- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04468620
Un programa de habilidades sociales vocacionales mediado por pares para adultos jóvenes con autismo
Un programa de habilidades sociales vocacionales mediado por pares para adolescentes y adultos jóvenes con autismo
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hay dos objetivos específicos de este estudio. Primero, los investigadores probarán los efectos del Programa ASSET en: (a) mejorar la función social, las habilidades sociales relacionadas con el trabajo y la autoeficacia (resultados primarios), y (b) el bienestar psicológico (resultado secundario) utilizando un método cuasi-experimental. , grupo único, diseño de series de tiempo. En segundo lugar y al mismo tiempo, los investigadores recopilarán datos piloto sobre los aspectos de mediación de "compañeros cercanos" de la intervención desde las perspectivas de los estudiantes de OT y los participantes del grupo ASSET. Específicamente, los investigadores medirán el estrés percibido, la autoeficacia clínica y el valor educativo de la experiencia de los facilitadores de estudiantes de terapia ocupacional; y recopilar datos sobre las calificaciones de los participantes de ASSET sobre la calidad de la facilitación proporcionada por los estudiantes de posgrado en terapia ocupacional.
Diseño: utilizando un diseño cuasi-experimental de series temporales repetidas, este estudio piloto convergente paralelo de métodos mixtos utilizará datos cuantitativos para medir el cambio en los resultados primarios y secundarios, mientras que los datos cualitativos (formularios de retroalimentación de la sesión, entrevistas previas, posteriores y de seguimiento) ) se recopilarán para comparar o relacionar temas con los hallazgos cuantitativos. A partir de los resultados de nuestro trabajo anterior con facilitadores profesionales, se examinarán los siguientes dos objetivos. Las propiedades psicométricas de los instrumentos están disponibles en los Apéndices.
OBJETIVO 1: Evaluar los efectos del programa ASSET en la función social, el conocimiento de habilidades sociales relacionadas con el trabajo, la confianza (resultados primarios) y el bienestar psicológico (resultados secundarios) de un grupo de estudiantes universitarios con HFASD inmediatamente después de la intervención de 13 semanas. por estudiantes de posgrado y a los 3 meses de seguimiento.
Preguntas e hipótesis de investigación:
P1: ¿Está ASSET asociado con mejoras en el conocimiento de las habilidades sociales relacionadas con el trabajo, la función social y la autoeficacia social cuando lo facilita OTS? H1: Inmediatamente después de la intervención, en promedio, los participantes de ASSET mostrarán mejoras estadísticamente significativas en los resultados primarios (conocimiento de habilidades sociales relacionadas con el trabajo, función social y autoeficacia social).
H2: A los tres meses de seguimiento, en promedio, los participantes de ASSET mostrarán disminuciones en los resultados primarios, pero las puntuaciones permanecerán por encima del valor inicial y en niveles estadísticamente significativos.
H3: Inmediatamente después de la intervención, en promedio, los participantes de ASSET mostrarán mejoras clínicamente significativas en los resultados secundarios de salud mental (ansiedad y depresión); sin embargo, es posible que estas ganancias no alcancen el nivel de significación estadística.
H4: A los tres meses de seguimiento, en promedio, los participantes de ASSET mostrarán mejoras continuas en los resultados secundarios de salud mental (ansiedad y depresión), y las mejoras en la ansiedad alcanzarán un nivel de significación estadística en comparación con la línea de base.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33965
- Florida Gulf Coast University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-29 años de edad
- diagnóstico previo de trastornos autistas, trastorno de Asperger, trastorno generalizado del desarrollo
Criterio de exclusión:
- sin participación actual en otro tratamiento de habilidades sociales relacionadas con el trabajo
- sin antecedentes de otros trastornos neurológicos
- sin antecedentes de enfermedad mental importante (p. ej., esquizofrenia)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de ACTIVOS
Intervención grupal de 13 sesiones
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El plan de estudios ASSET cubre seis áreas clave de habilidades sociales: (a) Comunicación; (b) establecimiento de redes; (c) Actitud y Entusiasmo; (d) Trabajo en equipo; (e) Resolución de problemas y pensamiento crítico; y (f) Profesionalismo, así como nuevo contenido agregado basado en los hallazgos de nuestro piloto (Salud mental; Manejo del estrés y autodefensa; y Conciencia de uno mismo y de los demás).
El programa incluye dos sesiones de Comunicación y Profesionalismo, y una sesión de graduación; por lo tanto, elevando el número total de sesiones a 13.
Los elementos estructurales del formato de capacitación incluyen conferencias didácticas, actividades experimentales, discusiones grupales, juegos de roles, retroalimentación sobre el desempeño y tareas semanales para llevar a casa.
Un elemento clave es una hora social después de cada sesión de 90 minutos, en la que los participantes practican las habilidades aprendidas mientras comparten una comida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Funcionamiento social de referencia
Periodo de tiempo: inmediatamente antes de la intervención
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Sistema de respuesta social-2 (Constantino & Gruber, 2012), escala de calificación de 65 ítems que mide el funcionamiento social categorizado en cinco subescalas: Conciencia social, Cognición social, Comunicación social, Motivación social e intereses restringidos y Comportamiento repetitivo.
Cada ítem se puntúa en una escala tipo Likert de 4 puntos, que va de 1 (no es cierto) a 4 (casi siempre es cierto).
Una disminución de la puntuación indica un mejor funcionamiento.
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inmediatamente antes de la intervención
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Cambio en el funcionamiento social
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
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Sistema de respuesta social-2 (Constantino & Gruber, 2012), escala de calificación de 65 ítems que mide el funcionamiento social categorizado en cinco subescalas: Conciencia social, Cognición social, Comunicación social, Motivación social e intereses restringidos y Comportamiento repetitivo.
Cada ítem se puntúa en una escala tipo Likert de 4 puntos, que va de 1 (no es cierto) a 4 (casi siempre es cierto).
Una disminución de la puntuación indica un mejor funcionamiento.
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inmediatamente después de la intervención
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Cambio en el funcionamiento social
Periodo de tiempo: 85-95 días post intervención
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Sistema de respuesta social-2 (Constantino & Gruber, 2012), escala de calificación de 65 ítems que mide el funcionamiento social categorizado en cinco subescalas: Conciencia social, Cognición social, Comunicación social, Motivación social e intereses restringidos y Comportamiento repetitivo.
Cada ítem se puntúa en una escala tipo Likert de 4 puntos, que va de 1 (no es cierto) a 4 (casi siempre es cierto).
Una disminución de la puntuación indica un mejor funcionamiento.
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85-95 días post intervención
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Línea de base Autoeficacia general
Periodo de tiempo: inmediatamente antes de la intervención
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La Escala de autoeficacia general (GSE; Schwarzer y Jerusalem 1995) es una escala de tipo Likert de cuatro puntos y diez ítems, que va de 1 (nada cierto) a 5 (exactamente cierto), que mide la capacidad percibida para hacer frente a retos
Las puntuaciones más altas indican un mayor funcionamiento.
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inmediatamente antes de la intervención
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Cambio en la autoeficacia general
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
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La Escala de autoeficacia general (GSE; Schwarzer y Jerusalem 1995) es una escala de tipo Likert de cuatro puntos y diez ítems, que va de 1 (nada cierto) a 5 (exactamente cierto), que mide la capacidad percibida para hacer frente a retos
Las puntuaciones más altas indican un mayor funcionamiento.
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inmediatamente después de la intervención
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Cambio en la autoeficacia general
Periodo de tiempo: 85-95 días post intervención
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La Escala de autoeficacia general (GSE; Schwarzer y Jerusalem 1995) es una escala de tipo Likert de cuatro puntos y diez ítems, que va de 1 (nada cierto) a 5 (exactamente cierto), que mide la capacidad percibida para hacer frente a retos
Las puntuaciones más altas indican un mayor funcionamiento.
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85-95 días post intervención
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Autoeficacia empática percibida inicial
Periodo de tiempo: inmediatamente antes de la intervención
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La Escala de autoeficacia empática percibida (PESE; Caprara y Steca 2005) es un inventario de autoinforme de seis ítems, que mide la capacidad percibida de los participantes para ejercitar la teoría de la mente.
El PESE utiliza una escala tipo Likert de cinco puntos, que van de 1 (nada bien) a 5 (muy bien).
Las puntuaciones más altas indican un mayor funcionamiento.
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inmediatamente antes de la intervención
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Cambio en la autoeficacia empática percibida
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
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La Escala de autoeficacia empática percibida (PESE; Caprara y Steca 2005) es un inventario de autoinforme de seis ítems, que mide la capacidad percibida de los participantes para ejercitar la teoría de la mente.
El PESE utiliza una escala tipo Likert de cinco puntos, que van de 1 (nada bien) a 5 (muy bien).
Las puntuaciones más altas indican un mayor funcionamiento.
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inmediatamente después de la intervención
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Cambio en la autoeficacia empática percibida
Periodo de tiempo: 85-95 días post intervención
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La Escala de autoeficacia empática percibida (PESE; Caprara y Steca 2005) es un inventario de autoinforme de seis ítems, que mide la capacidad percibida de los participantes para ejercitar la teoría de la mente.
El PESE utiliza una escala tipo Likert de cinco puntos, que van de 1 (nada bien) a 5 (muy bien).
Las puntuaciones más altas indican un mayor funcionamiento.
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85-95 días post intervención
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Línea base de autoeficacia social percibida
Periodo de tiempo: inmediatamente antes de la intervención
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La Escala de autoeficacia social percibida (PSSE; Caprara y Steca 2005) es un inventario de cinco ítems que se utiliza para medir la capacidad autopercibida de los participantes para expresar opiniones, compartir experiencias personales, trabajar cooperativamente y manejar conflictos interpersonales.
Los encuestados califican cada ítem en una escala de cinco puntos de 1 (nada bien) a 5 (muy bien).
Las puntuaciones más altas indican un mayor funcionamiento.
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inmediatamente antes de la intervención
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Cambio en la autoeficacia social percibida
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
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La Escala de autoeficacia social percibida (PSSE; Caprara y Steca 2005) es un inventario de cinco ítems que se utiliza para medir la capacidad autopercibida de los participantes para expresar opiniones, compartir experiencias personales, trabajar cooperativamente y manejar conflictos interpersonales.
Los encuestados califican cada ítem en una escala de cinco puntos de 1 (nada bien) a 5 (muy bien).
Las puntuaciones más altas indican un mayor funcionamiento.
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inmediatamente después de la intervención
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Cambio en la autoeficacia social percibida
Periodo de tiempo: 85-95 días post intervención
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La Escala de autoeficacia social percibida (PSSE; Caprara y Steca 2005) es un inventario de cinco ítems que se utiliza para medir la capacidad autopercibida de los participantes para expresar opiniones, compartir experiencias personales, trabajar cooperativamente y manejar conflictos interpersonales.
Los encuestados califican cada ítem en una escala de cinco puntos de 1 (nada bien) a 5 (muy bien).
Las puntuaciones más altas indican un mayor funcionamiento.
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85-95 días post intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Depresión de referencia
Periodo de tiempo: inmediatamente antes de la intervención
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El Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9; Spitzer et al. 2000) es un inventario de autoinforme de nueve elementos que se utiliza para evaluar los síntomas depresivos.
El PHQ-9 utiliza una escala tipo Likert de cuatro puntos, que va de 0 (nada) a 3 (casi todos los días) con puntuaciones totales que van de 0 a 27.
Los elementos de muestra incluyen: "Poco interés o placer en hacer cosas" y "Sentirse deprimido, deprimido o sin esperanza".
Las puntuaciones más bajas indican menos síntomas.
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inmediatamente antes de la intervención
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Cambio en la depresión
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
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El Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9; Spitzer et al. 2000) es un inventario de autoinforme de nueve elementos que se utiliza para evaluar los síntomas depresivos.
El PHQ-9 utiliza una escala tipo Likert de cuatro puntos, que va de 0 (nada) a 3 (casi todos los días) con puntuaciones totales que van de 0 a 27.
Los elementos de muestra incluyen: "Poco interés o placer en hacer cosas" y "Sentirse deprimido, deprimido o sin esperanza".
Las puntuaciones más bajas indican menos síntomas.
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inmediatamente después de la intervención
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Cambio en la depresión
Periodo de tiempo: 85-95 días post-intervención
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El Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9; Spitzer et al. 2000) es un inventario de autoinforme de nueve elementos que se utiliza para evaluar los síntomas depresivos.
El PHQ-9 utiliza una escala tipo Likert de cuatro puntos, que va de 0 (nada) a 3 (casi todos los días) con puntuaciones totales que van de 0 a 27.
Los elementos de muestra incluyen: "Poco interés o placer en hacer cosas" y "Sentirse deprimido, deprimido o sin esperanza".
Las puntuaciones más bajas indican menos síntomas.
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85-95 días post-intervención
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Ansiedad de referencia
Periodo de tiempo: inmediatamente antes de la intervención
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El Cuestionario de Trastorno de Ansiedad General-7 (GAD-7; Spitzer et al., 2006) es una medida de autoinforme de siete elementos que se utiliza para medir la ansiedad.
El GAD-7 utiliza una escala tipo Likert de cuatro puntos para evaluar la frecuencia de los síntomas, que van de 0 (nada) a 3 (casi todos los días) con puntajes totales que van de 0 a 21. Ejemplos de ítems incluyen: "Sentirse nervioso , ansioso o nervioso", y "Preocuparse demasiado por cosas diferentes".
Las puntuaciones más bajas indican menos síntomas.
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inmediatamente antes de la intervención
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Cambios en la ansiedad
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
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El Cuestionario de Trastorno de Ansiedad General-7 (GAD-7; Spitzer et al., 2006) es una medida de autoinforme de siete elementos que se utiliza para medir la ansiedad.
El GAD-7 utiliza una escala tipo Likert de cuatro puntos para evaluar la frecuencia de los síntomas, que van de 0 (nada) a 3 (casi todos los días) con puntajes totales que van de 0 a 21. Ejemplos de ítems incluyen: "Sentirse nervioso , ansioso o nervioso", y "Preocuparse demasiado por cosas diferentes".
Las puntuaciones más bajas indican menos síntomas.
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inmediatamente después de la intervención
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Cambios en la ansiedad
Periodo de tiempo: 85-95 días post-intervención
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El Cuestionario de Trastorno de Ansiedad General-7 (GAD-7; Spitzer et al., 2006) es una medida de autoinforme de siete elementos que se utiliza para medir la ansiedad.
El GAD-7 utiliza una escala tipo Likert de cuatro puntos para evaluar la frecuencia de los síntomas, que van de 0 (nada) a 3 (casi todos los días) con puntajes totales que van de 0 a 21. Ejemplos de ítems incluyen: "Sentirse nervioso , ansioso o nervioso", y "Preocuparse demasiado por cosas diferentes".
Las puntuaciones más bajas indican menos síntomas.
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85-95 días post-intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Annemarie Connor, PhD, Assistant Professor
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Caprara GV, Steca P, Gerbino M, Pacielloi M, Vecchio GM. Looking for adolescents' well-being: self-efficacy beliefs as determinants of positive thinking and happiness. Epidemiol Psichiatr Soc. 2006 Jan-Mar;15(1):30-43. doi: 10.1017/s1121189x00002013.
- Aldridge FJ, Gibbs VM, Schmidhofer K, Williams M. Investigating the clinical usefulness of the Social Responsiveness Scale (SRS) in a tertiary level, autism spectrum disorder specific assessment clinic. J Autism Dev Disord. 2012 Feb;42(2):294-300. doi: 10.1007/s10803-011-1242-9.
- Connor A, Sung C, Strain A, Zeng S, Fabrizi S. Building Skills, Confidence, and Wellness: Psychosocial Effects of Soft Skills Training for Young Adults with Autism. J Autism Dev Disord. 2020 Jun;50(6):2064-2076. doi: 10.1007/s10803-019-03962-w.
- Sung C, Connor A, Chen J, Lin CC, Kuo HJ, Chun J. Development, feasibility, and preliminary efficacy of an employment-related social skills intervention for young adults with high-functioning autism. Autism. 2019 Aug;23(6):1542-1553. doi: 10.1177/1362361318801345. Epub 2018 Dec 22.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 2018-11
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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