- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04463758
Covid-19 in der Schwangerschaft: eine französische Bevölkerungskohorte von Frauen und Neugeborenen (Coropreg)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Im Gesamtkontext der Ungewissheit über die mit einer COVID-19-Infektion verbundene Morbidität und ihr optimales Management sind Kenntnisse über Infektionen während der Schwangerschaft dringend erforderlich.
Erstens können Schwangere und Neugeborene spezifische und schwere Reaktionen auf Infektionskrankheiten zeigen, wie es bei früheren Pandemien der Fall war, was eine gezielte Überwachung rechtfertigt. Zweitens muss ein optimales Management die Gesundheitsrisiken einer Übertragung auf das Neugeborene minimieren. Während erste Studien keine Hinweise auf eine Übertragung im Mutterleib oder während der Geburt lieferten, deuten neuere Daten darauf hin, dass eine Übertragung möglich ist. Das Virus ist in Vaginalsekreten und im Stuhl vorhanden, wodurch eine vertikale Kontamination während der vaginalen Entbindung möglich ist. Ebenso kann es während des Stillens zu einer Übertragung kommen. Diese Risiken, die theoretisch bleiben, müssen gegen bekannte schädliche Folgen von Minderungsstrategien wie systematischem Kaiserschnitt (Erhöhung der mütterlichen Morbidität) und Trennung des Kindes von der Mutter und Kontraindikation für das Stillen (negative Auswirkungen auf die Mutter-Kind-Bindung und optimale Ernährung) abgewogen werden. In Ermangelung zuverlässiger Daten haben einige Entbindungskliniken das Prinzip der maximalen Vorsorge eingeführt, indem sie allen COVID-19-positiven Frauen einen Kaiserschnitt empfehlen und eine sofortige Trennung von Mutter und Kind nach der Geburt vorschreiben. Diese Ansätze werden in Frankreich stark diskutiert. Drittens erfordert ein optimales Management von COVID-19 während der Schwangerschaft eine Abwägung der Risiken für Mutter und Neugeborene. Die Risiken einer mütterlichen Verschlechterung bei fortbestehender Schwangerschaft müssen gegen die Risiken einer indizierten Frühgeburt für das Kind abgewogen werden. Dieser Kompromiss ist noch komplexer, da evidenzbasierte Maßnahmen zum Schutz von Frühgeborenen, wie z. B. vorgeburtliche Kortikosteroide, eine mütterliche Infektion verschlimmern können. Schließlich ist die Geburt kein Wahlverfahren und erfordert die Betreuung einer großen Anzahl gesunder Frauen und Neugeborener in einem Krankenhaus, wo sie Infektionsrisiken ausgesetzt sind.
Populationsbasierte Forschung, die die Vielfalt der Organisationsstrukturen und -praktiken in Entbindungsstationen erfasst, ist erforderlich, um das Management während der aktuellen Epidemie zu leiten und Lehren für zukünftige Infektionspandemien zu ziehen.
Die wichtigsten innovativen Merkmale sind:
- Ein populationsbasierter Ansatz: Aktuelle Datensysteme werden eine begrenzte Anzahl schwangerer Frauen umfassen, hauptsächlich aus Universitätskliniken mit spezifischen Patientenpopulationen und Managementstrategien. Da alle Entbindungskliniken schwangere Frauen mit COVID-19+ betreuen, ist ein populationsbasierter Ansatz erforderlich, um zuverlässige Inzidenzraten zu berechnen, die Variabilität der Praxis zu bewerten und die Auswirkungen von Unterschieden in der Behandlung auf die Infektionsraten und die Gesundheit von Müttern und Neugeborenen zu messen.
- Die Einbeziehung infizierter schwangerer Frauen, die nicht ins Krankenhaus eingeliefert werden und sich vor der Entbindung erholen, wird umfassende Daten liefern und die frühe fötale In-utero-Exposition messen.
- Unmittelbare Rückmeldungen an Kliniker zu ihren Praktiken werden aktuelle Kontroversen über ein optimales Management informieren.
- Eine gemeinsame Nachsorge von Mutter und Kind bis 12 Wochen nach der Entbindung, ggf. auch länger, dokumentiert die mittelfristigen Folgen einer Infektion.
- Die Einbeziehung von Regionen mit zeitlich unterschiedlicher Exposition gegenüber der Epidemie wird Informationen zur Bewertung der öffentlichen Gesundheitspolitik liefern.
Die Ergebnisse dieser Studie werden Folgendes ermöglichen:
- Anleitung zur Pflege von COVID-19+-Müttern und ihren Neugeborenen in Echtzeit durch eine gezielte Analyse der wichtigsten Mindestdatenelemente während der Epidemie alle zwei Monate. Um dieses Ziel zu erreichen, ist eine schnelle Bereitstellung des Datenerfassungssystems erforderlich.
- Erkenntnisse über das Morbiditätsprofil einer mütterlichen COVID-19-Infektion für Mutter und Kind, die gefährdeten Untergruppen und die Auswirkungen von Behandlungsoptionen im realen Leben zu generieren;
- Dokumentation der Risiken einer intrapartalen, peripartalen und postpartalen Übertragung auf der Grundlage von Virustests, die im Rahmen der Routineversorgung durchgeführt werden; Dieser Ansatz ergänzt die in anderen Projekten eingerichteten biologischen Sammlungen, die darauf abzielen, den Infektionsstatus von Schwangeren aus spezialisierten Zentren zu bestimmen, die nicht repräsentativ für die allgemeine Bevölkerung von Schwangeren sind.
- Durchführung vergleichender internationaler Forschung durch Zusammenarbeit mit dem internationalen INOSS-Netzwerk, das ähnliche Datenerfassungsprotokolle und -designs weltweit koordiniert. Die Ermittler sind französische INOSS-Partner.
- Bewertung der Auswirkungen der Epidemie auf die Organisation der Versorgung aller Schwangeren und Neugeborenen. Als Reaktion auf die Epidemie wurden große und rasche Änderungen in der Schwangerschafts- und Geburtsvorsorge vorgenommen, darunter die zeitliche Distanzierung von Konsultationen, die Verwendung von Telekonsultationen anstelle von persönlichen Besuchen, die Einschränkung der Anwesenheit von Verwandten und die vorzeitige Entlassung. Diese Veränderungen können negative Folgen haben, insbesondere Verzögerungen bei der Diagnose geburtshilflicher Komplikationen. Daher ist es entscheidend, die Auswirkungen der Epidemie und die daraus resultierenden Maßnahmen auf die Gesundheit aller Frauen und Neugeborenen zu dokumentieren. Für alle schwangeren Frauen und Neugeborenen, die in teilnehmenden Entbindungskliniken überwacht werden, extrahieren wir routinemäßig erhobene Daten aus den computergestützten Aufzeichnungen der Entbindungskliniken und/oder über die SNDS-PMSI-Datenbanken. Diese Daten werden auch für Zeiträume vor der Epidemie erhoben, um Vergleiche mit den Gesamtergebnissen der Schwangerschaft zwischen den beiden Zeiträumen zu ermöglichen. Diese Ergebnisse können durch die Zusammenarbeit mit dem europäischen Euro-Peristat-Netzwerk, koordiniert durch das Forschungsteam der Forscher, in einen internationalen Kontext gestellt werden.
Das Ziel dieser multiregionalen populationsbasierten Kohorte ist es, die Auswirkungen einer COVID-19-Infektion während der Schwangerschaft auf die Gesundheit von Müttern und Neugeborenen zu bewerten, einschließlich der Raten der perinatalen Übertragung und des Einflusses verschiedener Behandlungspraktiken auf die Morbidität. Der Fokus der Studie auf diese spezifische Bevölkerungsgruppe und ihre bevölkerungsbezogene Abdeckung ergänzen andere einrichtungsbasierte Überwachungssysteme in allen Fällen in Frankreich.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Catherine Deneux-Tharaux, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 1 42 34 55 79
- E-Mail: catherine.deneux-tharaux@inserm.fr
Studienorte
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Paris, Frankreich, 75014
- Rekrutierung
- AP-HP Cochin
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Kontakt:
- Jean-Marc Treluyer, M.D., PhD
- Telefonnummer: + 00 1 58 41 28 85
- E-Mail: jean-marc.treluyer@parisdescartes.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jede Frau mit:
entweder nachgewiesene COVID-19-Infektion = positiver PCR-Test ODER wahrscheinliche COVID-19-Infektion = typische klinische Symptome UND typische Lungenradiologie
- während der Schwangerschaft oder innerhalb von 42 Tagen nach der Geburt,
- ob dieser Diagnose ein Krankenhausaufenthalt folgt oder nicht,
Ausschlusskriterien:
- Teilnahmeverweigerung
- Major geschützt (Kurator, Treuhand)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gemeinsame Bewertung der Morbi-Mortalität von Mutter und Kind bis zu 12 Wochen nach der Geburt
Zeitfenster: 12 Wochen nach Lieferung
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Mütterliches Kriterium: Validiertes zusammengesetztes Kriterium schwerer mütterlicher Morbidität (Epimoms-Studie Ref. 7). Neugeborenes Kriterium: Mortalität und zusammengesetztes Kriterium schwerer neonataler Morbidität Perinatale Asphyxie (arterieller pH-Wert bis Nabelschnur-7,15 und/oder eine überschüssige Base – 10 mmol/l und/oder Laktat – 6 mmol/l, Apgar-Score bei 5 Minuten –7), neonatale Enzephalopathie, Krampfanfälle, intraventrikuläre Blutung, Hirninfarkt, periventrikuläre Leukomalazie, ulzerative Enterocolite, Sepsis, Atemnot Syndrom, bronchopulmonale Dysplasie, Zentralkatheter, Beatmungsunterstützung, Transfusion |
12 Wochen nach Lieferung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der COVID-19-Infektionen bei Frauen
Zeitfenster: Während der Schwangerschaft und bis zu 12 Wochen
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Während der Schwangerschaft und bis zu 12 Wochen
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Schwere Formen der COVID-19-Infektion bei der Mutter
Zeitfenster: Bis 12 Wochen nach Lieferung
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Bis 12 Wochen nach Lieferung
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Schwere neonatale Morbidität
Zeitfenster: Bis 12 Wochen nach Lieferung
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Bis 12 Wochen nach Lieferung
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Pierre Yv Ancel, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP200513
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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