- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04468620
자폐증이 있는 청년을 위한 동료 중재 직업 사회 기술 프로그램
자폐증이 있는 청소년 및 청년을 위한 동료 중재 직업 사회 기술 프로그램
연구 개요
상세 설명
이 연구의 구체적인 목적은 두 가지입니다. 먼저, 연구원들은 ASSET 프로그램이 (a) 사회적 기능, 업무 관련 사회적 기술 및 자기 효능감 향상(1차 결과) 및 (b) 심리적 건강(2차 결과)에 미치는 영향을 준 실험적 실험을 통해 테스트합니다. , 단일 그룹, 시계열 설계. 두 번째로 동시에 연구자들은 OT 학생과 ASSET 그룹 참가자의 관점에서 개입의 "가까운 동료" 중재 측면에 대한 파일럿 데이터를 수집할 것입니다. 구체적으로, 연구자들은 작업 치료 학생 조력자의 인지된 스트레스, 임상 자기효능감 및 경험의 교육적 가치를 측정할 것입니다. 작업 치료 대학원생이 제공한 촉진의 품질에 대한 ASSET 참가자의 평가 데이터를 수집합니다.
설계: 유사 실험적 반복 시계열 설계를 사용하는 이 수렴 병렬 혼합 방법 파일럿 연구는 정량적 데이터를 사용하여 1차 및 2차 결과의 변화를 측정하는 한편 정성적 데이터(세션 피드백 양식, 사전/사후/후속 인터뷰)를 사용합니다. ) 주제를 정량적 결과와 비교하거나 관련시키기 위해 수집됩니다. 전문 퍼실리테이터를 사용한 이전 작업 결과를 바탕으로 다음 두 가지 목표를 검토할 것입니다. 기기의 심리적 특성은 부록에서 확인할 수 있습니다.
목표 1: ASSET 프로그램이 13주 개입 직후 HFASD가 있는 대학생 그룹의 사회적 기능, 업무 관련 사회적 기술 지식, 자신감(1차 결과) 및 심리적 건강(2차 결과)에 미치는 영향을 평가합니다. 대학원생에 의해 그리고 3개월 추적.
연구 질문 및 가설:
Q1: ASSET은 OTS로 촉진될 때 업무 관련 사회적 기술 지식, 사회적 기능 및 사회적 자기효능감의 향상과 관련이 있습니까? H1: 개입 직후 평균적으로 ASSET 참가자는 주요 결과(업무 관련 사회적 기술 지식, 사회적 기능 및 사회적 자기효능감)에서 통계적으로 유의미한 개선을 보일 것입니다.
H2: 3개월 추적 조사에서 평균적으로 ASSET 참가자는 기본 결과에서 감소를 보일 것이지만 점수는 기준선 이상으로 통계적으로 유의미한 수준을 유지합니다.
H3: 개입 직후 평균적으로 ASSET 참가자는 2차 정신 건강 결과(불안 및 우울증)에서 임상적으로 상당한 개선을 보일 것입니다. 그러나 이러한 이득은 통계적 유의 수준에 도달하지 못할 수 있습니다.
H4: 평균 3개월 추적 조사에서 ASSET 참가자는 기준선과 비교할 때 통계적 유의 수준에 도달하는 불안 개선과 함께 이차 정신 건강 결과(불안 및 우울증)에서 지속적인 개선을 보일 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33965
- Florida Gulf Coast University
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-29세
- 자폐성 장애, 아스퍼거 장애, 전반적 발달 장애의 이전 진단
제외 기준:
- 현재 다른 직업 관련 사회 기술 치료에 참여하지 않음
- 다른 신경 장애의 병력 없음
- 주요 정신 질환의 병력 없음(예: 정신분열증)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자산 개입
13회기 그룹 개입
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ASSET 커리큘럼은 6가지 주요 사회적 기술 영역을 다룹니다. (a) 커뮤니케이션; (b) 네트워킹; (c) 태도 및 열정; (d) 팀워크; (e) 문제 해결 및 비판적 사고; 및 (f) 전문성, 파일럿 조사 결과(정신 건강, 스트레스 관리 및 자기 옹호, 자기 및 타인에 대한 인식)를 기반으로 추가된 새로운 콘텐츠.
일정에는 커뮤니케이션 및 전문성에 대한 두 개의 세션과 졸업 세션이 포함됩니다. 따라서 총 세션 수는 13이 됩니다.
교육 형식의 구조적 요소에는 강의, 체험 활동, 그룹 토론, 역할극, 성과 피드백 및 주간 테이크홈 과제가 포함됩니다.
핵심 요소는 각 90분 세션 후 참가자들이 식사를 나누면서 학습한 기술을 연습하는 사교 시간입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기본 사회적 기능
기간: 즉각적인 사전 개입
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사회적 반응성 시스템-2(Constantino & Gruber, 2012), 사회적 기능을 측정하는 65개 항목 평가 척도는 사회적 인식, 사회적 인지, 사회적 커뮤니케이션, 사회적 동기 및 제한적 관심, 반복적 행동의 5가지 하위 척도로 분류됩니다.
각 항목은 1(사실이 아님)에서 4(거의 항상 사실) 범위의 4점 리커트 유형 척도로 점수가 매겨집니다.
점수 감소는 향상된 기능을 나타냅니다.
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즉각적인 사전 개입
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사회적 기능의 변화
기간: 개입 직후
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사회적 반응성 시스템-2(Constantino & Gruber, 2012), 사회적 기능을 측정하는 65개 항목 평가 척도는 사회적 인식, 사회적 인지, 사회적 커뮤니케이션, 사회적 동기 및 제한적 관심, 반복적 행동의 5가지 하위 척도로 분류됩니다.
각 항목은 1(사실이 아님)에서 4(거의 항상 사실) 범위의 4점 리커트 유형 척도로 점수가 매겨집니다.
점수 감소는 향상된 기능을 나타냅니다.
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개입 직후
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사회적 기능의 변화
기간: 개입 후 85-95일
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사회적 반응성 시스템-2(Constantino & Gruber, 2012), 사회적 기능을 측정하는 65개 항목 평가 척도는 사회적 인식, 사회적 인지, 사회적 커뮤니케이션, 사회적 동기 및 제한적 관심, 반복적 행동의 5가지 하위 척도로 분류됩니다.
각 항목은 1(사실이 아님)에서 4(거의 항상 사실) 범위의 4점 리커트 유형 척도로 점수가 매겨집니다.
점수 감소는 향상된 기능을 나타냅니다.
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개입 후 85-95일
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기준선 일반 자기효능감
기간: 즉각적인 사전 개입
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일반 자기효능감 척도(GSE; Schwarzer and Jerusalem 1995)는 10개 항목으로 구성된 4점 리커트 유형의 척도로, 1(전혀 사실이 아님)에서 5(정확히 사실)까지 범위가 있으며, 인지된 대처 능력을 측정합니다. 도전.
점수가 높을수록 더 높은 기능을 나타냅니다.
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즉각적인 사전 개입
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일반적인 자기효능감의 변화
기간: 개입 직후
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일반 자기효능감 척도(GSE; Schwarzer and Jerusalem 1995)는 10개 항목으로 구성된 4점 리커트 유형의 척도로, 1(전혀 사실이 아님)에서 5(정확히 사실)까지 범위가 있으며, 인지된 대처 능력을 측정합니다. 도전.
점수가 높을수록 더 높은 기능을 나타냅니다.
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개입 직후
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일반적인 자기효능감의 변화
기간: 개입 후 85-95일
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일반 자기효능감 척도(GSE; Schwarzer and Jerusalem 1995)는 10개 항목으로 구성된 4점 리커트 유형의 척도로, 1(전혀 사실이 아님)에서 5(정확히 사실)까지 범위가 있으며, 인지된 대처 능력을 측정합니다. 도전.
점수가 높을수록 더 높은 기능을 나타냅니다.
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개입 후 85-95일
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베이스라인 인지된 공감적 자기효능감
기간: 즉각적인 사전 개입
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Perceived Empathic Self-Efficacy Scale(PESE; Caprara and Steca 2005)은 6개 항목의 자기 보고 목록으로, 마음 이론을 실행하는 참가자의 인지된 능력을 측정합니다.
PESE는 1(전혀 좋지 않음)에서 5(매우 좋음)까지의 5점 리커트 유형 척도를 사용합니다.
점수가 높을수록 더 높은 기능을 나타냅니다.
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즉각적인 사전 개입
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인지된 공감적 자기효능감의 변화
기간: 개입 직후
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Perceived Empathic Self-Efficacy Scale(PESE; Caprara and Steca 2005)은 6개 항목의 자기 보고 목록으로, 마음 이론을 실행하는 참가자의 인지된 능력을 측정합니다.
PESE는 1(전혀 좋지 않음)에서 5(매우 좋음)까지의 5점 리커트 유형 척도를 사용합니다.
점수가 높을수록 더 높은 기능을 나타냅니다.
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개입 직후
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인지된 공감적 자기효능감의 변화
기간: 개입 후 85-95일
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Perceived Empathic Self-Efficacy Scale(PESE; Caprara and Steca 2005)은 6개 항목의 자기 보고 목록으로, 마음 이론을 실행하는 참가자의 인지된 능력을 측정합니다.
PESE는 1(전혀 좋지 않음)에서 5(매우 좋음)까지의 5점 리커트 유형 척도를 사용합니다.
점수가 높을수록 더 높은 기능을 나타냅니다.
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개입 후 85-95일
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기준선 인지된 사회적 자기효능감
기간: 즉각적인 사전 개입
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지각된 사회적 자기 효능감 척도(PSSE; Caprara 및 Steca 2005)는 참여자의 의견 표현, 개인 경험 공유, 협동 작업 및 대인 갈등 관리에 대한 참가자의 자기 인식 능력을 측정하는 데 사용되는 5개 항목 목록입니다.
응답자는 각 항목을 1(전혀 좋지 않음)에서 5(매우 좋음)까지 5점 척도로 평가합니다.
점수가 높을수록 더 높은 기능을 나타냅니다.
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즉각적인 사전 개입
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지각된 사회적 자기효능감의 변화
기간: 개입 직후
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지각된 사회적 자기 효능감 척도(PSSE; Caprara 및 Steca 2005)는 참여자의 의견 표현, 개인 경험 공유, 협동 작업 및 대인 갈등 관리에 대한 참가자의 자기 인식 능력을 측정하는 데 사용되는 5개 항목 목록입니다.
응답자는 각 항목을 1(전혀 좋지 않음)에서 5(매우 좋음)까지 5점 척도로 평가합니다.
점수가 높을수록 더 높은 기능을 나타냅니다.
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개입 직후
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지각된 사회적 자기효능감의 변화
기간: 개입 후 85-95일
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지각된 사회적 자기 효능감 척도(PSSE; Caprara 및 Steca 2005)는 참여자의 의견 표현, 개인 경험 공유, 협동 작업 및 대인 갈등 관리에 대한 참가자의 자기 인식 능력을 측정하는 데 사용되는 5개 항목 목록입니다.
응답자는 각 항목을 1(전혀 좋지 않음)에서 5(매우 좋음)까지 5점 척도로 평가합니다.
점수가 높을수록 더 높은 기능을 나타냅니다.
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개입 후 85-95일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준 우울증
기간: 즉각적인 사전 개입
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Patient Health Questionnaire-9(PHQ-9; Spitzer et al. 2000)는 우울 증상을 평가하는 데 사용되는 9개 항목의 자가 보고 목록입니다.
PHQ-9는 0(전혀 그렇지 않음)에서 3(거의 매일)까지의 4점 리커트 유형 척도를 사용하며 총 점수 범위는 0에서 27까지입니다.
샘플 항목에는 다음이 포함됩니다. "일에 대한 관심이나 즐거움이 거의 없습니다."
점수가 낮을수록 증상이 적음을 나타냅니다.
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즉각적인 사전 개입
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우울증의 변화
기간: 개입 직후
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Patient Health Questionnaire-9(PHQ-9; Spitzer et al. 2000)는 우울 증상을 평가하는 데 사용되는 9개 항목의 자가 보고 목록입니다.
PHQ-9는 0(전혀 그렇지 않음)에서 3(거의 매일)까지의 4점 리커트 유형 척도를 사용하며 총 점수 범위는 0에서 27까지입니다.
샘플 항목에는 다음이 포함됩니다. "일에 대한 관심이나 즐거움이 거의 없습니다."
점수가 낮을수록 증상이 적음을 나타냅니다.
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개입 직후
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우울증의 변화
기간: 개입 후 85~95일
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Patient Health Questionnaire-9(PHQ-9; Spitzer et al. 2000)는 우울 증상을 평가하는 데 사용되는 9개 항목의 자가 보고 목록입니다.
PHQ-9는 0(전혀 그렇지 않음)에서 3(거의 매일)까지의 4점 리커트 유형 척도를 사용하며 총 점수 범위는 0에서 27까지입니다.
샘플 항목에는 다음이 포함됩니다. "일에 대한 관심이나 즐거움이 거의 없습니다."
점수가 낮을수록 증상이 적음을 나타냅니다.
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개입 후 85~95일
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기준선 불안
기간: 즉각적인 사전 개입
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General Anxiety Disorder Questionnaire-7(GAD-7; Spitzer et al., 2006)은 불안을 측정하는 데 사용되는 7개 항목의 자가 보고 척도입니다.
GAD-7은 0(전혀 아님)에서 3(거의 매일)까지 총 점수 범위가 0에서 21까지인 4점 리커트 유형 척도를 사용하여 증상의 빈도를 평가합니다. 샘플 항목은 다음과 같습니다. , 불안하거나 초조하다", "여러 가지에 대해 너무 많이 걱정한다."
점수가 낮을수록 증상이 적음을 나타냅니다.
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즉각적인 사전 개입
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불안의 변화
기간: 개입 직후
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General Anxiety Disorder Questionnaire-7(GAD-7; Spitzer et al., 2006)은 불안을 측정하는 데 사용되는 7개 항목의 자가 보고 척도입니다.
GAD-7은 0(전혀 아님)에서 3(거의 매일)까지 총 점수 범위가 0에서 21까지인 4점 리커트 유형 척도를 사용하여 증상의 빈도를 평가합니다. 샘플 항목은 다음과 같습니다. , 불안하거나 초조하다", "여러 가지에 대해 너무 많이 걱정한다."
점수가 낮을수록 증상이 적음을 나타냅니다.
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개입 직후
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불안의 변화
기간: 개입 후 85~95일
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General Anxiety Disorder Questionnaire-7(GAD-7; Spitzer et al., 2006)은 불안을 측정하는 데 사용되는 7개 항목의 자가 보고 척도입니다.
GAD-7은 0(전혀 아님)에서 3(거의 매일)까지 총 점수 범위가 0에서 21까지인 4점 리커트 유형 척도를 사용하여 증상의 빈도를 평가합니다. 샘플 항목은 다음과 같습니다. , 불안하거나 초조하다", "여러 가지에 대해 너무 많이 걱정한다."
점수가 낮을수록 증상이 적음을 나타냅니다.
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개입 후 85~95일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Annemarie Connor, PhD, Assistant Professor
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Caprara GV, Steca P, Gerbino M, Pacielloi M, Vecchio GM. Looking for adolescents' well-being: self-efficacy beliefs as determinants of positive thinking and happiness. Epidemiol Psichiatr Soc. 2006 Jan-Mar;15(1):30-43. doi: 10.1017/s1121189x00002013.
- Aldridge FJ, Gibbs VM, Schmidhofer K, Williams M. Investigating the clinical usefulness of the Social Responsiveness Scale (SRS) in a tertiary level, autism spectrum disorder specific assessment clinic. J Autism Dev Disord. 2012 Feb;42(2):294-300. doi: 10.1007/s10803-011-1242-9.
- Connor A, Sung C, Strain A, Zeng S, Fabrizi S. Building Skills, Confidence, and Wellness: Psychosocial Effects of Soft Skills Training for Young Adults with Autism. J Autism Dev Disord. 2020 Jun;50(6):2064-2076. doi: 10.1007/s10803-019-03962-w.
- Sung C, Connor A, Chen J, Lin CC, Kuo HJ, Chun J. Development, feasibility, and preliminary efficacy of an employment-related social skills intervention for young adults with high-functioning autism. Autism. 2019 Aug;23(6):1542-1553. doi: 10.1177/1362361318801345. Epub 2018 Dec 22.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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- 2018-11
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