Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Covid-19 terhesség alatt: a nők és újszülöttek francia népességen alapuló csoportja (Coropreg)

2026. június 29. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
A tanulmány célja az anyai COVID 19 fertőzés előfordulásának és klinikai jellemzőinek, valamint az anya és a gyermek kapcsolódó morbiditásának jellemzése francia összefüggésben.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A COVID-19 fertőzéssel és annak optimális kezelésével kapcsolatos morbiditás általános bizonytalansága miatt sürgősen szükség van a terhesség alatti fertőzéssel kapcsolatos ismeretekre.

Először is, a terhes nők és az újszülöttek specifikus és súlyos reakciókat válthatnak ki a fertőző betegségekre, amint azt a korábbi világjárványoknál is láthattuk, ami indokolja a célzott felügyeletet. Másodszor, az optimális kezelésnek minimálisra kell csökkentenie az újszülöttre való átadás egészségügyi kockázatait. Míg a kezdeti vizsgálatok nem szolgáltattak bizonyítékot a méhen belüli vagy szülés közbeni átvitelre, a frissebb adatok arra utalnak, hogy a fertőzés lehetséges. A vírus jelen van a hüvelyváladékban és a székletben, ami lehetővé teszi a függőleges szennyeződést a hüvelyi szülés során. Hasonlóképpen, szoptatás alatt is előfordulhat átvitel. Ezeket a kockázatokat, amelyek továbbra is elméletiek, mérlegelni kell az olyan enyhítő stratégiák ismert káros következményeihez képest, mint a szisztematikus császármetszés (az anyai morbiditás növekedése), a gyermek anyától való elválasztása és a szoptatás ellenjavallata (negatív hatás az anya-gyermek kötődésre és az optimális táplálkozásra). Megbízható adatok hiányában egyes szülészeti kórházak a maximális elővigyázatosság elvét alkalmazták, császármetszést javasolva minden COVID-19-pozitív nő számára, és a szülés után azonnali anya-gyermek elválasztást írnak elő. Ezek a megközelítések Franciaországban heves viták tárgyát képezik. Harmadszor, a COVID-19 terhesség alatti optimális kezelése megköveteli az anyai és az újszülött kockázatának egyensúlyát. A terhesség folytatódása esetén az anyai állapotromlás kockázatát mérlegelni kell a javallott koraszülésből adódó kockázatokkal. Ez a kompromisszum még bonyolultabb, mivel a bizonyítékokon alapuló beavatkozások a koraszülöttek védelmére, mint például a születés előtti kortikoszteroid, súlyosbíthatják az anyai fertőzést. Végül, a szülés nem választható eljárás, és nagyszámú egészséges nőt és újszülöttet igényel kórházi környezetben, ahol fertőzésveszélynek vannak kitéve.

Népességalapú kutatásra van szükség, amely megragadja a szervezeti struktúrák és gyakorlatok sokféleségét az anyasági egységeken belül, hogy irányítsák a kezelést a jelenlegi járvány idején, és levonják a tanulságokat a jövőbeli fertőző világjárványokra.

A fő innovatív jellemzők a következők:

  • Népesség alapú megközelítés: A jelenlegi adatrendszerek korlátozott számú terhes nőt tartalmaznak, elsősorban egyetemi kórházakból, amelyek speciális betegpopulációkkal és kezelési stratégiákkal rendelkeznek. Mivel minden szülészeti kórház foglalkozik a COVID-19+ terhes nőkkel, populációalapú megközelítésre van szükség a megbízható előfordulási arányok kiszámításához, a gyakorlatok variabilitásának felméréséhez, valamint az irányítás különbségeinek az anyák és az újszülöttek fertőzési arányára és egészségi állapotára gyakorolt ​​hatásának mérésére.
  • A fertőzött terhes nők bevonása, akik nem kerülnek kórházba, és akik a szülés előtt felépülnek, átfogó adatokat szolgáltatnak és mérik a korai magzati méhen belüli expozíciót.
  • Azonnali visszajelzések a klinikusoknak a gyakorlatukkal kapcsolatban tájékoztatják a jelenlegi vitákat az optimális kezelésről.
  • Az anya és a gyermek közös nyomon követése a szülés után 12 hétig, és ha szükséges, hosszabb ideig is dokumentálja a fertőzés középtávú hatását.
  • A járványnak időben változó kitettségű régiók bevonása információkkal szolgál majd a közegészségügyi politikák értékeléséhez.

A tanulmány eredményei lehetővé teszik, hogy:

  1. valós időben irányítja a COVID-19+ anyák és újszülöttjeik ellátását a kulcsfontosságú minimális adatelemek célzott elemzésével, kéthavonta a járvány idején. E cél elérése érdekében az adatgyűjtő rendszer gyors kiépítésére van szükség.
  2. ismereteket szerezzen az anya COVID-19 fertőzésének morbiditási profiljáról az anya és a gyermek számára, a veszélyeztetett alcsoportokról és a kezelési lehetőségek valós életkörülményekre gyakorolt ​​hatásáról;
  3. az intrapartum, peripartum és postpartum terjedés kockázatainak dokumentálása a rutin gondozás során végzett vírustesztek alapján; ez a megközelítés kiegészíti a más projektekben létrehozott biológiai gyűjteményeket, amelyek célja a várandós nők fertőzöttségi állapotának meghatározása olyan speciális központokból, amelyek nem reprezentálják a terhes nők általános populációját.
  4. összehasonlító nemzetközi kutatásokat végez a nemzetközi INOSS hálózattal együttműködve, amely világszerte hasonló adatgyűjtési protokollokat és terveket koordinál. A nyomozók francia INOSS-partnerek.
  5. értékelje a járvány hatását az összes várandós nő és újszülött ellátásának megszervezésére. A járványra reagálva jelentős és gyors változtatásokat hajtottak végre a terhesgondozásban és a szülési ellátásban, ideértve a konzultációk elosztását, a személyes látogatás helyett a távkonzultáció alkalmazását, a hozzátartozók jelenlétének korlátozását és a korai hazabocsátást. Ezek a változások negatív következményekkel járhatnak, nevezetesen késleltethetik a szülészeti szövődmények diagnosztizálását. Ezért kulcsfontosságú dokumentálni a járvány és az abból eredő intézkedések hatását minden nő és újszülött egészségére. A részt vevő szülészeti kórházakban megfigyelt valamennyi várandós és újszülött esetében rutinszerűen gyűjtött adatokat fogunk kinyerni a szülészetek számítógépes nyilvántartásaiból és/vagy az SNDS-PMSI adatbázisokon keresztül. Ezeket az adatokat a járvány előtti időszakokra vonatkozóan is gyűjtik, hogy lehetővé tegyék az összehasonlítást a két időszak teljes terhességi kimenetelével. Ezek az eredmények nemzetközi kontextusba helyezhetők az európai Euro-Peristat hálózattal való együttműködés révén, amelyet a kutatók kutatócsoportja koordinál.

Ennek a többrégiós populációalapú kohorsznak a célja, hogy felmérje a terhesség alatti COVID-19 fertőzés anyák és újszülöttek egészségére gyakorolt ​​hatását, beleértve a perinatális átvitel arányát és a különböző kezelési gyakorlatok hatását a morbiditásra. A tanulmány erre a specifikus populációra összpontosít, és a lakosság alapú lefedettsége kiegészíti a többi létesítmény-alapú felügyeleti rendszert minden franciaországi esetben.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

6015

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden várandós vagy nemrégiben terhes nő a 16 részt vevő perinatális hálózat egy szülészeti osztályán kezelt

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bármely nő, akinek:

vagy bizonyított COVID-19 fertőzés = pozitív PCR teszt, VAGY valószínű COVID-19 fertőzés = tipikus klinikai tünetek ÉS tipikus tüdőradiológia

  • terhesség alatt vagy a szülés utáni 42 napon belül,
  • ezt a diagnózist követi-e kórházi kezelés vagy sem,

Kizárási kritériumok:

  • A részvétel megtagadása
  • Főleg védett (gondnok, gondnokság)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az anya és a gyermek morbi-halandóságának közös értékelése a szülés utáni 12 hétig
Időkeret: Szülés után 12 héttel

Anyai kritérium: A súlyos anyai morbiditás validált összetett kritériuma (Epimoms tanulmány ref. 7).

Újszülöttkori kritérium: mortalitás és a súlyos újszülöttkori morbiditás összetett kritériuma Perinatális asphyxia (az artériák pH-ja 7,15-ig) és/vagy bázisfelesleg - 10 mmol/l és/vagy laktátok - 6 mmol/l, Apgar-pontszám 5 percnél -7), újszülöttkori encephalopathia, görcsrohamok, intravénás vérzés, agyi infarktus, periventrikuláris leukomalákia, fekélyes enterokolit, szepszis, légzési distress szindróma, bronchopulmonalis diszplázia, központi katéter, lélegeztetés támogatása, transzfúzió

Szülés után 12 héttel

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A COVID-19-fertőzött nők száma
Időkeret: Terhesség alatt és 12 hétig
Terhesség alatt és 12 hétig
A COVID-19 fertőzés súlyos formái az anyában
Időkeret: Szülés után 12 hétig
Szülés után 12 hétig
Súlyos újszülöttkori morbiditás
Időkeret: Szülés után 12 hétig
Szülés után 12 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pierre Yv Ancel, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. május 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. szeptember 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. szeptember 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 8.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 29.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel