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Covid-19 in der Schwangerschaft: eine französische Bevölkerungskohorte von Frauen und Neugeborenen (Coropreg)

1. Oktober 2021 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Ziel dieser Studie ist es, die Inzidenz und klinischen Merkmale der mütterlichen COVID-19-Infektion sowie die damit verbundene Morbidität von Mutter und Kind im französischen Kontext zu charakterisieren

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Im Gesamtkontext der Ungewissheit über die mit einer COVID-19-Infektion verbundene Morbidität und ihr optimales Management sind Kenntnisse über Infektionen während der Schwangerschaft dringend erforderlich.

Erstens können Schwangere und Neugeborene spezifische und schwere Reaktionen auf Infektionskrankheiten zeigen, wie es bei früheren Pandemien der Fall war, was eine gezielte Überwachung rechtfertigt. Zweitens muss ein optimales Management die Gesundheitsrisiken einer Übertragung auf das Neugeborene minimieren. Während erste Studien keine Hinweise auf eine Übertragung im Mutterleib oder während der Geburt lieferten, deuten neuere Daten darauf hin, dass eine Übertragung möglich ist. Das Virus ist in Vaginalsekreten und im Stuhl vorhanden, wodurch eine vertikale Kontamination während der vaginalen Entbindung möglich ist. Ebenso kann es während des Stillens zu einer Übertragung kommen. Diese Risiken, die theoretisch bleiben, müssen gegen bekannte schädliche Folgen von Minderungsstrategien wie systematischem Kaiserschnitt (Erhöhung der mütterlichen Morbidität) und Trennung des Kindes von der Mutter und Kontraindikation für das Stillen (negative Auswirkungen auf die Mutter-Kind-Bindung und optimale Ernährung) abgewogen werden. In Ermangelung zuverlässiger Daten haben einige Entbindungskliniken das Prinzip der maximalen Vorsorge eingeführt, indem sie allen COVID-19-positiven Frauen einen Kaiserschnitt empfehlen und eine sofortige Trennung von Mutter und Kind nach der Geburt vorschreiben. Diese Ansätze werden in Frankreich stark diskutiert. Drittens erfordert ein optimales Management von COVID-19 während der Schwangerschaft eine Abwägung der Risiken für Mutter und Neugeborene. Die Risiken einer mütterlichen Verschlechterung bei fortbestehender Schwangerschaft müssen gegen die Risiken einer indizierten Frühgeburt für das Kind abgewogen werden. Dieser Kompromiss ist noch komplexer, da evidenzbasierte Maßnahmen zum Schutz von Frühgeborenen, wie z. B. vorgeburtliche Kortikosteroide, eine mütterliche Infektion verschlimmern können. Schließlich ist die Geburt kein Wahlverfahren und erfordert die Betreuung einer großen Anzahl gesunder Frauen und Neugeborener in einem Krankenhaus, wo sie Infektionsrisiken ausgesetzt sind.

Populationsbasierte Forschung, die die Vielfalt der Organisationsstrukturen und -praktiken in Entbindungsstationen erfasst, ist erforderlich, um das Management während der aktuellen Epidemie zu leiten und Lehren für zukünftige Infektionspandemien zu ziehen.

Die wichtigsten innovativen Merkmale sind:

  • Ein populationsbasierter Ansatz: Aktuelle Datensysteme werden eine begrenzte Anzahl schwangerer Frauen umfassen, hauptsächlich aus Universitätskliniken mit spezifischen Patientenpopulationen und Managementstrategien. Da alle Entbindungskliniken schwangere Frauen mit COVID-19+ betreuen, ist ein populationsbasierter Ansatz erforderlich, um zuverlässige Inzidenzraten zu berechnen, die Variabilität der Praxis zu bewerten und die Auswirkungen von Unterschieden in der Behandlung auf die Infektionsraten und die Gesundheit von Müttern und Neugeborenen zu messen.
  • Die Einbeziehung infizierter schwangerer Frauen, die nicht ins Krankenhaus eingeliefert werden und sich vor der Entbindung erholen, wird umfassende Daten liefern und die frühe fötale In-utero-Exposition messen.
  • Unmittelbare Rückmeldungen an Kliniker zu ihren Praktiken werden aktuelle Kontroversen über ein optimales Management informieren.
  • Eine gemeinsame Nachsorge von Mutter und Kind bis 12 Wochen nach der Entbindung, ggf. auch länger, dokumentiert die mittelfristigen Folgen einer Infektion.
  • Die Einbeziehung von Regionen mit zeitlich unterschiedlicher Exposition gegenüber der Epidemie wird Informationen zur Bewertung der öffentlichen Gesundheitspolitik liefern.

Die Ergebnisse dieser Studie werden Folgendes ermöglichen:

  1. Anleitung zur Pflege von COVID-19+-Müttern und ihren Neugeborenen in Echtzeit durch eine gezielte Analyse der wichtigsten Mindestdatenelemente während der Epidemie alle zwei Monate. Um dieses Ziel zu erreichen, ist eine schnelle Bereitstellung des Datenerfassungssystems erforderlich.
  2. Erkenntnisse über das Morbiditätsprofil einer mütterlichen COVID-19-Infektion für Mutter und Kind, die gefährdeten Untergruppen und die Auswirkungen von Behandlungsoptionen im realen Leben zu generieren;
  3. Dokumentation der Risiken einer intrapartalen, peripartalen und postpartalen Übertragung auf der Grundlage von Virustests, die im Rahmen der Routineversorgung durchgeführt werden; Dieser Ansatz ergänzt die in anderen Projekten eingerichteten biologischen Sammlungen, die darauf abzielen, den Infektionsstatus von Schwangeren aus spezialisierten Zentren zu bestimmen, die nicht repräsentativ für die allgemeine Bevölkerung von Schwangeren sind.
  4. Durchführung vergleichender internationaler Forschung durch Zusammenarbeit mit dem internationalen INOSS-Netzwerk, das ähnliche Datenerfassungsprotokolle und -designs weltweit koordiniert. Die Ermittler sind französische INOSS-Partner.
  5. Bewertung der Auswirkungen der Epidemie auf die Organisation der Versorgung aller Schwangeren und Neugeborenen. Als Reaktion auf die Epidemie wurden große und rasche Änderungen in der Schwangerschafts- und Geburtsvorsorge vorgenommen, darunter die zeitliche Distanzierung von Konsultationen, die Verwendung von Telekonsultationen anstelle von persönlichen Besuchen, die Einschränkung der Anwesenheit von Verwandten und die vorzeitige Entlassung. Diese Veränderungen können negative Folgen haben, insbesondere Verzögerungen bei der Diagnose geburtshilflicher Komplikationen. Daher ist es entscheidend, die Auswirkungen der Epidemie und die daraus resultierenden Maßnahmen auf die Gesundheit aller Frauen und Neugeborenen zu dokumentieren. Für alle schwangeren Frauen und Neugeborenen, die in teilnehmenden Entbindungskliniken überwacht werden, extrahieren wir routinemäßig erhobene Daten aus den computergestützten Aufzeichnungen der Entbindungskliniken und/oder über die SNDS-PMSI-Datenbanken. Diese Daten werden auch für Zeiträume vor der Epidemie erhoben, um Vergleiche mit den Gesamtergebnissen der Schwangerschaft zwischen den beiden Zeiträumen zu ermöglichen. Diese Ergebnisse können durch die Zusammenarbeit mit dem europäischen Euro-Peristat-Netzwerk, koordiniert durch das Forschungsteam der Forscher, in einen internationalen Kontext gestellt werden.

Das Ziel dieser multiregionalen populationsbasierten Kohorte ist es, die Auswirkungen einer COVID-19-Infektion während der Schwangerschaft auf die Gesundheit von Müttern und Neugeborenen zu bewerten, einschließlich der Raten der perinatalen Übertragung und des Einflusses verschiedener Behandlungspraktiken auf die Morbidität. Der Fokus der Studie auf diese spezifische Bevölkerungsgruppe und ihre bevölkerungsbezogene Abdeckung ergänzen andere einrichtungsbasierte Überwachungssysteme in allen Fällen in Frankreich.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

3060

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle schwangeren oder kürzlich schwangeren Frauen wurden in einer Entbindungsstation der 16 teilnehmenden Perinatalnetzwerke betreut

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jede Frau mit:

entweder nachgewiesene COVID-19-Infektion = positiver PCR-Test ODER wahrscheinliche COVID-19-Infektion = typische klinische Symptome UND typische Lungenradiologie

  • während der Schwangerschaft oder innerhalb von 42 Tagen nach der Geburt,
  • ob dieser Diagnose ein Krankenhausaufenthalt folgt oder nicht,

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahmeverweigerung
  • Major geschützt (Kurator, Treuhand)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gemeinsame Bewertung der Morbi-Mortalität von Mutter und Kind bis zu 12 Wochen nach der Geburt
Zeitfenster: 12 Wochen nach Lieferung

Mütterliches Kriterium: Validiertes zusammengesetztes Kriterium schwerer mütterlicher Morbidität (Epimoms-Studie Ref. 7).

Neugeborenes Kriterium: Mortalität und zusammengesetztes Kriterium schwerer neonataler Morbidität Perinatale Asphyxie (arterieller pH-Wert bis Nabelschnur-7,15 und/oder eine überschüssige Base – 10 mmol/l und/oder Laktat – 6 mmol/l, Apgar-Score bei 5 Minuten –7), neonatale Enzephalopathie, Krampfanfälle, intraventrikuläre Blutung, Hirninfarkt, periventrikuläre Leukomalazie, ulzerative Enterocolite, Sepsis, Atemnot Syndrom, bronchopulmonale Dysplasie, Zentralkatheter, Beatmungsunterstützung, Transfusion

12 Wochen nach Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der COVID-19-Infektionen bei Frauen
Zeitfenster: Während der Schwangerschaft und bis zu 12 Wochen
Während der Schwangerschaft und bis zu 12 Wochen
Schwere Formen der COVID-19-Infektion bei der Mutter
Zeitfenster: Bis 12 Wochen nach Lieferung
Bis 12 Wochen nach Lieferung
Schwere neonatale Morbidität
Zeitfenster: Bis 12 Wochen nach Lieferung
Bis 12 Wochen nach Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Pierre Yv Ancel, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Mai 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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