- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04468620
Программа профессиональных социальных навыков для молодых людей с аутизмом при посредничестве сверстников
Опосредованная сверстниками программа профессиональных социальных навыков для подростков и молодых людей с аутизмом
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование преследует две конкретные цели. Во-первых, исследователи проверят влияние программы ASSET на: (а) улучшение социальных функций, связанных с работой социальных навыков и самоэффективности (первичные результаты) и (б) психологическое благополучие (вторичный результат) с использованием квазиэкспериментального теста. , одна группа, дизайн временных рядов. Во-вторых, одновременно с этим исследователи будут собирать пилотные данные об аспектах посредничества «близких сверстников» вмешательства с точки зрения студентов ОТ и участников группы ASSET. В частности, исследователи будут измерять воспринимаемый студентами-фасилитаторами стресс, клиническую самоэффективность и образовательную ценность опыта; и собрать данные об оценках участников ASSET качества содействия, предоставленного аспирантами трудовой терапии.
Дизайн: Используя квазиэкспериментальный дизайн повторяющихся временных рядов, это пилотное исследование конвергентных параллельных смешанных методов будет использовать количественные данные для измерения изменений в первичных и вторичных результатах, в то время как качественные данные (формы обратной связи сеанса, до/после/последующие интервью ) будут собираться для сравнения или соотнесения тем с количественными результатами. Опираясь на результаты нашей предыдущей работы с профессиональными фасилитаторами, мы рассмотрим следующие две цели. Психометрические характеристики инструментов доступны в Приложениях.
ЦЕЛЬ 1: Оценить влияние программы ASSET на социальную функцию, знание социальных навыков, связанных с работой, уверенность (первичные результаты) и психологическое благополучие (вторичные результаты) группы студентов колледжа с HFASD сразу после 13-недельного вмешательства. аспирантами и через 3 мес.
Вопросы исследования и гипотезы:
В1: Связан ли АКТИВ с улучшением знаний о социальных навыках, социальных функций и социальной самоэффективности, связанных с работой, при содействии OTS? H1: В среднем сразу после вмешательства участники ASSET продемонстрируют статистически значимое улучшение основных результатов (знание социальных навыков, связанных с работой, социальная функция и социальная самоэффективность).
H2: В среднем через три месяца участники ASSET покажут снижение первичных исходов, но баллы останутся выше исходного уровня и на статистически значимом уровне.
H3: В среднем сразу после вмешательства участники ASSET продемонстрируют клинически значимое улучшение вторичных исходов психического здоровья (тревога и депрессия); однако эти приросты могут не достигать уровня статистической значимости.
H4: В среднем через три месяца участники ASSET продемонстрируют постоянное улучшение вторичных исходов психического здоровья (тревога и депрессия), при этом улучшение тревожности достигает уровня статистической значимости по сравнению с исходным уровнем.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33965
- Florida Gulf Coast University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18-29 лет
- предыдущий диагноз аутистических расстройств, синдрома Аспергера, первазивного расстройства развития
Критерий исключения:
- в настоящее время не участвует в других программах лечения социальных навыков, связанных с работой
- отсутствие в анамнезе других неврологических расстройств
- отсутствие в анамнезе серьезного психического заболевания (например, шизофрении)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АКТИВ Вмешательство
13-сессионное групповое вмешательство
|
Учебная программа ASSET охватывает шесть ключевых областей социальных навыков: (а) общение; (б) сети; (c) отношение и энтузиазм; г) работа в команде; (e) Решение проблем и критическое мышление; и (f) Профессионализм, а также новый контент, добавленный на основе наших экспериментальных результатов (Психическое здоровье, Управление стрессом и самозащита, и Осведомленность о себе и других).
Расписание включает две сессии по общению и профессионализму и выпускную сессию; таким образом, доведя общее количество сеансов до 13.
Структурные элементы формата обучения включают дидактическую лекцию, практические занятия, групповые обсуждения, ролевые игры, обратную связь и еженедельные домашние задания.
Ключевым элементом является социальный час после каждого 90-минутного занятия, во время которого участники отрабатывают полученные навыки во время совместного приема пищи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Базовое социальное функционирование
Временное ограничение: непосредственно перед вмешательством
|
Система социального реагирования-2 (Константино и Грубер, 2012 г.), рейтинговая шкала из 65 пунктов, измеряющая социальное функционирование, разделенная на пять подшкал: социальная осведомленность, социальное познание, социальная коммуникация, социальная мотивация и ограниченные интересы и повторяющееся поведение.
Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале типа Лайкерта, от 1 (неверно) до 4 (почти всегда верно).
Снижение балла указывает на улучшение функционирования.
|
непосредственно перед вмешательством
|
|
Изменение социального функционирования
Временное ограничение: сразу после вмешательства
|
Система социального реагирования-2 (Константино и Грубер, 2012 г.), рейтинговая шкала из 65 пунктов, измеряющая социальное функционирование, разделенная на пять подшкал: социальная осведомленность, социальное познание, социальная коммуникация, социальная мотивация и ограниченные интересы и повторяющееся поведение.
Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале типа Лайкерта, от 1 (неверно) до 4 (почти всегда верно).
Снижение балла указывает на улучшение функционирования.
|
сразу после вмешательства
|
|
Изменение социального функционирования
Временное ограничение: 85-95 дней после вмешательства
|
Система социального реагирования-2 (Константино и Грубер, 2012 г.), рейтинговая шкала из 65 пунктов, измеряющая социальное функционирование, разделенная на пять подшкал: социальная осведомленность, социальное познание, социальная коммуникация, социальная мотивация и ограниченные интересы и повторяющееся поведение.
Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале типа Лайкерта, от 1 (неверно) до 4 (почти всегда верно).
Снижение балла указывает на улучшение функционирования.
|
85-95 дней после вмешательства
|
|
Базовая общая самоэффективность
Временное ограничение: непосредственно перед вмешательством
|
Общая шкала самоэффективности (GSE; Schwarzer and Jerusalem 1995) представляет собой шкалу типа Лайкерта, состоящую из десяти пунктов и состоящую из четырех пунктов, в диапазоне от 1 (совсем неверно) до 5 (совершенно верно), которая измеряет воспринимаемую способность справляться с трудностями. проблемы.
Более высокие баллы указывают на более высокое функционирование.
|
непосредственно перед вмешательством
|
|
Изменение общей самоэффективности
Временное ограничение: сразу после вмешательства
|
Общая шкала самоэффективности (GSE; Schwarzer and Jerusalem 1995) представляет собой шкалу типа Лайкерта, состоящую из десяти пунктов и состоящую из четырех пунктов, в диапазоне от 1 (совсем неверно) до 5 (совершенно верно), которая измеряет воспринимаемую способность справляться с трудностями. проблемы.
Более высокие баллы указывают на более высокое функционирование.
|
сразу после вмешательства
|
|
Изменение общей самоэффективности
Временное ограничение: 85-95 дней после вмешательства
|
Общая шкала самоэффективности (GSE; Schwarzer and Jerusalem 1995) представляет собой шкалу типа Лайкерта, состоящую из десяти пунктов и состоящую из четырех пунктов, в диапазоне от 1 (совсем неверно) до 5 (совершенно верно), которая измеряет воспринимаемую способность справляться с трудностями. проблемы.
Более высокие баллы указывают на более высокое функционирование.
|
85-95 дней после вмешательства
|
|
Исходная воспринимаемая эмпатическая самоэффективность
Временное ограничение: непосредственно перед вмешательством
|
Шкала воспринимаемой эмпатической самоэффективности (PESE; Caprara and Steca 2005) представляет собой перечень самоотчетов из шести пунктов, который измеряет предполагаемую способность участников применять теорию разума.
В PESE используется пятибалльная шкала типа Лайкерта, от 1 (совсем не очень хорошо) до 5 (очень хорошо).
Более высокие баллы указывают на более высокое функционирование.
|
непосредственно перед вмешательством
|
|
Изменение воспринимаемой эмпатической самоэффективности
Временное ограничение: сразу после вмешательства
|
Шкала воспринимаемой эмпатической самоэффективности (PESE; Caprara and Steca 2005) представляет собой перечень самоотчетов из шести пунктов, который измеряет предполагаемую способность участников применять теорию разума.
В PESE используется пятибалльная шкала типа Лайкерта, от 1 (совсем не очень хорошо) до 5 (очень хорошо).
Более высокие баллы указывают на более высокое функционирование.
|
сразу после вмешательства
|
|
Изменение воспринимаемой эмпатической самоэффективности
Временное ограничение: 85-95 дней после вмешательства
|
Шкала воспринимаемой эмпатической самоэффективности (PESE; Caprara and Steca 2005) представляет собой перечень самоотчетов из шести пунктов, который измеряет предполагаемую способность участников применять теорию разума.
В PESE используется пятибалльная шкала типа Лайкерта, от 1 (совсем не очень хорошо) до 5 (очень хорошо).
Более высокие баллы указывают на более высокое функционирование.
|
85-95 дней после вмешательства
|
|
Исходная воспринимаемая социальная самоэффективность
Временное ограничение: непосредственно перед вмешательством
|
Шкала воспринимаемой социальной самоэффективности (PSSE; Caprara and Steca 2005) представляет собой перечень из пяти пунктов, используемый для измерения способности участников выражать собственное мнение, делиться личным опытом, сотрудничать и управлять межличностными конфликтами.
Респонденты оценивают каждый пункт по пятибалльной шкале от 1 (совсем не хорошо) до 5 (очень хорошо).
Более высокие баллы указывают на более высокое функционирование.
|
непосредственно перед вмешательством
|
|
Изменение воспринимаемой социальной самоэффективности
Временное ограничение: сразу после вмешательства
|
Шкала воспринимаемой социальной самоэффективности (PSSE; Caprara and Steca 2005) представляет собой перечень из пяти пунктов, используемый для измерения способности участников выражать собственное мнение, делиться личным опытом, сотрудничать и управлять межличностными конфликтами.
Респонденты оценивают каждый пункт по пятибалльной шкале от 1 (совсем не хорошо) до 5 (очень хорошо).
Более высокие баллы указывают на более высокое функционирование.
|
сразу после вмешательства
|
|
Изменение воспринимаемой социальной самоэффективности
Временное ограничение: 85-95 дней после вмешательства
|
Шкала воспринимаемой социальной самоэффективности (PSSE; Caprara and Steca 2005) представляет собой перечень из пяти пунктов, используемый для измерения способности участников выражать собственное мнение, делиться личным опытом, сотрудничать и управлять межличностными конфликтами.
Респонденты оценивают каждый пункт по пятибалльной шкале от 1 (совсем не хорошо) до 5 (очень хорошо).
Более высокие баллы указывают на более высокое функционирование.
|
85-95 дней после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исходная депрессия
Временное ограничение: непосредственно перед вмешательством
|
Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9; Spitzer et al., 2000) представляет собой перечень из девяти пунктов самоотчета, используемый для оценки симптомов депрессии.
В PHQ-9 используется четырехбалльная шкала типа Лайкерта с диапазоном от 0 (никогда) до 3 (почти каждый день) с общим количеством баллов от 0 до 27.
Примеры пунктов включают: «Мало интереса или удовольствия от того, что вы делаете» и «Чувство подавленности, депрессии или безнадежности».
Более низкие баллы указывают на меньшее количество симптомов.
|
непосредственно перед вмешательством
|
|
Изменения в депрессии
Временное ограничение: сразу после вмешательства
|
Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9; Spitzer et al., 2000) представляет собой перечень из девяти пунктов самоотчета, используемый для оценки симптомов депрессии.
В PHQ-9 используется четырехбалльная шкала типа Лайкерта с диапазоном от 0 (никогда) до 3 (почти каждый день) с общим количеством баллов от 0 до 27.
Примеры пунктов включают: «Мало интереса или удовольствия от того, что вы делаете» и «Чувство подавленности, депрессии или безнадежности».
Более низкие баллы указывают на меньшее количество симптомов.
|
сразу после вмешательства
|
|
Изменения в депрессии
Временное ограничение: 85-95 дней после вмешательства
|
Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9; Spitzer et al., 2000) представляет собой перечень из девяти пунктов самоотчета, используемый для оценки симптомов депрессии.
В PHQ-9 используется четырехбалльная шкала типа Лайкерта с диапазоном от 0 (никогда) до 3 (почти каждый день) с общим количеством баллов от 0 до 27.
Примеры пунктов включают: «Мало интереса или удовольствия от того, что вы делаете» и «Чувство подавленности, депрессии или безнадежности».
Более низкие баллы указывают на меньшее количество симптомов.
|
85-95 дней после вмешательства
|
|
Исходное беспокойство
Временное ограничение: непосредственно перед вмешательством
|
Опросник общего тревожного расстройства-7 (GAD-7; Spitzer et al., 2006) представляет собой самооценку из семи пунктов, используемую для измерения тревоги.
GAD-7 использует четырехбалльную шкалу типа Лайкерта для оценки частоты симптомов в диапазоне от 0 (отсутствие) до 3 (почти каждый день) с общим количеством баллов от 0 до 21. Примеры пунктов включают: «Чувство нервозности». , тревожен или на грани» и «Слишком много беспокоюсь о разных вещах».
Более низкие баллы указывают на меньшее количество симптомов.
|
непосредственно перед вмешательством
|
|
Изменения в тревоге
Временное ограничение: сразу после вмешательства
|
Опросник общего тревожного расстройства-7 (GAD-7; Spitzer et al., 2006) представляет собой самооценку из семи пунктов, используемую для измерения тревоги.
GAD-7 использует четырехбалльную шкалу типа Лайкерта для оценки частоты симптомов в диапазоне от 0 (отсутствие) до 3 (почти каждый день) с общим количеством баллов от 0 до 21. Примеры пунктов включают: «Чувство нервозности». , тревожен или на грани» и «Слишком много беспокоюсь о разных вещах».
Более низкие баллы указывают на меньшее количество симптомов.
|
сразу после вмешательства
|
|
Изменения в тревоге
Временное ограничение: 85-95 дней после вмешательства
|
Опросник общего тревожного расстройства-7 (GAD-7; Spitzer et al., 2006) представляет собой самооценку из семи пунктов, используемую для измерения тревоги.
GAD-7 использует четырехбалльную шкалу типа Лайкерта для оценки частоты симптомов в диапазоне от 0 (отсутствие) до 3 (почти каждый день) с общим количеством баллов от 0 до 21. Примеры пунктов включают: «Чувство нервозности». , тревожен или на грани» и «Слишком много беспокоюсь о разных вещах».
Более низкие баллы указывают на меньшее количество симптомов.
|
85-95 дней после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Annemarie Connor, PhD, Assistant Professor
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Caprara GV, Steca P, Gerbino M, Pacielloi M, Vecchio GM. Looking for adolescents' well-being: self-efficacy beliefs as determinants of positive thinking and happiness. Epidemiol Psichiatr Soc. 2006 Jan-Mar;15(1):30-43. doi: 10.1017/s1121189x00002013.
- Aldridge FJ, Gibbs VM, Schmidhofer K, Williams M. Investigating the clinical usefulness of the Social Responsiveness Scale (SRS) in a tertiary level, autism spectrum disorder specific assessment clinic. J Autism Dev Disord. 2012 Feb;42(2):294-300. doi: 10.1007/s10803-011-1242-9.
- Connor A, Sung C, Strain A, Zeng S, Fabrizi S. Building Skills, Confidence, and Wellness: Psychosocial Effects of Soft Skills Training for Young Adults with Autism. J Autism Dev Disord. 2020 Jun;50(6):2064-2076. doi: 10.1007/s10803-019-03962-w.
- Sung C, Connor A, Chen J, Lin CC, Kuo HJ, Chun J. Development, feasibility, and preliminary efficacy of an employment-related social skills intervention for young adults with high-functioning autism. Autism. 2019 Aug;23(6):1542-1553. doi: 10.1177/1362361318801345. Epub 2018 Dec 22.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-11
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .