Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av et innendørs sykkelprogram på kardio-metabolske faktorer hos kvinner med fedme og normal kroppsvekt

29. juni 2020 oppdatert av: Marzena Ratajczak, Poznan University of Physical Education

Målet med forskningen er å (1) evaluere den potensielle kliniske effektiviteten og biologiske mekanismene til innendørs sykling i behandling av fedme og (2) gi oppdatert bevis på effekten av innendørs sykling for å redusere kardiovaskulær sykdom (CVD). ) risikofaktorer, nemlig hypertensjon, dyslipidemi, type 2 diabetes, endotelial dysfunksjon. Vi antar at IC-trening kan være en god stimulans for å dempe kardiovaskulære risikofaktorer hos kvinner med fedme og for å forbedre verdiene av de undersøkte indikatorene mot det som forekommer hos kvinner med normal kroppsvekt.

Studien ble designet som en prospektiv treningsintervensjonsforsøk. Studien involverte kvinner med fedme (OW) og kvinner med normal kroppsvekt (NW). Begge studiegruppene gjennomgikk det samme 3-måneders fysiske treningsprogrammet. Utenfor det implementerte programmet ble alle deltakerne instruert om å opprettholde normal fysisk aktivitet, kosthold og ikke bruke kosttilskudd. Kostinntaket ble vurdert ved hjelp av intervjuer utført ved baseline og etter fullføring av studien. Mengden næringsstoffer i deltakerens daglige kosthold ble behandlet og evaluert ved hjelp av et dietetisk dataprogram. Inntaket av næringsstoffer, totalt kaloriinntak under studien var konstant i begge grupper. Antropometriske parametere, blodtrykk og fysisk kapasitet ble målt og blodprøver ble tatt ved baseline og etter fullført fysisk treningsprogram.

Studien involverte 31 overvektige eller normalvektige kvinner i alderen 34-62. Totalt 23 kvinner med fedme (kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 30 kg/m2; midjeomkrets > 80 cm) registrerte og screenet blant 163 kvinner ved poliklinikken ved Institutt for indremedisin, stoffskiftesykdommer og hypertensjon, University of Medical Sciences, Poznań, Polen ble registrert i OW-gruppen. NW-gruppen besto av 8 friske kvinner fra utlysningen (BMI ≤ 24,9 og ≥ 18,5 kg/m2).

Informert samtykke ble innhentet fra alle deltakerne, og studien ble godkjent av den etiske komiteen ved Poznan University of Medical Sciences (sak nr. 1077/12; tilleggsnr. 753/13). Studien samsvarte med alle etiske spørsmål inkludert i Helsingfors-erklæringen.

Den 3-måneders intervensjonen besto av et fysisk treningsprogram med tre innendørs sykkeløkter per uke, med totalt 36 treningsøkter. Personer som trenes på sykkelergometer Schwinn® Evolution® (Schwinn Bicycle Company, Boulder, Colorado, USA). Hver økt varte i omtrent 55 minutter. Treningsøktene besto av en 5-minutters lavintensiv oppvarming (sykling ved 50-65 % av makspuls (HRmax)), 40 min hovedtrening med en intensitet på 65-95 % av HRmax, 5 min. -vektbærende sykling, avslutter med 5 minutter med lavintensitets strekk- og pusteøvelser.

Hoveddelen av treningen var intervall. Hver treningsøkt besto av 3 til 4 høyintensitetsintervaller med intensitet over 80 % av HRmax, og nådde ofte anaerob terskel. Høyintensitetsintervaller varte i omtrent 4 minutter og ble ispedd restitusjonsperioder ved 65-80 % av HRmax.

HR under økter ble overvåket med en Suunto Fitness Solution®-enhet (Suunto, Vantaa, Finland). For å sikre at tildelte treningsintensiteter ble oppnådd, ble gjennomsnittlig prosent av makspuls under hele treningsøkten hentet fra enheten. Blodprøver for biokjemiske analyser ble tatt fra en basilikumvene, etter 12 timers faste over natten. I serumprøvene ble parametere målt ved bruk av kommersielt tilgjengelige enzymkoblede immunanalyser.

Både før og etter hele treningsprogrammet ble det foretatt følgende målinger: kroppsvekt og høyde, BMI, midje- og hofteomkrets, WHR, kroppssammensetning (DXA), total-body-skjelettmuskelmasseindeks, gradert treningstest, isokinetisk muskelstyrke av knebøyere og -ekstensorer, trening og hvileblodtrykk, og hjertefrekvensen. Vaskulære endotelfunksjonsindekser (eNOS, VEGF, TBARS og TAS) samt TCH, LDL-C, HDL-C, TG, oxLDL og CRP av venøst ​​blod ble bestemt.

En prøvestørrelse ble bestemt i henhold til endringer i VO2-topp. Totalt 6 forsøkspersoner i OW-gruppen og 7 individer i NW-gruppen ble beregnet for å gi minst 80 % evne til å oppdage en intervensjonseffekt som statistisk signifikant på 0,05 α-nivået.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Antropometriske målinger ble utført med forsøkspersonene iført lette klær og uten sko. Vekten ble målt til nærmeste 0,1 kg og høyden til nærmeste 0,5 cm. BMI ble beregnet som vekt delt på høyde i annen (kg/m2). Overvekt ble definert som BMI ≥ 30 kg/m2. Midjeomkrets (cm) ble målt i nivå med hoftekammen ved slutten av normal ekspirasjon. Hofteomkretsen ble målt ved maksimal fremspring av baken. Midje- og hofteomkrets ble målt til nærmeste 0,5 cm. Midje-til-hofte-forhold (WHR) ble beregnet som midjeomkrets delt på hofteomkrets. Indeks for sentral fedme (ICO) ble beregnet som midjeomkrets (cm) delt på høyde (cm) (Parikh, et al., 2012).

Kroppssammensetningsanalyse ble vurdert ved bruk av DXA (GE Healthcare Lunar Prodigy Advance; GE Medical Systems, Milano, Italia). Forsøkspersonene ble instruert om ikke å gjøre noen intens fysisk anstrengelse i løpet av 24 timer før undersøkelsen. Forsøkspersonene fikk fullstendige instruksjoner om eksamensprosedyren. De hadde på seg en T-skjorte, shorts og sokker i bomull og lå på DXA-bordet liggende og ubevegelig under testprosedyren. De ble bedt om å fjerne alle metall-, gummi- og plastgjenstander som kan påvirke røntgenstrålen. Den samme veltrente laboratorieteknikeren posisjonerte forsøkspersonene, utførte skanningene og utførte analysen i henhold til brukermanualen, ved bruk av standard analyseprotokoll. Total kroppsfettmasse og mager kroppsmasse ble bestemt ved bruk av standard skannemodus (i tilfelle av moderat overvektige personer) eller tykk skannemodus (i tilfelle ekstremt overvektige emner); den absorberte strålingsdosen var henholdsvis 0,4 μGy og 0,8 μGy.

For å bestemme forsøkspersonenes fysiske kapasitet ble det utført en gradert treningstest (GXT) på et elektronisk bremset sykkelergometer (Kettler ® DX1 Pro, Kettler, Ense, Tyskland). GXT begynte med en arbeidshastighet på 25 W (60 omdreininger/min). Arbeidshastigheten ble økt med 25 W hvert 2. minutt til forsøkspersonen ikke lenger kunne opprettholde den nødvendige pedaltråkkfrekvensen. Hver test varte 4-14,5 minutter, avhengig av alder og aerob kondisjonsstatus. Treningstestene ble utført mellom 8:00 og 12:00 i et luftkondisjonert laboratorium, 2 timer etter inntak av en lett frokost. Utløpte gasser, minuttventilasjoner (Ve) og hjertefrekvens (HR) under GXT ble overvåket kontinuerlig med et automatisert system (Oxycon Mobile ® ; Viasys Healthcare, Hoechberg, Tyskland). Oksygeninntak (VO 2 ) og karbondioksidproduksjon (VCO 2 ) ble målt pust-for-pust og gjennomsnittlig over 15-sekunders perioder. Før hver utprøving ble systemet kalibrert i henhold til produsentens instruksjoner. Peak VO2 ble definert som den høyeste 15-sekunders gjennomsnittlige VO 2 oppnådd under den siste treningsbelastningen på testen. HR-topp (bpm) ble målt som den høyeste 15-sekunders gjennomsnittsverdien i testen. For å bestemme respiratorisk terskel (VT), ble V-slope-metoden administrert ved bruk av datastyrt regresjonsanalyse på bakkene av CO 2 -utgangen versus O2-opptaksplottet, som detekterer begynnelsen av den overskytende CO 2 -utgangen generert fra bufferingen av H +. Metoden innebærer å analysere oppførselen til VCO 2 som en funksjon av VO 2 under GXT med en påfølgende økning i VCO 2 . Dette resulterer i en overgang i forholdet mellom VCO 2 og VO 2. Programvaren levert av Viasys Healthcare ble brukt, støttet med en visuell inspeksjon fra en erfaren forsker. Som en sekundær metode ble den respiratoriske ekvivalentmetoden (VEQ-metoden) benyttet og punktet hvor ekvivalenten for oksygen (VE/VO 2 ) økte uten en samtidig økning i ekvivalenten for karbondioksid (VE/VCO 2 ) ble påvist. VT ble uttrykt som en hjertefrekvens (HR VT).

Treningsblodtrykket ble målt under en GXT ved bruk av et digitalt elektronisk tensiometer (modell 705IT TM, Omron Corporation, Kyoto, Japan). Målingen ble tatt under maksimal arbeidshastighet. Trenings-HR ble målt som den høyeste 15-sekunders gjennomsnittsverdien i GXT. Hvileblodtrykket ble målt fastende i morgentimene, i sittende stilling med bena i kors og rygg og arm støttet. Hvilende HR ble målt under de samme forholdene ved å bruke auskultasjon av hjertet med stetoskop. Vanlige eller store voksenmansjetter ble brukt, avhengig av pasientens armomkrets.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Greater Poland
      • Poznań, Greater Poland, Polen, 61-871
        • Poznan University of Physical Education

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

De første inklusjonskriteriene for begge studiegruppene var som følger: alder: 30 til 65 år og stabil kroppsvekt i måneden før forsøket (tillatt avvik ± 1 kg).

For kvinner med fedmegruppe: BMI ≥ 30 kg/m2; midjeomkrets > 80 cm. For normalvektig kvinnegruppe: BMI ≤ 24,9 og ≥ 18,5 kg/m2

Eksklusjonskriteriene for begge studiegruppene var som følger:

  • sekundær form for fedme og/eller sekundær form for hypertensjon;
  • sukkersyke;
  • historie med koronararteriesykdom;
  • slag;
  • kongestiv hjertesvikt;
  • klinisk signifikante arytmier eller ledningsforstyrrelser;
  • malignitet;
  • dårlig kontrollert hypertensjon (SBP > 140 mmHg og/eller DBP > 90 mmHg), og/eller modifikasjoner av antihypertensiv behandling;
  • lipidforstyrrelser som krever implementering av medikamentell behandling;
  • klinisk signifikante abnormiteter i lever-, nyre- eller skjoldbruskkjertelfunksjon;
  • klinisk signifikant akutt eller kronisk inflammatorisk prosess i luftveiene, fordøyelseskanalen eller kjønnsorganene, eller munnhulen, svelget eller paranasale bihuler; eller tilstedeværelse av bindevevssykdom eller leddgikt;
  • historie med infeksjon innen måneden før studien;
  • misbruk av nikotin, alkohol eller narkotika;
  • og/eller andre forhold som, ifølge forskerne, ville forårsake at deltakelse ville være skadelig for deltakeren eller ville forhindre, begrense eller forstyrre resultatene av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kvinner med fedme
23 friske, overvektige (BMI ≥ 30 kg/m2; midjeomkrets > 80) kvinner, i alderen 34-62 år, screenet ved poliklinikken ved Institutt for indremedisin, metabolske lidelser og hypertensjon, University of Medical Sciences, Poznań, Polen ble påmeldt basert på inklusjonskriteriene og viljen til å delta i forskningen.

Den 3-måneders intervensjonen besto av et fysisk treningsprogram med tre innendørs sykkeløkter per uke, med totalt 36 treningsøkter. Personer som trenes på sykkelergometer Schwinn® Evolution® (Schwinn Bicycle Company, Boulder, Colorado, USA). Hver økt varte i omtrent 55 minutter. Treningsøktene besto av en 5-minutters lavintensiv oppvarming (sykling ved 50-65 % av makspuls (HRmax)), 40 min hovedtrening med en intensitet på 65-95 % av HRmax, 5 min. -vektbærende sykling, avslutter med 5 minutter med lavintensitets strekk- og pusteøvelser.

Hoveddelen av treningen var intervall. Hver treningsøkt besto av 3 til 4 høyintensitetsintervaller med intensitet over 80 % av HRmax, og nådde ofte anaerob terskel. Høyintensitetsintervaller varte i omtrent 4 minutter og ble ispedd restitusjonsperioder ved 65-80 % av HRmax.

Andre navn:
  • Spinning Intervall Fysisk Trening
Aktiv komparator: Normalvektige kvinner

8 friske, normalvektige (≤ 24,9 og ≥ 18,5 kg/m2) kvinner i alderen 34-62 ble registrert til intervensjon fra kunngjøringen.

Tilfeldig utvalg for grupper var ikke aktuelt på grunn av den planlagte kroppsmasseforskjellen i de studerte gruppene.

Den 3-måneders intervensjonen besto av et fysisk treningsprogram med tre innendørs sykkeløkter per uke, med totalt 36 treningsøkter. Personer som trenes på sykkelergometer Schwinn® Evolution® (Schwinn Bicycle Company, Boulder, Colorado, USA). Hver økt varte i omtrent 55 minutter. Treningsøktene besto av en 5-minutters lavintensiv oppvarming (sykling ved 50-65 % av makspuls (HRmax)), 40 min hovedtrening med en intensitet på 65-95 % av HRmax, 5 min. -vektbærende sykling, avslutter med 5 minutter med lavintensitets strekk- og pusteøvelser.

Hoveddelen av treningen var intervall. Hver treningsøkt besto av 3 til 4 høyintensitetsintervaller med intensitet over 80 % av HRmax, og nådde ofte anaerob terskel. Høyintensitetsintervaller varte i omtrent 4 minutter og ble ispedd restitusjonsperioder ved 65-80 % av HRmax.

Andre navn:
  • Spinning Intervall Fysisk Trening

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalkolesterol (TC), lipoproteinkolesterol med høy tetthet (HDL-C), lipoproteinkolesterol med lav tetthet (LDL-C) og triglyserider (TG) [mmol/l]
Tidsramme: Ved baseline
Dimensjon Flex Reagent Cartridge
Ved baseline
Totalkolesterol (TC), lipoproteinkolesterol med høy tetthet (HDL-C), lipoproteinkolesterol med lav tetthet (LDL-C) og triglyserider (TG) [mmol/l]
Tidsramme: Etter tre måneder med fysisk trening
Dimensjon Flex Reagent Cartridge
Etter tre måneder med fysisk trening
Humant antioksidert lavdensitet lipoproteinantistoff (OLAB) [U/L]
Tidsramme: Ved baseline
ELISA
Ved baseline
Humant antioksidert lavdensitet lipoproteinantistoff (OLAB) [U/L]
Tidsramme: Etter tre måneder med fysisk trening
ELISA
Etter tre måneder med fysisk trening
Total antioksidantkapasitet (TAC) i blodet [mmolCRE/l]
Tidsramme: Ved baseline
ELISA
Ved baseline
Total antioksidantkapasitet (TAC) i blodet [mmolCRE/l]
Tidsramme: Etter tre måneder med fysisk trening
ELISA
Etter tre måneder med fysisk trening
Tiobarbitursyrereaktive stoffer (TBARS) [μmol/l]
Tidsramme: Ved baseline
ELISA
Ved baseline
Tiobarbitursyrereaktive stoffer (TBARS) [μmol/l]
Tidsramme: Etter tre måneder med fysisk trening
ELISA
Etter tre måneder med fysisk trening
Aktivitet av endotel nitrogenoksidsyntase (eNOS) [ng/ml]
Tidsramme: Ved baseline
ELISA
Ved baseline
Aktivitet av endotel nitrogenoksidsyntase (eNOS) [ng/ml]
Tidsramme: Etter tre måneder med fysisk trening
ELISA
Etter tre måneder med fysisk trening
Vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) [pg/ml]
Tidsramme: Ved baseline
ELISA
Ved baseline
Vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) [pg/ml]
Tidsramme: Etter tre måneder med fysisk trening
ELISA
Etter tre måneder med fysisk trening
C-reaktivt proteinkonsentrasjon (CRP) [mg/l]
Tidsramme: Ved baseline
ELISA
Ved baseline
C-reaktivt proteinkonsentrasjon (CRP) [mg/l]
Tidsramme: Etter tre måneder med fysisk trening
ELISA
Etter tre måneder med fysisk trening

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsmasse [kg]
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Kroppsmasse [kg]
Tidsramme: Etter tre måneder med fysisk trening
Etter tre måneder med fysisk trening
Kroppshøyde, midjeomkrets, hofteomkrets [cm]
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Kroppshøyde, midjeomkrets, hofteomkrets [cm]
Tidsramme: Etter tre måneder med fysisk trening
Etter tre måneder med fysisk trening
Kroppssammensetning
Tidsramme: Ved baseline
Dobbeltenergi røntgenabsorpsjon
Ved baseline
Kroppssammensetning
Tidsramme: Etter tre måneder med fysisk trening
Dobbeltenergi røntgenabsorpsjon
Etter tre måneder med fysisk trening
Maksimalt oksygenopptak (VO2-topp) [ml•min-1•kg-1]
Tidsramme: Ved baseline
Gradert Exercise Test (GXT) med et automatisert system Oxycon Mobile ®
Ved baseline
Maksimalt oksygenopptak (VO2-topp) [ml•min-1•kg-1]
Tidsramme: Etter tre måneder med fysisk trening
Gradert Exercise Test (GXT) med et automatisert system Oxycon Mobile ®
Etter tre måneder med fysisk trening
Hvilepuls [bpm], topppuls [bpm], Ventilatorisk terskelpuls [bpm],
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Hvilepuls [bpm], topppuls [bpm], Ventilatorisk terskelpuls [bpm],
Tidsramme: Etter tre måneder med fysisk trening
Etter tre måneder med fysisk trening
Hvilende SBP [mmHg], Hvilende DBP [mmHg], Trening SBP [mmHg], Trening DBP [mmHg]
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Hvilende SBP [mmHg], Hvilende DBP [mmHg], Trening SBP [mmHg], Trening DBP [mmHg]
Tidsramme: Etter tre måneder med fysisk trening
Etter tre måneder med fysisk trening

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

15. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

15. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

2. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Innendørs sykling Intervalltrening

Abonnere