- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04456192
Efectos de un Programa de Ciclismo Indoor sobre los Factores Cardiometabólicos en Mujeres con Obesidad y Peso Corporal Normal
El objetivo de la investigación es (1) evaluar la efectividad clínica potencial y los mecanismos biológicos del ciclismo indoor en el tratamiento de la obesidad y (2) proporcionar evidencia actualizada sobre el impacto del ciclismo indoor en la reducción de las enfermedades cardiovasculares (ECV). ) factores de riesgo, a saber, hipertensión, dislipidemia, diabetes tipo 2, disfunción endotelial. Presumimos que el entrenamiento en CI puede ser un buen estímulo para mitigar los factores de riesgo cardiovascular en mujeres con obesidad y para mejorar los valores de los indicadores examinados hacia los que ocurren en mujeres con peso corporal normal.
El estudio fue diseñado como un ensayo de intervención de ejercicio prospectivo. El estudio involucró a mujeres con obesidad (OW) y mujeres con peso corporal normal (NW). Ambos grupos de estudio se sometieron al mismo programa de entrenamiento físico de 3 meses. Fuera del programa implementado, se instruyó a todos los participantes para que mantuvieran su actividad física normal, dieta y no usar ningún suplemento dietético. La ingesta dietética se evaluó mediante entrevistas realizadas al inicio y después de la finalización del ensayo. La cantidad de nutrientes en la dieta diaria de los participantes se procesó y evaluó mediante un programa informático de dietética. La ingesta de nutrientes, la ingesta calórica total durante el estudio fueron constantes en ambos grupos. Se midieron los parámetros antropométricos, la presión arterial y la capacidad física y se tomaron muestras de sangre al inicio y después de completar el programa de entrenamiento físico.
El estudio involucró a 31 mujeres obesas o de peso normal de 34 a 62 años. Un total de 23 mujeres con obesidad (índice de masa corporal (IMC) ≥ 30 kg/m2; circunferencia de cintura > 80 cm) registradas y evaluadas entre 163 mujeres en la consulta externa del Departamento de Medicina Interna, Trastornos Metabólicos e Hipertensión, La Universidad de Ciencias Médicas de Poznań, Polonia, se inscribió en el grupo OW. El grupo NW estaba formado por 8 mujeres sanas desde el anuncio (IMC ≤ 24,9 y ≥ 18,5 kg/m2).
Se obtuvo el consentimiento informado de todos los participantes, y el estudio fue aprobado por el Comité de Ética de la Universidad de Ciencias Médicas de Poznan (caso no. 1077/12; número de suplemento 753/13). El estudio cumplió con todos los aspectos éticos incluidos en la Declaración de Helsinki.
La intervención de 3 meses consistió en un programa de ejercicio físico de tres sesiones de ciclismo indoor por semana, con un total de 36 sesiones de entrenamiento. Los sujetos se ejercitaron en cicloergómetros Schwinn® Evolution® (Schwinn Bicycle Company, Boulder, Colorado, EE. UU.). Cada sesión tuvo una duración aproximada de 55 minutos. Las sesiones de entrenamiento consistieron en una entrada en calor de baja intensidad de 5 min (ciclismo al 50-65 % de la frecuencia cardíaca máxima (FCmax)), 40 min de entrenamiento principal a una intensidad del 65-95 % de la HRmax, 5 min de entrenamiento no -Bicicleta con pesas, finalizando con 5 min de enfriamiento de baja intensidad, estiramientos y ejercicios de respiración.
La parte principal del entrenamiento fue el intervalo. Cada sesión de ejercicio consistió en 3 a 4 intervalos de alta intensidad con una intensidad superior al 80 % de la FC máx., a menudo alcanzando el umbral anaeróbico. Los intervalos de alta intensidad duraron aproximadamente 4 minutos y fueron intercalados por períodos de recuperación al 65-80 % de la FCmáx.
La frecuencia cardíaca durante las sesiones se monitorizó con un dispositivo Suunto Fitness Solution® (Suunto, Vantaa, Finlandia). Para garantizar que se obtuvieron las intensidades de ejercicio asignadas, se obtuvo del dispositivo el porcentaje promedio de la frecuencia cardíaca máxima durante toda la sesión de entrenamiento. Se tomaron muestras de sangre para análisis bioquímicos de una vena basílica, después de un ayuno nocturno de 12 horas. En las muestras de suero, los parámetros se midieron utilizando inmunoensayos ligados a enzimas disponibles comercialmente.
Tanto antes como después de todo el programa de entrenamiento, se realizaron las siguientes mediciones: peso corporal y altura, IMC, circunferencia de cintura y cadera, WHR, composición corporal (DXA), índice de masa muscular esquelética corporal total, prueba de ejercicio graduada, fuerza muscular isocinética de los flexores y extensores de la rodilla, el ejercicio y la presión arterial en reposo, y la frecuencia cardíaca. Se determinaron los índices de función endotelial vascular (eNOS, VEGF, TBARS y TAS), así como TCH, LDL-C, HDL-C, TG, oxLDL y CRP de sangre venosa.
Se determinó un tamaño de muestra de acuerdo con los cambios en el pico de VO2. Se calculó un total de 6 sujetos en el grupo OW y 7 sujetos en el grupo NW para producir al menos un 80 % de poder de detección de un efecto de intervención como estadísticamente significativo al nivel de 0,05 α.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las mediciones antropométricas se realizaron con los sujetos vestidos con ropa ligera y sin zapatos. El peso se midió con precisión de 0,1 kg y la altura con precisión de 0,5 cm. El IMC se calculó como el peso dividido por la altura al cuadrado (kg/m2). La obesidad se definió como un IMC ≥ 30 kg/m2. La circunferencia de la cintura (cm) se midió al nivel de la cresta ilíaca al final de la espiración normal. La circunferencia de la cadera se midió en la máxima protuberancia de las nalgas. Las circunferencias de cintura y cadera se midieron con precisión de 0,5 cm. La relación cintura-cadera (WHR) se calculó como la circunferencia de la cintura dividida por la circunferencia de la cadera. El índice de obesidad central (ICO) se calculó como la circunferencia de la cintura (cm) dividida por la altura (cm) (Parikh, et al., 2012).
El análisis de la composición corporal se evaluó mediante DXA (GE Healthcare Lunar Prodigy Advance; GE Medical Systems, Milán, Italia). Se instruyó a los sujetos para que no hicieran ningún esfuerzo físico intenso en las 24 horas previas al examen. Los sujetos recibieron instrucciones completas sobre el procedimiento de examen. Llevaban una camiseta de algodón, pantalones cortos y calcetines y se acostaban en la mesa de DXA en posición supina e inmóviles durante el procedimiento de prueba. Se les indicó que retiraran todos los objetos de metal, caucho y plástico que pudieran afectar el haz de rayos X. El mismo técnico de laboratorio bien capacitado colocó a los sujetos, realizó los escaneos y ejecutó el análisis de acuerdo con el manual del operador, utilizando el protocolo de análisis estándar. La masa grasa corporal total y la masa corporal magra se determinaron utilizando el modo de escaneo estándar (en el caso de sujetos moderadamente obesos) o el modo de escaneo grueso (en el caso de sujetos extremadamente obesos); la dosis absorbida de radiación fue de 0,4 μGy y 0,8 μGy, respectivamente.
Para determinar la capacidad física de los sujetos, se realizó un Graded Exercise Test (GXT) en una bicicleta ergométrica con freno electrónico (Kettler ® DX1 Pro, Kettler, Ense, Alemania). GXT comenzó a una tasa de trabajo de 25 W (60 rev/min). La tasa de trabajo se incrementó en 25 W cada 2 min hasta que el sujeto ya no pudo mantener la cadencia de pedaleo requerida. Cada prueba duró de 4 a 14,5 minutos, según la edad y el estado físico aeróbico. Las pruebas de ejercicio se realizaron entre las 8:00 y las 12:00 horas en un laboratorio climatizado, 2 h después de consumir un desayuno ligero. Los gases espirados, las ventilaciones por minuto (Ve) y la frecuencia cardíaca (FC) durante el GXT se monitorearon continuamente con un sistema automatizado (Oxycon Mobile ® ; Viasys Healthcare, Hoechberg, Alemania). La ingesta de oxígeno (VO 2 ) y la producción de dióxido de carbono (VCO 2 ) se midieron respiración por respiración y se promediaron durante períodos de 15 segundos. Antes de cada prueba, el sistema se calibró de acuerdo con las instrucciones del fabricante. El VO2 pico se definió como el VO2 promedio más alto de 15 segundos obtenido durante la carga de ejercicio final en la prueba. La frecuencia cardíaca máxima (lpm) se midió como el valor promedio más alto de 15 segundos en la prueba. Para determinar el umbral ventilatorio (VT), se administró el método de la pendiente en V utilizando un análisis de regresión computarizado en las pendientes de la salida de CO 2 frente al gráfico de consumo de O 2 , que detecta el comienzo del exceso de salida de CO 2 generado por la amortiguación de H +. El método consiste en analizar el comportamiento del VCO 2 en función del VO 2 durante la GXT con el consiguiente aumento del VCO 2 . Esto da como resultado una transición en la relación entre VCO 2 y VO 2 . Se utilizó el software suministrado por Viasys Healthcare, apoyado con una inspección visual por parte de un investigador experimentado. Como método secundario, se empleó el método del equivalente ventilatorio (método VEQ) y se detectó el punto en el que el equivalente de oxígeno (VE/VO 2 ) aumentó sin un aumento concomitante del equivalente de dióxido de carbono (VE/VCO 2 ). El VT se expresó como frecuencia cardíaca (FC VT).
La presión arterial durante el ejercicio se midió durante un GXT usando un tensiómetro electrónico digital (modelo 705IT TM, Omron Corporation, Kyoto, Japón). La medición se tomó durante la tasa máxima de trabajo. La FC del ejercicio se midió como el valor promedio más alto de 15 segundos en el GXT. La presión arterial de reposo se midió en ayunas en horas de la mañana, en posición sentada con las piernas descruzadas y la espalda y los brazos apoyados. La FC en reposo se midió en las mismas condiciones, utilizando la auscultación del corazón con estetoscopio. Se utilizaron manguitos de adulto regulares o grandes, dependiendo de la circunferencia del brazo del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Greater Poland
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Poznań, Greater Poland, Polonia, 61-871
- Poznan University of Physical Education
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los criterios de inclusión iniciales para ambos grupos de estudio fueron los siguientes: edad: de 30 a 65 años y peso corporal estable en el mes anterior a la prueba (desviación permitida ± 1 kg).
Para el Grupo de Mujeres con Obesidad: IMC ≥ 30 kg/m2; circunferencia de la cintura > 80 cm. Para el grupo de mujeres con peso normalg: IMC ≤ 24,9 y ≥ 18,5 kg/m2
Los criterios de exclusión para ambos grupos de estudio fueron los siguientes:
- forma secundaria de obesidad y/o forma secundaria de hipertensión;
- diabetes mellitus;
- antecedentes de enfermedad arterial coronaria;
- ataque;
- insuficiencia cardíaca congestiva;
- arritmias clínicamente significativas o trastornos de la conducción;
- malignidad;
- hipertensión mal controlada (PAS > 140 mmHg y/o PAD > 90 mmHg), y/o modificaciones al tratamiento antihipertensivo;
- trastornos de los lípidos que requieren la implementación de un tratamiento farmacológico;
- anormalidades clínicamente significativas en la función hepática, renal o de la glándula tiroides;
- proceso inflamatorio agudo o crónico clínicamente significativo dentro de las vías respiratorias, digestivas o genitourinarias, o la cavidad oral, faringe o senos paranasales; o presencia de enfermedad del tejido conectivo o artritis;
- antecedentes de infección en el mes anterior al estudio;
- abuso de nicotina, alcohol o drogas;
- y/o cualquier otra condición que, según los investigadores, provoque que la participación perjudique al participante o impida, limite o interfiera en los resultados del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Mujeres con Obesidad
23 mujeres sanas, obesas (IMC ≥ 30 kg/m2; circunferencia de la cintura > 80), de 34 a 62 años, examinadas en la consulta externa del Departamento de Medicina Interna, Trastornos Metabólicos e Hipertensión, Universidad de Ciencias Médicas, Poznań, Polonia fueron inscritos en base a los criterios de inclusión y la voluntad de participar en la investigación.
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La intervención de 3 meses consistió en un programa de ejercicio físico de tres sesiones de ciclismo indoor por semana, con un total de 36 sesiones de entrenamiento. Los sujetos se ejercitaron en cicloergómetros Schwinn® Evolution® (Schwinn Bicycle Company, Boulder, Colorado, EE. UU.). Cada sesión tuvo una duración aproximada de 55 minutos. Las sesiones de entrenamiento consistieron en una entrada en calor de baja intensidad de 5 min (ciclismo al 50-65 % de la frecuencia cardíaca máxima (FCmax)), 40 min de entrenamiento principal a una intensidad del 65-95 % de la HRmax, 5 min de entrenamiento no -Bicicleta con pesas, finalizando con 5 min de enfriamiento de baja intensidad, estiramientos y ejercicios de respiración. La parte principal del entrenamiento fue el intervalo. Cada sesión de ejercicio consistió en 3 a 4 intervalos de alta intensidad con una intensidad superior al 80 % de la FC máx., a menudo alcanzando el umbral anaeróbico. Los intervalos de alta intensidad duraron aproximadamente 4 minutos y fueron intercalados por períodos de recuperación al 65-80 % de la FCmáx.
Otros nombres:
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Comparador activo: Mujeres de peso normal
8 mujeres sanas, de peso normal (≤ 24,9 y ≥ 18,5 kg/m2), de 34 a 62 años de edad, se inscribieron en la intervención desde el anuncio. La selección aleatoria de grupos no fue aplicable debido a la diferencia de masa corporal planificada en los grupos estudiados. |
La intervención de 3 meses consistió en un programa de ejercicio físico de tres sesiones de ciclismo indoor por semana, con un total de 36 sesiones de entrenamiento. Los sujetos se ejercitaron en cicloergómetros Schwinn® Evolution® (Schwinn Bicycle Company, Boulder, Colorado, EE. UU.). Cada sesión tuvo una duración aproximada de 55 minutos. Las sesiones de entrenamiento consistieron en una entrada en calor de baja intensidad de 5 min (ciclismo al 50-65 % de la frecuencia cardíaca máxima (FCmax)), 40 min de entrenamiento principal a una intensidad del 65-95 % de la HRmax, 5 min de entrenamiento no -Bicicleta con pesas, finalizando con 5 min de enfriamiento de baja intensidad, estiramientos y ejercicios de respiración. La parte principal del entrenamiento fue el intervalo. Cada sesión de ejercicio consistió en 3 a 4 intervalos de alta intensidad con una intensidad superior al 80 % de la FC máx., a menudo alcanzando el umbral anaeróbico. Los intervalos de alta intensidad duraron aproximadamente 4 minutos y fueron intercalados por períodos de recuperación al 65-80 % de la FCmáx.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Colesterol total (CT), colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C), colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) y triglicéridos (TG) [mmol/l]
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Cartucho de reactivo Dimension Flex
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En la línea de base
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Colesterol total (CT), colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C), colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) y triglicéridos (TG) [mmol/l]
Periodo de tiempo: Después de tres meses de preparación física
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Cartucho de reactivo Dimension Flex
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Después de tres meses de preparación física
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Anticuerpo humano anti-lipoproteína de baja densidad oxidada (OLAb) [U/L]
Periodo de tiempo: En la línea de base
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ELISA
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En la línea de base
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Anticuerpo humano anti-lipoproteína de baja densidad oxidada (OLAb) [U/L]
Periodo de tiempo: Después de tres meses de preparación física
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ELISA
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Después de tres meses de preparación física
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Capacidad antioxidante total en sangre (TAC) [mmolCRE/l]
Periodo de tiempo: En la línea de base
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ELISA
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En la línea de base
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Capacidad antioxidante total en sangre (TAC) [mmolCRE/l]
Periodo de tiempo: Después de tres meses de preparación física
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ELISA
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Después de tres meses de preparación física
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Sustancias reactivas al ácido tiobarbitúrico (TBARS) [μmol/l]
Periodo de tiempo: En la línea de base
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ELISA
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En la línea de base
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Sustancias reactivas al ácido tiobarbitúrico (TBARS) [μmol/l]
Periodo de tiempo: Después de tres meses de preparación física
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ELISA
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Después de tres meses de preparación física
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Actividad de la óxido nítrico sintasa endotelial (eNOS) [ng/ml]
Periodo de tiempo: En la línea de base
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ELISA
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En la línea de base
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Actividad de la óxido nítrico sintasa endotelial (eNOS) [ng/ml]
Periodo de tiempo: Después de tres meses de preparación física
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ELISA
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Después de tres meses de preparación física
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Factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) [pg/ml]
Periodo de tiempo: En la línea de base
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ELISA
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En la línea de base
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Factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) [pg/ml]
Periodo de tiempo: Después de tres meses de preparación física
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ELISA
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Después de tres meses de preparación física
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Concentración de proteína C reactiva (PCR) [mg/l]
Periodo de tiempo: En la línea de base
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ELISA
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En la línea de base
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Concentración de proteína C reactiva (PCR) [mg/l]
Periodo de tiempo: Después de tres meses de preparación física
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ELISA
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Después de tres meses de preparación física
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Masa corporal [kg]
Periodo de tiempo: En la línea de base
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En la línea de base
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Masa corporal [kg]
Periodo de tiempo: Después de tres meses de preparación física
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Después de tres meses de preparación física
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Altura del cuerpo, circunferencia de la cintura, circunferencia de la cadera [cm]
Periodo de tiempo: En la línea de base
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En la línea de base
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Altura del cuerpo, circunferencia de la cintura, circunferencia de la cadera [cm]
Periodo de tiempo: Después de tres meses de preparación física
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Después de tres meses de preparación física
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Composición corporal
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Absorciometría dual de rayos X
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En la línea de base
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Composición corporal
Periodo de tiempo: Después de tres meses de preparación física
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Absorciometría dual de rayos X
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Después de tres meses de preparación física
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Consumo máximo de oxígeno (pico de VO2) [ml•min-1•kg-1]
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Prueba de ejercicio gradual (GXT) con un sistema automatizado Oxycon Mobile ®
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En la línea de base
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Consumo máximo de oxígeno (pico de VO2) [ml•min-1•kg-1]
Periodo de tiempo: Después de tres meses de preparación física
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Prueba de ejercicio gradual (GXT) con un sistema automatizado Oxycon Mobile ®
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Después de tres meses de preparación física
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Frecuencia cardíaca en reposo [lpm], Frecuencia cardíaca máxima [lpm], Frecuencia cardíaca umbral ventilatoria [lpm],
Periodo de tiempo: En la línea de base
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En la línea de base
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Frecuencia cardíaca en reposo [lpm], Frecuencia cardíaca máxima [lpm], Frecuencia cardíaca umbral ventilatoria [lpm],
Periodo de tiempo: Después de tres meses de preparación física
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Después de tres meses de preparación física
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PAS en reposo [mmHg], PAD en reposo [mmHg], PAS en ejercicio [mmHg], PAD en ejercicio [mmHg]
Periodo de tiempo: En la línea de base
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En la línea de base
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PAS en reposo [mmHg], PAD en reposo [mmHg], PAS en ejercicio [mmHg], PAD en ejercicio [mmHg]
Periodo de tiempo: Después de tres meses de preparación física
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Después de tres meses de preparación física
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bianco A, Bellafiore M, Battaglia G, Paoli A, Caramazza G, Farina F, Palma A. The effects of indoor cycling training in sedentary overweight women. J Sports Med Phys Fitness. 2010 Jun;50(2):159-65.
- Chavarrias M, Carlos-Vivas J, Collado-Mateo D, Perez-Gomez J. Health Benefits of Indoor Cycling: A Systematic Review. Medicina (Kaunas). 2019 Aug 8;55(8):452. doi: 10.3390/medicina55080452.
- Damaso AR, da Silveira Campos RM, Caranti DA, de Piano A, Fisberg M, Foschini D, de Lima Sanches P, Tock L, Lederman HM, Tufik S, de Mello MT. Aerobic plus resistance training was more effective in improving the visceral adiposity, metabolic profile and inflammatory markers than aerobic training in obese adolescents. J Sports Sci. 2014;32(15):1435-45. doi: 10.1080/02640414.2014.900692. Epub 2014 Apr 14.
- Ho SS, Radavelli-Bagatini S, Dhaliwal SS, Hills AP, Pal S. Resistance, aerobic, and combination training on vascular function in overweight and obese adults. J Clin Hypertens (Greenwich). 2012 Dec;14(12):848-54. doi: 10.1111/j.1751-7176.2012.00700.x. Epub 2012 Aug 20.
- Su L, Fu J, Sun S, Zhao G, Cheng W, Dou C, Quan M. Effects of HIIT and MICT on cardiovascular risk factors in adults with overweight and/or obesity: A meta-analysis. PLoS One. 2019 Jan 28;14(1):e0210644. doi: 10.1371/journal.pone.0210644. eCollection 2019.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- PoznanUPhyEd no. 2
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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