноферментных анализов.
Как до, так и после всей тренировочной программы проводились следующие измерения: масса тела и рост, ИМТ, окружность талии и бедер, WHR, состав тела (DXA), общий индекс массы скелетных мышц, градуированный тест с физической нагрузкой, изокинетическая мышечная сила. сгибателей и разгибателей колена, артериальное давление в состоянии покоя и нагрузки, а также частоту сердечных сокращений. Определяли показатели функции эндотелия сосудов (eNOS, VEGF, TBARS и TAS), а также ТХГ, ХС-ЛПНП, ХС-ЛПВП, ТГ, окЛНП и СРБ венозной крови.
Размер выборки определяли по изменению пика VO2. Было подсчитано, что в общей сложности 6 субъектов в группе OW и 7 субъектов в группе NW дают не менее 80% мощности обнаружения эффекта вмешательства как статистически значимого на уровне 0,05 α.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Антропометрические измерения проводились с испытуемыми в легкой одежде и без обуви. Вес измеряли с точностью до 0,1 кг, рост – с точностью до 0,5 см. ИМТ рассчитывали как вес, деленный на рост в квадрате (кг/м2). Ожирение определяли как ИМТ ≥ 30 кг/м2. Окружность талии (см) измеряли на уровне гребня подвздошной кости в конце нормального выдоха. Окружность бедер измеряли по максимальному выступу ягодиц. Окружность талии и бедер измеряли с точностью до 0,5 см. Соотношение талии и бедер (WHR) рассчитывали как окружность талии, деленную на окружность бедер. Индекс центрального ожирения (ICO) рассчитывали как отношение окружности талии (см) к росту (см) (Парих и др., 2012).
Анализ состава тела оценивали с помощью DXA (GE Healthcare Lunar Prodigy Advance; GE Medical Systems, Милан, Италия). Испытуемых проинструктировали не предпринимать никаких интенсивных физических усилий в течение 24 часов до исследования. Испытуемым были даны полные инструкции по процедуре обследования. Они были одеты в хлопчатобумажные футболки, шорты и носки и неподвижно лежали на столе DXA во время процедуры тестирования. Им было приказано убрать все металлические, резиновые и пластиковые предметы, которые могут повлиять на рентгеновский луч. Тот же хорошо обученный лаборант располагал субъектов, выполнял сканирование и выполнял анализ в соответствии с руководством оператора, используя стандартный протокол анализа. Общая жировая масса тела и безжировая масса тела определялись с использованием стандартного режима сканирования (в случае субъектов с умеренным ожирением) или режима толстого сканирования (в случае чрезвычайно тучных субъектов); поглощенная доза облучения составила 0,4 мкГр и 0,8 мкГр соответственно.
Для определения физической работоспособности испытуемых на велоэргометре с электронной тормозной системой (Kettler® DX1 Pro, Kettler, Энсе, Германия) был проведен тест с поэтапной нагрузкой (GXT). GXT начинался с рабочей скорости 25 Вт (60 об/мин). Скорость работы увеличивалась на 25 Вт каждые 2 минуты до тех пор, пока испытуемый больше не мог поддерживать требуемый каденс педали. Каждый тест длился от 4 до 14,5 мин в зависимости от возраста и состояния аэробной подготовленности. Нагрузочные тесты проводились с 8:00 до 12:00 в лаборатории с кондиционированием воздуха через 2 часа после легкого завтрака. Выдыхаемые газы, минутная вентиляция (Ve) и частота сердечных сокращений (HR) во время GXT непрерывно контролировались с помощью автоматизированной системы (Oxycon Mobile®; Viasys Healthcare, Hoechberg, Germany). Потребление кислорода (VO 2 ) и выделение углекислого газа (VCO 2 ) измеряли при каждом дыхании и усредняли за 15-секундные периоды. Перед каждым испытанием систему калибровали в соответствии с инструкциями производителя. Пиковое VO2 определяли как максимальное среднее значение VO2 за 15 секунд, полученное во время последней физической нагрузки в тесте. Пик ЧСС (уд/мин) измерялся как самое высокое среднее значение за 15 секунд в тесте. Для определения вентиляционного порога (VT) применялся метод V-slope с использованием компьютеризированного регрессионного анализа наклонов кривой выхода CO 2 по сравнению с поглощением O 2 , который обнаруживает начало избыточного выхода CO 2 , образующегося из-за буферизации H +. Метод включает анализ поведения VCO 2 как функции VO 2 во время GXT с последующим увеличением VCO 2 . Это приводит к изменению соотношения между VCO 2 и VO 2 . Было использовано программное обеспечение, предоставленное Viasys Healthcare, сопровождаемое визуальным осмотром со стороны опытного исследователя. В качестве вторичного метода использовался метод вентиляционного эквивалента (метод VEQ) и определялась точка, в которой эквивалент кислорода (VE/VO 2 ) увеличивался без сопутствующего увеличения эквивалента диоксида углерода (VE/VCO 2 ). VT выражали как частоту сердечных сокращений (HR VT).
Артериальное давление при физической нагрузке измеряли во время GXT с использованием цифрового электронного тензиометра (модель 705IT TM, Omron Corporation, Киото, Япония). Измерение проводилось при максимальной скорости работы. ЧСС при физической нагрузке измерялась как самое высокое среднее значение за 15 секунд в GXT. Артериальное давление в покое измеряли натощак в утренние часы, в положении сидя с не скрещенными ногами, с опорой на спину и руку. В тех же условиях измеряли ЧСС в покое, используя аускультацию сердца стетоскопом. В зависимости от окружности руки пациента использовались обычные или большие манжеты для взрослых.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Greater Poland
-
Poznań, Greater Poland, Польша, 61-871
- Poznan University of Physical Education
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Исходными критериями включения в обе группы исследования были: возраст от 30 до 65 лет и стабильная масса тела за месяц до исследования (допустимое отклонение ± 1 кг).
Для женщин с группой ожирения: ИМТ ≥ 30 кг/м2; окружность талии > 80 см. Для группы женщин с нормальным весом: ИМТ ≤ 24,9 и ≥ 18,5 кг/м2.
Критерии исключения для обеих групп исследования были следующими:
- вторичная форма ожирения и/или вторичная форма артериальной гипертензии;
- сахарный диабет;
- ишемическая болезнь сердца в анамнезе;
- гладить;
- хроническая сердечная недостаточность;
- клинически значимые аритмии или нарушения проводимости;
- злокачественность;
- плохо контролируемая артериальная гипертензия (САД > 140 мм рт.ст. и/или ДАД > 90 мм рт.ст.) и/или модификации антигипертензивной терапии;
- нарушения липидного обмена, требующие проведения медикаментозного лечения;
- клинически значимые нарушения функции печени, почек или щитовидной железы;
- клинически значимый острый или хронический воспалительный процесс в дыхательных, пищеварительных или мочеполовых путях, полости рта, глотке или придаточных пазухах носа; или наличие заболевания соединительной ткани или артрита;
- история инфекции в течение месяца до исследования;
- никотин, алкоголь или наркомания;
- и / или любое другое условие, которое, по мнению исследователей, может привести к тому, что участие нанесет ущерб участнику или помешает, ограничит или помешает результатам исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Женщины с ожирением
23 здоровых женщины с ожирением (ИМТ ≥ 30 кг/м2; окружность талии > 80) в возрасте от 34 до 62 лет обследованы в поликлинике отделения внутренних болезней, метаболических нарушений и гипертонии Университета медицинских наук, Познань, Польша. были зачислены на основании критериев включения и готовности участвовать в исследовании.
|
Трехмесячное вмешательство состояло из программы физических упражнений, включающей три занятия на велосипеде в помещении в неделю, всего 36 тренировок. Испытуемые выполняли упражнения на велоэргометрах Schwinn® Evolution® (Schwinn Bicycle Company, Боулдер, Колорадо, США). Каждый сеанс длился примерно 55 минут. Тренировочные занятия состояли из 5-минутной низкоинтенсивной разминки (циклирование при 50-65% максимальной ЧСС (ЧССmax)), 40 минут основной тренировки при интенсивности 65-95% ЧССmax, 5 минут неинтенсивной тренировки. - езда на велосипеде с отягощениями, завершающаяся 5-минутной низкоинтенсивной заминкой, растяжкой и дыхательными упражнениями. Основная часть тренировки была интервальной. Каждая тренировка состояла из 3-4 интервалов высокой интенсивности, интенсивность которых превышала 80% от максимальной ЧСС, часто достигая анаэробного порога. Интервалы высокой интенсивности длились примерно 4 минуты и чередовались с периодами восстановления при 65-80% максимальной ЧСС.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Женщины с нормальным весом
8 здоровых женщин с нормальным весом (≤ 24,9 и ≥ 18,5 кг/м2) в возрасте 34–62 лет были включены в программу вмешательства с момента объявления. Случайный отбор в группы неприменим из-за запланированной разницы массы тела в изучаемых группах. |
Трехмесячное вмешательство состояло из программы физических упражнений, включающей три занятия на велосипеде в помещении в неделю, всего 36 тренировок. Испытуемые выполняли упражнения на велоэргометрах Schwinn® Evolution® (Schwinn Bicycle Company, Боулдер, Колорадо, США). Каждый сеанс длился примерно 55 минут. Тренировочные занятия состояли из 5-минутной низкоинтенсивной разминки (циклирование при 50-65% максимальной ЧСС (ЧССmax)), 40 минут основной тренировки при интенсивности 65-95% ЧССmax, 5 минут неинтенсивной тренировки. - езда на велосипеде с отягощениями, завершающаяся 5-минутной низкоинтенсивной заминкой, растяжкой и дыхательными упражнениями. Основная часть тренировки была интервальной. Каждая тренировка состояла из 3-4 интервалов высокой интенсивности, интенсивность которых превышала 80% от максимальной ЧСС, часто достигая анаэробного порога. Интервалы высокой интенсивности длились примерно 4 минуты и чередовались с периодами восстановления при 65-80% максимальной ЧСС.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий холестерин (ОХ), холестерин липопротеинов высокой плотности (ХС ЛПВП), холестерин липопротеинов низкой плотности (ХС ЛПНП) и триглицериды (ТГ) [ммоль/л]
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Реагентный картридж Dimension Flex
|
На исходном уровне
|
|
Общий холестерин (ОХ), холестерин липопротеинов высокой плотности (ХС ЛПВП), холестерин липопротеинов низкой плотности (ХС ЛПНП) и триглицериды (ТГ) [ммоль/л]
Временное ограничение: После трех месяцев физкультуры
|
Реагентный картридж Dimension Flex
|
После трех месяцев физкультуры
|
|
Человеческие антиокисленные антитела к липопротеинам низкой плотности (OLAb) [Ед/л]
Временное ограничение: На исходном уровне
|
ИФА
|
На исходном уровне
|
|
Человеческие антиокисленные антитела к липопротеинам низкой плотности (OLAb) [Ед/л]
Временное ограничение: После трех месяцев физкультуры
|
ИФА
|
После трех месяцев физкультуры
|
|
Общая антиоксидантная емкость крови (ОАК) [ммольCRE/л]
Временное ограничение: На исходном уровне
|
ИФА
|
На исходном уровне
|
|
Общая антиоксидантная емкость крови (ОАК) [ммольCRE/л]
Временное ограничение: После трех месяцев физкультуры
|
ИФА
|
После трех месяцев физкультуры
|
|
Вещества, реагирующие с тиобарбитуровой кислотой (TBARS) [мкмоль/л]
Временное ограничение: На исходном уровне
|
ИФА
|
На исходном уровне
|
|
Вещества, реагирующие с тиобарбитуровой кислотой (TBARS) [мкмоль/л]
Временное ограничение: После трех месяцев физкультуры
|
ИФА
|
После трех месяцев физкультуры
|
|
Активность эндотелиальной синтазы оксида азота (eNOS) [нг/мл]
Временное ограничение: На исходном уровне
|
ИФА
|
На исходном уровне
|
|
Активность эндотелиальной синтазы оксида азота (eNOS) [нг/мл]
Временное ограничение: После трех месяцев физкультуры
|
ИФА
|
После трех месяцев физкультуры
|
|
Фактор роста эндотелия сосудов (VEGF) [пг/мл]
Временное ограничение: На исходном уровне
|
ИФА
|
На исходном уровне
|
|
Фактор роста эндотелия сосудов (VEGF) [пг/мл]
Временное ограничение: После трех месяцев физкультуры
|
ИФА
|
После трех месяцев физкультуры
|
|
Концентрация С-реактивного белка (СРБ) [мг/л]
Временное ограничение: На исходном уровне
|
ИФА
|
На исходном уровне
|
|
Концентрация С-реактивного белка (СРБ) [мг/л]
Временное ограничение: После трех месяцев физкультуры
|
ИФА
|
После трех месяцев физкультуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Масса тела [кг]
Временное ограничение: На исходном уровне
|
На исходном уровне
|
|
|
Масса тела [кг]
Временное ограничение: После трех месяцев физкультуры
|
После трех месяцев физкультуры
|
|
|
Рост, окружность талии, окружность бедер [см]
Временное ограничение: На исходном уровне
|
На исходном уровне
|
|
|
Рост, окружность талии, окружность бедер [см]
Временное ограничение: После трех месяцев физкультуры
|
После трех месяцев физкультуры
|
|
|
Состав тела
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия
|
На исходном уровне
|
|
Состав тела
Временное ограничение: После трех месяцев физкультуры
|
Двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия
|
После трех месяцев физкультуры
|
|
Пиковое потребление кислорода (пик VO2) [мл•мин-1•кг-1]
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Градиентный нагрузочный тест (GXT) с автоматизированной системой Oxycon Mobile®
|
На исходном уровне
|
|
Пиковое потребление кислорода (пик VO2) [мл•мин-1•кг-1]
Временное ограничение: После трех месяцев физкультуры
|
Градиентный нагрузочный тест (GXT) с автоматизированной системой Oxycon Mobile®
|
После трех месяцев физкультуры
|
|
Частота сердечных сокращений в состоянии покоя [уд/мин], Пиковая частота сердечных сокращений [уд/мин], Вентиляционный порог частоты сердечных сокращений [уд/мин],
Временное ограничение: На исходном уровне
|
На исходном уровне
|
|
|
Частота сердечных сокращений в состоянии покоя [уд/мин], Пиковая частота сердечных сокращений [уд/мин], Вентиляционный порог частоты сердечных сокращений [уд/мин],
Временное ограничение: После трех месяцев физкультуры
|
После трех месяцев физкультуры
|
|
|
САД в покое [мм рт.ст.], ДАД в покое [мм рт.ст.], САД при нагрузке [мм рт.ст.], ДАД при нагрузке [мм рт.ст.]
Временное ограничение: На исходном уровне
|
На исходном уровне
|
|
|
САД в покое [мм рт.ст.], ДАД в покое [мм рт.ст.], САД при нагрузке [мм рт.ст.], ДАД при нагрузке [мм рт.ст.]
Временное ограничение: После трех месяцев физкультуры
|
После трех месяцев физкультуры
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bianco A, Bellafiore M, Battaglia G, Paoli A, Caramazza G, Farina F, Palma A. The effects of indoor cycling training in sedentary overweight women. J Sports Med Phys Fitness. 2010 Jun;50(2):159-65.
- Chavarrias M, Carlos-Vivas J, Collado-Mateo D, Perez-Gomez J. Health Benefits of Indoor Cycling: A Systematic Review. Medicina (Kaunas). 2019 Aug 8;55(8):452. doi: 10.3390/medicina55080452.
- Damaso AR, da Silveira Campos RM, Caranti DA, de Piano A, Fisberg M, Foschini D, de Lima Sanches P, Tock L, Lederman HM, Tufik S, de Mello MT. Aerobic plus resistance training was more effective in improving the visceral adiposity, metabolic profile and inflammatory markers than aerobic training in obese adolescents. J Sports Sci. 2014;32(15):1435-45. doi: 10.1080/02640414.2014.900692. Epub 2014 Apr 14.
- Ho SS, Radavelli-Bagatini S, Dhaliwal SS, Hills AP, Pal S. Resistance, aerobic, and combination training on vascular function in overweight and obese adults. J Clin Hypertens (Greenwich). 2012 Dec;14(12):848-54. doi: 10.1111/j.1751-7176.2012.00700.x. Epub 2012 Aug 20.
- Su L, Fu J, Sun S, Zhao G, Cheng W, Dou C, Quan M. Effects of HIIT and MICT on cardiovascular risk factors in adults with overweight and/or obesity: A meta-analysis. PLoS One. 2019 Jan 28;14(1):e0210644. doi: 10.1371/journal.pone.0210644. eCollection 2019.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PoznanUPhyEd no. 2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .