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임신 중 Covid-19: 프랑스 인구 기반 여성 및 신생아 코호트 (Coropreg)

2021년 10월 1일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
이 연구의 목적은 프랑스 맥락에서 산모 COVID 19 감염의 발생률 및 임상적 특징뿐만 아니라 산모와 아기의 관련 이환율을 특성화하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

COVID-19 감염과 관련된 이환율 및 최적 관리에 대한 전반적인 불확실성의 맥락에서 임신 중 감염에 대한 지식이 시급히 필요합니다.

첫째, 임산부와 신생아는 표적 감시를 정당화하는 이전의 전염병에서 볼 수 있듯이 전염병에 대해 특이하고 심각한 반응을 보일 수 있습니다. 둘째, 최적의 관리는 신생아에게 전염되는 건강 위험을 최소화해야 합니다. 초기 연구에서는 자궁 내 또는 분만 중 전송에 대한 증거를 제공하지 않았지만, 보다 최근 데이터에서는 전송이 가능함을 시사합니다. 이 바이러스는 질 분비물과 대변에 존재하여 질식 분만 중에 수직 오염이 가능합니다. 마찬가지로 모유 수유 중에 전염이 발생할 수 있습니다. 이론적으로 남아 있는 이러한 위험은 체계적 제왕절개(모성 이환율 증가), 아기를 엄마로부터 분리, 모유 수유 금기(모자간 결합 및 최적의 영양에 부정적인 영향)와 같은 완화 전략의 알려진 유해한 결과와 비교 평가해야 합니다. 신뢰할 수 있는 데이터가 없기 때문에 일부 산부인과 병원에서는 모든 COVID-19 양성 여성에게 제왕절개를 권장하고 출산 후 즉시 모자 분리를 시행하는 최대 예방 원칙을 채택했습니다. 이러한 접근 방식은 프랑스에서 강력하게 논의되고 있습니다. 셋째, 임신 중 COVID-19의 최적 관리에는 산모와 신생아 위험의 균형이 필요합니다. 임신을 지속하는 경우 산모의 악화 위험은 지정된 조산으로 인해 아이에게 나타나는 위험과 비교 평가해야 합니다. 산전 코르티코스테로이드와 같이 조산아를 보호하기 위한 증거 기반 중재가 산모 감염을 악화시킬 수 있기 때문에 이러한 트레이드 오프는 훨씬 더 복잡합니다. 마지막으로, 출산은 선택적 절차가 아니며 감염 위험에 노출된 병원 환경에서 많은 수의 건강한 여성과 신생아를 관리해야 합니다.

산부인과 내 조직 구조와 관행의 다양성을 포착하는 인구 기반 연구는 현재 전염병 동안 관리를 안내하고 미래의 감염성 전염병에 대한 교훈을 도출하는 데 필요합니다.

주요 혁신 기능은 다음과 같습니다.

  • 인구 기반 접근 방식: 현재 데이터 시스템에는 주로 특정 환자 인구 및 관리 전략이 있는 대학 병원의 제한된 수의 임산부가 포함됩니다. 모든 산부인과 병원이 COVID-19+ 임산부를 돌보기 때문에 신뢰할 수 있는 발생률을 계산하고 진료 변동성을 평가하며 산모와 신생아 감염률 및 건강에 대한 관리 차이의 영향을 측정하기 위해 인구 기반 접근 방식이 필요합니다.
  • 입원하지 않고 분만 전에 회복한 감염된 임산부를 포함하면 포괄적인 데이터를 제공하고 초기 태아의 태내 노출을 측정할 수 있습니다.
  • 그들의 관행에 대한 임상의에 대한 즉각적인 피드백은 최적의 관리에 대한 현재의 논쟁을 알릴 것입니다.
  • 출산 후 12주까지 산모와 아기를 합동으로 추적하면 감염의 중기적 영향이 기록됩니다.
  • 시간에 따라 전염병에 노출되는 지역을 포함하면 공중 보건 정책을 평가하기 위한 정보를 제공할 것입니다.

이 연구의 결과는 다음을 가능하게 합니다.

  1. 전염병 기간 동안 격월 기준으로 주요 최소 데이터 항목의 표적 분석을 통해 실시간으로 COVID-19 + 산모와 신생아를 위한 관리를 안내합니다. 이 목표를 달성하기 위해서는 데이터 수집 시스템의 신속한 배치가 필요합니다.
  2. 엄마와 아이의 산모 COVID-19 감염 이환율 프로파일, 위험에 처한 하위 그룹, 실제 환경에서 관리 옵션의 영향에 대한 지식을 생성합니다.
  3. 일상적인 치료 과정에서 수행된 바이러스 검사를 기반으로 분만 중, 분만 전후 및 산후 전염의 위험을 문서화합니다. 이 접근법은 일반 임산부 집단을 대표하지 않는 전문 센터에서 임산부의 감염 상태를 결정하는 것을 목표로 하는 다른 프로젝트에서 설정한 생물학적 수집을 보완합니다.
  4. 전 세계적으로 유사한 데이터 수집 프로토콜 및 디자인을 조정하는 국제 INOSS 네트워크와의 협력을 통해 비교 국제 연구를 수행합니다. 조사관은 프랑스 INOSS 파트너입니다.
  5. 전염병이 모든 임산부와 신생아를 돌보는 조직에 미치는 영향을 평가합니다. 전염병에 대응하여 산전 및 출산 관리에 대한 크고 빠른 변화가 이루어졌습니다. 여기에는 상담 간격, 직접 방문 대신 원격 상담 사용, 친척 동석 제한 및 조기 퇴원이 포함됩니다. 이러한 변화는 부정적인 결과, 특히 산과 합병증의 진단을 지연시킬 수 있습니다. 따라서 전염병의 영향과 모든 여성과 신생아의 건강에 대한 결과 조치를 문서화하는 것이 중요합니다. 참여 산부인과 병원에서 모니터링되는 모든 임산부와 신생아에 대해 산부인과 병원의 전산화된 기록 및/또는 SNDS-PMSI 데이터베이스를 통해 일상적으로 수집된 데이터를 추출합니다. 이 데이터는 두 기간 사이의 전반적인 임신 결과와 비교할 수 있도록 전염병 이전 기간에 대해서도 수집됩니다. 이러한 결과는 연구자의 연구팀이 조정하는 유럽 Euro-Peristat 네트워크와의 협력을 통해 국제적 맥락에 놓일 수 있습니다.

이 다중 지역 인구 기반 코호트의 목적은 임신 중 COVID-19 감염이 산모 및 신생아 건강에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 여기에는 주산기 전염률과 이환율에 대한 다양한 관리 관행의 영향이 포함됩니다. 이 특정 인구에 대한 연구의 초점과 인구 기반 범위는 프랑스의 모든 사례에 대한 다른 시설 기반 감시 시스템을 보완합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

3060

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

16개의 참여 주산기 네트워크 중 하나의 산부인과 단위에서 관리되는 모든 임산부 또는 최근에 임신한 여성

설명

포함 기준:

  • 다음을 가진 모든 여성:

입증된 COVID-19 감염 = 양성 PCR 검사, 또는 COVID-19 감염 가능성 = 전형적인 임상 증상 및 전형적인 폐 방사선

  • 임신 중 또는 산후 42일 이내,
  • 이 진단 후 입원 여부,

제외 기준:

  • 참여 거부
  • 전공 보호(큐레이터, 수탁)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산후 12주까지 엄마와 아이의 이환율 공동 평가
기간: 배송 후 12주

산모 기준: 중증 산모 이환율의 검증된 복합 기준(Epimoms 연구 참조 7).

신생아 기준: 중증 신생아 이환율의 사망률 및 복합 기준 주산기 질식(동맥 pH ~ 탯줄 -7.15 및/또는 과잉 염기 - 10mmol/L 및/또는 젖산염 -6mmol/L, 5분에 Apgar 점수 -7), 신생아 뇌병증, 발작, 뇌실내 출혈, 뇌경색, 뇌실 주위 백질연화증, 궤양성 장염, 패혈증, 호흡곤란 증후군, 기관지폐 이형성증, 중앙 카테터, 환기 지원, 수혈

배송 후 12주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
COVID-19 감염 여성 수
기간: 임신 중 및 12주까지
임신 중 및 12주까지
산모의 심각한 형태의 COVID-19 감염
기간: 출산 후 12주까지
출산 후 12주까지
심한 신생아 이환율
기간: 출산 후 12주까지
출산 후 12주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Pierre Yv Ancel, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 11일

기본 완료 (예상)

2022년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 8일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 1일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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