- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04456192
Effetti di un programma di ciclismo indoor sui fattori cardio-metabolici nelle donne con obesità e peso corporeo normale
Lo scopo della ricerca è (1) valutare la potenziale efficacia clinica e i meccanismi biologici dell'indoor cycling nel trattamento dell'obesità e (2) fornire prove aggiornate sull'impatto dell'indoor cycling nella riduzione delle malattie cardiovascolari (CVD ) fattori di rischio, vale a dire ipertensione, dislipidemia, diabete di tipo 2, disfunzione endoteliale. Ipotizziamo che l'allenamento IC, possa essere un buon stimolo per mitigare i fattori di rischio cardiovascolare nelle donne con obesità e per migliorare i valori degli indicatori esaminati rispetto a quelli che si verificano nelle donne con peso corporeo normale.
Lo studio è stato concepito come una prova prospettica di intervento sull'esercizio. Lo studio ha coinvolto donne con obesità (OW) e donne con peso corporeo normale (NW). Entrambi i gruppi di studio sono stati sottoposti allo stesso programma di allenamento fisico di 3 mesi. Al di fuori del programma implementato, tutti i partecipanti sono stati istruiti a mantenere la loro normale attività fisica, dieta e non utilizzare integratori alimentari. L'assunzione dietetica è stata valutata utilizzando interviste condotte al basale e dopo il completamento dello studio. La quantità di nutrienti nella dieta quotidiana del partecipante è stata elaborata e valutata utilizzando un programma per computer dietetico. L'assunzione di nutrienti e l'apporto calorico totale durante lo studio sono stati costanti in entrambi i gruppi. Sono stati misurati i parametri antropometrici, la pressione sanguigna e la capacità fisica e sono stati prelevati campioni di sangue al basale e dopo il completamento del programma di allenamento fisico.
Lo studio ha coinvolto 31 donne obese o di peso normale di età compresa tra 34 e 62 anni. Un totale di 23 donne con obesità (indice di massa corporea (BMI) ≥ 30 kg/m2; circonferenza della vita > 80 cm) registrate e sottoposte a screening tra 163 donne presso l'ambulatorio del Dipartimento di Medicina Interna, Disturbi del Metabolismo e Ipertensione, L'Università di Scienze Mediche, Poznań, Polonia è stata iscritta al gruppo OW. Il gruppo NW era composto da 8 donne sane dall'annuncio (BMI ≤ 24,9 e ≥ 18,5 kg/m2).
Il consenso informato è stato ottenuto da tutti i partecipanti e lo studio è stato approvato dal Comitato Etico dell'Università di Scienze Mediche di Poznan (caso n. 1077/12; supplemento n. 753/13). Lo studio è conforme a tutte le questioni etiche incluse nella Dichiarazione di Helsinki.
L'intervento di 3 mesi consisteva in un programma di esercizio fisico che prevedeva tre sessioni di ciclismo indoor a settimana, per un totale di 36 sessioni di allenamento. Soggetti esercitati su cicloergometri Schwinn® Evolution® (Schwinn Bicycle Company, Boulder, Colorado, USA). Ogni sessione è durata circa 55 minuti. Le sessioni di allenamento consistevano in un riscaldamento a bassa intensità di 5 minuti (ciclismo al 50-65% della frequenza cardiaca massima (FCmax)), 40 minuti di allenamento principale a un'intensità del 65-95% di FCmax, 5 minuti di allenamento non -ciclismo sotto carico, finendo con 5 minuti di stretching a bassa intensità e esercizi di respirazione.
La parte principale dell'allenamento era l'intervallo. Ogni sessione di esercizio consisteva in 3-4 intervalli ad alta intensità con un'intensità superiore all'80% della FCmax, raggiungendo spesso la soglia anaerobica. Gli intervalli ad alta intensità sono durati circa 4 minuti e sono stati intervallati da periodi di recupero al 65-80% della FCmax.
La frequenza cardiaca durante le sessioni è stata monitorata con un dispositivo Suunto Fitness Solution® (Suunto, Vantaa, Finlandia). Per garantire l'ottenimento delle intensità di esercizio assegnate, è stata ottenuta dal dispositivo la percentuale media della frequenza cardiaca massima durante l'intera sessione di allenamento. I campioni di sangue per le analisi biochimiche sono stati prelevati da una vena basilica, dopo un digiuno notturno di 12 ore. Nei campioni di siero, i parametri sono stati misurati utilizzando immunodosaggi legati agli enzimi disponibili in commercio.
Sia prima che dopo l'intero programma di allenamento, sono state effettuate le seguenti misurazioni: peso corporeo e altezza, BMI, circonferenza vita e fianchi, WHR, composizione corporea (DXA), indice di massa muscolare scheletrica totale, test di esercizio graduato, forza muscolare isocinetica dei flessori e degli estensori del ginocchio, della pressione arteriosa durante l'esercizio e a riposo e della frequenza cardiaca. Sono stati determinati gli indici di funzione endoteliale vascolare (eNOS, VEGF, TBARS e TAS) nonché TCH, LDL-C, HDL-C, TG, oxLDL e CRP del sangue venoso.
La dimensione del campione è stata determinata in base ai cambiamenti nel picco di VO2. Un totale di 6 soggetti nel gruppo OW e 7 soggetti nel gruppo NW è stato calcolato per fornire almeno l'80% di potere di rilevare un effetto di intervento come statisticamente significativo al livello 0,05 α.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le misurazioni antropometriche sono state condotte con i soggetti che indossavano abiti leggeri e senza scarpe. Il peso è stato misurato con l'approssimazione di 0,1 kg e l'altezza con l'approssimazione di 0,5 cm. Il BMI è stato calcolato come peso diviso per altezza al quadrato (kg/m2). L'obesità è stata definita come BMI ≥ 30 kg/m2. La circonferenza vita (cm) è stata misurata a livello della cresta iliaca al termine della normale espirazione. La circonferenza dell'anca è stata misurata alla massima protuberanza dei glutei. Le circonferenze della vita e dell'anca sono state misurate con l'approssimazione di 0,5 cm. Il rapporto vita-fianchi (WHR) è stato calcolato come circonferenza vita divisa per circonferenza fianchi. L'indice di obesità centrale (ICO) è stato calcolato come circonferenza vita (cm) divisa per altezza (cm) (Parikh, et al., 2012).
L'analisi della composizione corporea è stata valutata utilizzando DXA (GE Healthcare Lunar Prodigy Advance; GE Medical Systems, Milano, Italia). I soggetti sono stati istruiti a non compiere alcuno sforzo fisico intenso nelle 24 ore precedenti l'esame. Ai soggetti sono state fornite istruzioni complete sulla procedura d'esame. Indossavano magliette, pantaloncini e calzini di cotone e giacevano sul tavolo DXA supini e immobili durante la procedura di test. Sono stati istruiti a rimuovere tutti gli oggetti di metallo, gomma e plastica che potrebbero influenzare il raggio di raggi X. Lo stesso tecnico di laboratorio ben addestrato ha posizionato i soggetti, eseguito le scansioni ed eseguito l'analisi secondo il manuale dell'operatore, utilizzando il protocollo di analisi standard. La massa grassa corporea totale e la massa magra sono state determinate utilizzando la modalità di scansione standard (in caso di soggetti moderatamente obesi) o la modalità di scansione spessa (in caso di soggetti estremamente obesi); la dose assorbita di radiazioni era rispettivamente di 0,4 μGy e 0,8 μGy.
Per determinare la capacità fisica dei soggetti, è stato eseguito un test di esercizio graduato (GXT) su un cicloergometro frenato elettronicamente (Kettler ® DX1 Pro, Kettler, Ense, Germania). GXT è iniziato a una velocità di lavoro di 25 W (60 giri/min). La velocità di lavoro è stata incrementata di 25 W ogni 2 minuti fino a quando il soggetto non è più riuscito a mantenere la cadenza di pedalata richiesta. Ogni test è durato 4-14,5 minuti, a seconda dell'età e dello stato di forma fisica aerobica. I test da sforzo sono stati condotti tra le 8:00 e le 12:00 in un laboratorio climatizzato, 2 ore dopo aver consumato una colazione leggera. I gas espirati, le ventilazioni al minuto (Ve) e la frequenza cardiaca (HR) durante la GXT sono stati monitorati continuamente con un sistema automatizzato (Oxycon Mobile ® ; Viasys Healthcare, Hoechberg, Germania). L'assunzione di ossigeno (VO 2 ) e l'emissione di anidride carbonica (VCO 2 ) sono state misurate respiro dopo respiro e calcolate la media su periodi di 15 secondi. Prima di ogni prova, il sistema è stato calibrato secondo le istruzioni del produttore. Il VO2 di picco è stato definito come il VO2 medio più alto di 15 secondi ottenuto durante il carico di esercizio finale del test. Il picco della frequenza cardiaca (bpm) è stato misurato come il valore medio più alto di 15 secondi nel test. Per determinare la soglia ventilatoria (VT), è stato somministrato il metodo V-slope utilizzando l'analisi di regressione computerizzata sulle pendenze del grafico dell'emissione di CO 2 rispetto all'assorbimento di O2, che rileva l'inizio dell'emissione in eccesso di CO 2 generata dal buffering di H +. Il metodo prevede l'analisi dell'andamento del VCO 2 in funzione del VO 2 durante il GXT con conseguente aumento del VCO 2 . Ciò si traduce in una transizione nella relazione tra VCO 2 e VO 2 . È stato utilizzato il software fornito da Viasys Healthcare, supportato da un'ispezione visiva da parte di un ricercatore esperto. Come metodo secondario è stato impiegato il metodo dell'equivalente ventilatorio (metodo VEQ) ed è stato rilevato il punto in cui l'equivalente per l'ossigeno (VE/VO 2 ) è aumentato senza un concomitante aumento dell'equivalente per l'anidride carbonica (VE/VCO 2 ). Il VT è stato espresso come frequenza cardiaca (HR VT).
La pressione sanguigna durante l'esercizio è stata misurata durante un GXT utilizzando un tensiometro elettronico digitale (modello 705IT TM, Omron Corporation, Kyoto, Giappone). La misurazione è stata effettuata durante la massima velocità di lavoro. La frequenza cardiaca durante l'esercizio è stata misurata come il valore medio più alto di 15 secondi nel GXT. La pressione arteriosa a riposo è stata misurata a digiuno nelle ore mattutine, in posizione seduta con le gambe non incrociate e la schiena e il braccio appoggiati. La FC a riposo è stata misurata nelle stesse condizioni, utilizzando l'auscultazione del cuore con lo stetoscopio. Sono stati utilizzati bracciali per adulti normali o grandi, a seconda della circonferenza del braccio del paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Greater Poland
-
Poznań, Greater Poland, Polonia, 61-871
- Poznan University of Physical Education
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I criteri di inclusione iniziali per entrambi i gruppi di studio erano i seguenti: età: da 30 a 65 anni e peso corporeo stabile nel mese precedente lo studio (deviazione consentita ± 1 kg).
Per le donne con gruppo di obesità: BMI ≥ 30 kg/m2; circonferenza vita > 80 cm. Per il gruppo di donne di peso normale: BMI ≤ 24,9 e ≥ 18,5 kg/m2
I criteri di esclusione per entrambi i gruppi di studio erano i seguenti:
- forma secondaria di obesità e/o forma secondaria di ipertensione;
- diabete mellito;
- storia di malattia coronarica;
- colpo;
- insufficienza cardiaca congestizia;
- aritmie clinicamente significative o disturbi della conduzione;
- malignità;
- ipertensione scarsamente controllata (SBP > 140 mmHg e/o DBP > 90 mmHg) e/o modifiche al trattamento antipertensivo;
- disturbi lipidici che richiedono l'attuazione del trattamento farmacologico;
- anomalie clinicamente significative nella funzionalità del fegato, dei reni o della ghiandola tiroidea;
- processo infiammatorio acuto o cronico clinicamente significativo all'interno dell'apparato respiratorio, digestivo o genitourinario, o della cavità orale, della faringe o dei seni paranasali; oppure, presenza di malattia del tessuto connettivo o artrite;
- storia di infezione nel mese precedente lo studio;
- abuso di nicotina, alcol o droghe;
- e/o qualsiasi altra condizione che, secondo i ricercatori, causerebbe che la partecipazione sarebbe dannosa per il partecipante o impedirebbe, limiterebbe o interferirebbe con i risultati dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Donne con obesità
23 donne sane, obese (BMI ≥ 30 kg/m2; circonferenza vita > 80), di età compresa tra 34 e 62 anni, sottoposte a screening presso l'ambulatorio del Dipartimento di medicina interna, disturbi metabolici e ipertensione, Università di scienze mediche, Poznań, Polonia sono stati arruolati in base ai criteri di inclusione e alla disponibilità a partecipare alla ricerca.
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L'intervento di 3 mesi consisteva in un programma di esercizio fisico che prevedeva tre sessioni di ciclismo indoor a settimana, per un totale di 36 sessioni di allenamento. Soggetti esercitati su cicloergometri Schwinn® Evolution® (Schwinn Bicycle Company, Boulder, Colorado, USA). Ogni sessione è durata circa 55 minuti. Le sessioni di allenamento consistevano in un riscaldamento a bassa intensità di 5 minuti (ciclismo al 50-65% della frequenza cardiaca massima (FCmax)), 40 minuti di allenamento principale a un'intensità del 65-95% di FCmax, 5 minuti di allenamento non -ciclismo sotto carico, finendo con 5 minuti di stretching a bassa intensità e esercizi di respirazione. La parte principale dell'allenamento era l'intervallo. Ogni sessione di esercizio consisteva in 3-4 intervalli ad alta intensità con un'intensità superiore all'80% della FCmax, raggiungendo spesso la soglia anaerobica. Gli intervalli ad alta intensità sono durati circa 4 minuti e sono stati intervallati da periodi di recupero al 65-80% della FCmax.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Donne di peso normale
8 donne sane, di peso normale (≤ 24,9 e ≥ 18,5 kg/m2), di età compresa tra 34 e 62 anni, sono state arruolate per l'intervento dall'annuncio. La selezione casuale per i gruppi non era applicabile a causa della differenza di massa corporea pianificata nei gruppi studiati. |
L'intervento di 3 mesi consisteva in un programma di esercizio fisico che prevedeva tre sessioni di ciclismo indoor a settimana, per un totale di 36 sessioni di allenamento. Soggetti esercitati su cicloergometri Schwinn® Evolution® (Schwinn Bicycle Company, Boulder, Colorado, USA). Ogni sessione è durata circa 55 minuti. Le sessioni di allenamento consistevano in un riscaldamento a bassa intensità di 5 minuti (ciclismo al 50-65% della frequenza cardiaca massima (FCmax)), 40 minuti di allenamento principale a un'intensità del 65-95% di FCmax, 5 minuti di allenamento non -ciclismo sotto carico, finendo con 5 minuti di stretching a bassa intensità e esercizi di respirazione. La parte principale dell'allenamento era l'intervallo. Ogni sessione di esercizio consisteva in 3-4 intervalli ad alta intensità con un'intensità superiore all'80% della FCmax, raggiungendo spesso la soglia anaerobica. Gli intervalli ad alta intensità sono durati circa 4 minuti e sono stati intervallati da periodi di recupero al 65-80% della FCmax.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Colesterolo totale (TC), colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C), colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) e trigliceridi (TG) [mmol/l]
Lasso di tempo: Alla base
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Cartuccia reagente Dimension Flex
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Alla base
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Colesterolo totale (TC), colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C), colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) e trigliceridi (TG) [mmol/l]
Lasso di tempo: Dopo tre mesi di allenamento fisico
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Cartuccia reagente Dimension Flex
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Dopo tre mesi di allenamento fisico
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Anticorpo umano antiossidante per lipoproteine a bassa densità (OLAb) [U/L]
Lasso di tempo: Alla base
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ELISA
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Alla base
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Anticorpo umano antiossidante per lipoproteine a bassa densità (OLAb) [U/L]
Lasso di tempo: Dopo tre mesi di allenamento fisico
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ELISA
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Dopo tre mesi di allenamento fisico
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Capacità antiossidante totale del sangue (TAC) [mmolCRE/l]
Lasso di tempo: Alla base
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ELISA
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Alla base
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Capacità antiossidante totale del sangue (TAC) [mmolCRE/l]
Lasso di tempo: Dopo tre mesi di allenamento fisico
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ELISA
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Dopo tre mesi di allenamento fisico
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Sostanze reattive all'acido tiobarbiturico (TBARS) [μmol/l]
Lasso di tempo: Alla base
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ELISA
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Alla base
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Sostanze reattive all'acido tiobarbiturico (TBARS) [μmol/l]
Lasso di tempo: Dopo tre mesi di allenamento fisico
|
ELISA
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Dopo tre mesi di allenamento fisico
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Attività dell'ossido nitrico sintasi endoteliale (eNOS) [ng/ml]
Lasso di tempo: Alla base
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ELISA
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Alla base
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Attività dell'ossido nitrico sintasi endoteliale (eNOS) [ng/ml]
Lasso di tempo: Dopo tre mesi di allenamento fisico
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ELISA
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Dopo tre mesi di allenamento fisico
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Fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) [pg/ml]
Lasso di tempo: Alla base
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ELISA
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Alla base
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Fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) [pg/ml]
Lasso di tempo: Dopo tre mesi di allenamento fisico
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ELISA
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Dopo tre mesi di allenamento fisico
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Concentrazione di proteina C-reattiva (CRP) [mg/l]
Lasso di tempo: Alla base
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ELISA
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Alla base
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Concentrazione di proteina C-reattiva (CRP) [mg/l]
Lasso di tempo: Dopo tre mesi di allenamento fisico
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ELISA
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Dopo tre mesi di allenamento fisico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Massa corporea [kg]
Lasso di tempo: Alla base
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Alla base
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Massa corporea [kg]
Lasso di tempo: Dopo tre mesi di allenamento fisico
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Dopo tre mesi di allenamento fisico
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Altezza del corpo, circonferenza vita, circonferenza fianchi [cm]
Lasso di tempo: Alla base
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Alla base
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Altezza del corpo, circonferenza vita, circonferenza fianchi [cm]
Lasso di tempo: Dopo tre mesi di allenamento fisico
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Dopo tre mesi di allenamento fisico
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Composizione corporea
Lasso di tempo: Alla base
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Assorbimetria a raggi X a doppia energia
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Alla base
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Composizione corporea
Lasso di tempo: Dopo tre mesi di allenamento fisico
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Assorbimetria a raggi X a doppia energia
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Dopo tre mesi di allenamento fisico
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Picco di consumo di ossigeno (picco VO2) [ml•min-1•kg-1]
Lasso di tempo: Alla base
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Test da sforzo graduato (GXT) con un sistema automatizzato Oxycon Mobile ®
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Alla base
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Picco di consumo di ossigeno (picco VO2) [ml•min-1•kg-1]
Lasso di tempo: Dopo tre mesi di allenamento fisico
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Test da sforzo graduato (GXT) con un sistema automatizzato Oxycon Mobile ®
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Dopo tre mesi di allenamento fisico
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Frequenza cardiaca a riposo [bpm], Frequenza cardiaca di picco [bpm], Frequenza cardiaca soglia ventilatoria [bpm],
Lasso di tempo: Alla base
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Alla base
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Frequenza cardiaca a riposo [bpm], Frequenza cardiaca di picco [bpm], Frequenza cardiaca soglia ventilatoria [bpm],
Lasso di tempo: Dopo tre mesi di allenamento fisico
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Dopo tre mesi di allenamento fisico
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PAS a riposo [mmHg], PAS a riposo [mmHg], PAS esercizio [mmHg], PAS esercizio [mmHg]
Lasso di tempo: Alla base
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Alla base
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PAS a riposo [mmHg], PAS a riposo [mmHg], PAS esercizio [mmHg], PAS esercizio [mmHg]
Lasso di tempo: Dopo tre mesi di allenamento fisico
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Dopo tre mesi di allenamento fisico
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bianco A, Bellafiore M, Battaglia G, Paoli A, Caramazza G, Farina F, Palma A. The effects of indoor cycling training in sedentary overweight women. J Sports Med Phys Fitness. 2010 Jun;50(2):159-65.
- Chavarrias M, Carlos-Vivas J, Collado-Mateo D, Perez-Gomez J. Health Benefits of Indoor Cycling: A Systematic Review. Medicina (Kaunas). 2019 Aug 8;55(8):452. doi: 10.3390/medicina55080452.
- Damaso AR, da Silveira Campos RM, Caranti DA, de Piano A, Fisberg M, Foschini D, de Lima Sanches P, Tock L, Lederman HM, Tufik S, de Mello MT. Aerobic plus resistance training was more effective in improving the visceral adiposity, metabolic profile and inflammatory markers than aerobic training in obese adolescents. J Sports Sci. 2014;32(15):1435-45. doi: 10.1080/02640414.2014.900692. Epub 2014 Apr 14.
- Ho SS, Radavelli-Bagatini S, Dhaliwal SS, Hills AP, Pal S. Resistance, aerobic, and combination training on vascular function in overweight and obese adults. J Clin Hypertens (Greenwich). 2012 Dec;14(12):848-54. doi: 10.1111/j.1751-7176.2012.00700.x. Epub 2012 Aug 20.
- Su L, Fu J, Sun S, Zhao G, Cheng W, Dou C, Quan M. Effects of HIIT and MICT on cardiovascular risk factors in adults with overweight and/or obesity: A meta-analysis. PLoS One. 2019 Jan 28;14(1):e0210644. doi: 10.1371/journal.pone.0210644. eCollection 2019.
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