- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04468191
Fáradtság amiotrófiás laterális szklerózisban szenvedő betegeknél
A légzési és nyelési izomzat fáradtságának számszerűsítése amiotrófiás laterális szklerózisban szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Ez a kutatási javaslat meg fogja határozni a kilégzési izomerő-tréning (EMST) azonnali hatását a légző- és nyelőizomzat fáradtságára, hogy az objektív dekompenzáció szubjektív nehézlégzést és fáradtságot jelent-e, és hogy a nagy felbontású cervicalis auskultáció (HRCA) jelei képesek-e nem invazív módon rögzíteni és Három specifikus célon keresztül jellemzik az amiotrófiás laterális szklerózisban (PALS) szenvedő betegek fáradtságához kapcsolódó fiziológiás dekompenzációt.
1. cél) Határozza meg egy EMST ülés hatását az objektív légzési és nyelési funkcióra.
Hipotézis 1) Egy EMST-ülés csökkent pulmonális funkciótesztek (PFT-k) (maximális kilégzési nyomás, kényszerített vitálkapacitás, köhögési áramlás csúcsértéke) és a nyelési funkció csökkenését (Videofluoroszkópia (VF), HRCA) eredményezi. A PALS nagyobb mértékben csökkenti a PFT-t, és objektív csökkenést mutat a nyelési funkcióban a kísérleti állapot után, mint a kontrollállapotban.
2. Cél) Határozza meg, hogy az objektív dekompenzáció a nehézlégzés és a fáradtság szubjektív értékelését jelenti-e egy EMST ülés után.
2. hipotézis) A nehézlégzés és a fáradtság szubjektív értékelése (Situational Fatigue Scale; Dyspnea ALS-15) a légzési és nyelési funkciók objektív dekompenzációjával (PFT, VF, HRCA) társul egy EMST ülés után.
3. Cél) Megvizsgálni, hogy a HRCA jel jellemzőinek elemzése képes-e non-invazív módon jellemezni a nyelési funkcióban a fáradtsággal összefüggő azonnali edzés utáni fiziológiai változásokat.
3. hipotézis) A HRCA jel jellemzőiben az EMST előtti és utáni változások a nyelés fiziológiás változásaihoz kapcsolódnak a VF-analízisek alapján.
Ez a tanulmány egy prospektív vizsgálat lesz, randomizált kísérleti és kontrollkörülmények között; és közvetlenül kapcsolódik az NIH által finanszírozott kutatásokhoz, amelyeket jelenleg a Computational Deglutition (CD) Labban végeznek Dr. James Coyle és Dr. Ervin Sejdic vezetésével.
Résztvevők: 20 PALS-t vesznek fel a VF-re a véletlenszerűen elrendelt kísérleti és kontroll körülmények előtt és után, két különálló, nem egymást követő napon, kéthetes időkereten belül.
Alapeljárások:
A PALS-t arra utasítják, hogy a látogatást követő két órán belül ne étkezzen és ne végezzen testmozgást. A beleegyezés után kiindulási értékelési eljárásokat kell beszerezni. A nyelési és tüdőfunkciós alapszintű méréseket minden potenciálisan fáradtságot kiváltó eljárás elvégzése előtt el kell végezni (pl. gyakorlati edzés).
- El fog készülni a felülvizsgált ALS funkcionális besorolási skála (ALSFRS-R) (a funkcionális állapot időbeli változásainak értékelésére használt eszköz a PALS-ban).
- A nyelési és pulmonális mérések befejezése előtt a PALS kitölti a szituációs fáradtság skálát (SFS), amely a funkcionális napi tevékenységek elvégzéséből származó fáradtságot méri.
- A nyelési és tüdőmérések előtt a PALS elvégzi a Dyspnea ALS-15 (DALS-15) mérést is, amely a nehézlégzés mértéke, amely köztudottan összefügg a PALS fáradtságával.
- A PALS-t a PFT-kből eredő fáradtság enyhítése érdekében egyidejű videofluoroszkópia (VF) és nagy felbontású cervicalis auskultációs (HRCA) jelek felvételével értékelik a nyelési funkcióval a PFT-k elvégzése előtt. Először a VF-eljárásokat kell elvégezni, mivel tíz híg folyadék lenyelése nem valószínű, hogy a légzőrendszer és a nyelési izomzat kifáradását okozná, ami hatással lenne a PFT-re.
- A PALS-t függőlegesen egy széken üljük, és oldalsó síkban nézzük. A HRCA jeleket egyidejűleg rögzítik a nyakérzékelők (kontaktmikrofon és gyorsulásmérő), amelyek szalaggal vannak rögzítve az elülső gégevázhoz. A VF és HRCA jeleket a Labview munkaállomásra rögzítik. A VF minden szakaszában (EMST előtt, után) a PALS tíz vékony folyékony báriumbólust nyel le. Öt folyékony fecske egy ön által kiválasztott kényelmes korty egy csészéből, öt pedig 3 ml-es kanállal, lenyelési parancs mellett. A folyékony fecskék bemutatási sorrendjét véletlenszám-generátor segítségével véletlenszerűen választjuk ki. Ha a VF során egynél több aspirációs eseményt észlelnek, a beteg biztonsága érdekében a vizsgálatot azonnal leállítják.
- A VF-t követő PFT-k tartalmazzák a maximális kilégzési nyomást (MEP) (a MicroRPM kézi MEP-készülékkel (Micro Direct Inc., Lewiston, ME)), a köhögési csúcsáramlást (PCF) (a kézi csúcsáramlásmérővel (BV Medical, Barrington) mérve. , IL)), és az FVC (a Spirodoc spirométerrel és a WinspiroPRO számítógépes szoftverrel mérve (Medical International Research, New Berlin, WI)). Minden PFT-t háromszor kell kitölteni úgy, hogy a PALS függőlegesen ül, orrcsipesz segítségével a szabványos PFT protokolloknak megfelelően. A három mérés közül a legmagasabbat használjuk az elemzésekhez.
EMST képzés: A PALS az EMST-150 eszközt (Aspire Products, Gainesville, Florida) vagy a Philips Threshold PEP trénert (Philips Respironics, Cedar Grove, New Jersey) fogja használni. A kísérleti körülmények között az EMST eszközöket a PALS legmagasabb MEP értékének 50%-ára állítják be az alapszintű PFT-értékelésükhöz képest. A szabályozási feltétel alatt nem ad hozzá ellenállást, és a terhelt rugó eltávolítódik a készülékből. Mindkét kísérleti körülmény esetében a PALS a következő standard kezelési protokollon megy keresztül:
- A PALS öt ismétlésből álló sorozatot hajt végre egy EMST eszközzel.
- Minden ismétlésnél a PALS arra utasítja, hogy vegyen mély levegőt, és fújjon, amíg a szelep el nem enged.
- Az ismétlések között a PAL-oknak 10-15 másodperc pihenőjük lesz a következő ismétlés előtt.
- Minden sorozat után a PALS egy percig pihen, mielőtt befejezné a következő sorozatot.
Utókezelési eljárások: Az EMST munkamenetet követően, amikor az eszköz 50%-os terhelésre van állítva, vagy az áleszközzel, a PALS ugyanazon az eljárásokon megy keresztül (VF, HRCA, PFT), mint az alapeljárások 1-6.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15260
- University of Pittsburgh Medical Center Presbyterian Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az ALS diagnózisa lehetséges, valószínű vagy meghatározott neurológus által az El Escorial kritériumok alapján
- FVC > 65% előrejelzett
- megfelelő kogníció, amelyet az ALS Kognitív Viselkedési Képernyőjén elért pontszám >10
- megfelelő ajakzár a tüdőfunkciós tesztek elvégzéséhez és a kilégzési izom-erő edzéshez (EMST)
- rendszeres/vékony folyékony étrenden
- nincs allergia a báriumra
- nem oxigénfüggő
- nincs tracheostomia/mechanikus lélegeztetés
- nincs anamnézisében egyéb neurológiai vagy légzési rendellenesség
- nincs dohányzási előzménye
- nincs a kórelőzményében fej-nyaki rák vagy egyéb jelentős fej/nyaki műtét vagy sugárterápia.
Kizárási kritériumok:
- FVC <65% előre jelzett
- nem megfelelő kognitív képesség, amelyet az ALS Kognitív Viselkedési Képernyőn elért 10-nél kisebb pontszám határozza meg - nem megfelelő ajakzár a tüdőfunkciós tesztek és a kilégzési izomerő-edzés (EMST) elvégzéséhez
- nem rendszeres/vékony folyékony étrenden
- allergia báriumra
- oxigénfüggő
- tracheostomia jelenléte/mechanikai lélegeztetéstől függ
- egyéb neurológiai vagy légzési rendellenességek anamnézisében
- a dohányzás története
- fej-nyaki rák vagy egyéb jelentős fej-nyaki műtét vagy sugárterápia anamnézisében.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti, aztán színlelt
Az ALS-ben szenvedő betegek a kísérleti, majd az álkarban egy kilégzési izomerő-tréningen (EMST) vesznek részt egy olyan eszközzel, amely az első vizsgálati látogatás során az ALS-t észlelő legmagasabb maximális kilégzési nyomást mutató betegek 50%-ára állítja be az első vizsgálati látogatás során.
Ezután a második vizsgálati látogatásuk során az ALS-ben szenvedő betegek EMST-ülésen esnek át egy 0%-os ellenállásra állított eszközzel.
|
A kísérleti EMST egy olyan eszközbe fújást tartalmaz, amelynek rugóterhelésű szelepe a páciens 50%-ára van beállítva, és az ALS maximális kilégzési nyomása mellett.
A hamis EMST magában foglalja a rugós szelep nélküli készülékbe való fújást (0%-os ellenállás).
|
|
Kísérleti: Ál, majd kísérleti
Az ALS-ben szenvedő betegek színlelt, majd kísérleti karon 0%-os ellenállásra állított eszközzel kilégzési izomerő-edzésen (EMST) esnek át az első vizsgálati látogatásuk során.
Ezt követően a második vizsgálati látogatásuk során az ALS-ben szenvedő betegek EMST-ülésen esnek át egy olyan eszközzel, amely a kiindulási tüdőfunkciós teszt alapján a legmagasabb ALS maximális kilégzési nyomású betegek 50%-ára van beállítva.
|
A kísérleti EMST egy olyan eszközbe fújást tartalmaz, amelynek rugóterhelésű szelepe a páciens 50%-ára van beállítva, és az ALS maximális kilégzési nyomása mellett.
A hamis EMST magában foglalja a rugós szelep nélküli készülékbe való fújást (0%-os ellenállás).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az erőltetett vitálkapacitás (FVC) változása a kilégzés előtti és utáni izomerő-tréning (EMST) kísérleti ülése között
Időkeret: EMST kísérleti munkamenet előtt és után, legfeljebb 2 hétig
|
Az FVC a tüdőfunkció mérése céljából végzett tüdőfunkciós teszt során kilélegezhető levegő teljes mennyiségének mértéke.
|
EMST kísérleti munkamenet előtt és után, legfeljebb 2 hétig
|
|
Az erőltetett életkapacitás (FVC) változása a kilégzés előtti és utáni izomerő-tréning (EMST) színlelt edzése között
Időkeret: EMST álülés előtt és után, legfeljebb 2 hétig
|
Az FVC a tüdőfunkció mérése céljából végzett tüdőfunkciós teszt során kilélegezhető levegő teljes mennyiségének mértéke.
|
EMST álülés előtt és után, legfeljebb 2 hétig
|
|
A köhögés csúcsáramlásának (PCF) változása a kilégzés előtti és utáni izomerő-tréning (EMST) kísérleti ülése között
Időkeret: EMST kísérleti munkamenet előtt és után, legfeljebb 2 hétig
|
A PCF a légáramlás mértéke a köhögés során.
|
EMST kísérleti munkamenet előtt és után, legfeljebb 2 hétig
|
|
A köhögés csúcsáramlásának (PCF) változása a kilégzés előtti és utáni izomerő-tréning (EMST) színlelt edzése között
Időkeret: EMST álülés előtt és után, legfeljebb 2 hétig
|
A PCF a légáramlás mértéke a köhögés során.
|
EMST álülés előtt és után, legfeljebb 2 hétig
|
|
A maximális kilégzési nyomás (MEP) változása a kilégzés előtti és utáni izomerő edzés (EMST) kísérleti ülése között
Időkeret: EMST kísérleti munkamenet előtt és után, legfeljebb 2 hétig
|
A maximális kilégzési nyomás a légzőizmok erejének mértéke kilégzéskor
|
EMST kísérleti munkamenet előtt és után, legfeljebb 2 hétig
|
|
A maximális kilégzési nyomás (MEP) változása a kilégzés előtti és utáni izomerő-tréning (EMST) színlelt edzése között
Időkeret: EMST álülés előtt és után, legfeljebb 2 hétig
|
A maximális kilégzési nyomás a légzőizmok erejének mértéke kilégzéskor
|
EMST álülés előtt és után, legfeljebb 2 hétig
|
|
A nyelés időbeli kinematikai mutatóinak változása a kilégzés előtti és utáni izomerő-tréning (EMST) kísérleti ülése között
Időkeret: EMST kísérleti munkamenet előtt és után, legfeljebb 2 hétig
|
A nyelés során fellépő élettani események időzítése videofluoroszkópos nyelési vizsgálatok alapján (képkocka per másodpercben mérve)
|
EMST kísérleti munkamenet előtt és után, legfeljebb 2 hétig
|
|
A nyelés időbeli kinematikai mutatóinak változása a kilégzés előtti és utáni izomerő-tréning (EMST) színlelt munkamenete között
Időkeret: EMST álülés előtt és után, legfeljebb 2 hétig
|
A nyelés során fellépő élettani események időzítése videofluoroszkópos nyelési vizsgálatok alapján (képkocka per másodpercben mérve)
|
EMST álülés előtt és után, legfeljebb 2 hétig
|
|
A nyelés térkinematikai mutatóinak változása a kilégzés előtti és utáni izomerő-tréning (EMST) kísérleti ülése között
Időkeret: EMST kísérleti munkamenet előtt és után, legfeljebb 2 hétig
|
A nyelés során fellépő élettani események távolságmértékei videofluoroszkópos nyelési vizsgálatok alapján (pixelben mérve)
|
EMST kísérleti munkamenet előtt és után, legfeljebb 2 hétig
|
|
A nyelés térkinematikai mutatóinak változása a kilégzés előtti és utáni izomerő-tréning (EMST) színlelt edzései között
Időkeret: EMST álülés előtt és után, legfeljebb 2 hétig
|
A nyelés során fellépő élettani események távolságmértékei videofluoroszkópos nyelési vizsgálatok alapján (pixelben mérve)
|
EMST álülés előtt és után, legfeljebb 2 hétig
|
|
Változás a módosított bárium nyelési károsodás profiljában (MBSImP) a nyelési pontszámokban a kilégzés előtti és utáni izomerő-edzés (EMST) kísérleti ülése között
Időkeret: EMST kísérleti munkamenet előtt és után, legfeljebb 2 hétig
|
Az MBSImP a nyelés 17 fiziológiai összetevőjének standardizált klinikai ordinális, kategorikus értékelési eszköze.
|
EMST kísérleti munkamenet előtt és után, legfeljebb 2 hétig
|
|
Változás a módosított bárium nyelési károsodás profiljában (MBSImP) a nyelési pontszámokban a kilégzés előtti és utáni izomerő-tréning (EMST) színlelt munkamenete között
Időkeret: EMST álülés előtt és után, legfeljebb 2 hétig
|
Az MBSImP a nyelés 17 fiziológiai összetevőjének standardizált klinikai ordinális, kategorikus értékelési eszköze.
|
EMST álülés előtt és után, legfeljebb 2 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a nagy felbontású cervicalis auscultation (HRCA) jel jellemzőiben a kilégzés előtti és utáni izomerő edzés (EMST) kísérleti ülése között
Időkeret: EMST kísérleti munkamenet előtt és után, legfeljebb 2 hétig
|
A HRCA funkcióinak kinyerése és elemzése minden EMST munkamenet előtt és után befejeződik, és összehasonlításra kerül a VF-vel annak megállapítására, hogy a HRCA képes-e észlelni a fáradtsággal kapcsolatos változásokat a nyelési funkcióban.
|
EMST kísérleti munkamenet előtt és után, legfeljebb 2 hétig
|
|
Változás a nagy felbontású cervicalis auscultation (HRCA) jel jellemzőiben a kilégzés előtti és utáni izomerő-tréning (EMST) álülés között
Időkeret: EMST álülés előtt és után, legfeljebb 2 hétig
|
A HRCA funkcióinak kinyerése és elemzése minden EMST munkamenet előtt és után befejeződik, és összehasonlításra kerül a VF-vel annak megállapítására, hogy a HRCA képes-e észlelni a fáradtsággal kapcsolatos változásokat a nyelési funkcióban.
|
EMST álülés előtt és után, legfeljebb 2 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cara A Donohue, MA CCC-SLP, University of Pittsburgh
- Tanulmányi szék: James L Coyle, PhD, University of Pittsburgh
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ball LJ, Willis A, Beukelman DR, Pattee GL. A protocol for identification of early bulbar signs in amyotrophic lateral sclerosis. J Neurol Sci. 2001 Oct 15;191(1-2):43-53. doi: 10.1016/s0022-510x(01)00623-2.
- Kuhnlein P, Gdynia HJ, Sperfeld AD, Lindner-Pfleghar B, Ludolph AC, Prosiegel M, Riecker A. Diagnosis and treatment of bulbar symptoms in amyotrophic lateral sclerosis. Nat Clin Pract Neurol. 2008 Jul;4(7):366-74. doi: 10.1038/ncpneuro0853. Epub 2008 Jun 17.
- da Costa Franceschini A, Mourao LF. Dysarthria and dysphagia in Amyotrophic Lateral Sclerosis with spinal onset: a study of quality of life related to swallowing. NeuroRehabilitation. 2015;36(1):127-34. doi: 10.3233/NRE-141200.
- Paris G, Martinaud O, Petit A, Cuvelier A, Hannequin D, Roppeneck P, Verin E. Oropharyngeal dysphagia in amyotrophic lateral sclerosis alters quality of life. J Oral Rehabil. 2013 Mar;40(3):199-204. doi: 10.1111/joor.12019. Epub 2012 Dec 27.
- Andrews JA, Meng L, Kulke SF, Rudnicki SA, Wolff AA, Bozik ME, Malik FI, Shefner JM. Association Between Decline in Slow Vital Capacity and Respiratory Insufficiency, Use of Assisted Ventilation, Tracheostomy, or Death in Patients With Amyotrophic Lateral Sclerosis. JAMA Neurol. 2018 Jan 1;75(1):58-64. doi: 10.1001/jamaneurol.2017.3339.
- Plowman EK, Watts SA, Tabor L, Robison R, Gaziano J, Domer AS, Richter J, Vu T, Gooch C. Impact of expiratory strength training in amyotrophic lateral sclerosis. Muscle Nerve. 2016 Jun;54(1):48-53. doi: 10.1002/mus.24990. Epub 2016 Mar 3.
- Tabor LC, Rosado KM, Robison R, Hegland K, Humbert IA, Plowman EK. Respiratory training in an individual with amyotrophic lateral sclerosis. Ann Clin Transl Neurol. 2016 Sep 1;3(10):819-823. doi: 10.1002/acn3.342. eCollection 2016 Oct.
- Robison R, Tabor-Gray LC, Wymer JP, Plowman EK. Combined respiratory training in an individual with C9orf72 amyotrophic lateral sclerosis. Ann Clin Transl Neurol. 2018 Aug 21;5(9):1134-1138. doi: 10.1002/acn3.623. eCollection 2018 Sep.
- Plowman EK, Tabor-Gray L, Rosado KM, Vasilopoulos T, Robison R, Chapin JL, Gaziano J, Vu T, Gooch C. Impact of expiratory strength training in amyotrophic lateral sclerosis: Results of a randomized, sham-controlled trial. Muscle Nerve. 2019 Jan;59(1):40-46. doi: 10.1002/mus.26292. Epub 2018 Nov 29.
- de Almeida JP, Silvestre R, Pinto AC, de Carvalho M. Exercise and amyotrophic lateral sclerosis. Neurol Sci. 2012 Feb;33(1):9-15. doi: 10.1007/s10072-011-0921-9. Epub 2012 Jan 7.
- Harkawik, R., Coyle, J.L. Exercise for better ALS management? ASHA Leader. 2012; 17(11). http://leader.pubs.asha.org/article.aspx?articleid=2292004
- Casaburi R. Principles of exercise training. Chest. 1992 May;101(5 Suppl):263S-267S.
- Gibbons C, Pagnini F, Friede T, Young CA. Treatment of fatigue in amyotrophic lateral sclerosis/motor neuron disease. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jan 2;1(1):CD011005. doi: 10.1002/14651858.CD011005.pub2.
- Dudik JM, Coyle JL, Sejdic E. Dysphagia Screening: Contributions of Cervical Auscultation Signals and Modern Signal-Processing Techniques. IEEE Trans Hum Mach Syst. 2015 Aug;45(4):465-477. doi: 10.1109/THMS.2015.2408615.
- Jestrovic I, Dudik JM, Luan B, Coyle JL, Sejdic E. The effects of increased fluid viscosity on swallowing sounds in healthy adults. Biomed Eng Online. 2013 Sep 10;12:90. doi: 10.1186/1475-925X-12-90.
- Dudik JM, Kurosu A, Coyle JL, Sejdic E. A statistical analysis of cervical auscultation signals from adults with unsafe airway protection. J Neuroeng Rehabil. 2016 Jan 22;13:7. doi: 10.1186/s12984-015-0110-9.
- Dudik JM, Jestrovic I, Luan B, Coyle JL, Sejdic E. Characteristics of Dry Chin-Tuck Swallowing Vibrations and Sounds. IEEE Trans Biomed Eng. 2015 Oct;62(10):2456-64. doi: 10.1109/TBME.2015.2431999. Epub 2015 May 12.
- Prabhu DNF, Reddy NP, Canilang EP. Neural networks for recognition of acceleration pattern during swallowing and coughing. Proceedings of 16th Annual International Conference of the IEEE Engineering in Medicine and Biology Society.1994; 1105-1106.
- Lee J, Steele CM, Chau T. Classification of healthy and abnormal swallows based on accelerometry and nasal airflow signals. Artif Intell Med. 2011 May;52(1):17-25. doi: 10.1016/j.artmed.2011.03.002. Epub 2011 May 6.
- Sejdic E, Dudik JM, Kurosu A, Jestrovic I, Coyle JL. Understanding differences between healthy swallows and penetration-aspiration swallows via compressive sensing of tri-axial swallowing accelerometry signals. Proc SPIE Int Soc Opt Eng. 2014 May 23;9190:91090M. doi: 10.1117/12.2050356.
- Dudik JM, Coyle JL, El-Jaroudi A, Mao ZH, Sun M, Sejdic E. Deep Learning for Classification of Normal Swallows in Adults. Neurocomputing. 2018 Apr 12;285:1-9. doi: 10.1016/j.neucom.2017.12.059. Epub 2018 Jan 31.
- He Q, Perera S, Khalifa Y, Zhang Z, Mahoney AS, Sabry A, Donohue C, Coyle JL, Sejdic E. The Association of High Resolution Cervical Auscultation Signal Features With Hyoid Bone Displacement During Swallowing. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2019 Sep;27(9):1810-1816. doi: 10.1109/TNSRE.2019.2935302. Epub 2019 Aug 21.
- Zhang Z, Perera S, Donohue C, Kurosu A, Mahoney AS, Coyle JL, Sejdic E. The Prediction of Risk of Penetration-Aspiration Via Hyoid Bone Displacement Features. Dysphagia. 2020 Feb;35(1):66-72. doi: 10.1007/s00455-019-10000-5. Epub 2019 Mar 27.
- Mao S, Zhang Z, Khalifa Y, Donohue C, Coyle JL, Sejdic E. Neck sensor-supported hyoid bone movement tracking during swallowing. R Soc Open Sci. 2019 Jul 10;6(7):181982. doi: 10.1098/rsos.181982. eCollection 2019 Jul.
- Donohue C, Mao S, Sejdic E, Coyle JL. Tracking Hyoid Bone Displacement During Swallowing Without Videofluoroscopy Using Machine Learning of Vibratory Signals. Dysphagia. 2021 Apr;36(2):259-269. doi: 10.1007/s00455-020-10124-z. Epub 2020 May 17.
- Khalifa Y, Donohue C, Coyle JL, Sejdic E. Upper Esophageal Sphincter Opening Segmentation With Convolutional Recurrent Neural Networks in High Resolution Cervical Auscultation. IEEE J Biomed Health Inform. 2021 Feb;25(2):493-503. doi: 10.1109/JBHI.2020.3000057. Epub 2021 Feb 5.
- Sabry A, Shitong M, Mahoney A, Khalifa Y, Sejdic E, Coyle J. Automatic estimation of laryngeal vestibular closure duration using high resolution cervical auscultation signals. Presentation at the American Speech-Language Hearing Association Convention, Orlando, FL. 2019.
- Donohue C, Zhenwei Z, Mahoney A, Perera S, Sejdic E, Coyle J. Do machine ratings of hyoid bone displacement during videofluoroscopy match clinician ratings using the MBSImP? Presentation at the American Speech-Language Hearing Association Annual Meeting, Boston, MA. November 2018.
- Sabry A, Mahoney A, Perera S, Sejdic E, Coyle J. Are HRCA signal features associated with clinical ratings of pharyngeal residue using the MBSImP? Presentation at the Dysphagia Research Society Annual Meeting, San Diego, CA. March 2019.
- Donohue C, Khalifa Y, Perera S, Sejdic E, Coyle JL. How Closely do Machine Ratings of Duration of UES Opening During Videofluoroscopy Approximate Clinician Ratings Using Temporal Kinematic Analyses and the MBSImP? Dysphagia. 2021 Aug;36(4):707-718. doi: 10.1007/s00455-020-10191-2. Epub 2020 Sep 21.
- Kurosu A, Coyle JL, Dudik JM, Sejdic E. Detection of Swallow Kinematic Events From Acoustic High-Resolution Cervical Auscultation Signals in Patients With Stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2019 Mar;100(3):501-508. doi: 10.1016/j.apmr.2018.05.038. Epub 2018 Jul 30.
- Donohue C, Khalifa Y, Perera S, Sejdic E, Coyle JL. A Preliminary Investigation of Whether HRCA Signals Can Differentiate Between Swallows from Healthy People and Swallows from People with Neurodegenerative Diseases. Dysphagia. 2021 Aug;36(4):635-643. doi: 10.1007/s00455-020-10177-0. Epub 2020 Sep 5.
- Hiramatsu T, Kataoka H, Osaki M, Hagino H. Effect of aging on oral and swallowing function after meal consumption. Clin Interv Aging. 2015 Jan 9;10:229-35. doi: 10.2147/CIA.S75211. eCollection 2015.
- Kays SA, Hind JA, Gangnon RE, Robbins J. Effects of dining on tongue endurance and swallowing-related outcomes. J Speech Lang Hear Res. 2010 Aug;53(4):898-907. doi: 10.1044/1092-4388(2009/09-0048).
- Kim DG, Hong YH, Shin JY, Lee KW, Park KS, Seong SY, Sung JJ. Pattern of Respiratory Deterioration in Sporadic Amyotrophic Lateral Sclerosis According to Onset Lesion by Using Respiratory Function Tests. Exp Neurobiol. 2015 Dec;24(4):351-7. doi: 10.5607/en.2015.24.4.351. Epub 2015 Nov 4.
- Schmidt EP, Drachman DB, Wiener CM, Clawson L, Kimball R, Lechtzin N. Pulmonary predictors of survival in amyotrophic lateral sclerosis: use in clinical trial design. Muscle Nerve. 2006 Jan;33(1):127-32. doi: 10.1002/mus.20450.
- Suarez AA, Pessolano FA, Monteiro SG, Ferreyra G, Capria ME, Mesa L, Dubrovsky A, De Vito EL. Peak flow and peak cough flow in the evaluation of expiratory muscle weakness and bulbar impairment in patients with neuromuscular disease. Am J Phys Med Rehabil. 2002 Jul;81(7):506-11. doi: 10.1097/00002060-200207000-00007.
- Baumann F, Henderson RD, Morrison SC, Brown M, Hutchinson N, Douglas JA, Robinson PJ, McCombe PA. Use of respiratory function tests to predict survival in amyotrophic lateral sclerosis. Amyotroph Lateral Scler. 2010;11(1-2):194-202. doi: 10.3109/17482960902991773.
- Vogt S, Petri S, Dengler R, Heinze HJ, Vielhaber S. Dyspnea in Amyotrophic Lateral Sclerosis: Rasch-Based Development and Validation of a Patient-Reported Outcome (DALS-15). J Pain Symptom Manage. 2018 Nov;56(5):736-745.e2. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2018.08.009. Epub 2018 Aug 24.
- Homepage - ALS Association. ALSA.org. http://www.alsa.org/. Accessed April 10, 2019.
- Wilkins T, Gillies RA, Thomas AM, Wagner PJ. The prevalence of dysphagia in primary care patients: a HamesNet Research Network study. J Am Board Fam Med. 2007 Mar-Apr;20(2):144-50. doi: 10.3122/jabfm.2007.02.060045.
- Barer DH. The natural history and functional consequences of dysphagia after hemispheric stroke. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1989 Feb;52(2):236-41. doi: 10.1136/jnnp.52.2.236.
- Flowers HL, Silver FL, Fang J, Rochon E, Martino R. The incidence, co-occurrence, and predictors of dysphagia, dysarthria, and aphasia after first-ever acute ischemic stroke. J Commun Disord. 2013 May-Jun;46(3):238-48. doi: 10.1016/j.jcomdis.2013.04.001. Epub 2013 Apr 12.
- Gordon C, Hewer RL, Wade DT. Dysphagia in acute stroke. Br Med J (Clin Res Ed). 1987 Aug 15;295(6595):411-4. doi: 10.1136/bmj.295.6595.411.
- Alagiakrishnan K, Bhanji RA, Kurian M. Evaluation and management of oropharyngeal dysphagia in different types of dementia: a systematic review. Arch Gerontol Geriatr. 2013 Jan-Feb;56(1):1-9. doi: 10.1016/j.archger.2012.04.011. Epub 2012 May 19.
- Garcia-Peris P, Paron L, Velasco C, de la Cuerda C, Camblor M, Breton I, Herencia H, Verdaguer J, Navarro C, Clave P. Long-term prevalence of oropharyngeal dysphagia in head and neck cancer patients: Impact on quality of life. Clin Nutr. 2007 Dec;26(6):710-7. doi: 10.1016/j.clnu.2007.08.006. Epub 2007 Oct 22.
- Skoretz SA, Flowers HL, Martino R. The incidence of dysphagia following endotracheal intubation: a systematic review. Chest. 2010 Mar;137(3):665-73. doi: 10.1378/chest.09-1823.
- Martin-Harris B. Clinical implications of respiratory-swallowing interactions. Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2008 Jun;16(3):194-9. doi: 10.1097/MOO.0b013e3282febd4b.
- Larkindale J, Yang W, Hogan PF, Simon CJ, Zhang Y, Jain A, Habeeb-Louks EM, Kennedy A, Cwik VA. Cost of illness for neuromuscular diseases in the United States. Muscle Nerve. 2014 Mar;49(3):431-8. doi: 10.1002/mus.23942. Epub 2014 Jan 28.
- Lechtzin N, Wiener CM, Clawson L, Chaudhry V, Diette GB. Hospitalization in amyotrophic lateral sclerosis: causes, costs, and outcomes. Neurology. 2001 Mar 27;56(6):753-7. doi: 10.1212/wnl.56.6.753.
- Enoka RM, Duchateau J. Muscle fatigue: what, why and how it influences muscle function. J Physiol. 2008 Jan 1;586(1):11-23. doi: 10.1113/jphysiol.2007.139477. Epub 2007 Aug 16.
- Hunter SK, Duchateau J, Enoka RM. Muscle fatigue and the mechanisms of task failure. Exerc Sport Sci Rev. 2004 Apr;32(2):44-9. doi: 10.1097/00003677-200404000-00002.
- Kirkinezos IG, Hernandez D, Bradley WG, Moraes CT. Regular exercise is beneficial to a mouse model of amyotrophic lateral sclerosis. Ann Neurol. 2003 Jun;53(6):804-7. doi: 10.1002/ana.10597.
- Mahoney DJ, Rodriguez C, Devries M, Yasuda N, Tarnopolsky MA. Effects of high-intensity endurance exercise training in the G93A mouse model of amyotrophic lateral sclerosis. Muscle Nerve. 2004 May;29(5):656-62. doi: 10.1002/mus.20004.
- Aitkens SG, McCrory MA, Kilmer DD, Bernauer EM. Moderate resistance exercise program: its effect in slowly progressive neuromuscular disease. Arch Phys Med Rehabil. 1993 Jul;74(7):711-5. doi: 10.1016/0003-9993(93)90031-5.
- Dal Bello-Haas V, Florence JM. Therapeutic exercise for people with amyotrophic lateral sclerosis or motor neuron disease. Cochrane Database Syst Rev. 2013 May 31;2013(5):CD005229. doi: 10.1002/14651858.CD005229.pub3.
- Kent-Braun JA, Miller RG. Central fatigue during isometric exercise in amyotrophic lateral sclerosis. Muscle Nerve. 2000 Jun;23(6):909-14. doi: 10.1002/(sici)1097-4598(200006)23:63.0.co;2-v.
- Vucic S, Cheah BC, Kiernan MC. Maladaptation of cortical circuits underlies fatigue and weakness in ALS. Amyotroph Lateral Scler. 2011 Nov;12(6):414-20. doi: 10.3109/17482968.2011.597403. Epub 2011 Aug 11.
- Kent-Braun JA, Fitts RH, Christie A. Skeletal muscle fatigue. Compr Physiol. 2012 Apr;2(2):997-1044. doi: 10.1002/cphy.c110029.
- Tabor L, Gaziano J, Watts S, Robison R, Plowman EK. Defining Swallowing-Related Quality of Life Profiles in Individuals with Amyotrophic Lateral Sclerosis. Dysphagia. 2016 Jun;31(3):376-82. doi: 10.1007/s00455-015-9686-2. Epub 2016 Feb 2.
- Luchesi KF, Campos BM, Mituuti CT. Identification of swallowing disorders: the perception of patients with neurodegenerative diseases. Codas. 2018 Nov 29;30(6):e20180027. doi: 10.1590/2317-1782/20182018027. English, Portuguese.
- Roth EJ, Stenson KW, Powley S, Oken J, Primack S, Nussbaum SB, Berkowitz M. Expiratory muscle training in spinal cord injury: a randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Jun;91(6):857-61. doi: 10.1016/j.apmr.2010.02.012.
- Troche MS, Okun MS, Rosenbek JC, Musson N, Fernandez HH, Rodriguez R, Romrell J, Pitts T, Wheeler-Hegland KM, Sapienza CM. Aspiration and swallowing in Parkinson disease and rehabilitation with EMST: a randomized trial. Neurology. 2010 Nov 23;75(21):1912-9. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181fef115.
- Neves LF, Reis MH, Plentz RD, Matte DL, Coronel CC, Sbruzzi G. Expiratory and expiratory plus inspiratory muscle training improves respiratory muscle strength in subjects with COPD: systematic review. Respir Care. 2014 Sep;59(9):1381-8. doi: 10.4187/respcare.02793. Epub 2014 Apr 29.
- Patchett KK, Hausenblas HA, Christine M. Expiratory Muscle Strength Training for Dysphagia in Chronic Obstructive Pulmonary Disease: A Meta-analysis and Systematic Review. 2017;(August 2015).
- Ferreira GD, Costa AC, Plentz RD, Coronel CC, Sbruzzi G. Respiratory training improved ventilatory function and respiratory muscle strength in patients with multiple sclerosis and lateral amyotrophic sclerosis: systematic review and meta-analysis. Physiotherapy. 2016 Sep;102(3):221-8. doi: 10.1016/j.physio.2016.01.002. Epub 2016 Mar 26.
- Park JS, Oh DH, Chang MY, Kim KM. Effects of expiratory muscle strength training on oropharyngeal dysphagia in subacute stroke patients: a randomised controlled trial. J Oral Rehabil. 2016 May;43(5):364-72. doi: 10.1111/joor.12382. Epub 2016 Jan 24.
- Hegland KW, Davenport PW, Brandimore AE, Singletary FF, Troche MS. Rehabilitation of Swallowing and Cough Functions Following Stroke: An Expiratory Muscle Strength Training Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2016 Aug;97(8):1345-51. doi: 10.1016/j.apmr.2016.03.027. Epub 2016 Apr 26.
- Hutcheson KA, Barrow MP, Plowman EK, Lai SY, Fuller CD, Barringer DA, Eapen G, Wang Y, Hubbard R, Jimenez SK, Little LG, Lewin JS. Expiratory muscle strength training for radiation-associated aspiration after head and neck cancer: A case series. Laryngoscope. 2018 May;128(5):1044-1051. doi: 10.1002/lary.26845. Epub 2017 Aug 22.
- Pinto S, Swash M, de Carvalho M. Respiratory exercise in amyotrophic lateral sclerosis. Amyotroph Lateral Scler. 2012 Jan;13(1):33-43. doi: 10.3109/17482968.2011.626052.
- Malatra I. Respiratory Muscle Fatigue and the Effects on Swallowing. ProQuest. 2016.
- Steele CM, Cichero JA. Physiological factors related to aspiration risk: a systematic review. Dysphagia. 2014 Jun;29(3):295-304. doi: 10.1007/s00455-014-9516-y. Epub 2014 Feb 23.
- Donohue C, Coyle JL. Impact of respiratory interventions on pulmonary, cough, and swallowing in ALS. ASHA Perspectives. Under review.
- Carvalho DV, Santos RMS, Magalhaes HC, Souza MS, Christo PP, Almeida-Leite CM, Scalzo PL. Can fatigue predict walking capacity of patients with Parkinson's disease? Arq Neuropsiquiatr. 2020 Feb;78(2):70-75. doi: 10.1590/0004-282X20190136.
- Manty M, de Leon CF, Rantanen T, Era P, Pedersen AN, Ekmann A, Schroll M, Avlund K. Mobility-related fatigue, walking speed, and muscle strength in older people. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2012 May;67(5):523-9. doi: 10.1093/gerona/glr183. Epub 2011 Oct 19.
- Dalgas U, Langeskov-Christensen M, Skjerbaek A, Jensen E, Baert I, Romberg A, Santoyo Medina C, Gebara B, Maertens de Noordhout B, Knuts K, Bethoux F, Rasova K, Severijns D, Bibby BM, Kalron A, Norman B, Van Geel F, Wens I, Feys P. Is the impact of fatigue related to walking capacity and perceived ability in persons with multiple sclerosis? A multicenter study. J Neurol Sci. 2018 Apr 15;387:179-186. doi: 10.1016/j.jns.2018.02.026. Epub 2018 Feb 16.
- Vogt S, Schreiber S, Pfau G, Kollewe K, Heinze HJ, Dengler R, Petri S, Vielhaber S, Brinkers M. Dyspnea as a Fatigue-Promoting Factor in ALS and the Role of Objective Indicators of Respiratory Impairment. J Pain Symptom Manage. 2020 Aug;60(2):430-438.e1. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2020.02.021. Epub 2020 Mar 5.
- Yang CM, Wu CH. The situational fatigue scale: a different approach to measuring fatigue. Qual Life Res. 2005 Jun;14(5):1357-62. doi: 10.1007/s11136-004-5680-0.
- Moore VC. Spirometry: Step by step. Breathe, 2012; 8(3), 233-240. https://doi.org/10.1183/20734735.0021711
- Cheung HJ, Cheung L. Coaching patients during pulmonary function testing: A practical guide. Can J Respir Ther. 2015 Summer;51(3):65-8.
- Duncan P, Richards L, Wallace D, Stoker-Yates J, Pohl P, Luchies C, Ogle A, Studenski S. A randomized, controlled pilot study of a home-based exercise program for individuals with mild and moderate stroke. Stroke. 1998 Oct;29(10):2055-60. doi: 10.1161/01.str.29.10.2055.
- VanSwearingen JM, Perera S, Brach JS, Cham R, Rosano C, Studenski SA. A randomized trial of two forms of therapeutic activity to improve walking: effect on the energy cost of walking. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2009 Nov;64(11):1190-8. doi: 10.1093/gerona/glp098. Epub 2009 Jul 30.
- Brach JS, Van Swearingen JM, Perera S, Wert DM, Studenski S. Motor learning versus standard walking exercise in older adults with subclinical gait dysfunction: a randomized clinical trial. J Am Geriatr Soc. 2013 Nov;61(11):1879-86. doi: 10.1111/jgs.12506. Epub 2013 Oct 28.
- Weiner DK, Gentili A, Rossi M, Coffey-Vega K, Rodriguez KL, Hruska KL, Hausmann L, Perera S. Aging Back Clinics-a Geriatric Syndrome Approach to Treating Chronic Low Back Pain in Older Adults: Results of a Preliminary Randomized Controlled Trial. Pain Med. 2020 Feb 1;21(2):274-290. doi: 10.1093/pm/pnz179.
- Resnick J, Gupta N, Wagner J, Costa G, Cruz RJ Jr, Martin L, Koritsky DA, Perera S, Matarese L, Eid K, Schuster B, Roberts M, Greenspan S, Abu-Elmagd K. Skeletal integrity and visceral transplantation. Am J Transplant. 2010 Oct;10(10):2331-40. doi: 10.1111/j.1600-6143.2010.03245.x. Epub 2010 Sep 3.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Anyagcsere-betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Légúti betegségek
- Neuromuszkuláris betegségek
- Neurodegeneratív betegségek
- Jelek és tünetek, Légzőszervi
- Gerincvelő-betegségek
- TDP-43 proteinpátiák
- A proteosztázis hiányosságai
- Szklerózis
- Motoros neuron betegség
- Amiotróf laterális szklerózis
- Légzési zavarok
- Légszomj
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY20060082
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .