- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04468620
Een collegiaal bemiddeld programma voor sociale vaardigheden in het beroepsonderwijs voor jongvolwassenen met autisme
Een collegiaal bemiddeld programma voor sociale vaardigheden in het beroepsonderwijs voor adolescenten en jongvolwassenen met autisme
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn twee specifieke doelen van deze studie. Ten eerste zullen onderzoekers de effecten van het ASSET-programma testen op: (a) het verbeteren van sociaal functioneren, werkgerelateerde sociale vaardigheden en zelfredzaamheid (primaire uitkomsten), en (b) psychologisch welzijn (secundaire uitkomst) met behulp van een quasi-experimentele , enkele groep, tijdreeksontwerp. Ten tweede en gelijktijdig zullen onderzoekers pilotgegevens verzamelen over de 'near peer'-bemiddelingsaspecten van de interventie vanuit het perspectief van OT-studenten en ASSET-groepsdeelnemers. Concreet zullen onderzoekers de ervaren stress, klinische zelfeffectiviteit en educatieve waarde van de ervaring meten. en verzamel gegevens over de beoordelingen van ASSET-deelnemers over de kwaliteit van de facilitering zoals geleverd door afgestudeerde studenten ergotherapie.
Opzet: Met behulp van een quasi-experimenteel ontwerp met herhaalde tijdreeksen zal deze convergente parallelle mixed-methods pilotstudie kwantitatieve gegevens gebruiken om verandering in primaire en secundaire uitkomsten te meten, terwijl kwalitatieve gegevens (feedbackformulieren voor sessies, pre/post/follow-up interviews ) worden verzameld om thema's te vergelijken of te relateren aan de kwantitatieve bevindingen. Voortbouwend op de resultaten van ons eerdere werk met behulp van professionele begeleiders, zullen de volgende twee doelen worden onderzocht. Psychometrische eigenschappen van instrumenten zijn beschikbaar in de bijlagen.
DOEL 1: Evalueer de effecten van het ASSET-programma op de sociale functie, werkgerelateerde kennis van sociale vaardigheden, vertrouwen (primaire uitkomsten) en psychologisch welzijn (secundaire uitkomsten) van een groep studenten met HFASD onmiddellijk na de geleverde interventie van 13 weken door afgestudeerde studenten en na 3 maanden follow-up.
Onderzoeksvragen en hypothesen:
V1: Wordt ASSET geassocieerd met verbeteringen in kennis van werkgerelateerde sociale vaardigheden, sociaal functioneren en sociale zelfredzaamheid wanneer gefaciliteerd door OTS? H1: Direct na de interventie zullen ASSET-deelnemers gemiddeld genomen statistisch significante verbeteringen laten zien in de primaire uitkomsten (kennis van werkgerelateerde sociale vaardigheden, sociaal functioneren en sociale zelfredzaamheid).
H2: Na een follow-up van drie maanden zullen ASSET-deelnemers gemiddeld genomen dalingen in primaire uitkomsten laten zien, maar de scores blijven boven de basislijn en op statistisch significante niveaus.
H3: Direct na de interventie zullen ASSET-deelnemers gemiddeld genomen klinisch significante verbeteringen laten zien in secundaire geestelijke gezondheidsuitkomsten (angst en depressie); het is echter mogelijk dat deze voordelen niet het niveau van statistische significantie bereiken.
H4: Na een follow-up van drie maanden zullen ASSET-deelnemers gemiddeld genomen aanhoudende verbeteringen laten zien in secundaire geestelijke gezondheidsuitkomsten (angst en depressie), waarbij verbeteringen in angst een niveau van statistische significantie bereiken in vergelijking met de basislijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33965
- Florida Gulf Coast University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-29 jaar
- eerdere diagnose van autistische stoornissen, de stoornis van Asperger, pervasieve ontwikkelingsstoornis
Uitsluitingscriteria:
- geen huidige deelname aan andere werkgerelateerde sociale vaardigheidsbehandelingen
- geen voorgeschiedenis van andere neurologische aandoeningen
- geen voorgeschiedenis van ernstige psychische aandoeningen (bijv. schizofrenie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ASSET-interventie
Groepsinterventie van 13 sessies
|
Het ASSET-curriculum omvat zes belangrijke sociale vaardigheidsgebieden: (a) communicatie; (b) netwerken; (c) Houding & Enthousiasme; (d) teamwerk; (e) Probleemoplossing en kritisch denken; en (f) Professionaliteit, evenals nieuwe content die is toegevoegd op basis van onze pilotbevindingen (Mental Health; Stress Management en Self-Advocacy; and Awareness of Self & Others).
Op het programma staan twee sessies Communicatie en Professionaliteit en een afstudeersessie; waarmee het totale aantal sessies op 13 komt.
De structurele elementen van het trainingsformat omvatten didactische lezingen, ervaringsgerichte activiteiten, groepsdiscussies, rollenspellen, feedback over prestaties en wekelijkse opdrachten voor thuis.
Een sleutelelement is een sociaal uur na elke sessie van 90 minuten, waarin deelnemers de aangeleerde vaardigheden oefenen terwijl ze een maaltijd delen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Basislijn sociaal functioneren
Tijdsspanne: onmiddellijk voor de interventie
|
Social Responsiveness System-2 (Constantino & Gruber, 2012), beoordelingsschaal met 65 items die sociaal functioneren meet, onderverdeeld in vijf subschalen: sociaal bewustzijn, sociale cognitie, sociale communicatie, sociale motivatie en beperkte interesses, en repetitief gedrag.
Elk item wordt gescoord op een 4-punts Likert-schaal, gaande van 1 (niet waar) tot 4 (bijna altijd waar).
Een scoredaling wijst op een verbeterd functioneren.
|
onmiddellijk voor de interventie
|
|
Verandering in sociaal functioneren
Tijdsspanne: direct na de interventie
|
Social Responsiveness System-2 (Constantino & Gruber, 2012), beoordelingsschaal met 65 items die sociaal functioneren meet, onderverdeeld in vijf subschalen: sociaal bewustzijn, sociale cognitie, sociale communicatie, sociale motivatie en beperkte interesses, en repetitief gedrag.
Elk item wordt gescoord op een 4-punts Likert-schaal, gaande van 1 (niet waar) tot 4 (bijna altijd waar).
Een scoredaling wijst op een verbeterd functioneren.
|
direct na de interventie
|
|
Verandering in sociaal functioneren
Tijdsspanne: 85-95 dagen na de interventie
|
Social Responsiveness System-2 (Constantino & Gruber, 2012), beoordelingsschaal met 65 items die sociaal functioneren meet, onderverdeeld in vijf subschalen: sociaal bewustzijn, sociale cognitie, sociale communicatie, sociale motivatie en beperkte interesses, en repetitief gedrag.
Elk item wordt gescoord op een 4-punts Likert-schaal, gaande van 1 (niet waar) tot 4 (bijna altijd waar).
Een scoredaling wijst op een verbeterd functioneren.
|
85-95 dagen na de interventie
|
|
Basislijn Algemeen Zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: onmiddellijk voor de interventie
|
De General Self-Efficacy Scale (GSE; Schwarzer en Jerusalem 1995) is een tien-item, vierpunts Likert-schaal, variërend van 1 (helemaal niet waar) tot 5 (precies waar), die het waargenomen vermogen meet om met uitdagingen.
Hogere scores duiden op een hoger functioneren.
|
onmiddellijk voor de interventie
|
|
Verandering in algemene zelfredzaamheid
Tijdsspanne: direct na de interventie
|
De General Self-Efficacy Scale (GSE; Schwarzer en Jerusalem 1995) is een tien-item, vierpunts Likert-schaal, variërend van 1 (helemaal niet waar) tot 5 (precies waar), die het waargenomen vermogen meet om met uitdagingen.
Hogere scores duiden op een hoger functioneren.
|
direct na de interventie
|
|
Verandering in algemene zelfredzaamheid
Tijdsspanne: 85-95 dagen na de interventie
|
De General Self-Efficacy Scale (GSE; Schwarzer en Jerusalem 1995) is een tien-item, vierpunts Likert-schaal, variërend van 1 (helemaal niet waar) tot 5 (precies waar), die het waargenomen vermogen meet om met uitdagingen.
Hogere scores duiden op een hoger functioneren.
|
85-95 dagen na de interventie
|
|
Baseline waargenomen empathische zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: onmiddellijk voor de interventie
|
De waargenomen empathische zelfeffectiviteitsschaal (PESE; Caprara en Steca 2005) is een zelfrapportagelijst van zes items, die het waargenomen vermogen van deelnemers meet om theory of mind te oefenen.
De PESE gebruikt een vijfpunts Likert-schaal, gaande van 1 (helemaal niet goed) tot 5 (zeer goed).
Hogere scores duiden op een hoger functioneren.
|
onmiddellijk voor de interventie
|
|
Verandering in waargenomen empathische zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: direct na de interventie
|
De waargenomen empathische zelfeffectiviteitsschaal (PESE; Caprara en Steca 2005) is een zelfrapportagelijst van zes items, die het waargenomen vermogen van deelnemers meet om theory of mind te oefenen.
De PESE gebruikt een vijfpunts Likert-schaal, gaande van 1 (helemaal niet goed) tot 5 (zeer goed).
Hogere scores duiden op een hoger functioneren.
|
direct na de interventie
|
|
Verandering in waargenomen empathische zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: 85-95 dagen na de interventie
|
De waargenomen empathische zelfeffectiviteitsschaal (PESE; Caprara en Steca 2005) is een zelfrapportagelijst van zes items, die het waargenomen vermogen van deelnemers meet om theory of mind te oefenen.
De PESE gebruikt een vijfpunts Likert-schaal, gaande van 1 (helemaal niet goed) tot 5 (zeer goed).
Hogere scores duiden op een hoger functioneren.
|
85-95 dagen na de interventie
|
|
Basislijn waargenomen sociale zelfredzaamheid
Tijdsspanne: onmiddellijk voor de interventie
|
De Perceived Social Self-Efficacy Scale (PSSE; Caprara en Steca 2005) is een inventaris van vijf items die wordt gebruikt om het zelfgepercipieerde vermogen van deelnemers te meten om meningen te uiten, persoonlijke ervaringen te delen, samen te werken en interpersoonlijke conflicten te beheersen.
Respondenten beoordelen elk item op een vijfpuntsschaal van 1 (helemaal niet goed) tot 5 (zeer goed).
Hogere scores duiden op een hoger functioneren.
|
onmiddellijk voor de interventie
|
|
Verandering in waargenomen sociale zelfredzaamheid
Tijdsspanne: direct na de interventie
|
De Perceived Social Self-Efficacy Scale (PSSE; Caprara en Steca 2005) is een inventaris van vijf items die wordt gebruikt om het zelf waargenomen vermogen van deelnemers te meten om meningen te uiten, persoonlijke ervaringen te delen, samen te werken en interpersoonlijke conflicten te beheersen.
Respondenten beoordelen elk item op een vijfpuntsschaal van 1 (helemaal niet goed) tot 5 (zeer goed).
Hogere scores duiden op een hoger functioneren.
|
direct na de interventie
|
|
Verandering in waargenomen sociale zelfredzaamheid
Tijdsspanne: 85-95 dagen na de interventie
|
De Perceived Social Self-Efficacy Scale (PSSE; Caprara en Steca 2005) is een inventaris van vijf items die wordt gebruikt om het zelf waargenomen vermogen van deelnemers te meten om meningen te uiten, persoonlijke ervaringen te delen, samen te werken en interpersoonlijke conflicten te beheersen.
Respondenten beoordelen elk item op een vijfpuntsschaal van 1 (helemaal niet goed) tot 5 (zeer goed).
Hogere scores duiden op een hoger functioneren.
|
85-95 dagen na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Basislijn depressie
Tijdsspanne: onmiddellijk voor de interventie
|
De Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9; Spitzer et al. 2000) is een zelfrapportage-inventaris van negen items die wordt gebruikt om depressieve symptomen te beoordelen.
De PHQ-9 maakt gebruik van een vierpunts Likert-schaal, variërend van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag) met totaalscores van 0 tot 27.
Voorbeelden van items zijn: 'Weinig interesse of plezier in dingen doen' en 'Je neerslachtig, depressief of hopeloos voelen'.
Lagere scores duiden op minder symptomen.
|
onmiddellijk voor de interventie
|
|
Verandering in depressie
Tijdsspanne: direct na de ingreep
|
De Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9; Spitzer et al. 2000) is een zelfrapportage-inventaris van negen items die wordt gebruikt om depressieve symptomen te beoordelen.
De PHQ-9 maakt gebruik van een vierpunts Likert-schaal, variërend van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag) met totaalscores van 0 tot 27.
Voorbeelden van items zijn: 'Weinig interesse of plezier in dingen doen' en 'Je neerslachtig, depressief of hopeloos voelen'.
Lagere scores duiden op minder symptomen.
|
direct na de ingreep
|
|
Verandering in depressie
Tijdsspanne: 85-95 dagen na de interventie
|
De Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9; Spitzer et al. 2000) is een zelfrapportage-inventaris van negen items die wordt gebruikt om depressieve symptomen te beoordelen.
De PHQ-9 maakt gebruik van een vierpunts Likert-schaal, variërend van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag) met totaalscores van 0 tot 27.
Voorbeelden van items zijn: 'Weinig interesse of plezier in dingen doen' en 'Je neerslachtig, depressief of hopeloos voelen'.
Lagere scores duiden op minder symptomen.
|
85-95 dagen na de interventie
|
|
Basislijn Angst
Tijdsspanne: onmiddellijk voor de interventie
|
De General Anxiety Disorder Questionnaire-7 (GAD-7; Spitzer et al., 2006) is een zelfrapportagemaatstaf met zeven items die wordt gebruikt om angst te meten.
De GAD-7 gebruikt een vierpunts Likert-schaal om de frequentie van symptomen te beoordelen, variërend van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag) met totaalscores van 0 tot 21. Voorbeelditems zijn: "Nerveus voelen , angstig of gespannen' en 'Te veel zorgen maken over verschillende dingen'.
Lagere scores duiden op minder symptomen.
|
onmiddellijk voor de interventie
|
|
Veranderingen in angst
Tijdsspanne: direct na de ingreep
|
De General Anxiety Disorder Questionnaire-7 (GAD-7; Spitzer et al., 2006) is een zelfrapportagemaatstaf met zeven items die wordt gebruikt om angst te meten.
De GAD-7 gebruikt een vierpunts Likert-schaal om de frequentie van symptomen te beoordelen, variërend van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag) met totaalscores van 0 tot 21. Voorbeelditems zijn: "Nerveus voelen , angstig of gespannen' en 'Te veel zorgen maken over verschillende dingen'.
Lagere scores duiden op minder symptomen.
|
direct na de ingreep
|
|
Veranderingen in angst
Tijdsspanne: 85-95 dagen na de interventie
|
De General Anxiety Disorder Questionnaire-7 (GAD-7; Spitzer et al., 2006) is een zelfrapportagemaatstaf met zeven items die wordt gebruikt om angst te meten.
De GAD-7 gebruikt een vierpunts Likert-schaal om de frequentie van symptomen te beoordelen, variërend van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag) met totaalscores van 0 tot 21. Voorbeelditems zijn: "Nerveus voelen , angstig of gespannen' en 'Te veel zorgen maken over verschillende dingen'.
Lagere scores duiden op minder symptomen.
|
85-95 dagen na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Annemarie Connor, PhD, Assistant Professor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Caprara GV, Steca P, Gerbino M, Pacielloi M, Vecchio GM. Looking for adolescents' well-being: self-efficacy beliefs as determinants of positive thinking and happiness. Epidemiol Psichiatr Soc. 2006 Jan-Mar;15(1):30-43. doi: 10.1017/s1121189x00002013.
- Aldridge FJ, Gibbs VM, Schmidhofer K, Williams M. Investigating the clinical usefulness of the Social Responsiveness Scale (SRS) in a tertiary level, autism spectrum disorder specific assessment clinic. J Autism Dev Disord. 2012 Feb;42(2):294-300. doi: 10.1007/s10803-011-1242-9.
- Connor A, Sung C, Strain A, Zeng S, Fabrizi S. Building Skills, Confidence, and Wellness: Psychosocial Effects of Soft Skills Training for Young Adults with Autism. J Autism Dev Disord. 2020 Jun;50(6):2064-2076. doi: 10.1007/s10803-019-03962-w.
- Sung C, Connor A, Chen J, Lin CC, Kuo HJ, Chun J. Development, feasibility, and preliminary efficacy of an employment-related social skills intervention for young adults with high-functioning autism. Autism. 2019 Aug;23(6):1542-1553. doi: 10.1177/1362361318801345. Epub 2018 Dec 22.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-11
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ondersteunende Soft Skills & Employment Training (ASSET)
-
Kessler FoundationWervingTraumatische hersenschadeVerenigde Staten