- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04468191
Fatiga en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica
Cuantificación de la fatiga de la musculatura respiratoria y de la deglución en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Esta propuesta de investigación determinará el impacto inmediato del entrenamiento de fuerza muscular espiratoria (EMST) sobre la fatiga de la musculatura respiratoria y de deglución, si la descompensación objetiva se traduce en disnea y fatiga subjetivas, y si las características de la señal de auscultación cervical de alta resolución (HRCA) pueden capturar y caracterizar la descompensación fisiológica relacionada con la fatiga en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica (PALS) a través de tres Objetivos Específicos.
Objetivo 1) Determinar el impacto de una sesión de EMST en la función respiratoria y de deglución objetiva.
Hipótesis 1) Una sesión de EMST dará como resultado pruebas de función pulmonar (PFT) reducidas (presión espiratoria máxima, capacidad vital forzada, flujo máximo de tos) y disminuciones en la función de deglución (videofluoroscopia (VF), HRCA). PALS tendrá mayores reducciones en PFT y disminuciones objetivas en la función de deglución después de la condición experimental en comparación con la condición de control.
Objetivo 2) Determinar si la descompensación objetiva se traduce en calificaciones subjetivas de disnea y fatiga después de una sesión de EMST.
Hipótesis 2) Las calificaciones subjetivas de disnea y fatiga (Escala de fatiga situacional; Disnea ALS-15) se asociarán con una descompensación objetiva en la función respiratoria y de deglución (PFT, VF, HRCA) después de una sesión de EMST.
Objetivo 3) Investigar si los análisis de las características de la señal HRCA pueden caracterizar de manera no invasiva los cambios fisiológicos inmediatos posteriores al ejercicio en la función de deglución que están relacionados con la fatiga.
Hipótesis 3) Los cambios previos y posteriores a la EMST en las características de la señal HRCA se asociarán con cambios fisiológicos en la deglución medidos por análisis de FV.
Este estudio será un estudio prospectivo con condiciones experimentales y de control aleatorias; y está directamente relacionado con los estudios de investigación financiados por los NIH que se llevan a cabo actualmente en el laboratorio de deglución computacional (CD) bajo la dirección del Dr. James Coyle y el Dr. Ervin Sejdic.
Participantes: 20 PALS serán reclutados para someterse a VF antes y después de someterse a las condiciones experimentales y de control ordenadas al azar en dos días separados no consecutivos dentro de un marco de tiempo de dos semanas.
Procedimientos de referencia:
PALS recibirá instrucciones de no comer ni hacer ejercicio dentro de las dos horas posteriores a su visita. Tras el consentimiento, se obtendrán los procedimientos de evaluación de referencia. Todas las mediciones de referencia de la deglución y la función pulmonar se realizarán antes de realizar cualquier procedimiento que pueda inducir fatiga (es decir, entrenamiento de ejercicio).
- Se completará la escala de calificación funcional ALS revisada (ALSFRS-R) (un instrumento utilizado para evaluar los cambios en el estado funcional a lo largo del tiempo en PALS).
- Antes de completar las mediciones pulmonares y de deglución, PALS completará la escala de fatiga situacional (SFS), que mide la fatiga que resulta de completar las actividades funcionales diarias.
- Antes de someterse a mediciones pulmonares y de deglución, PALS también completará Dyspnea ALS-15 (DALS-15), que es una medida de disnea que se sabe que está relacionada con la fatiga en PALS.
- PALS se someterá a una evaluación de la función de deglución con grabaciones simultáneas de videofluoroscopia (VF) y señales de auscultación cervical de alta resolución (HRCA) antes de someterse a PFT para mitigar la fatiga de las PFT como un factor de confusión. Los procedimientos de FV se realizarán primero, porque es poco probable que diez tragos de líquido delgado causen fatiga de la musculatura respiratoria y de deglución que afectaría las PFT.
- PALS se sentará en posición vertical en una silla y se verá en el plano lateral. Las señales HRCA se registrarán simultáneamente desde los sensores del cuello (un micrófono de contacto y un acelerómetro) que se adjuntan al marco laríngeo anterior con cinta. Las señales VF y HRCA se grabarán en una estación de trabajo Labview. Durante cada etapa (pre, post EMST) de VF, PALS tragará diez bolos líquidos delgados de bario. Cinco tragos de líquido serán un sorbo cómodo de una taza autoseleccionado y cinco serán 3 ml administrados con cuchara con una orden para tragar. El orden de presentación de las golondrinas líquidas se aleatorizará mediante un generador de números aleatorios. Si se observa más de un evento de aspiración durante la FV, el examen finalizará de inmediato para garantizar la seguridad del paciente.
- Las PFT posteriores a la FV incluirán la presión espiratoria máxima (MEP) (medida con el dispositivo MEP portátil MicroRPM (Micro Direct Inc., Lewiston, ME)), el flujo de tos máximo (PCF) (medido con un medidor de flujo máximo portátil (BV Medical, Barrington , IL)), y FVC (medida con el espirómetro Spirodoc y el software informático WinspiroPRO (Medical International Research, New Berlin, WI)). Todos los PFT se completarán tres veces con PALS sentado en posición vertical con una pinza nasal de acuerdo con los protocolos estándar de PFT. La más alta de las tres mediciones se utilizará para los análisis.
Capacitación EMST: PALS utilizará el dispositivo EMST-150 (Aspire Products, Gainesville, Florida) o el entrenador Philips Threshold PEP (Philips Respironics, Cedar Grove, New Jersey). Durante la condición experimental, los dispositivos EMST se configurarán al 50 % del MEP más alto de PALS desde su evaluación PFT de referencia. Durante la condición de control, no se agregará resistencia y el resorte cargado se retirará del dispositivo. Para ambas condiciones experimentales, PALS se someterá al siguiente protocolo de tratamiento estándar:
- PALS completará cinco series de cinco repeticiones utilizando un dispositivo EMST.
- Para cada repetición, se le indicará a PALS que inhale profundamente y sople hasta que se suelte la válvula.
- Entre repeticiones, los PAL tendrán de 10 a 15 segundos de descanso antes de la siguiente repetición.
- Después de cada serie, PALS descansará durante un minuto antes de completar la siguiente serie.
Procedimientos posteriores al tratamiento: después de la sesión de EMST con el dispositivo configurado al 50 % de carga o con el dispositivo simulado, PALS se someterá a los mismos procedimientos (VF, HRCA, PFT) que se describen anteriormente en los pasos 1 a 6 de los procedimientos de referencia.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15260
- University of Pittsburgh Medical Center Presbyterian Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de ELA definido como posible, probable o definitivo por un neurólogo utilizando los criterios de El Escorial
- CVF>65 % previsto
- cognición adecuada según lo definido por una puntuación de >10 en la pantalla cognitiva conductual de ALS
- sellado labial adecuado para completar las pruebas de función pulmonar y el entrenamiento de fuerza de los músculos espiratorios (EMST)
- en una dieta líquida regular/delgada
- sin alergias al bario
- no dependiente de oxígeno
- sin traqueotomía/ventilación mecánica
- sin antecedentes de otros trastornos neurológicos o respiratorios
- sin antecedentes de tabaquismo
- sin antecedentes de cáncer de cabeza y cuello u otra cirugía mayor de cabeza/cuello o radioterapia.
Criterio de exclusión:
- CVF <65 % previsto
- cognición inadecuada según lo definido por una puntuación de <10 en el ALS Cognitive Behavioral Screen - sellado labial inadecuado para completar las pruebas de función pulmonar y el entrenamiento de fuerza muscular espiratoria (EMST)
- no en una dieta líquida regular/delgada
- alergias al bario
- dependiente de oxígeno
- presencia de traqueotomía/dependiente de ventilación mecánica
- antecedentes de otros trastornos neurológicos o respiratorios
- historia de fumar
- antecedentes de cáncer de cabeza y cuello u otra cirugía mayor de cabeza/cuello o radioterapia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental, luego falso
Los pacientes con ELA en el brazo experimental y luego en el brazo simulado se someterán a una sesión de entrenamiento de fuerza muscular espiratoria (EMST) con un dispositivo configurado para el 50 % de los pacientes con la presión espiratoria máxima más alta de ELA según la evaluación de la prueba de función pulmonar inicial durante su primera visita del estudio.
Luego, durante su segunda visita del estudio, los pacientes con ELA se someterán a una sesión de EMST con un dispositivo configurado con una resistencia del 0 %.
|
El EMST experimental implicará soplar en un dispositivo con una válvula con resorte ajustada al 50 % del paciente con la presión espiratoria máxima de ALS.
El EMST simulado implicará soplar en un dispositivo sin una válvula con resorte (0% de resistencia).
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Experimental: Falso, luego experimental
Los pacientes con ELA en el brazo simulado y luego experimental se someterán a una sesión de entrenamiento de fuerza muscular espiratoria (EMST) con un dispositivo configurado en 0 % de resistencia durante su primera visita del estudio.
Luego, durante su segunda visita del estudio, los pacientes con ALS se someterán a una sesión de EMST con un dispositivo configurado para el 50 % de los pacientes con la presión espiratoria máxima más alta de ALS según su evaluación de prueba de función pulmonar inicial.
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El EMST experimental implicará soplar en un dispositivo con una válvula con resorte ajustada al 50 % del paciente con la presión espiratoria máxima de ALS.
El EMST simulado implicará soplar en un dispositivo sin una válvula con resorte (0% de resistencia).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la capacidad vital forzada (FVC) entre la sesión experimental de entrenamiento de fuerza muscular pre y post espiratoria (EMST)
Periodo de tiempo: sesión experimental pre y post EMST, hasta 2 semanas
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FVC es una medida de la cantidad total de aire que se puede exhalar durante una prueba de función pulmonar para medir la función pulmonar.
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sesión experimental pre y post EMST, hasta 2 semanas
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Cambio en la capacidad vital forzada (FVC) entre la sesión simulada de entrenamiento de fuerza muscular pre y post espiratoria (EMST)
Periodo de tiempo: antes y después de la sesión simulada de EMST, hasta 2 semanas
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FVC es una medida de la cantidad total de aire que se puede exhalar durante una prueba de función pulmonar para medir la función pulmonar.
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antes y después de la sesión simulada de EMST, hasta 2 semanas
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Cambio en el flujo de tos máximo (PCF) entre la sesión experimental de entrenamiento de fuerza muscular pre y post espiratoria (EMST)
Periodo de tiempo: sesión experimental pre y post EMST, hasta 2 semanas
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PCF es una medida del flujo de aire durante la tos.
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sesión experimental pre y post EMST, hasta 2 semanas
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Cambio en el flujo de tos máximo (PCF) entre la sesión simulada de entrenamiento de fuerza muscular pre y post espiratoria (EMST)
Periodo de tiempo: antes y después de la sesión simulada de EMST, hasta 2 semanas
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PCF es una medida del flujo de aire durante la tos.
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antes y después de la sesión simulada de EMST, hasta 2 semanas
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Cambio en la presión espiratoria máxima (MEP) entre la sesión experimental de entrenamiento de fuerza muscular pre y post espiratoria (EMST)
Periodo de tiempo: sesión experimental pre y post EMST, hasta 2 semanas
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La presión espiratoria máxima es una medida de la fuerza de los músculos respiratorios al exhalar
|
sesión experimental pre y post EMST, hasta 2 semanas
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Cambio en la presión espiratoria máxima (MEP) entre la sesión simulada de entrenamiento de fuerza muscular pre y post espiratoria (EMST)
Periodo de tiempo: antes y después de la sesión simulada de EMST, hasta 2 semanas
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La presión espiratoria máxima es una medida de la fuerza de los músculos respiratorios al exhalar
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antes y después de la sesión simulada de EMST, hasta 2 semanas
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Cambio en las medidas cinemáticas temporales de la deglución entre la sesión experimental de entrenamiento de fuerza muscular (EMST) antes y después de la espiración
Periodo de tiempo: sesión experimental pre y post EMST, hasta 2 semanas
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Medidas de tiempo de eventos fisiológicos que ocurren durante la deglución basados en estudios de deglución videofluoroscópicos (medidos en fotogramas por segundo)
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sesión experimental pre y post EMST, hasta 2 semanas
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Cambio en las medidas cinemáticas temporales de la deglución entre la sesión simulada de entrenamiento de fuerza muscular pre y post espiratoria (EMST)
Periodo de tiempo: antes y después de la sesión simulada de EMST, hasta 2 semanas
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Medidas de tiempo de eventos fisiológicos que ocurren durante la deglución basados en estudios de deglución videofluoroscópicos (medidos en fotogramas por segundo)
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antes y después de la sesión simulada de EMST, hasta 2 semanas
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Cambio en las medidas cinemáticas espaciales de la deglución entre la sesión experimental de entrenamiento de fuerza muscular pre y post espiratoria (EMST)
Periodo de tiempo: sesión experimental pre y post EMST, hasta 2 semanas
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Medidas de distancia de eventos fisiológicos que ocurren durante la deglución basados en estudios de deglución videofluoroscópicos (medidos en píxeles)
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sesión experimental pre y post EMST, hasta 2 semanas
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Cambio en las medidas cinemáticas espaciales de la deglución entre la sesión simulada de entrenamiento de fuerza muscular pre y post espiratoria (EMST)
Periodo de tiempo: antes y después de la sesión simulada de EMST, hasta 2 semanas
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Medidas de distancia de eventos fisiológicos que ocurren durante la deglución basados en estudios de deglución videofluoroscópicos (medidos en píxeles)
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antes y después de la sesión simulada de EMST, hasta 2 semanas
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Cambio en las puntuaciones del perfil de deterioro de la deglución de bario modificado (MBSImP) de la deglución entre la sesión experimental de entrenamiento de fuerza muscular pre y post espiratoria (EMST)
Periodo de tiempo: sesión experimental pre y post EMST, hasta 2 semanas
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El MBSImP es una herramienta de clasificación categórica, ordinal clínica estandarizada de 17 componentes fisiológicos de la deglución
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sesión experimental pre y post EMST, hasta 2 semanas
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Cambio en las puntuaciones del Perfil de deterioro de la deglución de bario modificado (MBSImP) de la deglución entre la sesión simulada de entrenamiento de fuerza muscular pre y post espiratoria (EMST)
Periodo de tiempo: antes y después de la sesión simulada de EMST, hasta 2 semanas
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El MBSImP es una herramienta de clasificación categórica, ordinal clínica estandarizada de 17 componentes fisiológicos de la deglución
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antes y después de la sesión simulada de EMST, hasta 2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las características de la señal de auscultación cervical de alta resolución (HRCA) entre la sesión experimental de entrenamiento de fuerza muscular pre y post espiratoria (EMST)
Periodo de tiempo: sesión experimental pre y post EMST, hasta 2 semanas
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La extracción de características y los análisis de HRCA se completarán antes y después de cada sesión de EMST y se compararán con VF para determinar si HRCA puede detectar cambios relacionados con la fatiga en la función de deglución.
|
sesión experimental pre y post EMST, hasta 2 semanas
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Cambio en las características de la señal de auscultación cervical de alta resolución (HRCA) entre la sesión simulada de entrenamiento de fuerza muscular pre y post espiratoria (EMST)
Periodo de tiempo: antes y después de la sesión simulada de EMST, hasta 2 semanas
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La extracción de características y los análisis de HRCA se completarán antes y después de cada sesión de EMST y se compararán con VF para determinar si HRCA puede detectar cambios relacionados con la fatiga en la función de deglución.
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antes y después de la sesión simulada de EMST, hasta 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cara A Donohue, MA CCC-SLP, University of Pittsburgh
- Silla de estudio: James L Coyle, PhD, University of Pittsburgh
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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