Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van een indoor cycling-programma op cardio-metabolische factoren bij vrouwen met obesitas en een normaal lichaamsgewicht

29 juni 2020 bijgewerkt door: Marzena Ratajczak, Poznan University of Physical Education

Het doel van het onderzoek is om (1) de potentiële klinische effectiviteit en biologische mechanismen van indoor cycling bij de behandeling van obesitas te evalueren en (2) up-to-date bewijs te leveren over de impact van indoor cycling op het verminderen van hart- en vaatziekten (HVZ). ) risicofactoren, namelijk hypertensie, dyslipidemie, diabetes type 2, endotheeldisfunctie. Onze hypothese is dat IC-training een goede stimulans kan zijn om cardiovasculaire risicofactoren bij vrouwen met obesitas te verminderen en om de waarden van de onderzochte indicatoren te verbeteren in de richting van die bij vrouwen met een normaal lichaamsgewicht.

De studie was opgezet als een prospectieve inspanningsinterventiestudie. De studie omvatte vrouwen met obesitas (OW) en vrouwen met een normaal lichaamsgewicht (NW). Beide studiegroepen ondergingen hetzelfde fysieke trainingsprogramma van 3 maanden. Buiten het geïmplementeerde programma kregen alle deelnemers de instructie om hun normale fysieke activiteit en dieet te behouden en geen voedingssupplementen te gebruiken. De inname via de voeding werd beoordeeld met behulp van interviews die bij aanvang en na voltooiing van de proef werden gehouden. De hoeveelheid voedingsstoffen in de dagelijkse voeding van de deelnemer werd verwerkt en geëvalueerd met behulp van een diëtetiekcomputerprogramma. De inname van voedingsstoffen en de totale calorie-inname tijdens het onderzoek waren in beide groepen constant. Antropometrische parameters, bloeddruk en fysieke capaciteit werden gemeten en er werden bloedmonsters genomen bij baseline en na voltooiing van het fysieke trainingsprogramma.

Bij de studie waren 31 vrouwen met obesitas of normaal gewicht van 34-62 jaar betrokken. In totaal 23 vrouwen met obesitas (body mass index (BMI) ≥ 30 kg/m2; tailleomtrek > 80 cm) geregistreerd en gescreend onder 163 vrouwen op de polikliniek van de afdeling Interne Geneeskunde, Stofwisselingsstoornissen en Hypertensie, Universiteit van Medische Wetenschappen, Poznań, Polen waren ingeschreven bij de OW-groep. De NW-groep bestond uit 8 gezonde vrouwen uit de aankondiging (BMI ≤ 24,9 en ≥ 18,5 kg/m2).

Geïnformeerde toestemming werd verkregen van alle deelnemers en de studie werd goedgekeurd door de Ethische Commissie van Poznan University of Medical Sciences (zaak nr. 1077/12; aanvulling nr. 753/13). De studie voldeed aan alle ethische kwesties die zijn opgenomen in de Verklaring van Helsinki.

De interventie van 3 maanden bestond uit een beweegprogramma met drie indoor cycling-sessies per week, met in totaal 36 trainingssessies. Onderwerpen getraind op fietsergometers Schwinn® Evolution® (Schwinn Bicycle Company, Boulder, Colorado, VS). Elke sessie duurde ongeveer 55 minuten. De trainingssessies bestonden uit een warming-up van 5 minuten met een lage intensiteit (fietsen met 50-65% van de maximale hartslag (HRmax)), 40 minuten hoofdtraining met een intensiteit van 65-95% van de HRmax, 5 minuten niet -gewichtsdragende fietsen, eindigend met 5 minuten lage intensiteit cool-down rek- en ademhalingsoefeningen.

Het grootste deel van de training was interval. Elke trainingssessie bestond uit 3 tot 4 intervallen met hoge intensiteit met een intensiteit van meer dan 80% van HFmax, waarbij vaak de anaerobe drempel werd bereikt. Intervallen met hoge intensiteit duurden ongeveer 4 minuten en werden afgewisseld met herstelperioden van 65-80% van HFmax.

HR tijdens sessies werd gecontroleerd met een Suunto Fitness Solution®-apparaat (Suunto, Vantaa, Finland). Om er zeker van te zijn dat de toegewezen trainingsintensiteiten werden verkregen, werd het gemiddelde percentage van de maximale hartslag tijdens de gehele trainingssessie verkregen van het apparaat. Bloedmonsters voor biochemische analyses werden genomen uit een basilicumader, na een nacht van 12 uur vasten. In de serummonsters werden parameters gemeten met behulp van in de handel verkrijgbare enzym-gekoppelde immunoassays.

Zowel voor als na het gehele trainingsprogramma werden de volgende metingen gedaan: lichaamsgewicht en lengte, BMI, taille- en heupomtrek, WHR, lichaamssamenstelling (DXA), total-body skeletspiermassa-index, graduele inspanningstest, isokinetische spierkracht van knieflexoren en -extensoren, inspannings- en rustbloeddruk en de hartslag. Vasculaire endotheliale functie-indices (eNOS, VEGF, TBARS en TAS) evenals TCH, LDL-C, HDL-C, TG, oxLDL en CRP van veneus bloed werden bepaald.

Een steekproefomvang werd bepaald op basis van veranderingen in de VO2-piek. Een totaal van 6 proefpersonen in de OW-groep en 7 proefpersonen in de NW-groep werd berekend om ten minste 80% vermogen te leveren voor het detecteren van een interventie-effect als statistisch significant op het 0,05 α-niveau.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Antropometrische metingen werden uitgevoerd met de proefpersonen die lichte kleding droegen en geen schoenen. Het gewicht werd gemeten tot op 0,1 kg nauwkeurig en de lengte tot op 0,5 cm nauwkeurig. BMI werd berekend als gewicht gedeeld door lengte in het kwadraat (kg/m2). Obesitas werd gedefinieerd als BMI ≥ 30 kg/m2. De tailleomtrek (cm) werd gemeten ter hoogte van de bekkenkam aan het einde van de normale uitademing. Heupomtrek werd gemeten bij de maximale uitstulping van de billen. De taille- en heupomtrek werd gemeten tot op 0,5 cm nauwkeurig. Taille-tot-heup ratio (WHR) werd berekend als middelomtrek gedeeld door heupomtrek. Index van centrale obesitas (ICO) werd berekend als middelomtrek (cm) gedeeld door lengte (cm) (Parikh, et al., 2012).

Analyse van de lichaamssamenstelling werd beoordeeld met behulp van DXA (GE Healthcare Lunar Prodigy Advance; GE Medical Systems, Milaan, Italië). De proefpersonen kregen de instructie om in de 24 uur voorafgaand aan het onderzoek geen zware fysieke inspanningen te leveren. De proefpersonen kregen volledige instructies over de onderzoeksprocedure. Ze droegen een katoenen T-shirt, een korte broek en sokken en lagen tijdens de testprocedure op hun rug en roerloos op de DXA-tafel. Ze kregen de opdracht om alle metalen, rubberen en plastic voorwerpen te verwijderen die de röntgenstraal zouden kunnen beïnvloeden. Dezelfde goed opgeleide laboratoriumtechnicus plaatste de proefpersonen, voerde de scans uit en voerde de analyse uit volgens de gebruikershandleiding, met gebruikmaking van het standaard analyseprotocol. De totale lichaamsvetmassa en de vetvrije massa werden bepaald met behulp van de standaard scanmodus (in het geval van matig zwaarlijvige proefpersonen) of de dikke scanmodus (in het geval van extreem zwaarlijvige proefpersonen); de geabsorbeerde stralingsdosis was respectievelijk 0,4 μGy en 0,8 μGy.

Om de fysieke capaciteit van de proefpersonen te bepalen, werd een Graded Exercise Test (GXT) uitgevoerd op een elektronisch geremde fietsergometer (Kettler® DX1 Pro, Kettler, Ense, Duitsland). GXT begon met een werktempo van 25 W (60 omw/min). De werksnelheid werd elke 2 minuten verhoogd met 25 W totdat de proefpersoon de vereiste pedaalcadans niet langer kon behouden. Elke test duurde 4-14,5 min, afhankelijk van leeftijd en aerobe conditie. De inspanningstesten werden uitgevoerd tussen 8.00 en 12.00 uur in een geklimatiseerd laboratorium, 2 uur na het nuttigen van een licht ontbijt. Vervallen gassen, minuutventilaties (Ve) en hartslag (HR) tijdens GXT werden continu gecontroleerd met een geautomatiseerd systeem (Oxycon Mobile®; Viasys Healthcare, Hoechberg, Duitsland). Zuurstofopname (VO 2 ) en kooldioxide-output (VCO 2 ) werden adem voor adem gemeten en gemiddeld over perioden van 15 seconden. Voor elke proef werd het systeem gekalibreerd volgens de instructies van de fabrikant. Piek VO2 werd gedefinieerd als de hoogste 15-seconden gemiddelde VO2 verkregen tijdens de laatste inspanningsbelasting op de test. HR-piek (bpm) werd gemeten als de hoogste gemiddelde waarde over 15 seconden in de test. Om de ventilatiedrempel (VT) te bepalen, werd de V-slope-methode toegepast met behulp van gecomputeriseerde regressieanalyse op de hellingen van de CO 2 -output versus O2-opnamegrafiek, die het begin detecteert van de overtollige CO 2 -output gegenereerd door de buffering van H +. De methode omvat het analyseren van het gedrag van VCO 2 als een functie van VO 2 tijdens GXT met als gevolg een toename van VCO 2 . Dit resulteert in een overgang in de relatie tussen VCO 2 en VO 2 . Er is gebruik gemaakt van de door Viasys Healthcare geleverde software, ondersteund door een visuele inspectie door een ervaren onderzoeker. Als secundaire methode werd de ventilatie-equivalentmethode (VEQ-methode) gebruikt en werd het punt gedetecteerd waarop het equivalent voor zuurstof (VE/VO 2 ) toenam zonder een daarmee gepaard gaande stijging van het equivalent voor kooldioxide (VE/VCO 2 ). De VT werd uitgedrukt als een hartslag (HR VT).

De inspanningsbloeddruk werd gemeten tijdens een GXT met behulp van een digitale elektronische tensiometer (model 705IT TM, Omron Corporation, Kyoto, Japan). De meting is uitgevoerd tijdens maximale werksnelheid. Oefening HR werd gemeten als de hoogste gemiddelde waarde van 15 seconden in de GXT. De bloeddruk in rust werd in de ochtenduren nuchter gemeten, in een zittende positie met de benen niet gekruist en de rug en arm ondersteund. Rust HR werd gemeten onder dezelfde omstandigheden, met behulp van auscultatie van het hart door een stethoscoop. Er werden normale of grote manchetten voor volwassenen gebruikt, afhankelijk van de armomtrek van de patiënt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Greater Poland
      • Poznań, Greater Poland, Polen, 61-871
        • Poznań University of Physical Education

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De initiële inclusiecriteria voor beide onderzoeksgroepen waren als volgt: leeftijd: 30 tot 65 jaar en stabiel lichaamsgewicht in de maand voorafgaand aan de studie (toegestane afwijking ± 1 kg).

Voor Vrouwen met Obesitas Groep: BMI ≥ 30 kg/m2; tailleomtrek > 80 cm. Voor vrouwen met een normaal gewicht: BMI ≤ 24,9 en ≥ 18,5 kg/m2

Uitsluitingscriteria voor beide onderzoeksgroepen waren als volgt:

  • secundaire vorm van obesitas en/of secundaire vorm van hypertensie;
  • suikerziekte;
  • geschiedenis van coronaire hartziekte;
  • hartinfarct;
  • congestief hartfalen;
  • klinisch significante aritmieën of geleidingsstoornissen;
  • maligniteit;
  • slecht gecontroleerde hypertensie (SBP > 140 mmHg en/of DBP > 90 mmHg), en/of aanpassingen aan antihypertensieve behandeling;
  • lipidenstoornissen die de implementatie van medicamenteuze behandeling vereisen;
  • klinisch significante afwijkingen in lever-, nier- of schildklierfunctie;
  • klinisch significant acuut of chronisch ontstekingsproces in de ademhalings-, spijsverterings- of urogenitale tractus, of de mondholte, farynx of neusbijholten; of aanwezigheid van bindweefselziekte of artritis;
  • voorgeschiedenis van infectie binnen de maand voorafgaand aan het onderzoek;
  • nicotine-, alcohol- of drugsmisbruik;
  • en/of elke andere aandoening die er volgens de onderzoekers toe zou leiden dat deelname nadelig zou zijn voor de deelnemer of de resultaten van het onderzoek zou verhinderen, beperken of verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vrouwen met obesitas
23 gezonde, zwaarlijvige (BMI ≥ 30 kg/m2; middelomtrek > 80) vrouwen, 34-62 jaar oud, gescreend op de polikliniek van de afdeling Interne Geneeskunde, Metabolische Stoornissen en Hypertensie, Universiteit van Medische Wetenschappen, Poznań, Polen werden ingeschreven op basis van de inclusiecriteria en de bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek.

De interventie van 3 maanden bestond uit een beweegprogramma met drie indoor cycling-sessies per week, met in totaal 36 trainingssessies. Onderwerpen getraind op fietsergometers Schwinn® Evolution® (Schwinn Bicycle Company, Boulder, Colorado, VS). Elke sessie duurde ongeveer 55 minuten. De trainingssessies bestonden uit een warming-up van 5 minuten met een lage intensiteit (fietsen met 50-65% van de maximale hartslag (HRmax)), 40 minuten hoofdtraining met een intensiteit van 65-95% van de HRmax, 5 minuten niet -gewichtsdragende fietsen, eindigend met 5 minuten lage intensiteit cool-down rek- en ademhalingsoefeningen.

Het grootste deel van de training was interval. Elke trainingssessie bestond uit 3 tot 4 intervallen met hoge intensiteit met een intensiteit van meer dan 80% van HFmax, waarbij vaak de anaerobe drempel werd bereikt. Intervallen met hoge intensiteit duurden ongeveer 4 minuten en werden afgewisseld met herstelperioden van 65-80% van HFmax.

Andere namen:
  • Spinning Interval Fysieke Training
Actieve vergelijker: Vrouwen met een normaal gewicht

8 gezonde vrouwen met een normaal gewicht (≤ 24,9 en ≥ 18,5 kg/m2) in de leeftijd van 34-62 jaar waren vanaf de aankondiging ingeschreven voor interventie.

Willekeurige selectie voor groepen was niet van toepassing vanwege het geplande verschil in lichaamsgewicht in de bestudeerde groepen.

De interventie van 3 maanden bestond uit een beweegprogramma met drie indoor cycling-sessies per week, met in totaal 36 trainingssessies. Onderwerpen getraind op fietsergometers Schwinn® Evolution® (Schwinn Bicycle Company, Boulder, Colorado, VS). Elke sessie duurde ongeveer 55 minuten. De trainingssessies bestonden uit een warming-up van 5 minuten met een lage intensiteit (fietsen met 50-65% van de maximale hartslag (HRmax)), 40 minuten hoofdtraining met een intensiteit van 65-95% van de HRmax, 5 minuten niet -gewichtsdragende fietsen, eindigend met 5 minuten lage intensiteit cool-down rek- en ademhalingsoefeningen.

Het grootste deel van de training was interval. Elke trainingssessie bestond uit 3 tot 4 intervallen met hoge intensiteit met een intensiteit van meer dan 80% van HFmax, waarbij vaak de anaerobe drempel werd bereikt. Intervallen met hoge intensiteit duurden ongeveer 4 minuten en werden afgewisseld met herstelperioden van 65-80% van HFmax.

Andere namen:
  • Spinning Interval Fysieke Training

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal cholesterol (TC), high-density lipoproteïne-cholesterol (HDL-C), low-density lipoproteïne-cholesterol (LDL-C) en triglyceriden (TG) [mmol/l]
Tijdsspanne: Bij basislijn
Dimension Flex-reagenscartridge
Bij basislijn
Totaal cholesterol (TC), high-density lipoproteïne-cholesterol (HDL-C), low-density lipoproteïne-cholesterol (LDL-C) en triglyceriden (TG) [mmol/l]
Tijdsspanne: Na drie maanden fysieke training
Dimension Flex-reagenscartridge
Na drie maanden fysieke training
Humaan anti-geoxideerd lipoproteïne-antilichaam met lage dichtheid (OLAb) [U/L]
Tijdsspanne: Bij basislijn
ELISA
Bij basislijn
Humaan anti-geoxideerd lipoproteïne-antilichaam met lage dichtheid (OLAb) [U/L]
Tijdsspanne: Na drie maanden fysieke training
ELISA
Na drie maanden fysieke training
Totale antioxidantcapaciteit (TAC) van het bloed [mmolCRE/l]
Tijdsspanne: Bij basislijn
ELISA
Bij basislijn
Totale antioxidantcapaciteit (TAC) van het bloed [mmolCRE/l]
Tijdsspanne: Na drie maanden fysieke training
ELISA
Na drie maanden fysieke training
Met thiobarbituurzuur reactieve stoffen (TBARS) [μmol/l]
Tijdsspanne: Bij basislijn
ELISA
Bij basislijn
Met thiobarbituurzuur reactieve stoffen (TBARS) [μmol/l]
Tijdsspanne: Na drie maanden fysieke training
ELISA
Na drie maanden fysieke training
Activiteit van endotheliaal stikstofoxidesynthase (eNOS) [ng/ml]
Tijdsspanne: Bij basislijn
ELISA
Bij basislijn
Activiteit van endotheliaal stikstofoxidesynthase (eNOS) [ng/ml]
Tijdsspanne: Na drie maanden fysieke training
ELISA
Na drie maanden fysieke training
Vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) [pg/ml]
Tijdsspanne: Bij basislijn
ELISA
Bij basislijn
Vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) [pg/ml]
Tijdsspanne: Na drie maanden fysieke training
ELISA
Na drie maanden fysieke training
Concentratie C-reactief proteïne (CRP) [mg/l]
Tijdsspanne: Bij basislijn
ELISA
Bij basislijn
Concentratie C-reactief proteïne (CRP) [mg/l]
Tijdsspanne: Na drie maanden fysieke training
ELISA
Na drie maanden fysieke training

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamsmassa [kg]
Tijdsspanne: Bij basislijn
Bij basislijn
Lichaamsmassa [kg]
Tijdsspanne: Na drie maanden fysieke training
Na drie maanden fysieke training
Lichaamslengte, tailleomtrek, heupomtrek [cm]
Tijdsspanne: Bij basislijn
Bij basislijn
Lichaamslengte, tailleomtrek, heupomtrek [cm]
Tijdsspanne: Na drie maanden fysieke training
Na drie maanden fysieke training
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Bij basislijn
Röntgenabsorptiometrie met dubbele energie
Bij basislijn
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Na drie maanden fysieke training
Röntgenabsorptiometrie met dubbele energie
Na drie maanden fysieke training
Piek zuurstofopname (VO2 piek) [ml•min-1•kg-1]
Tijdsspanne: Bij basislijn
Graded Exercise Test (GXT) met een geautomatiseerd systeem Oxycon Mobile ®
Bij basislijn
Piek zuurstofopname (VO2 piek) [ml•min-1•kg-1]
Tijdsspanne: Na drie maanden fysieke training
Graded Exercise Test (GXT) met een geautomatiseerd systeem Oxycon Mobile ®
Na drie maanden fysieke training
Hartslag in rust [bpm], Piekhartslag [bpm], Ademhalingsdrempelhartslag [bpm],
Tijdsspanne: Bij basislijn
Bij basislijn
Hartslag in rust [bpm], Piekhartslag [bpm], Ademhalingsdrempelhartslag [bpm],
Tijdsspanne: Na drie maanden fysieke training
Na drie maanden fysieke training
SBP in rust [mmHg], DBP in rust [mmHg], SBP bij inspanning [mmHg], DBP bij inspanning [mmHg]
Tijdsspanne: Bij basislijn
Bij basislijn
SBP in rust [mmHg], DBP in rust [mmHg], SBP bij inspanning [mmHg], DBP bij inspanning [mmHg]
Tijdsspanne: Na drie maanden fysieke training
Na drie maanden fysieke training

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Intervaltraining voor indoor fietsen

Abonneren