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Effetti di un programma di ciclismo indoor sui fattori cardio-metabolici nelle donne con obesità e peso corporeo normale

29 giugno 2020 aggiornato da: Marzena Ratajczak, Poznan University of Physical Education

Lo scopo della ricerca è (1) valutare la potenziale efficacia clinica e i meccanismi biologici dell'indoor cycling nel trattamento dell'obesità e (2) fornire prove aggiornate sull'impatto dell'indoor cycling nella riduzione delle malattie cardiovascolari (CVD ) fattori di rischio, vale a dire ipertensione, dislipidemia, diabete di tipo 2, disfunzione endoteliale. Ipotizziamo che l'allenamento IC, possa essere un buon stimolo per mitigare i fattori di rischio cardiovascolare nelle donne con obesità e per migliorare i valori degli indicatori esaminati rispetto a quelli che si verificano nelle donne con peso corporeo normale.

Lo studio è stato concepito come una prova prospettica di intervento sull'esercizio. Lo studio ha coinvolto donne con obesità (OW) e donne con peso corporeo normale (NW). Entrambi i gruppi di studio sono stati sottoposti allo stesso programma di allenamento fisico di 3 mesi. Al di fuori del programma implementato, tutti i partecipanti sono stati istruiti a mantenere la loro normale attività fisica, dieta e non utilizzare integratori alimentari. L'assunzione dietetica è stata valutata utilizzando interviste condotte al basale e dopo il completamento dello studio. La quantità di nutrienti nella dieta quotidiana del partecipante è stata elaborata e valutata utilizzando un programma per computer dietetico. L'assunzione di nutrienti e l'apporto calorico totale durante lo studio sono stati costanti in entrambi i gruppi. Sono stati misurati i parametri antropometrici, la pressione sanguigna e la capacità fisica e sono stati prelevati campioni di sangue al basale e dopo il completamento del programma di allenamento fisico.

Lo studio ha coinvolto 31 donne obese o di peso normale di età compresa tra 34 e 62 anni. Un totale di 23 donne con obesità (indice di massa corporea (BMI) ≥ 30 kg/m2; circonferenza della vita > 80 cm) registrate e sottoposte a screening tra 163 donne presso l'ambulatorio del Dipartimento di Medicina Interna, Disturbi del Metabolismo e Ipertensione, L'Università di Scienze Mediche, Poznań, Polonia è stata iscritta al gruppo OW. Il gruppo NW era composto da 8 donne sane dall'annuncio (BMI ≤ 24,9 e ≥ 18,5 kg/m2).

Il consenso informato è stato ottenuto da tutti i partecipanti e lo studio è stato approvato dal Comitato Etico dell'Università di Scienze Mediche di Poznan (caso n. 1077/12; supplemento n. 753/13). Lo studio è conforme a tutte le questioni etiche incluse nella Dichiarazione di Helsinki.

L'intervento di 3 mesi consisteva in un programma di esercizio fisico che prevedeva tre sessioni di ciclismo indoor a settimana, per un totale di 36 sessioni di allenamento. Soggetti esercitati su cicloergometri Schwinn® Evolution® (Schwinn Bicycle Company, Boulder, Colorado, USA). Ogni sessione è durata circa 55 minuti. Le sessioni di allenamento consistevano in un riscaldamento a bassa intensità di 5 minuti (ciclismo al 50-65% della frequenza cardiaca massima (FCmax)), 40 minuti di allenamento principale a un'intensità del 65-95% di FCmax, 5 minuti di allenamento non -ciclismo sotto carico, finendo con 5 minuti di stretching a bassa intensità e esercizi di respirazione.

La parte principale dell'allenamento era l'intervallo. Ogni sessione di esercizio consisteva in 3-4 intervalli ad alta intensità con un'intensità superiore all'80% della FCmax, raggiungendo spesso la soglia anaerobica. Gli intervalli ad alta intensità sono durati circa 4 minuti e sono stati intervallati da periodi di recupero al 65-80% della FCmax.

La frequenza cardiaca durante le sessioni è stata monitorata con un dispositivo Suunto Fitness Solution® (Suunto, Vantaa, Finlandia). Per garantire l'ottenimento delle intensità di esercizio assegnate, è stata ottenuta dal dispositivo la percentuale media della frequenza cardiaca massima durante l'intera sessione di allenamento. I campioni di sangue per le analisi biochimiche sono stati prelevati da una vena basilica, dopo un digiuno notturno di 12 ore. Nei campioni di siero, i parametri sono stati misurati utilizzando immunodosaggi legati agli enzimi disponibili in commercio.

Sia prima che dopo l'intero programma di allenamento, sono state effettuate le seguenti misurazioni: peso corporeo e altezza, BMI, circonferenza vita e fianchi, WHR, composizione corporea (DXA), indice di massa muscolare scheletrica totale, test di esercizio graduato, forza muscolare isocinetica dei flessori e degli estensori del ginocchio, della pressione arteriosa durante l'esercizio e a riposo e della frequenza cardiaca. Sono stati determinati gli indici di funzione endoteliale vascolare (eNOS, VEGF, TBARS e TAS) nonché TCH, LDL-C, HDL-C, TG, oxLDL e CRP del sangue venoso.

La dimensione del campione è stata determinata in base ai cambiamenti nel picco di VO2. Un totale di 6 soggetti nel gruppo OW e 7 soggetti nel gruppo NW è stato calcolato per fornire almeno l'80% di potere di rilevare un effetto di intervento come statisticamente significativo al livello 0,05 α.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le misurazioni antropometriche sono state condotte con i soggetti che indossavano abiti leggeri e senza scarpe. Il peso è stato misurato con l'approssimazione di 0,1 kg e l'altezza con l'approssimazione di 0,5 cm. Il BMI è stato calcolato come peso diviso per altezza al quadrato (kg/m2). L'obesità è stata definita come BMI ≥ 30 kg/m2. La circonferenza vita (cm) è stata misurata a livello della cresta iliaca al termine della normale espirazione. La circonferenza dell'anca è stata misurata alla massima protuberanza dei glutei. Le circonferenze della vita e dell'anca sono state misurate con l'approssimazione di 0,5 cm. Il rapporto vita-fianchi (WHR) è stato calcolato come circonferenza vita divisa per circonferenza fianchi. L'indice di obesità centrale (ICO) è stato calcolato come circonferenza vita (cm) divisa per altezza (cm) (Parikh, et al., 2012).

L'analisi della composizione corporea è stata valutata utilizzando DXA (GE Healthcare Lunar Prodigy Advance; GE Medical Systems, Milano, Italia). I soggetti sono stati istruiti a non compiere alcuno sforzo fisico intenso nelle 24 ore precedenti l'esame. Ai soggetti sono state fornite istruzioni complete sulla procedura d'esame. Indossavano magliette, pantaloncini e calzini di cotone e giacevano sul tavolo DXA supini e immobili durante la procedura di test. Sono stati istruiti a rimuovere tutti gli oggetti di metallo, gomma e plastica che potrebbero influenzare il raggio di raggi X. Lo stesso tecnico di laboratorio ben addestrato ha posizionato i soggetti, eseguito le scansioni ed eseguito l'analisi secondo il manuale dell'operatore, utilizzando il protocollo di analisi standard. La massa grassa corporea totale e la massa magra sono state determinate utilizzando la modalità di scansione standard (in caso di soggetti moderatamente obesi) o la modalità di scansione spessa (in caso di soggetti estremamente obesi); la dose assorbita di radiazioni era rispettivamente di 0,4 μGy e 0,8 μGy.

Per determinare la capacità fisica dei soggetti, è stato eseguito un test di esercizio graduato (GXT) su un cicloergometro frenato elettronicamente (Kettler ® DX1 Pro, Kettler, Ense, Germania). GXT è iniziato a una velocità di lavoro di 25 W (60 giri/min). La velocità di lavoro è stata incrementata di 25 W ogni 2 minuti fino a quando il soggetto non è più riuscito a mantenere la cadenza di pedalata richiesta. Ogni test è durato 4-14,5 minuti, a seconda dell'età e dello stato di forma fisica aerobica. I test da sforzo sono stati condotti tra le 8:00 e le 12:00 in un laboratorio climatizzato, 2 ore dopo aver consumato una colazione leggera. I gas espirati, le ventilazioni al minuto (Ve) e la frequenza cardiaca (HR) durante la GXT sono stati monitorati continuamente con un sistema automatizzato (Oxycon Mobile ® ; Viasys Healthcare, Hoechberg, Germania). L'assunzione di ossigeno (VO 2 ) e l'emissione di anidride carbonica (VCO 2 ) sono state misurate respiro dopo respiro e calcolate la media su periodi di 15 secondi. Prima di ogni prova, il sistema è stato calibrato secondo le istruzioni del produttore. Il VO2 di picco è stato definito come il VO2 medio più alto di 15 secondi ottenuto durante il carico di esercizio finale del test. Il picco della frequenza cardiaca (bpm) è stato misurato come il valore medio più alto di 15 secondi nel test. Per determinare la soglia ventilatoria (VT), è stato somministrato il metodo V-slope utilizzando l'analisi di regressione computerizzata sulle pendenze del grafico dell'emissione di CO 2 rispetto all'assorbimento di O2, che rileva l'inizio dell'emissione in eccesso di CO 2 generata dal buffering di H +. Il metodo prevede l'analisi dell'andamento del VCO 2 in funzione del VO 2 durante il GXT con conseguente aumento del VCO 2 . Ciò si traduce in una transizione nella relazione tra VCO 2 e VO 2 . È stato utilizzato il software fornito da Viasys Healthcare, supportato da un'ispezione visiva da parte di un ricercatore esperto. Come metodo secondario è stato impiegato il metodo dell'equivalente ventilatorio (metodo VEQ) ed è stato rilevato il punto in cui l'equivalente per l'ossigeno (VE/VO 2 ) è aumentato senza un concomitante aumento dell'equivalente per l'anidride carbonica (VE/VCO 2 ). Il VT è stato espresso come frequenza cardiaca (HR VT).

La pressione sanguigna durante l'esercizio è stata misurata durante un GXT utilizzando un tensiometro elettronico digitale (modello 705IT TM, Omron Corporation, Kyoto, Giappone). La misurazione è stata effettuata durante la massima velocità di lavoro. La frequenza cardiaca durante l'esercizio è stata misurata come il valore medio più alto di 15 secondi nel GXT. La pressione arteriosa a riposo è stata misurata a digiuno nelle ore mattutine, in posizione seduta con le gambe non incrociate e la schiena e il braccio appoggiati. La FC a riposo è stata misurata nelle stesse condizioni, utilizzando l'auscultazione del cuore con lo stetoscopio. Sono stati utilizzati bracciali per adulti normali o grandi, a seconda della circonferenza del braccio del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Greater Poland
      • Poznań, Greater Poland, Polonia, 61-871
        • Poznan University of Physical Education

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

I criteri di inclusione iniziali per entrambi i gruppi di studio erano i seguenti: età: da 30 a 65 anni e peso corporeo stabile nel mese precedente lo studio (deviazione consentita ± 1 kg).

Per le donne con gruppo di obesità: BMI ≥ 30 kg/m2; circonferenza vita > 80 cm. Per il gruppo di donne di peso normale: BMI ≤ 24,9 e ≥ 18,5 kg/m2

I criteri di esclusione per entrambi i gruppi di studio erano i seguenti:

  • forma secondaria di obesità e/o forma secondaria di ipertensione;
  • diabete mellito;
  • storia di malattia coronarica;
  • colpo;
  • insufficienza cardiaca congestizia;
  • aritmie clinicamente significative o disturbi della conduzione;
  • malignità;
  • ipertensione scarsamente controllata (SBP > 140 mmHg e/o DBP > 90 mmHg) e/o modifiche al trattamento antipertensivo;
  • disturbi lipidici che richiedono l'attuazione del trattamento farmacologico;
  • anomalie clinicamente significative nella funzionalità del fegato, dei reni o della ghiandola tiroidea;
  • processo infiammatorio acuto o cronico clinicamente significativo all'interno dell'apparato respiratorio, digestivo o genitourinario, o della cavità orale, della faringe o dei seni paranasali; oppure, presenza di malattia del tessuto connettivo o artrite;
  • storia di infezione nel mese precedente lo studio;
  • abuso di nicotina, alcol o droghe;
  • e/o qualsiasi altra condizione che, secondo i ricercatori, causerebbe che la partecipazione sarebbe dannosa per il partecipante o impedirebbe, limiterebbe o interferirebbe con i risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Donne con obesità
23 donne sane, obese (BMI ≥ 30 kg/m2; circonferenza vita > 80), di età compresa tra 34 e 62 anni, sottoposte a screening presso l'ambulatorio del Dipartimento di medicina interna, disturbi metabolici e ipertensione, Università di scienze mediche, Poznań, Polonia sono stati arruolati in base ai criteri di inclusione e alla disponibilità a partecipare alla ricerca.

L'intervento di 3 mesi consisteva in un programma di esercizio fisico che prevedeva tre sessioni di ciclismo indoor a settimana, per un totale di 36 sessioni di allenamento. Soggetti esercitati su cicloergometri Schwinn® Evolution® (Schwinn Bicycle Company, Boulder, Colorado, USA). Ogni sessione è durata circa 55 minuti. Le sessioni di allenamento consistevano in un riscaldamento a bassa intensità di 5 minuti (ciclismo al 50-65% della frequenza cardiaca massima (FCmax)), 40 minuti di allenamento principale a un'intensità del 65-95% di FCmax, 5 minuti di allenamento non -ciclismo sotto carico, finendo con 5 minuti di stretching a bassa intensità e esercizi di respirazione.

La parte principale dell'allenamento era l'intervallo. Ogni sessione di esercizio consisteva in 3-4 intervalli ad alta intensità con un'intensità superiore all'80% della FCmax, raggiungendo spesso la soglia anaerobica. Gli intervalli ad alta intensità sono durati circa 4 minuti e sono stati intervallati da periodi di recupero al 65-80% della FCmax.

Altri nomi:
  • Allenamento fisico a intervalli di spinning
Comparatore attivo: Donne di peso normale

8 donne sane, di peso normale (≤ 24,9 e ≥ 18,5 kg/m2), di età compresa tra 34 e 62 anni, sono state arruolate per l'intervento dall'annuncio.

La selezione casuale per i gruppi non era applicabile a causa della differenza di massa corporea pianificata nei gruppi studiati.

L'intervento di 3 mesi consisteva in un programma di esercizio fisico che prevedeva tre sessioni di ciclismo indoor a settimana, per un totale di 36 sessioni di allenamento. Soggetti esercitati su cicloergometri Schwinn® Evolution® (Schwinn Bicycle Company, Boulder, Colorado, USA). Ogni sessione è durata circa 55 minuti. Le sessioni di allenamento consistevano in un riscaldamento a bassa intensità di 5 minuti (ciclismo al 50-65% della frequenza cardiaca massima (FCmax)), 40 minuti di allenamento principale a un'intensità del 65-95% di FCmax, 5 minuti di allenamento non -ciclismo sotto carico, finendo con 5 minuti di stretching a bassa intensità e esercizi di respirazione.

La parte principale dell'allenamento era l'intervallo. Ogni sessione di esercizio consisteva in 3-4 intervalli ad alta intensità con un'intensità superiore all'80% della FCmax, raggiungendo spesso la soglia anaerobica. Gli intervalli ad alta intensità sono durati circa 4 minuti e sono stati intervallati da periodi di recupero al 65-80% della FCmax.

Altri nomi:
  • Allenamento fisico a intervalli di spinning

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Colesterolo totale (TC), colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C), colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) e trigliceridi (TG) [mmol/l]
Lasso di tempo: Alla base
Cartuccia reagente Dimension Flex
Alla base
Colesterolo totale (TC), colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C), colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) e trigliceridi (TG) [mmol/l]
Lasso di tempo: Dopo tre mesi di allenamento fisico
Cartuccia reagente Dimension Flex
Dopo tre mesi di allenamento fisico
Anticorpo umano antiossidante per lipoproteine ​​a bassa densità (OLAb) [U/L]
Lasso di tempo: Alla base
ELISA
Alla base
Anticorpo umano antiossidante per lipoproteine ​​a bassa densità (OLAb) [U/L]
Lasso di tempo: Dopo tre mesi di allenamento fisico
ELISA
Dopo tre mesi di allenamento fisico
Capacità antiossidante totale del sangue (TAC) [mmolCRE/l]
Lasso di tempo: Alla base
ELISA
Alla base
Capacità antiossidante totale del sangue (TAC) [mmolCRE/l]
Lasso di tempo: Dopo tre mesi di allenamento fisico
ELISA
Dopo tre mesi di allenamento fisico
Sostanze reattive all'acido tiobarbiturico (TBARS) [μmol/l]
Lasso di tempo: Alla base
ELISA
Alla base
Sostanze reattive all'acido tiobarbiturico (TBARS) [μmol/l]
Lasso di tempo: Dopo tre mesi di allenamento fisico
ELISA
Dopo tre mesi di allenamento fisico
Attività dell'ossido nitrico sintasi endoteliale (eNOS) [ng/ml]
Lasso di tempo: Alla base
ELISA
Alla base
Attività dell'ossido nitrico sintasi endoteliale (eNOS) [ng/ml]
Lasso di tempo: Dopo tre mesi di allenamento fisico
ELISA
Dopo tre mesi di allenamento fisico
Fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) [pg/ml]
Lasso di tempo: Alla base
ELISA
Alla base
Fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) [pg/ml]
Lasso di tempo: Dopo tre mesi di allenamento fisico
ELISA
Dopo tre mesi di allenamento fisico
Concentrazione di proteina C-reattiva (CRP) [mg/l]
Lasso di tempo: Alla base
ELISA
Alla base
Concentrazione di proteina C-reattiva (CRP) [mg/l]
Lasso di tempo: Dopo tre mesi di allenamento fisico
ELISA
Dopo tre mesi di allenamento fisico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massa corporea [kg]
Lasso di tempo: Alla base
Alla base
Massa corporea [kg]
Lasso di tempo: Dopo tre mesi di allenamento fisico
Dopo tre mesi di allenamento fisico
Altezza del corpo, circonferenza vita, circonferenza fianchi [cm]
Lasso di tempo: Alla base
Alla base
Altezza del corpo, circonferenza vita, circonferenza fianchi [cm]
Lasso di tempo: Dopo tre mesi di allenamento fisico
Dopo tre mesi di allenamento fisico
Composizione corporea
Lasso di tempo: Alla base
Assorbimetria a raggi X a doppia energia
Alla base
Composizione corporea
Lasso di tempo: Dopo tre mesi di allenamento fisico
Assorbimetria a raggi X a doppia energia
Dopo tre mesi di allenamento fisico
Picco di consumo di ossigeno (picco VO2) [ml•min-1•kg-1]
Lasso di tempo: Alla base
Test da sforzo graduato (GXT) con un sistema automatizzato Oxycon Mobile ®
Alla base
Picco di consumo di ossigeno (picco VO2) [ml•min-1•kg-1]
Lasso di tempo: Dopo tre mesi di allenamento fisico
Test da sforzo graduato (GXT) con un sistema automatizzato Oxycon Mobile ®
Dopo tre mesi di allenamento fisico
Frequenza cardiaca a riposo [bpm], Frequenza cardiaca di picco [bpm], Frequenza cardiaca soglia ventilatoria [bpm],
Lasso di tempo: Alla base
Alla base
Frequenza cardiaca a riposo [bpm], Frequenza cardiaca di picco [bpm], Frequenza cardiaca soglia ventilatoria [bpm],
Lasso di tempo: Dopo tre mesi di allenamento fisico
Dopo tre mesi di allenamento fisico
PAS a riposo [mmHg], PAS a riposo [mmHg], PAS esercizio [mmHg], PAS esercizio [mmHg]
Lasso di tempo: Alla base
Alla base
PAS a riposo [mmHg], PAS a riposo [mmHg], PAS esercizio [mmHg], PAS esercizio [mmHg]
Lasso di tempo: Dopo tre mesi di allenamento fisico
Dopo tre mesi di allenamento fisico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

15 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

15 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Allenamento con esercizi a intervalli di ciclismo indoor

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