- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04456192
Effets d'un programme de cyclisme en salle sur les facteurs cardio-métaboliques chez les femmes obèses et de poids corporel normal
L'objectif de la recherche est (1) d'évaluer l'efficacité clinique potentielle et les mécanismes biologiques du cyclisme en salle dans le traitement de l'obésité et (2) de fournir des preuves à jour sur l'impact du cyclisme en salle sur la réduction des maladies cardiovasculaires (CVD ) facteurs de risque, à savoir l'hypertension, la dyslipidémie, le diabète de type 2, la dysfonction endothéliale. Nous émettons l'hypothèse que l'entraînement IC peut être un bon stimulus pour atténuer les facteurs de risque cardiovasculaire chez les femmes obèses et pour améliorer les valeurs des indicateurs examinés vers celles qui se produisent chez les femmes ayant un poids corporel normal.
L'étude a été conçue comme un essai prospectif d'intervention d'exercice. L'étude a impliqué des femmes obèses (OW) et des femmes ayant un poids corporel normal (NW). Les deux groupes d'étude ont suivi le même programme d'entraînement physique de 3 mois. En dehors du programme mis en œuvre, tous les participants ont reçu pour instruction de maintenir leur activité physique normale, leur régime alimentaire et de ne pas utiliser de compléments alimentaires. L'apport alimentaire a été évalué à l'aide d'entretiens menés au départ et après la fin de l'essai. La quantité de nutriments dans l'alimentation quotidienne des participants a été traitée et évaluée à l'aide d'un programme informatique de diététique. L'apport en nutriments, l'apport calorique total au cours de l'étude étaient constants dans les deux groupes. Les paramètres anthropométriques, la pression artérielle et la capacité physique ont été mesurés et des échantillons de sang ont été prélevés au départ et après la fin du programme d'entraînement physique.
L'étude a porté sur 31 femmes obèses ou de poids normal âgées de 34 à 62 ans. Un total de 23 femmes obèses (indice de masse corporelle (IMC) ≥ 30 kg/m2 ; tour de taille > 80 cm) enregistrées et dépistées parmi 163 femmes à la clinique externe du service de médecine interne, troubles métaboliques et hypertension, L'Université des sciences médicales de Poznań, en Pologne, a été inscrite au groupe OW. Le groupe NW était composé de 8 femmes en bonne santé dès l'annonce (IMC ≤ 24,9 et ≥ 18,5 kg/m2).
Le consentement éclairé a été obtenu de tous les participants et l'étude a été approuvée par le comité d'éthique de l'Université des sciences médicales de Poznan (cas no. 1077/12 ; supplément n° 753/13). L'étude était conforme à toutes les questions éthiques incluses dans la Déclaration d'Helsinki.
L'intervention de 3 mois consistait en un programme d'exercices physiques comprenant trois séances de cyclisme en salle par semaine, avec un total de 36 séances d'entraînement. Sujets exercés sur des vélos ergomètres Schwinn® Evolution® (Schwinn Bicycle Company, Boulder, Colorado, USA). Chaque séance durait environ 55 minutes. Les séances d'entraînement consistaient en un échauffement de 5 min à faible intensité (cyclisme à 50-65 % de la fréquence cardiaque maximale (FCmax)), 40 min d'entraînement principal à une intensité de 65-95 % de la FCmax, 5 min de non -cyclisme en appui, finissant par 5 min d'exercices d'étirement et de respiration de récupération de faible intensité.
La partie principale de la formation était l'intervalle. Chaque séance d'exercice consistait en 3 à 4 intervalles de haute intensité avec une intensité dépassant 80% de la FCmax, atteignant souvent le seuil anaérobie. Les intervalles de haute intensité duraient environ 4 minutes et étaient entrecoupés de périodes de récupération à 65-80 % de la FCmax.
La fréquence cardiaque pendant les séances a été surveillée avec un appareil Suunto Fitness Solution® (Suunto, Vantaa, Finlande). Pour s'assurer que les intensités d'exercice assignées ont été obtenues, le pourcentage moyen de la fréquence cardiaque maximale pendant toute la séance d'entraînement a été obtenu à partir de l'appareil. Des échantillons de sang pour des analyses biochimiques ont été prélevés dans une veine basilique, après une nuit de jeûne de 12 heures. Dans les échantillons de sérum, les paramètres ont été mesurés à l'aide d'immunodosages enzymatiques disponibles dans le commerce.
Avant et après l'ensemble du programme d'entraînement, les mesures suivantes ont été effectuées : poids et taille, IMC, tour de taille et de hanche, WHR, composition corporelle (DXA), indice de masse musculaire squelettique total, test d'effort gradué, force musculaire isocinétique des fléchisseurs et des extenseurs du genou, de la tension artérielle à l'effort et au repos et de la fréquence cardiaque. Les indices de la fonction endothéliale vasculaire (eNOS, VEGF, TBARS et TAS) ainsi que les TCH, LDL-C, HDL-C, TG, oxLDL et CRP du sang veineux ont été déterminés.
Une taille d'échantillon a été déterminée en fonction des variations du pic de VO2. Un total de 6 sujets dans le groupe OW et 7 sujets dans le groupe NW a été calculé pour produire au moins 80 % de puissance de détection d'un effet d'intervention comme statistiquement significatif au niveau 0,05 α.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des mesures anthropométriques ont été effectuées avec des sujets portant des vêtements légers et sans chaussures. Le poids a été mesuré au 0,1 kg près et la taille au 0,5 cm près. L'IMC a été calculé comme le poids divisé par la taille au carré (kg/m2). L'obésité était définie comme un IMC ≥ 30 kg/m2. Le tour de taille (cm) a été mesuré au niveau de la crête iliaque en fin d'expiration normale. Le tour de hanche a été mesuré à la protubérance maximale des fesses. Les tours de taille et de hanches ont été mesurés au 0,5 cm près. Le rapport taille-hanches (WHR) a été calculé comme le tour de taille divisé par le tour de hanches. L'indice d'obésité centrale (ICO) a été calculé comme le tour de taille (cm) divisé par la taille (cm) (Parikh, et al., 2012).
L'analyse de la composition corporelle a été évaluée à l'aide de DXA (GE Healthcare Lunar Prodigy Advance ; GE Medical Systems, Milan, Italie). Les sujets avaient pour consigne de ne faire aucun effort physique intense dans les 24h précédant l'examen. Les sujets ont reçu des instructions complètes sur la procédure d'examen. Ils portaient un t-shirt en coton, un short et des chaussettes et étaient allongés sur la table DXA en décubitus dorsal et immobile pendant la procédure de test. Ils ont été chargés d'enlever tous les objets en métal, en caoutchouc et en plastique qui pourraient affecter le faisceau de rayons X. Le même technicien de laboratoire bien formé a positionné les sujets, effectué les scans et exécuté l'analyse conformément au manuel de l'opérateur, en utilisant le protocole d'analyse standard. La masse grasse corporelle totale et la masse corporelle maigre ont été déterminées en utilisant le mode de balayage standard (dans le cas de sujets modérément obèses) ou le mode de balayage épais (dans le cas de sujets extrêmement obèses) ; la dose de rayonnement absorbée était de 0,4 μGy et 0,8 μGy, respectivement.
Pour déterminer la capacité physique des sujets, un test d'effort gradué (GXT) a été effectué sur un vélo ergomètre à freinage électronique (Kettler ® DX1 Pro, Kettler, Ense, Allemagne). GXT a démarré à une cadence de travail de 25 W (60 tr/min). Le rythme de travail a été incrémenté de 25 W toutes les 2 min jusqu'à ce que le sujet ne puisse plus maintenir la cadence de pédalage requise. Chaque test a duré de 4 à 14,5 min, en fonction de l'âge et de l'état de forme aérobie. Les tests d'effort ont été réalisés entre 8h00 et 12h00 dans un laboratoire climatisé, 2h après avoir consommé un petit déjeuner léger. Les gaz expirés, les ventilations minute (Ve) et la fréquence cardiaque (FC) pendant le GXT ont été surveillés en continu avec un système automatisé (Oxycon Mobile® ; Viasys Healthcare, Hoechberg, Allemagne). L'apport d'oxygène (VO 2 ) et la production de dioxyde de carbone (VCO 2 ) ont été mesurés respiration par respiration et moyennés sur des périodes de 15 secondes. Avant chaque essai, le système a été calibré selon les instructions du fabricant. Le VO2 maximal a été défini comme le VO 2 moyen le plus élevé sur 15 secondes obtenu pendant la charge d'exercice finale du test. Le pic de fréquence cardiaque (bpm) a été mesuré comme la valeur moyenne la plus élevée sur 15 secondes du test. Pour déterminer le seuil ventilatoire (VT), la méthode de la pente V a été administrée à l'aide d'une analyse de régression informatisée sur les pentes de la production de CO 2 par rapport à l'absorption d'O2, qui détecte le début de la production excessive de CO 2 générée par la mise en mémoire tampon de H +. La méthode consiste à analyser le comportement de VCO 2 en fonction de VO 2 pendant GXT avec une augmentation conséquente de VCO 2 . Il en résulte une transition dans la relation entre VCO 2 et VO 2 . Le logiciel fourni par Viasys Healthcare a été utilisé, soutenu par une inspection visuelle de la part d'un chercheur expérimenté. Comme méthode secondaire, la méthode de l'équivalent ventilatoire (méthode VEQ) a été utilisée et le point auquel l'équivalent pour l'oxygène (VE/VO 2 ) a augmenté sans augmentation concomitante de l'équivalent pour le dioxyde de carbone (VE/VCO 2 ) a été détecté. Le VT a été exprimé en fréquence cardiaque (HR VT ).
La pression artérielle à l'exercice a été mesurée au cours d'un GXT à l'aide d'un tensiomètre électronique numérique (modèle 705IT TM, Omron Corporation, Kyoto, Japon). La mesure a été prise pendant le rythme de travail maximal. La FC à l'exercice a été mesurée comme la valeur moyenne la plus élevée sur 15 secondes dans le GXT. La pression artérielle au repos a été mesurée à jeun le matin, en position assise avec les jambes non croisées et le dos et les bras soutenus. La fréquence cardiaque au repos a été mesurée dans les mêmes conditions, en utilisant l'auscultation du cœur au stéthoscope. Des brassards adultes réguliers ou larges ont été utilisés, en fonction de la circonférence du bras du patient.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Greater Poland
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Poznań, Greater Poland, Pologne, 61-871
- Poznan University of Physical Education
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les critères d'inclusion initiaux pour les deux groupes d'étude étaient les suivants : âge : 30 à 65 ans et poids corporel stable dans le mois précédant l'essai (écart autorisé ± 1 kg).
Pour le groupe des femmes obèses : IMC ≥ 30 kg/m2 ; tour de taille > 80 cm. Pour le groupe de femmes de poids normal : IMC ≤ 24,9 et ≥ 18,5 kg/m2
Les critères d'exclusion pour les deux groupes d'étude étaient les suivants :
- forme secondaire d'obésité et/ou forme secondaire d'hypertension ;
- diabète sucré;
- antécédents de maladie coronarienne ;
- accident vasculaire cérébral;
- insuffisance cardiaque congestive;
- arythmies ou troubles de la conduction cliniquement significatifs ;
- malignité;
- hypertension mal contrôlée (PAS > 140 mmHg et/ou PAD > 90 mmHg), et/ou modifications du traitement antihypertenseur ;
- troubles lipidiques nécessitant la mise en place d'un traitement médicamenteux ;
- anomalies cliniquement significatives du fonctionnement du foie, des reins ou de la glande thyroïde ;
- processus inflammatoire aigu ou chronique cliniquement significatif dans les voies respiratoires, digestives ou génito-urinaires, ou dans la cavité buccale, le pharynx ou les sinus paranasaux ; ou présence d'une maladie du tissu conjonctif ou d'arthrite;
- antécédents d'infection au cours du mois précédant l'étude ;
- abus de nicotine, d'alcool ou de drogue;
- et/ou toute autre condition qui, selon les chercheurs, ferait en sorte que la participation serait préjudiciable au participant ou empêcherait, limiterait ou interférerait avec les résultats de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Femmes obèses
23 femmes en bonne santé, obèses (IMC ≥ 30 kg/m2 ; tour de taille > 80), âgées de 34 à 62 ans, dépistées à la clinique externe du Département de médecine interne, troubles métaboliques et hypertension, Université des sciences médicales, Poznań, Pologne ont été recrutés sur la base des critères d'inclusion et de la volonté de participer à la recherche.
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L'intervention de 3 mois consistait en un programme d'exercices physiques comprenant trois séances de cyclisme en salle par semaine, avec un total de 36 séances d'entraînement. Sujets exercés sur des vélos ergomètres Schwinn® Evolution® (Schwinn Bicycle Company, Boulder, Colorado, USA). Chaque séance durait environ 55 minutes. Les séances d'entraînement consistaient en un échauffement de 5 min à faible intensité (cyclisme à 50-65 % de la fréquence cardiaque maximale (FCmax)), 40 min d'entraînement principal à une intensité de 65-95 % de la FCmax, 5 min de non -cyclisme en appui, finissant par 5 min d'exercices d'étirement et de respiration de récupération de faible intensité. La partie principale de la formation était l'intervalle. Chaque séance d'exercice consistait en 3 à 4 intervalles de haute intensité avec une intensité dépassant 80% de la FCmax, atteignant souvent le seuil anaérobie. Les intervalles de haute intensité duraient environ 4 minutes et étaient entrecoupés de périodes de récupération à 65-80 % de la FCmax.
Autres noms:
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Comparateur actif: Femmes de poids normal
8 femmes en bonne santé, de poids normal (≤ 24,9 et ≥ 18,5 kg/m2), âgées de 34 à 62 ans, ont été inscrites à l'intervention dès l'annonce. La sélection aléatoire des groupes n'était pas applicable en raison de la différence de masse corporelle prévue dans les groupes étudiés. |
L'intervention de 3 mois consistait en un programme d'exercices physiques comprenant trois séances de cyclisme en salle par semaine, avec un total de 36 séances d'entraînement. Sujets exercés sur des vélos ergomètres Schwinn® Evolution® (Schwinn Bicycle Company, Boulder, Colorado, USA). Chaque séance durait environ 55 minutes. Les séances d'entraînement consistaient en un échauffement de 5 min à faible intensité (cyclisme à 50-65 % de la fréquence cardiaque maximale (FCmax)), 40 min d'entraînement principal à une intensité de 65-95 % de la FCmax, 5 min de non -cyclisme en appui, finissant par 5 min d'exercices d'étirement et de respiration de récupération de faible intensité. La partie principale de la formation était l'intervalle. Chaque séance d'exercice consistait en 3 à 4 intervalles de haute intensité avec une intensité dépassant 80% de la FCmax, atteignant souvent le seuil anaérobie. Les intervalles de haute intensité duraient environ 4 minutes et étaient entrecoupés de périodes de récupération à 65-80 % de la FCmax.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cholestérol total (TC), cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-C), cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) et triglycérides (TG) [mmol/l]
Délai: Au départ
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Cartouche de réactif Dimension Flex
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Au départ
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Cholestérol total (TC), cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-C), cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) et triglycérides (TG) [mmol/l]
Délai: Après trois mois d'entraînement physique
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Cartouche de réactif Dimension Flex
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Après trois mois d'entraînement physique
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Anticorps humain anti-lipoprotéine de basse densité oxydé (OLAb) [U/L]
Délai: Au départ
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ELISA
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Au départ
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Anticorps humain anti-lipoprotéine de basse densité oxydé (OLAb) [U/L]
Délai: Après trois mois d'entraînement physique
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ELISA
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Après trois mois d'entraînement physique
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Capacité antioxydante totale du sang (TAC) [mmolCRE/l]
Délai: Au départ
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ELISA
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Au départ
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Capacité antioxydante totale du sang (TAC) [mmolCRE/l]
Délai: Après trois mois d'entraînement physique
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ELISA
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Après trois mois d'entraînement physique
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Substances réactives à l'acide thiobarbiturique (TBARS) [μmol/l]
Délai: Au départ
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ELISA
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Au départ
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Substances réactives à l'acide thiobarbiturique (TBARS) [μmol/l]
Délai: Après trois mois d'entraînement physique
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ELISA
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Après trois mois d'entraînement physique
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Activité de la monoxyde d'azote synthase endothéliale (eNOS) [ng/ml]
Délai: Au départ
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ELISA
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Au départ
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Activité de la monoxyde d'azote synthase endothéliale (eNOS) [ng/ml]
Délai: Après trois mois d'entraînement physique
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ELISA
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Après trois mois d'entraînement physique
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Facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) [pg/ml]
Délai: Au départ
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ELISA
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Au départ
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Facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) [pg/ml]
Délai: Après trois mois d'entraînement physique
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ELISA
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Après trois mois d'entraînement physique
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Concentration de protéine C-réactive (CRP) [mg/l]
Délai: Au départ
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ELISA
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Au départ
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Concentration de protéine C-réactive (CRP) [mg/l]
Délai: Après trois mois d'entraînement physique
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ELISA
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Après trois mois d'entraînement physique
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Masse corporelle [kg]
Délai: Au départ
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Au départ
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Masse corporelle [kg]
Délai: Après trois mois d'entraînement physique
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Après trois mois d'entraînement physique
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Taille du corps, tour de taille, tour de hanches [cm]
Délai: Au départ
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Au départ
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Taille du corps, tour de taille, tour de hanches [cm]
Délai: Après trois mois d'entraînement physique
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Après trois mois d'entraînement physique
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La composition corporelle
Délai: Au départ
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Absorptiométrie à rayons X bi-énergie
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Au départ
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La composition corporelle
Délai: Après trois mois d'entraînement physique
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Absorptiométrie à rayons X bi-énergie
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Après trois mois d'entraînement physique
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Pic de consommation d'oxygène (pic de VO2) [ml•min-1•kg-1]
Délai: Au départ
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Test d'effort gradué (GXT) avec un système automatisé Oxycon Mobile ®
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Au départ
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Pic de consommation d'oxygène (pic de VO2) [ml•min-1•kg-1]
Délai: Après trois mois d'entraînement physique
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Test d'effort gradué (GXT) avec un système automatisé Oxycon Mobile ®
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Après trois mois d'entraînement physique
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Fréquence cardiaque au repos [bpm], Fréquence cardiaque maximale [bpm], Fréquence cardiaque seuil ventilatoire [bpm],
Délai: Au départ
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Au départ
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Fréquence cardiaque au repos [bpm], Fréquence cardiaque maximale [bpm], Fréquence cardiaque seuil ventilatoire [bpm],
Délai: Après trois mois d'entraînement physique
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Après trois mois d'entraînement physique
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PAS au repos [mmHg], PAD au repos [mmHg], PAS à l'effort [mmHg], PAD à l'effort [mmHg]
Délai: Au départ
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Au départ
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PAS au repos [mmHg], PAD au repos [mmHg], PAS à l'effort [mmHg], PAD à l'effort [mmHg]
Délai: Après trois mois d'entraînement physique
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Après trois mois d'entraînement physique
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bianco A, Bellafiore M, Battaglia G, Paoli A, Caramazza G, Farina F, Palma A. The effects of indoor cycling training in sedentary overweight women. J Sports Med Phys Fitness. 2010 Jun;50(2):159-65.
- Chavarrias M, Carlos-Vivas J, Collado-Mateo D, Perez-Gomez J. Health Benefits of Indoor Cycling: A Systematic Review. Medicina (Kaunas). 2019 Aug 8;55(8):452. doi: 10.3390/medicina55080452.
- Damaso AR, da Silveira Campos RM, Caranti DA, de Piano A, Fisberg M, Foschini D, de Lima Sanches P, Tock L, Lederman HM, Tufik S, de Mello MT. Aerobic plus resistance training was more effective in improving the visceral adiposity, metabolic profile and inflammatory markers than aerobic training in obese adolescents. J Sports Sci. 2014;32(15):1435-45. doi: 10.1080/02640414.2014.900692. Epub 2014 Apr 14.
- Ho SS, Radavelli-Bagatini S, Dhaliwal SS, Hills AP, Pal S. Resistance, aerobic, and combination training on vascular function in overweight and obese adults. J Clin Hypertens (Greenwich). 2012 Dec;14(12):848-54. doi: 10.1111/j.1751-7176.2012.00700.x. Epub 2012 Aug 20.
- Su L, Fu J, Sun S, Zhao G, Cheng W, Dou C, Quan M. Effects of HIIT and MICT on cardiovascular risk factors in adults with overweight and/or obesity: A meta-analysis. PLoS One. 2019 Jan 28;14(1):e0210644. doi: 10.1371/journal.pone.0210644. eCollection 2019.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PoznanUPhyEd no. 2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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