Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fáradtság amiotrófiás laterális szklerózisban szenvedő betegeknél

2021. február 10. frissítette: Cara Donohue

A légzési és nyelési izomzat fáradtságának számszerűsítése amiotrófiás laterális szklerózisban szenvedő betegeknél

A kilégzési izomerő-tréning (EMST) egy feltörekvő palliatív beavatkozás amiotrophiás laterális szklerózisban (PALS) szenvedő betegek tüdő- és nyelési funkcióinak meghosszabbítására, de nem ismert, hogy az EMST okozhat-e káros azonnali, rövid távú fáradtságot, mivel nincs mód arra, hogy a fáradtság mérése non-invazív módon. Ez a tanulmány meghatározza az EMST közvetlen vagy rövid távú hatását az objektív légzési és nyelési funkcióra, hogy a nehézlégzés és fáradtság szubjektív értékelései megfelelnek-e a légzési és nyelési funkciók objektív dekompenzációjának, valamint a légző- és nyelési izomzat fáradtságának nyomon követésének képességét. - invazívan. Ennek a kutatási tanulmánynak az eredményei előzetes bizonyítékot szolgáltatnak a PALS optimális időzítésére vonatkozóan az EMST elvégzéséhez, és a PALS és a klinikusok számára megnövelt képességeket biztosítanak a fáradtság non-invazív nyomon követésére.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez a kutatási javaslat meg fogja határozni a kilégzési izomerő-tréning (EMST) azonnali hatását a légző- és nyelőizomzat fáradtságára, hogy az objektív dekompenzáció szubjektív nehézlégzést és fáradtságot jelent-e, és hogy a nagy felbontású cervicalis auskultáció (HRCA) jelei képesek-e nem invazív módon rögzíteni és Három specifikus célon keresztül jellemzik az amiotrófiás laterális szklerózisban (PALS) szenvedő betegek fáradtságához kapcsolódó fiziológiás dekompenzációt.

1. cél) Határozza meg egy EMST ülés hatását az objektív légzési és nyelési funkcióra.

Hipotézis 1) Egy EMST-ülés csökkent pulmonális funkciótesztek (PFT-k) (maximális kilégzési nyomás, kényszerített vitálkapacitás, köhögési áramlás csúcsértéke) és a nyelési funkció csökkenését (Videofluoroszkópia (VF), HRCA) eredményezi. A PALS nagyobb mértékben csökkenti a PFT-t, és objektív csökkenést mutat a nyelési funkcióban a kísérleti állapot után, mint a kontrollállapotban.

2. Cél) Határozza meg, hogy az objektív dekompenzáció a nehézlégzés és a fáradtság szubjektív értékelését jelenti-e egy EMST ülés után.

2. hipotézis) A nehézlégzés és a fáradtság szubjektív értékelése (Situational Fatigue Scale; Dyspnea ALS-15) a légzési és nyelési funkciók objektív dekompenzációjával (PFT, VF, HRCA) társul egy EMST ülés után.

3. Cél) Megvizsgálni, hogy a HRCA jel jellemzőinek elemzése képes-e non-invazív módon jellemezni a nyelési funkcióban a fáradtsággal összefüggő azonnali edzés utáni fiziológiai változásokat.

3. hipotézis) A HRCA jel jellemzőiben az EMST előtti és utáni változások a nyelés fiziológiás változásaihoz kapcsolódnak a VF-analízisek alapján.

Ez a tanulmány egy prospektív vizsgálat lesz, randomizált kísérleti és kontrollkörülmények között; és közvetlenül kapcsolódik az NIH által finanszírozott kutatásokhoz, amelyeket jelenleg a Computational Deglutition (CD) Labban végeznek Dr. James Coyle és Dr. Ervin Sejdic vezetésével.

Résztvevők: 20 PALS-t vesznek fel a VF-re a véletlenszerűen elrendelt kísérleti és kontroll körülmények előtt és után, két különálló, nem egymást követő napon, kéthetes időkereten belül.

Alapeljárások:

A PALS-t arra utasítják, hogy a látogatást követő két órán belül ne étkezzen és ne végezzen testmozgást. A beleegyezés után kiindulási értékelési eljárásokat kell beszerezni. A nyelési és tüdőfunkciós alapszintű méréseket minden potenciálisan fáradtságot kiváltó eljárás elvégzése előtt el kell végezni (pl. gyakorlati edzés).

  1. El fog készülni a felülvizsgált ALS funkcionális besorolási skála (ALSFRS-R) (a funkcionális állapot időbeli változásainak értékelésére használt eszköz a PALS-ban).
  2. A nyelési és pulmonális mérések befejezése előtt a PALS kitölti a szituációs fáradtság skálát (SFS), amely a funkcionális napi tevékenységek elvégzéséből származó fáradtságot méri.
  3. A nyelési és tüdőmérések előtt a PALS elvégzi a Dyspnea ALS-15 (DALS-15) mérést is, amely a nehézlégzés mértéke, amely köztudottan összefügg a PALS fáradtságával.
  4. A PALS-t a PFT-kből eredő fáradtság enyhítése érdekében egyidejű videofluoroszkópia (VF) és nagy felbontású cervicalis auskultációs (HRCA) jelek felvételével értékelik a nyelési funkcióval a PFT-k elvégzése előtt. Először a VF-eljárásokat kell elvégezni, mivel tíz híg folyadék lenyelése nem valószínű, hogy a légzőrendszer és a nyelési izomzat kifáradását okozná, ami hatással lenne a PFT-re.
  5. A PALS-t függőlegesen egy széken üljük, és oldalsó síkban nézzük. A HRCA jeleket egyidejűleg rögzítik a nyakérzékelők (kontaktmikrofon és gyorsulásmérő), amelyek szalaggal vannak rögzítve az elülső gégevázhoz. A VF és HRCA jeleket a Labview munkaállomásra rögzítik. A VF minden szakaszában (EMST előtt, után) a PALS tíz vékony folyékony báriumbólust nyel le. Öt folyékony fecske egy ön által kiválasztott kényelmes korty egy csészéből, öt pedig 3 ml-es kanállal, lenyelési parancs mellett. A folyékony fecskék bemutatási sorrendjét véletlenszám-generátor segítségével véletlenszerűen választjuk ki. Ha a VF során egynél több aspirációs eseményt észlelnek, a beteg biztonsága érdekében a vizsgálatot azonnal leállítják.
  6. A VF-t követő PFT-k tartalmazzák a maximális kilégzési nyomást (MEP) (a MicroRPM kézi MEP-készülékkel (Micro Direct Inc., Lewiston, ME)), a köhögési csúcsáramlást (PCF) (a kézi csúcsáramlásmérővel (BV Medical, Barrington) mérve. , IL)), és az FVC (a Spirodoc spirométerrel és a WinspiroPRO számítógépes szoftverrel mérve (Medical International Research, New Berlin, WI)). Minden PFT-t háromszor kell kitölteni úgy, hogy a PALS függőlegesen ül, orrcsipesz segítségével a szabványos PFT protokolloknak megfelelően. A három mérés közül a legmagasabbat használjuk az elemzésekhez.

EMST képzés: A PALS az EMST-150 eszközt (Aspire Products, Gainesville, Florida) vagy a Philips Threshold PEP trénert (Philips Respironics, Cedar Grove, New Jersey) fogja használni. A kísérleti körülmények között az EMST eszközöket a PALS legmagasabb MEP értékének 50%-ára állítják be az alapszintű PFT-értékelésükhöz képest. A szabályozási feltétel alatt nem ad hozzá ellenállást, és a terhelt rugó eltávolítódik a készülékből. Mindkét kísérleti körülmény esetében a PALS a következő standard kezelési protokollon megy keresztül:

  1. A PALS öt ismétlésből álló sorozatot hajt végre egy EMST eszközzel.
  2. Minden ismétlésnél a PALS arra utasítja, hogy vegyen mély levegőt, és fújjon, amíg a szelep el nem enged.
  3. Az ismétlések között a PAL-oknak 10-15 másodperc pihenőjük lesz a következő ismétlés előtt.
  4. Minden sorozat után a PALS egy percig pihen, mielőtt befejezné a következő sorozatot.

Utókezelési eljárások: Az EMST munkamenetet követően, amikor az eszköz 50%-os terhelésre van állítva, vagy az áleszközzel, a PALS ugyanazon az eljárásokon megy keresztül (VF, HRCA, PFT), mint az alapeljárások 1-6.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15260
        • University of Pittsburgh Medical Center Presbyterian Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az ALS diagnózisa lehetséges, valószínű vagy meghatározott neurológus által az El Escorial kritériumok alapján
  • FVC > 65% előrejelzett
  • megfelelő kogníció, amelyet az ALS Kognitív Viselkedési Képernyőjén elért pontszám >10
  • megfelelő ajakzár a tüdőfunkciós tesztek elvégzéséhez és a kilégzési izom-erő edzéshez (EMST)
  • rendszeres/vékony folyékony étrenden
  • nincs allergia a báriumra
  • nem oxigénfüggő
  • nincs tracheostomia/mechanikus lélegeztetés
  • nincs anamnézisében egyéb neurológiai vagy légzési rendellenesség
  • nincs dohányzási előzménye
  • nincs a kórelőzményében fej-nyaki rák vagy egyéb jelentős fej/nyaki műtét vagy sugárterápia.

Kizárási kritériumok:

  • FVC <65% előre jelzett
  • nem megfelelő kognitív képesség, amelyet az ALS Kognitív Viselkedési Képernyőn elért 10-nél kisebb pontszám határozza meg - nem megfelelő ajakzár a tüdőfunkciós tesztek és a kilégzési izomerő-edzés (EMST) elvégzéséhez
  • nem rendszeres/vékony folyékony étrenden
  • allergia báriumra
  • oxigénfüggő
  • tracheostomia jelenléte/mechanikai lélegeztetéstől függ
  • egyéb neurológiai vagy légzési rendellenességek anamnézisében
  • a dohányzás története
  • fej-nyaki rák vagy egyéb jelentős fej-nyaki műtét vagy sugárterápia anamnézisében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti, aztán színlelt
Az ALS-ben szenvedő betegek a kísérleti, majd az álkarban egy kilégzési izomerő-tréningen (EMST) vesznek részt egy olyan eszközzel, amely az első vizsgálati látogatás során az ALS-t észlelő legmagasabb maximális kilégzési nyomást mutató betegek 50%-ára állítja be az első vizsgálati látogatás során. Ezután a második vizsgálati látogatásuk során az ALS-ben szenvedő betegek EMST-ülésen esnek át egy 0%-os ellenállásra állított eszközzel.
A kísérleti EMST egy olyan eszközbe fújást tartalmaz, amelynek rugóterhelésű szelepe a páciens 50%-ára van beállítva, és az ALS maximális kilégzési nyomása mellett.
A hamis EMST magában foglalja a rugós szelep nélküli készülékbe való fújást (0%-os ellenállás).
Kísérleti: Ál, majd kísérleti
Az ALS-ben szenvedő betegek színlelt, majd kísérleti karon 0%-os ellenállásra állított eszközzel kilégzési izomerő-edzésen (EMST) esnek át az első vizsgálati látogatásuk során. Ezt követően a második vizsgálati látogatásuk során az ALS-ben szenvedő betegek EMST-ülésen esnek át egy olyan eszközzel, amely a kiindulási tüdőfunkciós teszt alapján a legmagasabb ALS maximális kilégzési nyomású betegek 50%-ára van beállítva.
A kísérleti EMST egy olyan eszközbe fújást tartalmaz, amelynek rugóterhelésű szelepe a páciens 50%-ára van beállítva, és az ALS maximális kilégzési nyomása mellett.
A hamis EMST magában foglalja a rugós szelep nélküli készülékbe való fújást (0%-os ellenállás).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az erőltetett vitálkapacitás (FVC) változása a kilégzés előtti és utáni izomerő-tréning (EMST) kísérleti ülése között
Időkeret: EMST kísérleti munkamenet előtt és után, legfeljebb 2 hétig
Az FVC a tüdőfunkció mérése céljából végzett tüdőfunkciós teszt során kilélegezhető levegő teljes mennyiségének mértéke.
EMST kísérleti munkamenet előtt és után, legfeljebb 2 hétig
Az erőltetett életkapacitás (FVC) változása a kilégzés előtti és utáni izomerő-tréning (EMST) színlelt edzése között
Időkeret: EMST álülés előtt és után, legfeljebb 2 hétig
Az FVC a tüdőfunkció mérése céljából végzett tüdőfunkciós teszt során kilélegezhető levegő teljes mennyiségének mértéke.
EMST álülés előtt és után, legfeljebb 2 hétig
A köhögés csúcsáramlásának (PCF) változása a kilégzés előtti és utáni izomerő-tréning (EMST) kísérleti ülése között
Időkeret: EMST kísérleti munkamenet előtt és után, legfeljebb 2 hétig
A PCF a légáramlás mértéke a köhögés során.
EMST kísérleti munkamenet előtt és után, legfeljebb 2 hétig
A köhögés csúcsáramlásának (PCF) változása a kilégzés előtti és utáni izomerő-tréning (EMST) színlelt edzése között
Időkeret: EMST álülés előtt és után, legfeljebb 2 hétig
A PCF a légáramlás mértéke a köhögés során.
EMST álülés előtt és után, legfeljebb 2 hétig
A maximális kilégzési nyomás (MEP) változása a kilégzés előtti és utáni izomerő edzés (EMST) kísérleti ülése között
Időkeret: EMST kísérleti munkamenet előtt és után, legfeljebb 2 hétig
A maximális kilégzési nyomás a légzőizmok erejének mértéke kilégzéskor
EMST kísérleti munkamenet előtt és után, legfeljebb 2 hétig
A maximális kilégzési nyomás (MEP) változása a kilégzés előtti és utáni izomerő-tréning (EMST) színlelt edzése között
Időkeret: EMST álülés előtt és után, legfeljebb 2 hétig
A maximális kilégzési nyomás a légzőizmok erejének mértéke kilégzéskor
EMST álülés előtt és után, legfeljebb 2 hétig
A nyelés időbeli kinematikai mutatóinak változása a kilégzés előtti és utáni izomerő-tréning (EMST) kísérleti ülése között
Időkeret: EMST kísérleti munkamenet előtt és után, legfeljebb 2 hétig
A nyelés során fellépő élettani események időzítése videofluoroszkópos nyelési vizsgálatok alapján (képkocka per másodpercben mérve)
EMST kísérleti munkamenet előtt és után, legfeljebb 2 hétig
A nyelés időbeli kinematikai mutatóinak változása a kilégzés előtti és utáni izomerő-tréning (EMST) színlelt munkamenete között
Időkeret: EMST álülés előtt és után, legfeljebb 2 hétig
A nyelés során fellépő élettani események időzítése videofluoroszkópos nyelési vizsgálatok alapján (képkocka per másodpercben mérve)
EMST álülés előtt és után, legfeljebb 2 hétig
A nyelés térkinematikai mutatóinak változása a kilégzés előtti és utáni izomerő-tréning (EMST) kísérleti ülése között
Időkeret: EMST kísérleti munkamenet előtt és után, legfeljebb 2 hétig
A nyelés során fellépő élettani események távolságmértékei videofluoroszkópos nyelési vizsgálatok alapján (pixelben mérve)
EMST kísérleti munkamenet előtt és után, legfeljebb 2 hétig
A nyelés térkinematikai mutatóinak változása a kilégzés előtti és utáni izomerő-tréning (EMST) színlelt edzései között
Időkeret: EMST álülés előtt és után, legfeljebb 2 hétig
A nyelés során fellépő élettani események távolságmértékei videofluoroszkópos nyelési vizsgálatok alapján (pixelben mérve)
EMST álülés előtt és után, legfeljebb 2 hétig
Változás a módosított bárium nyelési károsodás profiljában (MBSImP) a nyelési pontszámokban a kilégzés előtti és utáni izomerő-edzés (EMST) kísérleti ülése között
Időkeret: EMST kísérleti munkamenet előtt és után, legfeljebb 2 hétig
Az MBSImP a nyelés 17 fiziológiai összetevőjének standardizált klinikai ordinális, kategorikus értékelési eszköze.
EMST kísérleti munkamenet előtt és után, legfeljebb 2 hétig
Változás a módosított bárium nyelési károsodás profiljában (MBSImP) a nyelési pontszámokban a kilégzés előtti és utáni izomerő-tréning (EMST) színlelt munkamenete között
Időkeret: EMST álülés előtt és után, legfeljebb 2 hétig
Az MBSImP a nyelés 17 fiziológiai összetevőjének standardizált klinikai ordinális, kategorikus értékelési eszköze.
EMST álülés előtt és után, legfeljebb 2 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a nagy felbontású cervicalis auscultation (HRCA) jel jellemzőiben a kilégzés előtti és utáni izomerő edzés (EMST) kísérleti ülése között
Időkeret: EMST kísérleti munkamenet előtt és után, legfeljebb 2 hétig
A HRCA funkcióinak kinyerése és elemzése minden EMST munkamenet előtt és után befejeződik, és összehasonlításra kerül a VF-vel annak megállapítására, hogy a HRCA képes-e észlelni a fáradtsággal kapcsolatos változásokat a nyelési funkcióban.
EMST kísérleti munkamenet előtt és után, legfeljebb 2 hétig
Változás a nagy felbontású cervicalis auscultation (HRCA) jel jellemzőiben a kilégzés előtti és utáni izomerő-tréning (EMST) álülés között
Időkeret: EMST álülés előtt és után, legfeljebb 2 hétig
A HRCA funkcióinak kinyerése és elemzése minden EMST munkamenet előtt és után befejeződik, és összehasonlításra kerül a VF-vel annak megállapítására, hogy a HRCA képes-e észlelni a fáradtsággal kapcsolatos változásokat a nyelési funkcióban.
EMST álülés előtt és után, legfeljebb 2 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Cara A Donohue, MA CCC-SLP, University of Pittsburgh
  • Tanulmányi szék: James L Coyle, PhD, University of Pittsburgh

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. február 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. február 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 7.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 10.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel