- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04468620
Ett kamratförmedlat yrkesprogram för sociala färdigheter för unga vuxna med autism
Ett kamratförmedlat program för yrkesmässiga sociala färdigheter för ungdomar och unga vuxna med autism
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns två specifika syften med denna studie. Först kommer forskarna att testa effekterna av ASSET-programmet på: (a) förbättring av social funktion, arbetsrelaterade sociala färdigheter och själveffektivitet (primära resultat), och (b) psykologiskt välbefinnande (sekundärt resultat) med hjälp av en kvasi-experimentell , enstaka grupp, tidsseriedesign. För det andra och samtidigt kommer forskare att samla in pilotdata om "nära peer"-medlingsaspekter av interventionen från OT-studenters perspektiv och ASSET-gruppdeltagare. Specifikt kommer forskare att mäta arbetsterapistudenters upplevda stress, kliniska själveffektivitet och pedagogiska värde av upplevelsen; och samla in data om ASSET-deltagares betyg av kvaliteten på faciliteringen som levereras av arbetsterapistudenter.
Design: Med hjälp av en kvasi-experimentell, upprepad tidsseriedesign kommer denna konvergerande parallella pilotstudie med blandade metoder att använda kvantitativa data för att mäta förändringar i primära och sekundära resultat, medan kvalitativa data (formulär för sessionsfeedback, före/efter/uppföljningsintervjuer ) kommer att samlas in för att jämföra eller relatera teman till de kvantitativa resultaten. Med utgångspunkt i resultaten av vårt tidigare arbete med hjälp av professionella handledare kommer följande två syften att undersökas. Psykometriska egenskaper hos instrument finns tillgängliga i bilagorna.
MÅL 1: Utvärdera effekterna av ASSET-programmet på den sociala funktionen, arbetsrelaterade kunskaper om sociala färdigheter, självförtroende (primära resultat) och psykologiskt välbefinnande (sekundära resultat) för en grupp studenter med HFASD omedelbart efter den 13-veckors interventionen som levererades av doktorander och vid 3 månaders uppföljning.
Forskningsfrågor och hypoteser:
F1: Är TILLGÅNGEN associerad med förbättringar i arbetsrelaterade sociala kunskaper, social funktion och social själveffektivitet när det underlättas av OTS? H1: Omedelbart efter interventionen kommer deltagarna i ASSET i genomsnitt att visa statistiskt signifikanta förbättringar i primära resultat (arbetsrelaterad kunskap om sociala färdigheter, social funktion och social själveffektivitet).
H2: Vid tre månaders uppföljning, i genomsnitt, kommer ASSET-deltagare att visa minskningar i primära resultat, men poängen kommer att förbli över baslinjen och på statistiskt signifikanta nivåer.
H3: Omedelbart efter interventionen kommer deltagarna i ASSET i genomsnitt att visa kliniskt signifikanta förbättringar av sekundära psykiska hälsoresultat (ångest och depression); dessa vinster kanske inte når nivån av statistisk signifikans.
H4: Vid tre månaders uppföljning, i genomsnitt, kommer ASSET-deltagare att visa fortsatta förbättringar av sekundära psykiska hälsoresultat (ångest och depression), med förbättringar av ångest som når en nivå av statistisk signifikans jämfört med baslinjen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33965
- Florida Gulf Coast University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-29 år
- tidigare diagnos av autistiska störningar, Aspergers sjukdom, Pervasive Developmental Disorder
Exklusions kriterier:
- inget aktuellt deltagande i annan arbetsrelaterad social kompetensbehandling
- ingen historia av andra neurologiska störningar
- ingen historia av allvarlig psykisk sjukdom (t.ex. schizofreni)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TILLGÅNG Intervention
13-sessions gruppintervention
|
Läroplanen för tillgångar omfattar sex nyckelområden för sociala färdigheter: (a) Kommunikation; (b) Nätverk; (c) Attityd och entusiasm; (d) Lagarbete; (e) Problemlösning och kritiskt tänkande; och (f) Professionalism, såväl som nytt innehåll som lagts till baserat på våra pilotresultat (Psykisk hälsa; Stresshantering och självförespråkande; och Medvetenhet om sig själv och andra).
Schemat innehåller två sessioner för Kommunikation och Professionalism, och ett examenspass; vilket ger det totala antalet sessioner till 13.
De strukturella delarna av utbildningsformatet inkluderar didaktiska föreläsningar, upplevelseaktiviteter, gruppdiskussioner, rollspel, prestationsfeedback och hemuppgifter varje vecka.
Ett nyckelelement är en social timme efter varje 90-minuterspass, där deltagarna övar inlärda färdigheter medan de delar en måltid.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Baslinje social funktion
Tidsram: omedelbart före ingripande
|
Social Responsiveness System-2 (Constantino & Gruber, 2012), 65-punkters betygsskala som mäter socialt fungerande kategoriserad i fem underskalor: Social medvetenhet, Social kognition, Social kommunikation, Social Motivation och Begränsade Intressen samt Repetitivt beteende.
Varje objekt poängsätts på en 4-gradig Likert-skala, som sträcker sig från 1 (inte sant) till 4 (nästan alltid sant).
En minskning av poängen indikerar förbättrad funktion.
|
omedelbart före ingripande
|
|
Förändring i social funktion
Tidsram: omedelbart efter intervention
|
Social Responsiveness System-2 (Constantino & Gruber, 2012), 65-punkters betygsskala som mäter socialt fungerande kategoriserad i fem underskalor: Social medvetenhet, Social kognition, Social kommunikation, Social Motivation och Begränsade Intressen samt Repetitivt beteende.
Varje objekt poängsätts på en 4-gradig Likert-skala, som sträcker sig från 1 (inte sant) till 4 (nästan alltid sant).
En minskning av poängen indikerar förbättrad funktion.
|
omedelbart efter intervention
|
|
Förändring i social funktion
Tidsram: 85-95 dagar efter intervention
|
Social Responsiveness System-2 (Constantino & Gruber, 2012), 65-punkters betygsskala som mäter socialt fungerande kategoriserad i fem underskalor: Social medvetenhet, Social kognition, Social kommunikation, Social Motivation och Begränsade Intressen samt Repetitivt beteende.
Varje objekt poängsätts på en 4-gradig Likert-skala, som sträcker sig från 1 (inte sant) till 4 (nästan alltid sant).
En minskning av poängen indikerar förbättrad funktion.
|
85-95 dagar efter intervention
|
|
Baslinje Allmän själveffektivitet
Tidsram: omedelbart före ingripande
|
The General Self-Efficacy Scale (GSE; Schwarzer och Jerusalem 1995) är en tiopunkts, fyrapunkts Likert-skala, som sträcker sig från 1 (inte alls sant) till 5 (exakt sant), som mäter upplevd förmåga att hantera utmaningar.
Högre poäng indikerar högre funktion.
|
omedelbart före ingripande
|
|
Förändring i allmän själveffektivitet
Tidsram: omedelbart efter intervention
|
The General Self-Efficacy Scale (GSE; Schwarzer och Jerusalem 1995) är en tiopunkts, fyrapunkts Likert-skala, som sträcker sig från 1 (inte alls sant) till 5 (exakt sant), som mäter upplevd förmåga att hantera utmaningar.
Högre poäng indikerar högre funktion.
|
omedelbart efter intervention
|
|
Förändring i allmän själveffektivitet
Tidsram: 85-95 dagar efter intervention
|
The General Self-Efficacy Scale (GSE; Schwarzer och Jerusalem 1995) är en tiopunkts, fyrapunkts Likert-skala, som sträcker sig från 1 (inte alls sant) till 5 (exakt sant), som mäter upplevd förmåga att hantera utmaningar.
Högre poäng indikerar högre funktion.
|
85-95 dagar efter intervention
|
|
Baslinje Upplevd empatisk själveffektivitet
Tidsram: omedelbart före ingripande
|
The Perceived Empathic Self-Efficacy Scale (PESE; Caprara och Steca 2005) är en självrapporteringsinventering med sex punkter, som mäter deltagarnas upplevda förmåga att utöva teori om sinne.
PESE använder en femgradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (inte bra alls) till 5 (mycket bra).
Högre poäng indikerar högre funktion.
|
omedelbart före ingripande
|
|
Förändring i upplevd empatisk själveffektivitet
Tidsram: omedelbart efter intervention
|
The Perceived Empathic Self-Efficacy Scale (PESE; Caprara och Steca 2005) är en självrapporteringsinventering med sex punkter, som mäter deltagarnas upplevda förmåga att utöva teori om sinne.
PESE använder en femgradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (inte bra alls) till 5 (mycket bra).
Högre poäng indikerar högre funktion.
|
omedelbart efter intervention
|
|
Förändring i upplevd empatisk själveffektivitet
Tidsram: 85-95 dagar efter intervention
|
The Perceived Empathic Self-Efficacy Scale (PESE; Caprara och Steca 2005) är en självrapporteringsinventering med sex punkter, som mäter deltagarnas upplevda förmåga att utöva teori om sinne.
PESE använder en femgradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (inte bra alls) till 5 (mycket bra).
Högre poäng indikerar högre funktion.
|
85-95 dagar efter intervention
|
|
Baslinje upplevd social själveffektivitet
Tidsram: omedelbart före ingripande
|
The Perceived Social Self-Efficacy Scale (PSSE; Caprara och Steca 2005) är en inventering av fem punkter som används för att mäta deltagarnas självupplevda förmåga att uttrycka åsikter, dela personliga erfarenheter, samarbeta och hantera interpersonella konflikter.
Respondenterna betygsätter varje punkt på en femgradig skala från 1 (inte bra alls) till 5 (mycket bra).
Högre poäng indikerar högre funktion.
|
omedelbart före ingripande
|
|
Förändring i upplevd social själveffektivitet
Tidsram: omedelbart efter intervention
|
The Perceived Social Self-Efficacy Scale (PSSE; Caprara och Steca 2005) är en inventering av fem punkter som används för att mäta deltagarnas självupplevda förmåga att uttrycka åsikter, dela personliga erfarenheter, samarbeta och hantera interpersonella konflikter.
Respondenterna betygsätter varje punkt på en femgradig skala från 1 (inte bra alls) till 5 (mycket bra).
Högre poäng indikerar högre funktion.
|
omedelbart efter intervention
|
|
Förändring i upplevd social själveffektivitet
Tidsram: 85-95 dagar efter intervention
|
The Perceived Social Self-Efficacy Scale (PSSE; Caprara och Steca 2005) är en inventering av fem punkter som används för att mäta deltagarnas självupplevda förmåga att uttrycka åsikter, dela personliga erfarenheter, samarbeta och hantera interpersonella konflikter.
Respondenterna betygsätter varje punkt på en femgradig skala från 1 (inte bra alls) till 5 (mycket bra).
Högre poäng indikerar högre funktion.
|
85-95 dagar efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Baslinjedepression
Tidsram: omedelbart före ingripande
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9; Spitzer et al. 2000) är en självrapporteringsinventering med nio artiklar som används för att bedöma depressiva symtom.
PHQ-9 använder en fyrapunktsskala av Likert-typ, från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag) med totalpoäng från 0 till 27.
Exempel på saker inkluderar: "Lite intresse eller nöje att göra saker" och "Känner mig nere, deprimerad eller hopplös."
Lägre poäng indikerar färre symtom.
|
omedelbart före ingripande
|
|
Förändring i depression
Tidsram: omedelbart efter ingripandet
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9; Spitzer et al. 2000) är en självrapporteringsinventering med nio artiklar som används för att bedöma depressiva symtom.
PHQ-9 använder en fyrapunktsskala av Likert-typ, från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag) med totalpoäng från 0 till 27.
Exempel på saker inkluderar: "Lite intresse eller nöje att göra saker" och "Känner mig nere, deprimerad eller hopplös."
Lägre poäng indikerar färre symtom.
|
omedelbart efter ingripandet
|
|
Förändring i depression
Tidsram: 85-95 dagar efter intervention
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9; Spitzer et al. 2000) är en självrapporteringsinventering med nio artiklar som används för att bedöma depressiva symtom.
PHQ-9 använder en fyrapunktsskala av Likert-typ, från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag) med totalpoäng från 0 till 27.
Exempel på saker inkluderar: "Lite intresse eller nöje att göra saker" och "Känner mig nere, deprimerad eller hopplös."
Lägre poäng indikerar färre symtom.
|
85-95 dagar efter intervention
|
|
Baslinjeångest
Tidsram: omedelbart före ingripande
|
General Anxiety Disorder Questionnaire-7 (GAD-7; Spitzer et al., 2006) är ett självrapporteringsmått med sju punkter som används för att mäta ångest.
GAD-7 använder en fyrapunktsskala av Likert-typ för att bedöma frekvensen av symtom, från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag) med totalpoäng från 0 till 21. Exempelpunkter inkluderar: "Känner mig nervös , orolig eller på gränsen" och "Oroa dig för mycket för olika saker."
Lägre poäng indikerar färre symtom.
|
omedelbart före ingripande
|
|
Förändringar i ångest
Tidsram: omedelbart efter ingripandet
|
General Anxiety Disorder Questionnaire-7 (GAD-7; Spitzer et al., 2006) är ett självrapporteringsmått med sju punkter som används för att mäta ångest.
GAD-7 använder en fyrapunktsskala av Likert-typ för att bedöma symtomfrekvensen, från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag) med totalpoäng från 0 till 21. Exempel på objekt inkluderar: "Känner mig nervös , orolig eller på gränsen" och "Oroa dig för mycket för olika saker."
Lägre poäng indikerar färre symtom.
|
omedelbart efter ingripandet
|
|
Förändringar i ångest
Tidsram: 85-95 dagar efter intervention
|
General Anxiety Disorder Questionnaire-7 (GAD-7; Spitzer et al., 2006) är ett självrapporteringsmått med sju punkter som används för att mäta ångest.
GAD-7 använder en fyrapunktsskala av Likert-typ för att bedöma symtomfrekvensen, från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag) med totalpoäng från 0 till 21. Exempel på objekt inkluderar: "Känner mig nervös , orolig eller på gränsen" och "Oroa dig för mycket för olika saker."
Lägre poäng indikerar färre symtom.
|
85-95 dagar efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Annemarie Connor, PhD, Assistant Professor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Caprara GV, Steca P, Gerbino M, Pacielloi M, Vecchio GM. Looking for adolescents' well-being: self-efficacy beliefs as determinants of positive thinking and happiness. Epidemiol Psichiatr Soc. 2006 Jan-Mar;15(1):30-43. doi: 10.1017/s1121189x00002013.
- Aldridge FJ, Gibbs VM, Schmidhofer K, Williams M. Investigating the clinical usefulness of the Social Responsiveness Scale (SRS) in a tertiary level, autism spectrum disorder specific assessment clinic. J Autism Dev Disord. 2012 Feb;42(2):294-300. doi: 10.1007/s10803-011-1242-9.
- Connor A, Sung C, Strain A, Zeng S, Fabrizi S. Building Skills, Confidence, and Wellness: Psychosocial Effects of Soft Skills Training for Young Adults with Autism. J Autism Dev Disord. 2020 Jun;50(6):2064-2076. doi: 10.1007/s10803-019-03962-w.
- Sung C, Connor A, Chen J, Lin CC, Kuo HJ, Chun J. Development, feasibility, and preliminary efficacy of an employment-related social skills intervention for young adults with high-functioning autism. Autism. 2019 Aug;23(6):1542-1553. doi: 10.1177/1362361318801345. Epub 2018 Dec 22.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018-11
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .