- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04456192
Efeitos de um programa de ciclismo indoor nos fatores cardiometabólicos em mulheres com obesidade e peso corporal normal
O objetivo da pesquisa é (1) avaliar a potencial eficácia clínica e os mecanismos biológicos do ciclismo indoor no tratamento da obesidade e (2) fornecer evidências atualizadas sobre o impacto do ciclismo indoor na redução de doenças cardiovasculares (DCV ) fatores de risco, nomeadamente, hipertensão, dislipidemia, diabetes tipo 2, disfunção endotelial. Nossa hipótese é que o treinamento de CI pode ser um bom estímulo para mitigar os fatores de risco cardiovascular em mulheres com obesidade e melhorar os valores dos indicadores examinados em relação ao que ocorre em mulheres com peso corporal normal.
O estudo foi concebido como um estudo prospectivo de intervenção com exercícios. O estudo envolveu mulheres com obesidade (OW) e mulheres com peso corporal normal (NW). Ambos os grupos de estudo foram submetidos ao mesmo programa de treinamento físico de 3 meses. Fora do programa implementado, todos os participantes foram instruídos a manter sua atividade física normal, dieta e não usar suplementos alimentares. A ingestão alimentar foi avaliada por meio de entrevistas realizadas no início e após a conclusão do estudo. A quantidade de nutrientes na dieta diária do participante foi processada e avaliada usando um programa de computador dietético. A ingestão de nutrientes, a ingestão calórica total durante o estudo foram constantes em ambos os grupos. Parâmetros antropométricos, pressão arterial e capacidade física foram medidos e amostras de sangue foram coletadas no início e após a conclusão do programa de treinamento físico.
O estudo envolveu 31 mulheres obesas ou com peso normal, com idades entre 34 e 62 anos. Um total de 23 mulheres com obesidade (índice de massa corporal (IMC) ≥ 30 kg/m2; circunferência da cintura > 80 cm) registradas e rastreadas entre 163 mulheres no ambulatório do Departamento de Medicina Interna, Distúrbios Metabólicos e Hipertensão, University of Medical Sciences, Poznań, Polônia foram inscritos no grupo OW. O grupo NW foi composto por 8 mulheres saudáveis desde o anúncio (IMC ≤ 24,9 e ≥ 18,5 kg/m2).
O consentimento informado foi obtido de todos os participantes e o estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética da Poznan University of Medical Sciences (caso nº. 1077/12; suplemento n. 753/13). O estudo atendeu a todas as questões éticas incluídas na Declaração de Helsinki.
A intervenção de 3 meses consistiu em um programa de exercícios físicos envolvendo três sessões de ciclismo indoor por semana, com um total de 36 sessões de treinamento. Sujeitos exercitaram-se em cicloergômetros Schwinn® Evolution® (Schwinn Bicycle Company, Boulder, Colorado, EUA). Cada sessão durou aproximadamente 55 minutos. As sessões de treinamento consistiram em um aquecimento de baixa intensidade de 5 minutos (ciclismo a 50-65% da frequência cardíaca máxima (FCmax)), 40 min de treinamento principal a uma intensidade de 65-95% da FCmax, 5 min de não -ciclismo com sustentação de peso, terminando com 5 min de alongamento de baixa intensidade e exercícios respiratórios.
A parte principal do treinamento era o intervalo. Cada sessão de exercício consistia em 3 a 4 intervalos de alta intensidade com intensidade superior a 80% da FCmax, muitas vezes atingindo o limiar anaeróbico. Os intervalos de alta intensidade duraram aproximadamente 4 minutos e foram intercalados por períodos de recuperação a 65-80% da FCmax.
A FC durante as sessões foi monitorada com um dispositivo Suunto Fitness Solution® (Suunto, Vantaa, Finlândia). Para garantir que as intensidades de exercício atribuídas fossem obtidas, o percentual médio da frequência cardíaca máxima durante toda a sessão de treinamento foi obtido do dispositivo Amostras de sangue para análises bioquímicas foram coletadas de uma veia basílica, após jejum noturno de 12 horas. Nas amostras de soro, os parâmetros foram medidos usando imunoensaios enzimáticos comercialmente disponíveis.
Antes e depois de todo o programa de treinamento, as seguintes medidas foram feitas: peso corporal e altura, IMC, circunferência da cintura e do quadril, RCQ, composição corporal (DXA), índice de massa muscular esquelética corporal total, teste de exercício graduado, força muscular isocinética dos flexores e extensores do joelho, pressão arterial em exercício e repouso e frequência cardíaca. Índices de função endotelial vascular (eNOS, VEGF, TBARS e TAS), bem como TCH, LDL-C, HDL-C, TG, oxLDL e PCR do sangue venoso foram determinados.
O tamanho da amostra foi determinado de acordo com as mudanças no pico de VO2. Um total de 6 indivíduos no grupo OW e 7 indivíduos no grupo NW foi calculado para produzir pelo menos 80% de poder de detecção de um efeito de intervenção como estatisticamente significativo no nível 0,05 α.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As medidas antropométricas foram realizadas com os sujeitos vestindo roupas leves e descalços. O peso foi medido com aproximação de 0,1 kg e a altura com aproximação de 0,5 cm. O IMC foi calculado como peso dividido pela altura ao quadrado (kg/m2). A obesidade foi definida como IMC ≥ 30 kg/m2. A circunferência da cintura (cm) foi medida no nível da crista ilíaca ao final da expiração normal. A circunferência do quadril foi medida na protuberância máxima das nádegas. As circunferências da cintura e do quadril foram medidas com precisão de 0,5 cm. A relação cintura-quadril (RCQ) foi calculada como a circunferência da cintura dividida pela circunferência do quadril. O índice de obesidade central (ICO) foi calculado como a circunferência da cintura (cm) dividida pela altura (cm) (Parikh, et al., 2012).
A análise da composição corporal foi avaliada usando DXA (GE Healthcare Lunar Prodigy Advance; GE Medical Systems, Milão, Itália). Os sujeitos foram instruídos a não realizar nenhum esforço físico intenso nas 24h anteriores ao exame. Os sujeitos receberam instruções completas sobre o procedimento de exame. Eles usaram camiseta de algodão, shorts e meias e ficaram deitados na mesa DXA em decúbito dorsal e imóveis durante o procedimento de teste. Eles foram instruídos a remover todos os objetos de metal, borracha e plástico que pudessem afetar o feixe de raios X. O mesmo técnico de laboratório bem treinado posicionou os sujeitos, realizou os exames e executou a análise de acordo com o manual do operador, usando o protocolo de análise padrão. A massa de gordura corporal total e a massa corporal magra foram determinadas usando o modo de varredura padrão (no caso de indivíduos moderadamente obesos) ou o modo de varredura espessa (no caso de indivíduos extremamente obesos); a dose absorvida de radiação foi de 0,4 μGy e 0,8 μGy, respectivamente.
Para determinar a capacidade física dos sujeitos, foi realizado um Graded Exercise Test (GXT) em um cicloergômetro freado eletronicamente (Kettler ® DX1 Pro, Kettler, Ense, Alemanha). GXT começou com uma taxa de trabalho de 25 W (60 rev/min). A taxa de trabalho foi incrementada em 25 W a cada 2 minutos até que o sujeito não conseguisse mais manter a cadência de pedalada necessária. Cada teste durou de 4 a 14,5 minutos, dependendo da idade e do estado de condicionamento aeróbico. Os testes de esforço foram realizados entre 8:00 e 12:00 em um laboratório climatizado, 2 h após o consumo de um café da manhã leve. Gases expirados, ventilações minuto (Ve) e frequência cardíaca (FC) durante o GXT foram monitorados continuamente com um sistema automatizado (Oxycon Mobile ® ; Viasys Healthcare, Hoechberg, Alemanha). A ingestão de oxigênio (VO 2 ) e a produção de dióxido de carbono (VCO 2 ) foram medidas respiração a respiração e calculadas as médias em períodos de 15 segundos. Antes de cada tentativa, o sistema foi calibrado de acordo com as instruções do fabricante. O VO2 pico foi definido como o maior VO2 médio de 15 segundos obtido durante a carga final do exercício no teste. A FC pico (bpm) foi medida como o maior valor médio de 15 segundos no teste. Para determinar o limiar ventilatório (LV), o método V-slope foi aplicado usando análise de regressão computadorizada nas inclinações do gráfico de débito de CO 2 versus consumo de O2, que detecta o início do excesso de saída de CO 2 gerado a partir do tamponamento de H +. O método consiste em analisar o comportamento do VCO 2 em função do VO 2 durante o GXT com consequente aumento do VCO 2 . Isso resulta em uma transição na relação entre VCO 2 e VO 2 . Foi utilizado o software fornecido pela Viasys Healthcare, auxiliado por inspeção visual por pesquisador experiente. Como método secundário, empregou-se o método do equivalente ventilatório (método VEQ) e detectou-se o ponto em que o equivalente de oxigênio (VE/VO 2 ) aumentou sem aumento concomitante do equivalente de dióxido de carbono (VE/VCO 2 ). O VT foi expresso como frequência cardíaca (HR VT ).
A pressão arterial de exercício foi medida durante um GXT usando um tensiômetro eletrônico digital (modelo 705IT TM, Omron Corporation, Kyoto, Japão). A medição foi feita durante a taxa de trabalho máxima. A FC do exercício foi medida como o maior valor médio de 15 segundos no GXT. A pressão arterial de repouso foi aferida em jejum nas primeiras horas da manhã, na posição sentada, com as pernas descruzadas e as costas e o braço apoiados. A FC de repouso foi medida nas mesmas condições, utilizando-se ausculta cardíaca por estetoscópio. Manguitos adultos regulares ou grandes foram usados, dependendo da circunferência do braço do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Greater Poland
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Poznań, Greater Poland, Polônia, 61-871
- Poznan University of Physical Education
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os critérios iniciais de inclusão para ambos os grupos de estudo foram os seguintes: idade: 30 a 65 anos e peso corporal estável no mês anterior ao julgamento (desvio permitido ± 1 kg).
Para Grupo de Mulheres com Obesidade: IMC ≥ 30 kg/m2; circunferência da cintura > 80 cm. Para Grupo de Mulheres de Peso Normalg: IMC ≤ 24,9 e ≥ 18,5 kg/m2
Os critérios de exclusão para ambos os grupos de estudo foram os seguintes:
- forma secundária de obesidade e/ou forma secundária de hipertensão;
- diabetes melito;
- história de doença arterial coronariana;
- AVC;
- insuficiência cardíaca congestiva;
- arritmias clinicamente significativas ou distúrbios de condução;
- malignidade;
- hipertensão mal controlada (PAS > 140 mmHg e/ou PAD > 90 mmHg) e/ou modificação do tratamento anti-hipertensivo;
- distúrbios lipídicos que requerem a implementação de tratamento medicamentoso;
- anormalidades clinicamente significativas na função hepática, renal ou da glândula tireoide;
- processo inflamatório agudo ou crônico clinicamente significativo nos tratos respiratório, digestivo ou geniturinário, ou na cavidade oral, faringe ou seios paranasais; ou, presença de doença do tecido conjuntivo ou artrite;
- história de infecção no mês anterior ao estudo;
- abuso de nicotina, álcool ou drogas;
- e/ou qualquer outra condição que, segundo os pesquisadores, fizesse com que a participação fosse prejudicial ao participante ou impedisse, limitasse ou interferisse nos resultados do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Mulheres com Obesidade
23 mulheres saudáveis, obesas (IMC ≥ 30 kg/m2; circunferência da cintura > 80), com idades entre 34 e 62 anos, triadas no ambulatório do Departamento de Medicina Interna, Distúrbios Metabólicos e Hipertensão, Universidade de Ciências Médicas, Poznań, Polônia foram inscritos com base nos critérios de inclusão e na vontade de participar da pesquisa.
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A intervenção de 3 meses consistiu em um programa de exercícios físicos envolvendo três sessões de ciclismo indoor por semana, com um total de 36 sessões de treinamento. Sujeitos exercitaram-se em cicloergômetros Schwinn® Evolution® (Schwinn Bicycle Company, Boulder, Colorado, EUA). Cada sessão durou aproximadamente 55 minutos. As sessões de treinamento consistiram em um aquecimento de baixa intensidade de 5 minutos (ciclismo a 50-65% da frequência cardíaca máxima (FCmax)), 40 min de treinamento principal a uma intensidade de 65-95% da FCmax, 5 min de não -ciclismo com sustentação de peso, terminando com 5 min de alongamento de baixa intensidade e exercícios respiratórios. A parte principal do treinamento era o intervalo. Cada sessão de exercício consistia em 3 a 4 intervalos de alta intensidade com intensidade superior a 80% da FCmax, muitas vezes atingindo o limiar anaeróbico. Os intervalos de alta intensidade duraram aproximadamente 4 minutos e foram intercalados por períodos de recuperação a 65-80% da FCmax.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Mulheres de peso normal
8 mulheres saudáveis, com peso normal (≤ 24,9 e ≥ 18,5 kg/m2), com idades entre 34 e 62 anos, foram inscritas na intervenção a partir do anúncio. A seleção aleatória dos grupos não foi aplicável devido à diferença de massa corporal planejada nos grupos estudados. |
A intervenção de 3 meses consistiu em um programa de exercícios físicos envolvendo três sessões de ciclismo indoor por semana, com um total de 36 sessões de treinamento. Sujeitos exercitaram-se em cicloergômetros Schwinn® Evolution® (Schwinn Bicycle Company, Boulder, Colorado, EUA). Cada sessão durou aproximadamente 55 minutos. As sessões de treinamento consistiram em um aquecimento de baixa intensidade de 5 minutos (ciclismo a 50-65% da frequência cardíaca máxima (FCmax)), 40 min de treinamento principal a uma intensidade de 65-95% da FCmax, 5 min de não -ciclismo com sustentação de peso, terminando com 5 min de alongamento de baixa intensidade e exercícios respiratórios. A parte principal do treinamento era o intervalo. Cada sessão de exercício consistia em 3 a 4 intervalos de alta intensidade com intensidade superior a 80% da FCmax, muitas vezes atingindo o limiar anaeróbico. Os intervalos de alta intensidade duraram aproximadamente 4 minutos e foram intercalados por períodos de recuperação a 65-80% da FCmax.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Colesterol total (CT), colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C), colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) e triglicerídeos (TG) [mmol/l]
Prazo: Na linha de base
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Cartucho de Reagente Dimension Flex
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Na linha de base
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Colesterol total (CT), colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C), colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) e triglicerídeos (TG) [mmol/l]
Prazo: Após três meses de treinamento físico
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Cartucho de Reagente Dimension Flex
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Após três meses de treinamento físico
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Anticorpo humano anti-oxidado de lipoproteína de baixa densidade (OLAb) [U/L]
Prazo: Na linha de base
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ELISA
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Na linha de base
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Anticorpo humano anti-oxidado de lipoproteína de baixa densidade (OLAb) [U/L]
Prazo: Após três meses de treinamento físico
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ELISA
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Após três meses de treinamento físico
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Capacidade antioxidante total do sangue (TAC) [mmolCRE/l]
Prazo: Na linha de base
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ELISA
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Na linha de base
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Capacidade antioxidante total do sangue (TAC) [mmolCRE/l]
Prazo: Após três meses de treinamento físico
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ELISA
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Após três meses de treinamento físico
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Substâncias reativas ao ácido tiobarbitúrico (TBARS) [μmol/l]
Prazo: Na linha de base
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ELISA
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Na linha de base
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Substâncias reativas ao ácido tiobarbitúrico (TBARS) [μmol/l]
Prazo: Após três meses de treinamento físico
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ELISA
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Após três meses de treinamento físico
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Atividade da sintase de óxido nítrico endotelial (eNOS) [ng/ml]
Prazo: Na linha de base
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ELISA
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Na linha de base
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Atividade da sintase de óxido nítrico endotelial (eNOS) [ng/ml]
Prazo: Após três meses de treinamento físico
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ELISA
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Após três meses de treinamento físico
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Fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) [pg/ml]
Prazo: Na linha de base
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ELISA
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Na linha de base
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Fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) [pg/ml]
Prazo: Após três meses de treinamento físico
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ELISA
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Após três meses de treinamento físico
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Concentração de proteína C reativa (PCR) [mg/l]
Prazo: Na linha de base
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ELISA
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Na linha de base
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Concentração de proteína C reativa (PCR) [mg/l]
Prazo: Após três meses de treinamento físico
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ELISA
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Após três meses de treinamento físico
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Massa corporal [kg]
Prazo: Na linha de base
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Na linha de base
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Massa corporal [kg]
Prazo: Após três meses de treinamento físico
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Após três meses de treinamento físico
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Altura corporal, circunferência da cintura, circunferência do quadril [cm]
Prazo: Na linha de base
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Na linha de base
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Altura corporal, circunferência da cintura, circunferência do quadril [cm]
Prazo: Após três meses de treinamento físico
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Após três meses de treinamento físico
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Composição do corpo
Prazo: Na linha de base
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Absortometria de raio-X de dupla energia
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Na linha de base
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Composição do corpo
Prazo: Após três meses de treinamento físico
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Absortometria de raio-X de dupla energia
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Após três meses de treinamento físico
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Consumo máximo de oxigênio (VO2 pico) [ml•min-1•kg-1]
Prazo: Na linha de base
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Graded Exercise Test (GXT) com sistema automatizado Oxycon Mobile ®
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Na linha de base
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Consumo máximo de oxigênio (VO2 pico) [ml•min-1•kg-1]
Prazo: Após três meses de treinamento físico
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Graded Exercise Test (GXT) com sistema automatizado Oxycon Mobile ®
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Após três meses de treinamento físico
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Frequência cardíaca de repouso [bpm], Frequência cardíaca de pico [bpm], Frequência cardíaca do limiar ventilatório [bpm],
Prazo: Na linha de base
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Na linha de base
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Frequência cardíaca de repouso [bpm], Frequência cardíaca de pico [bpm], Frequência cardíaca do limiar ventilatório [bpm],
Prazo: Após três meses de treinamento físico
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Após três meses de treinamento físico
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PAS em repouso [mmHg], PAD em repouso [mmHg], PAS em exercício [mmHg], PAD em exercício [mmHg]
Prazo: Na linha de base
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Na linha de base
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PAS em repouso [mmHg], PAD em repouso [mmHg], PAS em exercício [mmHg], PAD em exercício [mmHg]
Prazo: Após três meses de treinamento físico
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Após três meses de treinamento físico
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bianco A, Bellafiore M, Battaglia G, Paoli A, Caramazza G, Farina F, Palma A. The effects of indoor cycling training in sedentary overweight women. J Sports Med Phys Fitness. 2010 Jun;50(2):159-65.
- Chavarrias M, Carlos-Vivas J, Collado-Mateo D, Perez-Gomez J. Health Benefits of Indoor Cycling: A Systematic Review. Medicina (Kaunas). 2019 Aug 8;55(8):452. doi: 10.3390/medicina55080452.
- Damaso AR, da Silveira Campos RM, Caranti DA, de Piano A, Fisberg M, Foschini D, de Lima Sanches P, Tock L, Lederman HM, Tufik S, de Mello MT. Aerobic plus resistance training was more effective in improving the visceral adiposity, metabolic profile and inflammatory markers than aerobic training in obese adolescents. J Sports Sci. 2014;32(15):1435-45. doi: 10.1080/02640414.2014.900692. Epub 2014 Apr 14.
- Ho SS, Radavelli-Bagatini S, Dhaliwal SS, Hills AP, Pal S. Resistance, aerobic, and combination training on vascular function in overweight and obese adults. J Clin Hypertens (Greenwich). 2012 Dec;14(12):848-54. doi: 10.1111/j.1751-7176.2012.00700.x. Epub 2012 Aug 20.
- Su L, Fu J, Sun S, Zhao G, Cheng W, Dou C, Quan M. Effects of HIIT and MICT on cardiovascular risk factors in adults with overweight and/or obesity: A meta-analysis. PLoS One. 2019 Jan 28;14(1):e0210644. doi: 10.1371/journal.pone.0210644. eCollection 2019.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PoznanUPhyEd no. 2
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
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Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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