Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af et indendørs cyklingsprogram på kardio-metaboliske faktorer hos kvinder med fedme og normal kropsvægt

29. juni 2020 opdateret af: Marzena Ratajczak, Poznan University of Physical Education

Formålet med forskningen er at (1) evaluere den potentielle kliniske effektivitet og biologiske mekanismer af indendørs cykling i behandlingen af ​​fedme og (2) give up-to-date evidens om virkningen af ​​indendørs cykling i at reducere hjerte-kar-sygdomme (CVD) ) risikofaktorer, nemlig hypertension, dyslipidæmi, type 2 diabetes, endothelial dysfunktion. Vi antager, at IC-træning kan være en god stimulans til at mindske kardiovaskulære risikofaktorer hos kvinder med fedme og til at forbedre værdierne af de undersøgte indikatorer i retning af det, der forekommer hos kvinder med normal kropsvægt.

Undersøgelsen var designet som et prospektivt træningsinterventionsforsøg. Undersøgelsen involverede kvinder med fedme (OW) og kvinder med normal kropsvægt (NW). Begge studiegrupper gennemgik det samme 3-måneders fysiske træningsprogram. Uden for det implementerede program blev alle deltagere instrueret i at opretholde deres normale fysiske aktivitet, kost og ikke bruge kosttilskud. Diætindtaget blev vurderet ved hjælp af interviews udført ved baseline og efter afslutning af forsøget. Mængden af ​​næringsstoffer i deltagerens daglige kost blev behandlet og evalueret ved hjælp af et diætetisk computerprogram. Indtaget af næringsstoffer, det samlede kalorieindtag under undersøgelsen var konstant i begge grupper. Antropometriske parametre, blodtryk og fysisk kapacitet blev målt, og blodprøver blev taget ved baseline og efter afslutning af det fysiske træningsprogram.

Undersøgelsen involverede 31 overvægtige eller normalvægtige kvinder i alderen 34-62. I alt 23 kvinder med fedme (body mass index (BMI) ≥ 30 kg/m2; taljeomkreds > 80 cm) blev registreret og screenet blandt 163 kvinder på ambulatoriet på Institut for Intern Medicin, Metaboliske Forstyrrelser og Hypertension, University of Medical Sciences, Poznań, Polen blev tilmeldt OW-gruppen. NW-gruppen bestod af 8 raske kvinder fra udmeldingen (BMI ≤ 24,9 og ≥ 18,5 kg/m2).

Informeret samtykke blev opnået fra alle deltagere, og undersøgelsen blev godkendt af den etiske komité ved Poznan University of Medical Sciences (sag nr. 1077/12; tillægsnr. 753/13). Undersøgelsen var i overensstemmelse med alle etiske spørgsmål inkluderet i Helsinki-erklæringen.

Den 3-måneders intervention bestod af et fysisk træningsprogram, der involverede tre indendørs cykelsessioner om ugen, med i alt 36 træningssessioner. Forsøgspersoner trænet på cykelergometre Schwinn® Evolution® (Schwinn Bicycle Company, Boulder, Colorado, USA). Hver session varede cirka 55 minutter. Træningssessioner bestod af en 5-minutters lavintensiv opvarmning (cykling ved 50-65 % af maksimal puls (HRmax)), 40 min. hovedtræning med en intensitet på 65-95 % af HRmax, 5 min. -vægtbærende cykling, afsluttende med 5 min med lavintensiv afkølings-stræk- og åndedrætsøvelser.

Hoveddelen af ​​træningen var interval. Hver træningssession bestod af 3 til 4 højintensitetsintervaller med en intensitet på over 80 % af HRmax, som ofte nåede anaerob tærskel. Højintensitetsintervaller varede ca. 4 minutter og blev afbrudt af restitutionsperioder ved 65-80 % af HRmax.

HR under sessioner blev overvåget med en Suunto Fitness Solution®-enhed (Suunto, Vantaa, Finland). For at sikre, at de tildelte træningsintensiteter blev opnået, blev den gennemsnitlige procentdel af den maksimale puls under hele træningssessionen opnået fra enheden. Blodprøver til biokemiske analyser blev taget fra en basilic-vene efter 12 timers faste natten over. I serumprøverne blev parametre målt under anvendelse af kommercielt tilgængelige enzymbundne immunoassays.

Både før og efter hele træningsprogrammet blev følgende målinger foretaget: kropsvægt og højde, BMI, talje- og hofteomkreds, WHR, kropssammensætning (DXA), total-body skelet muskelmasseindeks, gradueret træningstest, isokinetisk muskelstyrke af knæbøjere og -ekstensorer, trænings- og hvileblodtryk og pulsen. Vaskulære endotelfunktionsindekser (eNOS, VEGF, TBARS og TAS) samt TCH, LDL-C, HDL-C, TG, oxLDL og CRP af venøst ​​blod blev bestemt.

En prøvestørrelse blev bestemt i henhold til ændringer i VO2-top. I alt 6 forsøgspersoner i OW-gruppen og 7 forsøgspersoner i NW-gruppen blev beregnet til at give mindst 80 % evne til at påvise en interventionseffekt som statistisk signifikant på 0,05 α-niveauet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Antropometriske målinger blev udført med forsøgspersonerne iført let tøj og ingen sko. Vægten blev målt til nærmeste 0,1 kg og højden til nærmeste 0,5 cm. BMI blev beregnet som vægt divideret med højde i anden kvadrat (kg/m2). Fedme blev defineret som BMI ≥ 30 kg/m2. Taljeomkreds (cm) blev målt i niveau med hoftekammen ved slutningen af ​​normal ekspiration. Hofteomkredsen blev målt ved den maksimale fremspring af balderne. Talje- og hofteomkredse blev målt til nærmeste 0,5 cm. Talje-til-hofte-forhold (WHR) blev beregnet som taljeomkreds divideret med hofteomkreds. Indeks for central fedme (ICO) blev beregnet som taljeomkreds (cm) divideret med højde (cm) (Parikh, et al., 2012).

Kropssammensætningsanalyse blev vurderet ved hjælp af DXA (GE Healthcare Lunar Prodigy Advance; GE Medical Systems, Milano, Italien). Forsøgspersonerne blev instrueret i ikke at gøre nogen intens fysisk anstrengelse i de 24 timer forud for undersøgelsen. Forsøgspersonerne fik fuldstændige instruktioner om undersøgelsesproceduren. De bar bomulds-T-shirt, shorts og sokker og lå på DXA-bordet liggende og ubevægeligt under testproceduren. De blev bedt om at fjerne alle metal-, gummi- og plastikgenstande, der kunne påvirke røntgenstrålen. Den samme veluddannede laboratorietekniker placerede forsøgspersonerne, udførte scanningerne og udførte analysen i henhold til betjeningsvejledningen ved at bruge standardanalyseprotokollen. Total kropsfedtmasse og mager kropsmasse blev bestemt ved brug af standard scanningstilstand (i tilfælde af moderat overvægtige forsøgspersoner) eller tyk scanningsmodus (i tilfælde af ekstremt overvægtige forsøgspersoner); den absorberede strålingsdosis var henholdsvis 0,4 μGy og 0,8 μGy.

For at bestemme forsøgspersonernes fysiske kapacitet blev der udført en Graded Exercise Test (GXT) på et elektronisk bremset cykelergometer (Kettler ® DX1 Pro, Kettler, Ense, Tyskland). GXT begyndte med en arbejdshastighed på 25 W (60 omdr./min.). Arbejdshastigheden blev øget med 25 W hvert 2. minut, indtil forsøgspersonen ikke længere kunne opretholde den nødvendige pedalkadence. Hver test varede 4-14,5 minutter, afhængig af alder og aerob konditionsstatus. Træningstestene blev udført mellem 8:00 og 12:00 i et laboratorium med aircondition, 2 timer efter indtagelse af en let morgenmad. Udløbne gasser, minutventilationer (Ve) og hjertefrekvens (HR) under GXT blev overvåget kontinuerligt med et automatiseret system (Oxycon Mobile ® ; Viasys Healthcare, Hoechberg, Tyskland). Iltindtagelse (VO 2 ) og kuldioxid-output (VCO 2 ) blev målt åndedrag for åndedrag og gennemsnittet over 15 sekunders perioder. Før hvert forsøg blev systemet kalibreret i henhold til producentens anvisninger. Peak VO2 blev defineret som den højeste 15-sekunders gennemsnitlige VO 2 opnået under den endelige træningsbelastning på testen. HR-peak (bpm) blev målt som den højeste 15-sekunders gennemsnitsværdi i testen. For at bestemme ventilatorisk tærskel (VT) blev V-hældningsmetoden administreret ved hjælp af computeriseret regressionsanalyse på hældningerne af CO 2 -output versus O2-optagelsesplottet, som detekterer begyndelsen af ​​det overskydende CO 2 -output genereret fra buffering af H +. Metoden involverer at analysere adfærden af ​​VCO 2 som funktion af VO 2 under GXT med en deraf følgende stigning i VCO 2 . Dette resulterer i en overgang i forholdet mellem VCO 2 og VO 2 . Softwaren leveret af Viasys Healthcare blev brugt, understøttet af en visuel inspektion fra en erfaren forsker. Som en sekundær metode blev den ventilatoriske ækvivalentmetode (VEQ-metoden) anvendt, og det punkt, hvor ækvivalenten for oxygen (VE/VO 2 ) steg uden en samtidig stigning i ækvivalenten for carbondioxid (VE/VCO 2 ), blev påvist. VT blev udtrykt som en hjertefrekvens (HR VT).

Træningsblodtrykket blev målt under en GXT ved hjælp af et digitalt elektronisk tensiometer (model 705IT TM, Omron Corporation, Kyoto, Japan). Målingen blev taget under maksimal arbejdshastighed. Trænings-HR blev målt som den højeste 15-sekunders gennemsnitsværdi i GXT. Hvileblodtrykket blev målt fastende i morgentimerne, i siddende stilling med benene ukrydsede og støttet ryg og arm. Hvilende HR blev målt under de samme betingelser ved brug af auskultation af hjertet med stetoskop. Der blev brugt almindelige eller store voksenmanchetter, afhængigt af patientens armomkreds.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Greater Poland
      • Poznań, Greater Poland, Polen, 61-871
        • Poznan University of Physical Education

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

De indledende inklusionskriterier for begge undersøgelsesgrupper var som følger: alder: 30 til 65 år og stabil kropsvægt i måneden forud for forsøget (tilladelig afvigelse ± 1 kg).

For kvinder med fedmegruppe: BMI ≥ 30 kg/m2; taljeomkreds > 80 cm. For normalvægtig kvindegruppe: BMI ≤ 24,9 og ≥ 18,5 kg/m2

Eksklusionskriterierne for begge undersøgelsesgrupper var som følger:

  • sekundær form for fedme og/eller sekundær form for hypertension;
  • diabetes mellitus;
  • historie med koronararteriesygdom;
  • slag;
  • kongestiv hjertesvigt;
  • klinisk signifikante arytmier eller ledningsforstyrrelser;
  • malignitet;
  • dårligt kontrolleret hypertension (SBP > 140 mmHg og/eller DBP > 90 mmHg) og/eller modifikationer af antihypertensiv behandling;
  • lipidlidelser, der kræver implementering af lægemiddelbehandling;
  • klinisk signifikante abnormiteter i lever-, nyre- eller skjoldbruskkirtelfunktion;
  • klinisk signifikant akut eller kronisk inflammatorisk proces i luftvejene, fordøjelseskanalen eller genitourinære kanaler eller mundhulen, svælget eller paranasale bihuler; eller tilstedeværelse af bindevævssygdom eller arthritis;
  • historie med infektion inden for måneden forud for undersøgelsen;
  • nikotin, alkohol eller stofmisbrug;
  • og/eller enhver anden tilstand, som ifølge forskerne ville forårsage, at deltagelse ville være til skade for deltageren eller ville forhindre, begrænse eller forstyrre undersøgelsens resultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kvinder med fedme
23 raske, overvægtige (BMI ≥ 30 kg/m2; taljeomkreds > 80) kvinder i alderen 34-62 år, screenet på ambulatoriet ved Institut for Intern Medicin, Metaboliske Forstyrrelser og Hypertension, University of Medical Sciences, Poznań, Polen blev tilmeldt ud fra inklusionskriterierne og viljen til at deltage i forskningen.

Den 3-måneders intervention bestod af et fysisk træningsprogram, der involverede tre indendørs cykelsessioner om ugen, med i alt 36 træningssessioner. Forsøgspersoner trænet på cykelergometre Schwinn® Evolution® (Schwinn Bicycle Company, Boulder, Colorado, USA). Hver session varede cirka 55 minutter. Træningssessioner bestod af en 5-minutters lavintensiv opvarmning (cykling ved 50-65 % af maksimal puls (HRmax)), 40 min. hovedtræning med en intensitet på 65-95 % af HRmax, 5 min. -vægtbærende cykling, afsluttende med 5 min med lavintensiv afkølings-stræk- og åndedrætsøvelser.

Hoveddelen af ​​træningen var interval. Hver træningssession bestod af 3 til 4 højintensitetsintervaller med en intensitet på over 80 % af HRmax, som ofte nåede anaerob tærskel. Højintensitetsintervaller varede ca. 4 minutter og blev afbrudt af restitutionsperioder ved 65-80 % af HRmax.

Andre navne:
  • Spinning Interval Fysisk Træning
Aktiv komparator: Normalvægtige kvinder

8 raske, normalvægtige (≤ 24,9 og ≥ 18,5 kg/m2) kvinder i alderen 34-62 blev tilmeldt intervention fra meddelelsen.

Tilfældig udvælgelse for grupper var ikke anvendelig på grund af den planlagte kropsmasseforskel i de undersøgte grupper.

Den 3-måneders intervention bestod af et fysisk træningsprogram, der involverede tre indendørs cykelsessioner om ugen, med i alt 36 træningssessioner. Forsøgspersoner trænet på cykelergometre Schwinn® Evolution® (Schwinn Bicycle Company, Boulder, Colorado, USA). Hver session varede cirka 55 minutter. Træningssessioner bestod af en 5-minutters lavintensiv opvarmning (cykling ved 50-65 % af maksimal puls (HRmax)), 40 min. hovedtræning med en intensitet på 65-95 % af HRmax, 5 min. -vægtbærende cykling, afsluttende med 5 min med lavintensiv afkølings-stræk- og åndedrætsøvelser.

Hoveddelen af ​​træningen var interval. Hver træningssession bestod af 3 til 4 højintensitetsintervaller med en intensitet på over 80 % af HRmax, som ofte nåede anaerob tærskel. Højintensitetsintervaller varede ca. 4 minutter og blev afbrudt af restitutionsperioder ved 65-80 % af HRmax.

Andre navne:
  • Spinning Interval Fysisk Træning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total kolesterol (TC), high-density lipoprotein kolesterol (HDL-C), low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C) og triglycerider (TG) [mmol/l]
Tidsramme: Ved baseline
Dimension Flex reagenspatron
Ved baseline
Total kolesterol (TC), high-density lipoprotein kolesterol (HDL-C), low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C) og triglycerider (TG) [mmol/l]
Tidsramme: Efter tre måneders fysisk træning
Dimension Flex reagenspatron
Efter tre måneders fysisk træning
Humant antioxideret lavdensitetslipoproteinantistof (OLAB) [U/L]
Tidsramme: Ved baseline
ELISA
Ved baseline
Humant antioxideret lavdensitetslipoproteinantistof (OLAB) [U/L]
Tidsramme: Efter tre måneders fysisk træning
ELISA
Efter tre måneders fysisk træning
Blodets samlede antioxidantkapacitet (TAC) [mmolCRE/l]
Tidsramme: Ved baseline
ELISA
Ved baseline
Blodets samlede antioxidantkapacitet (TAC) [mmolCRE/l]
Tidsramme: Efter tre måneders fysisk træning
ELISA
Efter tre måneders fysisk træning
Thiobarbitursyrereaktive stoffer (TBARS) [μmol/l]
Tidsramme: Ved baseline
ELISA
Ved baseline
Thiobarbitursyrereaktive stoffer (TBARS) [μmol/l]
Tidsramme: Efter tre måneders fysisk træning
ELISA
Efter tre måneders fysisk træning
Aktivitet af endotel nitrogenoxidsyntase (eNOS) [ng/ml]
Tidsramme: Ved baseline
ELISA
Ved baseline
Aktivitet af endotel nitrogenoxidsyntase (eNOS) [ng/ml]
Tidsramme: Efter tre måneders fysisk træning
ELISA
Efter tre måneders fysisk træning
Vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) [pg/ml]
Tidsramme: Ved baseline
ELISA
Ved baseline
Vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) [pg/ml]
Tidsramme: Efter tre måneders fysisk træning
ELISA
Efter tre måneders fysisk træning
C-reaktivt proteinkoncentration (CRP) [mg/l]
Tidsramme: Ved baseline
ELISA
Ved baseline
C-reaktivt proteinkoncentration (CRP) [mg/l]
Tidsramme: Efter tre måneders fysisk træning
ELISA
Efter tre måneders fysisk træning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsmasse [kg]
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Kropsmasse [kg]
Tidsramme: Efter tre måneders fysisk træning
Efter tre måneders fysisk træning
Kropshøjde, taljeomkreds, hofteomkreds [cm]
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Kropshøjde, taljeomkreds, hofteomkreds [cm]
Tidsramme: Efter tre måneders fysisk træning
Efter tre måneders fysisk træning
Kropssammensætning
Tidsramme: Ved baseline
Dobbelt-energi røntgenabsorption
Ved baseline
Kropssammensætning
Tidsramme: Efter tre måneders fysisk træning
Dobbelt-energi røntgenabsorption
Efter tre måneders fysisk træning
Maksimal iltoptagelse (VO2-top) [ml•min-1•kg-1]
Tidsramme: Ved baseline
Graded Exercise Test (GXT) med et automatiseret system Oxycon Mobile ®
Ved baseline
Maksimal iltoptagelse (VO2-top) [ml•min-1•kg-1]
Tidsramme: Efter tre måneders fysisk træning
Graded Exercise Test (GXT) med et automatiseret system Oxycon Mobile ®
Efter tre måneders fysisk træning
Hvilepuls [bpm], maksimal puls [bpm], Ventilatorisk tærskelpuls [bpm],
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Hvilepuls [bpm], maksimal puls [bpm], Ventilatorisk tærskelpuls [bpm],
Tidsramme: Efter tre måneders fysisk træning
Efter tre måneders fysisk træning
Hvilende SBP [mmHg], Hvilende DBP [mmHg], Trænings-SBP [mmHg], Trænings-DBP [mmHg]
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Hvilende SBP [mmHg], Hvilende DBP [mmHg], Trænings-SBP [mmHg], Trænings-DBP [mmHg]
Tidsramme: Efter tre måneders fysisk træning
Efter tre måneders fysisk træning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

15. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

2. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Indendørs cykling interval træning

Abonner