このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

肥満で正常体重の女性の心臓代謝因子に対するインドアサイクリングプログラムの効果

2020年6月29日 更新者:Marzena Ratajczak、Poznan University of Physical Education

この研究の目的は、(1) 肥満の治療における屋内サイクリングの潜在的な臨床効果と生物学的メカニズムを評価し、(2) 心血管疾患 (CVD) の軽減における屋内サイクリングの影響に関する最新の証拠を提供することです。 ) 危険因子、すなわち、高血圧、脂質異常症、2 型糖尿病、内皮機能障害。 ICトレーニングは、肥満の女性の心血管リスク要因を軽減し、検査された指標の値を正常な体重の女性に発生する値に改善するための良い刺激になる可能性があると仮定しています.

この研究は、前向き運動介入試験として設計されました。 この研究には、肥満(OW)の女性と正常体重(NW)の女性が参加しました。 両方の研究グループは、同じ 3 か月のフィジカル トレーニング プログラムを受けました。 実施されたプログラム以外では、すべての参加者は通常の身体活動と食事を維持し、栄養補助食品を使用しないように指示されました. 食事摂取量は、ベースライン時および試験終了後に実施されたインタビューを使用して評価されました。 参加者の毎日の食事に含まれる栄養素の量は、栄養学コンピューター プログラムを使用して処理および評価されました。 研究中の栄養素の摂取量、総カロリー摂取量は、両グループで一定でした。 人体計測パラメータ、血圧、および身体能力を測定し、ベースライン時および身体トレーニング プログラムの完了後に血液サンプルを採取しました。

この研究には、34 歳から 62 歳までの 31 人の肥満または標準体重の女性が参加しました。 内科・代謝疾患・高血圧内科の外来を受診している女性163名の中から肥満(BMI30kg/m2以上、胴囲80cm以上)の女性23名が登録・スクリーニングされ、ポーランドのポズナンにある医科学大学がOWグループに登録されました。 NW グループは、発表時の 8 人の健康な女性 (BMI ≤ 24.9 および ≥ 18.5 kg/m2) で構成されていました。

インフォームドコンセントはすべての参加者から得られ、研究はポズナン医科学大学の倫理委員会によって承認されました(ケース番号. 1077/12;補足No. 753/13)。 この研究は、ヘルシンキ宣言に含まれるすべての倫理的問題に準拠していました。

3 か月間の介入は、1 週間に 3 回の屋内サイクリング セッションを含む身体運動プログラムと、合計 36 回のトレーニング セッションで構成されていました。 自転車エルゴメーター Schwinn® Evolution® (Schwinn Bicycle Company、米国コロラド州ボールダー) で運動した被験者。 各セッションは約 55 分間続きました。 トレーニング セッションは、5 分間の低強度ウォームアップ (最大心拍数 (HRmax) の 50 ~ 65% でのサイクリング)、HRmax の 65 ~ 95% の強度での 40 分間のメイン トレーニング、5 分間の非トレーニングで構成されていました。 - ウェイト ベアリング サイクリング、5 分間の低強度のクールダウン ストレッチと呼吸エクササイズで終了。

トレーニングの主な部分はインターバルでした。 各運動セッションは、HRmax の 80% を超える強度の 3 ~ 4 回の高強度インターバルで構成され、しばしば無酸素性閾値に達しました。 高強度インターバルは約 4 分間続き、HRmax の 65 ~ 80% の回復期間が散在していました。

セッション中の HR は、Suunto Fitness Solution® デバイス (Suunto、Vantaa、フィンランド) で監視されました。 割り当てられた運動強度が確実に得られるように、トレーニング セッション全体の最大心拍数の平均パーセントがデバイスから得られました。 生化学分析用の血液サンプルは、一晩 12 時間絶食した後、脳底静脈から採取されました。 血清サンプルでは、​​パラメータは市販の酵素結合イムノアッセイを使用して測定されました。

トレーニングプログラム全体の前後に、体重と身長、BMI、ウエストとヒップの周囲、WHR、体組成(DXA)、全身骨格筋量指数、段階的な運動テスト、等速性筋力の測定が行われました。膝の屈筋と伸筋、運動時と安静時の血圧、心拍数。 血管内皮機能指数 (eNOS、VEGF、TBARS、および TAS)、ならびに静脈血の TCH、LDL-C、HDL-C、TG、oxLDL、および CRP を測定しました。

サンプルサイズは、VO2 ピークの変化に従って決定されました。 OW グループの 6 人の被験者と NW グループの 7 人の被験者の合計が、0.05 α レベルで統計的に有意な介入効果を検出する検出力が少なくとも 80% になるように計算されました。

調査の概要

詳細な説明

人体測定は、対象者が薄着で靴を履いていない状態で実施されました。 体重は 0.1 kg 単位で、身長は 0.5 cm 単位で測定されました。 BMI は、体重を身長の 2 乗で割った値 (kg/m2) として計算されました。 肥満は、BMI ≧ 30 kg/m2 と定義されました。 胴囲(cm)は、正常な呼気の終わりの腸骨稜のレベルで測定されました。 ヒップ周囲は、お尻の最大隆起で測定されました。 ウエストとヒップの周囲は、0.5 cm 単位で測定されました。 ウエストとヒップの比率 (WHR) は、ウエスト周囲長をヒップ周囲長で割ったものとして計算されました。 中心性肥満指数 (ICO) は、胴囲 (cm) を身長 (cm) で割った値として計算されました (Parikh, et al., 2012)。

体組成分析は、DXA (GE Healthcare Lunar Prodigy Advance; GE Medical Systems, Milan, Italy) を使用して評価されました。 被験者は、検査の 24 時間前から激しい運動をしないように指示されました。 被験者には、試験手順に関する完全な指示が与えられました。 彼らは綿の T シャツ、短パン、靴下を着用し、DXA テーブルに仰臥位で横たわり、検査中は動かずに寝ていました。 彼らは、X線ビームに影響を与える可能性のあるすべての金属、ゴム、およびプラスチックの物体を取り除くように指示されました. 同じ十分に訓練された検査技師が、標準的な分析プロトコルを使用して、オペレーターのマニュアルに従って、被験者を配置し、スキャンを実行し、分析を実行しました。 総体脂肪量と除脂肪体重は、標準スキャンモード(中程度の肥満の被験者の場合)またはシックスキャンモード(極度の肥満の被験者の場合)を使用して決定されました。放射線の吸収線量は、それぞれ 0.4 μGy と 0.8 μGy でした。

被験者の身体能力を測定するために、電子ブレーキ付きサイクル エルゴメーター (Kettler® DX1 Pro, Kettler, Ense, Germany) で段階的運動試験 (GXT) を実施しました。 GXT は 25 W (60 回転/分) の作業速度で開始しました。 作業速度は、被験者が必要なペダル ケイデンスを維持できなくなるまで、2 分ごとに 25 W ずつ増加させました。 年齢と有酸素運動の状態に応じて、各テストは 4 ~ 14.5 分続きました。 運動テストは、午前 8:00 から午前 12:00 まで、エアコン完備の実験室で、軽い朝食を食べてから 2 時間後に実施されました。 GXT 中の呼気ガス、分時換気量 (Ve)、および心拍数 (HR) は、自動システム (Oxycon Mobile ® ; Viasys Healthcare, Hoechberg, Germany) で継続的に監視されました。 酸素摂取量 (VO 2 ) と二酸化炭素排出量 (VCO 2 ) は、息ごとに測定され、15 秒間にわたって平均化されました。 各試行の前に、製造元の指示に従ってシステムを調整しました。 ピーク VO2 は、テストの最後の運動負荷中に得られた 15 秒間の平均 VO2 の最高値として定義されました。 HR ピーク (bpm) は、テストで最も高い 15 秒間の平均値として測定されました。 換気閾値 (VT) を決定するために、H + の緩衝から生成された過剰な CO 2 排出量の開始を検出する、CO 2 排出量対 O2 取り込みプロットの勾配に関するコンピューター化された回帰分析を使用して、V 勾配法が適用されました。この方法は、VCO 2 の結果として増加する GXT 中の VO 2 の関数として VCO 2 の挙動を分析することを含みます。 これにより、VCO 2 と VO 2 の関係が遷移します。 Viasys Healthcare から提供されたソフトウェアが使用され、経験豊富な研究者による目視検査がサポートされました。 二次法として換気当量法(VEQ法)を採用し、二酸化炭素当量(VE/VCO 2 )の上昇を伴わずに酸素当量(VE/VO 2 )が上昇した点を検出した。 VT は心拍数 (HR VT ) として表されました。

運動血圧は、デジタル電子テンシオメーター (モデル 705IT TM、オムロン株式会社、京都、日本) を使用して GXT 中に測定されました。 測定は最大作業速度で行われました。 エクササイズ HR は、GXT の 15 秒間の平均値の最高値として測定されました。 安静時の血圧は、朝の絶食時に、脚を交差させず、背中と腕を支えた座位で測定しました。 聴診器による心臓の聴診を使用して、安静時 HR を同じ条件で測定しました。 患者の腕の周囲に応じて、通常または大きな成人用カフが使用されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

31

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Greater Poland
      • Poznań、Greater Poland、ポーランド、61-871
        • Poznan University of Physical Education

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

両方の研究グループの最初の選択基準は次のとおりでした: 年齢: 30 ~ 65 歳で、試験前の 1 か月の体重が安定している (許容偏差 ± 1 kg)。

肥満グループの女性の場合: BMI ≥ 30 kg/m2;胴囲 > 80 cm。 標準体重の女性グループの場合: BMI ≤ 24.9 および ≥ 18.5 kg/m2

両方の研究グループの除外基準は次のとおりです。

  • 肥満の二次的形態および/または高血圧の二次的形態;
  • 真性糖尿病;
  • 冠動脈疾患の病歴;
  • 脳卒中;
  • うっ血性心不全;
  • 臨床的に重大な不整脈または伝導障害;
  • 悪性;
  • コントロール不良の高血圧 (SBP > 140 mmHg および/または DBP > 90 mmHg)、および/または降圧治療の変更;
  • 薬物治療の実施を必要とする脂質障害;
  • 肝臓、腎臓または甲状腺機能の臨床的に重大な異常;
  • 臨床的に重大な呼吸器、消化器または尿生殖路、または口腔、咽頭または副鼻腔内の急性または慢性の炎症過程;または、結合組織疾患または関節炎の存在;
  • -研究の前月以内の感染歴;
  • ニコチン、アルコールまたは薬物乱用;
  • および/または研究者によると、参加が参加者に有害である、または研究の結果を妨げ、制限し、または妨げるその他の状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:肥満の女性
23 人の健康な肥満 (BMI ≥ 30 kg/m2; 胴囲 > 80) の女性、年齢 34 ~ 62 歳、医学大学、ポズナン、ポーランドの内科、代謝障害、高血圧の外来診療所でスクリーニング選択基準と研究への参加意欲に基づいて登録されました。

3 か月間の介入は、1 週間に 3 回の屋内サイクリング セッションを含む身体運動プログラムと、合計 36 回のトレーニング セッションで構成されていました。 自転車エルゴメーター Schwinn® Evolution® (Schwinn Bicycle Company、米国コロラド州ボールダー) で運動した被験者。 各セッションは約 55 分間続きました。 トレーニング セッションは、5 分間の低強度ウォームアップ (最大心拍数 (HRmax) の 50 ~ 65% でのサイクリング)、HRmax の 65 ~ 95% の強度での 40 分間のメイン トレーニング、5 分間の非トレーニングで構成されていました。 - ウェイト ベアリング サイクリング、5 分間の低強度のクールダウン ストレッチと呼吸エクササイズで終了。

トレーニングの主な部分はインターバルでした。 各運動セッションは、HRmax の 80% を超える強度の 3 ~ 4 回の高強度インターバルで構成され、しばしば無酸素性閾値に達しました。 高強度インターバルは約 4 分間続き、HRmax の 65 ~ 80% の回復期間が散在していました。

他の名前:
  • スピニングインターバルフィジカルトレーニング
アクティブコンパレータ:標準体重の女性

34 ~ 62 歳の 8 人の健康な標準体重 (≤ 24.9 および ≥ 18.5 kg/m2) の女性が、発表からの介入に登録されました。

グループの無作為選択は、研究されたグループの計画された体重差のために適用できませんでした。

3 か月間の介入は、1 週間に 3 回の屋内サイクリング セッションを含む身体運動プログラムと、合計 36 回のトレーニング セッションで構成されていました。 自転車エルゴメーター Schwinn® Evolution® (Schwinn Bicycle Company、米国コロラド州ボールダー) で運動した被験者。 各セッションは約 55 分間続きました。 トレーニング セッションは、5 分間の低強度ウォームアップ (最大心拍数 (HRmax) の 50 ~ 65% でのサイクリング)、HRmax の 65 ~ 95% の強度での 40 分間のメイン トレーニング、5 分間の非トレーニングで構成されていました。 - ウェイト ベアリング サイクリング、5 分間の低強度のクールダウン ストレッチと呼吸エクササイズで終了。

トレーニングの主な部分はインターバルでした。 各運動セッションは、HRmax の 80% を超える強度の 3 ~ 4 回の高強度インターバルで構成され、しばしば無酸素性閾値に達しました。 高強度インターバルは約 4 分間続き、HRmax の 65 ~ 80% の回復期間が散在していました。

他の名前:
  • スピニングインターバルフィジカルトレーニング

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総コレステロール (TC)、高密度リポ蛋白コレステロール (HDL-C)、低密度リポ蛋白コレステロール (LDL-C)、トリグリセリド (TG) [mmol/l]
時間枠:ベースラインで
Dimension Flex 試薬カートリッジ
ベースラインで
総コレステロール (TC)、高密度リポ蛋白コレステロール (HDL-C)、低密度リポ蛋白コレステロール (LDL-C)、トリグリセリド (TG) [mmol/l]
時間枠:3ヶ月のフィジカルトレーニング後
Dimension Flex 試薬カートリッジ
3ヶ月のフィジカルトレーニング後
ヒト抗酸化低密度リポタンパク質抗体 (OLAb) [U/L]
時間枠:ベースラインで
ELISA
ベースラインで
ヒト抗酸化低密度リポタンパク質抗体 (OLAb) [U/L]
時間枠:3ヶ月のフィジカルトレーニング後
ELISA
3ヶ月のフィジカルトレーニング後
血中総抗酸化能 (TAC) [mmolCRE/l]
時間枠:ベースラインで
ELISA
ベースラインで
血中総抗酸化能 (TAC) [mmolCRE/l]
時間枠:3ヶ月のフィジカルトレーニング後
ELISA
3ヶ月のフィジカルトレーニング後
チオバルビツール酸反応性物質 (TBARS) [μmol/l]
時間枠:ベースラインで
ELISA
ベースラインで
チオバルビツール酸反応性物質 (TBARS) [μmol/l]
時間枠:3ヶ月のフィジカルトレーニング後
ELISA
3ヶ月のフィジカルトレーニング後
内皮型一酸化窒素合成酵素 (eNOS) の活性 [ng/ml]
時間枠:ベースラインで
ELISA
ベースラインで
内皮型一酸化窒素合成酵素 (eNOS) の活性 [ng/ml]
時間枠:3ヶ月のフィジカルトレーニング後
ELISA
3ヶ月のフィジカルトレーニング後
血管内皮増殖因子 (VEGF) [pg/ml]
時間枠:ベースラインで
ELISA
ベースラインで
血管内皮増殖因子 (VEGF) [pg/ml]
時間枠:3ヶ月のフィジカルトレーニング後
ELISA
3ヶ月のフィジカルトレーニング後
C反応性タンパク質濃度 (CRP) [mg/l]
時間枠:ベースラインで
ELISA
ベースラインで
C反応性タンパク質濃度 (CRP) [mg/l]
時間枠:3ヶ月のフィジカルトレーニング後
ELISA
3ヶ月のフィジカルトレーニング後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重[kg]
時間枠:ベースラインで
ベースラインで
体重[kg]
時間枠:3ヶ月のフィジカルトレーニング後
3ヶ月のフィジカルトレーニング後
身長・胴囲・ヒップ囲[cm]
時間枠:ベースラインで
ベースラインで
身長・胴囲・ヒップ囲[cm]
時間枠:3ヶ月のフィジカルトレーニング後
3ヶ月のフィジカルトレーニング後
体組成
時間枠:ベースラインで
二重エネルギー X 線吸収法
ベースラインで
体組成
時間枠:3ヶ月のフィジカルトレーニング後
二重エネルギー X 線吸収法
3ヶ月のフィジカルトレーニング後
ピーク酸素摂取量 (VO2 ピーク) [ml•min-1•kg-1]
時間枠:ベースラインで
自動システム Oxycon Mobile ® を使用した段階的運動テスト (GXT)
ベースラインで
ピーク酸素摂取量 (VO2 ピーク) [ml•min-1•kg-1]
時間枠:3ヶ月のフィジカルトレーニング後
自動システム Oxycon Mobile ® を使用した段階的運動テスト (GXT)
3ヶ月のフィジカルトレーニング後
安静時の心拍数 [bpm]、ピーク心拍数 [bpm]、換気閾値心拍数 [bpm]、
時間枠:ベースラインで
ベースラインで
安静時の心拍数 [bpm]、ピーク心拍数 [bpm]、換気閾値心拍数 [bpm]、
時間枠:3ヶ月のフィジカルトレーニング後
3ヶ月のフィジカルトレーニング後
安静時 SBP [mmHg]、安静時 DBP [mmHg]、運動 SBP [mmHg]、運動 DBP [mmHg]
時間枠:ベースラインで
ベースラインで
安静時 SBP [mmHg]、安静時 DBP [mmHg]、運動 SBP [mmHg]、運動 DBP [mmHg]
時間枠:3ヶ月のフィジカルトレーニング後
3ヶ月のフィジカルトレーニング後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年1月1日

一次修了 (実際)

2016年6月15日

研究の完了 (実際)

2016年6月15日

試験登録日

最初に提出

2020年6月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月29日

最初の投稿 (実際)

2020年7月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月29日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する