- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04463758
Covid-19 terhesség alatt: a nők és újszülöttek francia népességen alapuló csoportja (Coropreg)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A COVID-19 fertőzéssel és annak optimális kezelésével kapcsolatos morbiditás általános bizonytalansága miatt sürgősen szükség van a terhesség alatti fertőzéssel kapcsolatos ismeretekre.
Először is, a terhes nők és az újszülöttek specifikus és súlyos reakciókat válthatnak ki a fertőző betegségekre, amint azt a korábbi világjárványoknál is láthattuk, ami indokolja a célzott felügyeletet. Másodszor, az optimális kezelésnek minimálisra kell csökkentenie az újszülöttre való átadás egészségügyi kockázatait. Míg a kezdeti vizsgálatok nem szolgáltattak bizonyítékot a méhen belüli vagy szülés közbeni átvitelre, a frissebb adatok arra utalnak, hogy a fertőzés lehetséges. A vírus jelen van a hüvelyváladékban és a székletben, ami lehetővé teszi a függőleges szennyeződést a hüvelyi szülés során. Hasonlóképpen, szoptatás alatt is előfordulhat átvitel. Ezeket a kockázatokat, amelyek továbbra is elméletiek, mérlegelni kell az olyan enyhítő stratégiák ismert káros következményeihez képest, mint a szisztematikus császármetszés (az anyai morbiditás növekedése), a gyermek anyától való elválasztása és a szoptatás ellenjavallata (negatív hatás az anya-gyermek kötődésre és az optimális táplálkozásra). Megbízható adatok hiányában egyes szülészeti kórházak a maximális elővigyázatosság elvét alkalmazták, császármetszést javasolva minden COVID-19-pozitív nő számára, és a szülés után azonnali anya-gyermek elválasztást írnak elő. Ezek a megközelítések Franciaországban heves viták tárgyát képezik. Harmadszor, a COVID-19 terhesség alatti optimális kezelése megköveteli az anyai és az újszülött kockázatának egyensúlyát. A terhesség folytatódása esetén az anyai állapotromlás kockázatát mérlegelni kell a javallott koraszülésből adódó kockázatokkal. Ez a kompromisszum még bonyolultabb, mivel a bizonyítékokon alapuló beavatkozások a koraszülöttek védelmére, mint például a születés előtti kortikoszteroid, súlyosbíthatják az anyai fertőzést. Végül, a szülés nem választható eljárás, és nagyszámú egészséges nőt és újszülöttet igényel kórházi környezetben, ahol fertőzésveszélynek vannak kitéve.
Népességalapú kutatásra van szükség, amely megragadja a szervezeti struktúrák és gyakorlatok sokféleségét az anyasági egységeken belül, hogy irányítsák a kezelést a jelenlegi járvány idején, és levonják a tanulságokat a jövőbeli fertőző világjárványokra.
A fő innovatív jellemzők a következők:
- Népesség alapú megközelítés: A jelenlegi adatrendszerek korlátozott számú terhes nőt tartalmaznak, elsősorban egyetemi kórházakból, amelyek speciális betegpopulációkkal és kezelési stratégiákkal rendelkeznek. Mivel minden szülészeti kórház foglalkozik a COVID-19+ terhes nőkkel, populációalapú megközelítésre van szükség a megbízható előfordulási arányok kiszámításához, a gyakorlatok variabilitásának felméréséhez, valamint az irányítás különbségeinek az anyák és az újszülöttek fertőzési arányára és egészségi állapotára gyakorolt hatásának mérésére.
- A fertőzött terhes nők bevonása, akik nem kerülnek kórházba, és akik a szülés előtt felépülnek, átfogó adatokat szolgáltatnak és mérik a korai magzati méhen belüli expozíciót.
- Azonnali visszajelzések a klinikusoknak a gyakorlatukkal kapcsolatban tájékoztatják a jelenlegi vitákat az optimális kezelésről.
- Az anya és a gyermek közös nyomon követése a szülés után 12 hétig, és ha szükséges, hosszabb ideig is dokumentálja a fertőzés középtávú hatását.
- A járványnak időben változó kitettségű régiók bevonása információkkal szolgál majd a közegészségügyi politikák értékeléséhez.
A tanulmány eredményei lehetővé teszik, hogy:
- valós időben irányítja a COVID-19+ anyák és újszülöttjeik ellátását a kulcsfontosságú minimális adatelemek célzott elemzésével, kéthavonta a járvány idején. E cél elérése érdekében az adatgyűjtő rendszer gyors kiépítésére van szükség.
- ismereteket szerezzen az anya COVID-19 fertőzésének morbiditási profiljáról az anya és a gyermek számára, a veszélyeztetett alcsoportokról és a kezelési lehetőségek valós életkörülményekre gyakorolt hatásáról;
- az intrapartum, peripartum és postpartum terjedés kockázatainak dokumentálása a rutin gondozás során végzett vírustesztek alapján; ez a megközelítés kiegészíti a más projektekben létrehozott biológiai gyűjteményeket, amelyek célja a várandós nők fertőzöttségi állapotának meghatározása olyan speciális központokból, amelyek nem reprezentálják a terhes nők általános populációját.
- összehasonlító nemzetközi kutatásokat végez a nemzetközi INOSS hálózattal együttműködve, amely világszerte hasonló adatgyűjtési protokollokat és terveket koordinál. A nyomozók francia INOSS-partnerek.
- értékelje a járvány hatását az összes várandós nő és újszülött ellátásának megszervezésére. A járványra reagálva jelentős és gyors változtatásokat hajtottak végre a terhesgondozásban és a szülési ellátásban, ideértve a konzultációk elosztását, a személyes látogatás helyett a távkonzultáció alkalmazását, a hozzátartozók jelenlétének korlátozását és a korai hazabocsátást. Ezek a változások negatív következményekkel járhatnak, nevezetesen késleltethetik a szülészeti szövődmények diagnosztizálását. Ezért kulcsfontosságú dokumentálni a járvány és az abból eredő intézkedések hatását minden nő és újszülött egészségére. A részt vevő szülészeti kórházakban megfigyelt valamennyi várandós és újszülött esetében rutinszerűen gyűjtött adatokat fogunk kinyerni a szülészetek számítógépes nyilvántartásaiból és/vagy az SNDS-PMSI adatbázisokon keresztül. Ezeket az adatokat a járvány előtti időszakokra vonatkozóan is gyűjtik, hogy lehetővé tegyék az összehasonlítást a két időszak teljes terhességi kimenetelével. Ezek az eredmények nemzetközi kontextusba helyezhetők az európai Euro-Peristat hálózattal való együttműködés révén, amelyet a kutatók kutatócsoportja koordinál.
Ennek a többrégiós populációalapú kohorsznak a célja, hogy felmérje a terhesség alatti COVID-19 fertőzés anyák és újszülöttek egészségére gyakorolt hatását, beleértve a perinatális átvitel arányát és a különböző kezelési gyakorlatok hatását a morbiditásra. A tanulmány erre a specifikus populációra összpontosít, és a lakosság alapú lefedettsége kiegészíti a többi létesítmény-alapú felügyeleti rendszert minden franciaországi esetben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75014
- Ap-Hp Cochin
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármely nő, akinek:
vagy bizonyított COVID-19 fertőzés = pozitív PCR teszt, VAGY valószínű COVID-19 fertőzés = tipikus klinikai tünetek ÉS tipikus tüdőradiológia
- terhesség alatt vagy a szülés utáni 42 napon belül,
- ezt a diagnózist követi-e kórházi kezelés vagy sem,
Kizárási kritériumok:
- A részvétel megtagadása
- Főleg védett (gondnok, gondnokság)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az anya és a gyermek morbi-halandóságának közös értékelése a szülés utáni 12 hétig
Időkeret: Szülés után 12 héttel
|
Anyai kritérium: A súlyos anyai morbiditás validált összetett kritériuma (Epimoms tanulmány ref. 7). Újszülöttkori kritérium: mortalitás és a súlyos újszülöttkori morbiditás összetett kritériuma Perinatális asphyxia (az artériák pH-ja 7,15-ig) és/vagy bázisfelesleg - 10 mmol/l és/vagy laktátok - 6 mmol/l, Apgar-pontszám 5 percnél -7), újszülöttkori encephalopathia, görcsrohamok, intravénás vérzés, agyi infarktus, periventrikuláris leukomalákia, fekélyes enterokolit, szepszis, légzési distress szindróma, bronchopulmonalis diszplázia, központi katéter, lélegeztetés támogatása, transzfúzió |
Szülés után 12 héttel
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A COVID-19-fertőzött nők száma
Időkeret: Terhesség alatt és 12 hétig
|
Terhesség alatt és 12 hétig
|
|
A COVID-19 fertőzés súlyos formái az anyában
Időkeret: Szülés után 12 hétig
|
Szülés után 12 hétig
|
|
Súlyos újszülöttkori morbiditás
Időkeret: Szülés után 12 hétig
|
Szülés után 12 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pierre Yv Ancel, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Patológiás folyamatok
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Légúti fertőzések
- Fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Halál
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- COVID-19
- Terhességi szövődmények
- Perinatális halál
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APHP200513
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .