- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04468620
Peer által közvetített szakmai szociális készségek program autista fiatalok számára
Peer által közvetített szakmai szociális készségek program autista serdülők és fiatal felnőttek számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak két konkrét célja van. Először is, a kutatók tesztelni fogják az ASSET program hatásait a következőkre: (a) a szociális funkciók, a munkával kapcsolatos szociális készségek és az önhatékonyság javítása (elsődleges eredmények), valamint (b) a pszichológiai jólét (másodlagos eredmény) kvázi kísérleti módszerrel. , egycsoportos, idősoros tervezés. Másodszor és ezzel egyidejűleg a kutatók kísérleti adatokat gyűjtenek a beavatkozás „közel egyenrangú” közvetítési vonatkozásairól az OT hallgatók és az ASSET csoport résztvevőinek szemszögéből. A kutatók konkrétan mérni fogják a foglalkozási terápiás hallgatók facilitátorainak észlelt stresszét, klinikai önhatékonyságát és a tapasztalat oktatási értékét; és adatokat gyűjtenek az ASSET résztvevőinek a foglalkozási terápiás végzős hallgatók által nyújtott facilitáció minőségére vonatkozó értékeléseiről.
Tervezés: Kvázi-kísérleti, ismételt idősoros tervezést használva, ez a konvergens, párhuzamos, vegyes módszerekkel végzett kísérleti tanulmány kvantitatív adatokat használ az elsődleges és másodlagos eredmények változásának mérésére, míg kvalitatív adatokat (munkamenet-visszacsatolási űrlapok, előzetes/utáni/utókövetési interjúk) ). Korábbi szakmai facilitátorokkal végzett munkánk eredményeire építve az alábbi két célt vizsgáljuk meg. A műszerek pszichometriai tulajdonságai a Mellékletekben találhatók.
1. CÉL: Értékelje az ASSET program hatásait a HFASD-vel küzdő főiskolai hallgatók egy csoportjának szociális funkciójára, munkával kapcsolatos szociális készségek ismeretére, magabiztosságára (elsődleges eredmények) és pszichológiai jóllétére (másodlagos eredmények) közvetlenül a 13 hetes beavatkozás után. végzős hallgatók és 3 hónapos utánkövetés esetén.
Kutatási kérdések és hipotézisek:
1. kérdés: Az ESZKÖZ összefügg a munkával kapcsolatos szociális készségek tudásának, a szociális funkciónak és a szociális önhatékonyságnak a fejlesztésével, ha az OTS elősegíti? H1: Közvetlenül a beavatkozás után átlagosan az ASSET résztvevői statisztikailag szignifikáns javulást mutatnak az elsődleges eredményekben (a munkával kapcsolatos szociális készségek ismerete, a szociális funkció és a szociális énhatékonyság).
H2: Három hónapos követés után átlagosan az ASSET résztvevőinél csökkennek az elsődleges eredmények, de a pontszámok az alapvonal felett maradnak, és statisztikailag szignifikáns szinten maradnak.
H3: Közvetlenül a beavatkozás után átlagosan az ASSET résztvevői klinikailag jelentős javulást mutatnak a másodlagos mentális egészségi állapotok (szorongás és depresszió) terén; ezek a nyereségek azonban nem érik el a statisztikai szignifikancia szintjét.
H4: A három hónapos követés során átlagosan az ASSET résztvevői folyamatos javulást mutatnak a másodlagos mentális egészségügyi kimenetelekben (szorongás és depresszió), a szorongás javulása pedig eléri a statisztikai szignifikancia szintet az alapvonalhoz képest.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33965
- Florida Gulf Coast University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-29 éves korig
- autista rendellenességek korábbi diagnózisa, Asperger-kór, pervazív fejlődési rendellenesség
Kizárási kritériumok:
- jelenleg nem vesz részt más, munkával kapcsolatos szociális készségek kezelésében
- nincs anamnézisében egyéb neurológiai rendellenesség
- nem szerepel súlyos mentális betegség (pl. skizofrénia)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ESZKÖZ Beavatkozás
13 ülésből álló csoportos beavatkozás
|
Az ASSET tanterv hat kulcsfontosságú szociális készségterületet fed le: (a) Kommunikáció; b) hálózatépítés; (c) Hozzáállás és lelkesedés; d) csapatmunka; (e) Problémamegoldás és kritikus gondolkodás; és (f) professzionalizmus, valamint kísérleti eredményeink alapján hozzáadott új tartalom (mentális egészség; stresszkezelés és önérvényesítés; valamint önismeret és mások).
Az ütemterv két Kommunikáció és professzionalizmus, valamint egy érettségi foglalkozást tartalmaz; így az ülések teljes száma 13-ra nőtt.
A képzési formátum szerkezeti elemei közé tartozik a didaktikai előadás, az élményszerű tevékenységek, a csoportos beszélgetések, a szerepjátékok, a teljesítmény-visszajelzések és a heti otthoni feladatok.
Kulcsfontosságú elem a minden 90 perces foglalkozást követő társasági óra, amelyben a résztvevők étkezés közben gyakorolják a tanult készségeket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alapvető társadalmi működés
Időkeret: azonnali előzetes beavatkozás
|
Social Responsiveness System-2 (Constantino & Gruber, 2012), 65 tételből álló értékelési skála, amely a társadalmi működést méri, öt alskálába sorolva: Társadalmi tudatosság, Társadalmi Kogníció, Társadalmi kommunikáció, Társadalmi motiváció és korlátozott érdeklődési körök, valamint Ismétlődő viselkedés.
Minden elemet egy 4 pontos Likert-féle skálán értékelnek, amely 1-től (nem igaz) 4-ig (majdnem mindig igaz) terjed.
A pontszám csökkenése a működés javulását jelzi.
|
azonnali előzetes beavatkozás
|
|
Változás a társadalmi működésben
Időkeret: azonnal a beavatkozás után
|
Social Responsiveness System-2 (Constantino & Gruber, 2012), 65 tételből álló értékelési skála, amely a társadalmi működést méri, öt alskálába sorolva: Társadalmi tudatosság, Társadalmi Kogníció, Társadalmi kommunikáció, Társadalmi motiváció és korlátozott érdeklődési körök, valamint Ismétlődő viselkedés.
Minden elemet egy 4 pontos Likert-féle skálán értékelnek, amely 1-től (nem igaz) 4-ig (majdnem mindig igaz) terjed.
A pontszám csökkenése a működés javulását jelzi.
|
azonnal a beavatkozás után
|
|
Változás a társadalmi működésben
Időkeret: 85-95 nappal a beavatkozás után
|
Social Responsiveness System-2 (Constantino & Gruber, 2012), 65 tételből álló értékelési skála, amely a társadalmi működést méri, öt alskálába sorolva: Társadalmi tudatosság, Társadalmi Kogníció, Társadalmi kommunikáció, Társadalmi motiváció és korlátozott érdeklődési körök, valamint Ismétlődő viselkedés.
Minden elemet egy 4 pontos Likert-féle skálán értékelnek, amely 1-től (nem igaz) 4-ig (majdnem mindig igaz) terjed.
A pontszám csökkenése a működés javulását jelzi.
|
85-95 nappal a beavatkozás után
|
|
Alapállapot Általános önhatékonyság
Időkeret: azonnali előzetes beavatkozás
|
Az általános önhatékonysági skála (GSE; Schwarzer és Jerusalem 1995) egy tíztételes, négypontos Likert-típusú skála, amely 1-től (egyáltalán nem igaz) 5-ig (pontosan igaz) terjed, és az észlelt megbirkózási képességet méri. kihívásokat.
A magasabb pontszámok magasabb működést jeleznek.
|
azonnali előzetes beavatkozás
|
|
Változás az általános önhatékonyságban
Időkeret: azonnal a beavatkozás után
|
Az általános önhatékonysági skála (GSE; Schwarzer és Jerusalem 1995) egy tíztételes, négypontos Likert-típusú skála, amely 1-től (egyáltalán nem igaz) 5-ig (pontosan igaz) terjed, és az észlelt megbirkózási képességet méri. kihívásokat.
A magasabb pontszámok magasabb működést jeleznek.
|
azonnal a beavatkozás után
|
|
Változás az általános önhatékonyságban
Időkeret: 85-95 nappal a beavatkozás után
|
Az általános önhatékonysági skála (GSE; Schwarzer és Jerusalem 1995) egy tíztételes, négypontos Likert-típusú skála, amely 1-től (egyáltalán nem igaz) 5-ig (pontosan igaz) terjed, és az észlelt megbirkózási képességet méri. kihívásokat.
A magasabb pontszámok magasabb működést jeleznek.
|
85-95 nappal a beavatkozás után
|
|
Alapállapotban észlelt empatikus önhatékonyság
Időkeret: azonnali előzetes beavatkozás
|
A Perceived Empathic Self-Efficacy Scale (PESE; Caprara és Steca 2005) egy hat elemből álló önbeszámoló leltár, amely méri a résztvevők észlelt képességét az elmeelmélet gyakorlására.
A PESE egy ötfokú Likert-típusú skálát használ, amely 1-től (egyáltalán nem jól) 5-ig (nagyon jól) terjed.
A magasabb pontszámok magasabb működést jeleznek.
|
azonnali előzetes beavatkozás
|
|
Változás az észlelt empatikus énhatékonyságban
Időkeret: azonnal a beavatkozás után
|
A Perceived Empathic Self-Efficacy Scale (PESE; Caprara és Steca 2005) egy hat elemből álló önbeszámoló leltár, amely méri a résztvevők észlelt képességét az elmeelmélet gyakorlására.
A PESE egy ötfokú Likert-típusú skálát használ, amely 1-től (egyáltalán nem jól) 5-ig (nagyon jól) terjed.
A magasabb pontszámok magasabb működést jeleznek.
|
azonnal a beavatkozás után
|
|
Változás az észlelt empatikus énhatékonyságban
Időkeret: 85-95 nappal a beavatkozás után
|
A Perceived Empathic Self-Efficacy Scale (PESE; Caprara és Steca 2005) egy hat elemből álló önbeszámoló leltár, amely méri a résztvevők észlelt képességét az elmeelmélet gyakorlására.
A PESE egy ötfokú Likert-típusú skálát használ, amely 1-től (egyáltalán nem jól) 5-ig (nagyon jól) terjed.
A magasabb pontszámok magasabb működést jeleznek.
|
85-95 nappal a beavatkozás után
|
|
Alapállapotban észlelt szociális önhatékonyság
Időkeret: azonnali előzetes beavatkozás
|
A Perceived Social Self-Efficacy Scale (PSSE; Caprara és Steca 2005) egy öt elemből álló leltár, amellyel méri a résztvevők saját véleménynyilvánítási képességét, személyes tapasztalatok megosztását, együttműködést és interperszonális konfliktuskezelést.
A válaszadók minden elemet egy ötfokú skálán értékelnek 1-től (egyáltalán nem jól) 5-ig (nagyon jól).
A magasabb pontszámok magasabb működést jeleznek.
|
azonnali előzetes beavatkozás
|
|
Változás az észlelt társadalmi énhatékonyságban
Időkeret: azonnal a beavatkozás után
|
A Perceived Social Self-Efficacy Scale (PSSE; Caprara és Steca 2005) egy öt elemből álló leltár, amellyel méri a résztvevők saját véleménynyilvánítási képességét, személyes tapasztalatok megosztását, együttműködést és interperszonális konfliktuskezelést.
A válaszadók minden elemet egy ötfokú skálán értékelnek 1-től (egyáltalán nem jól) 5-ig (nagyon jól).
A magasabb pontszámok magasabb működést jeleznek.
|
azonnal a beavatkozás után
|
|
Változás az észlelt társadalmi énhatékonyságban
Időkeret: 85-95 nappal a beavatkozás után
|
A Perceived Social Self-Efficacy Scale (PSSE; Caprara és Steca 2005) egy öt elemből álló leltár, amellyel méri a résztvevők saját véleménynyilvánítási képességét, személyes tapasztalatok megosztását, együttműködést és interperszonális konfliktuskezelést.
A válaszadók minden elemet egy ötfokú skálán értékelnek 1-től (egyáltalán nem jól) 5-ig (nagyon jól).
A magasabb pontszámok magasabb működést jeleznek.
|
85-95 nappal a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alapállapotú depresszió
Időkeret: azonnali előzetes beavatkozás
|
A Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9; Spitzer et al. 2000) egy kilenc tételből álló önbeszámoló leltár, amelyet a depressziós tünetek értékelésére használnak.
A PHQ-9 egy négyfokú Likert-típusú skálát használ, amely 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (majdnem minden nap) terjed, az összpontszám pedig 0-tól 27-ig terjed.
Példaelemek: „Csekély érdeklődés vagy öröm a dolgok iránt” és „Levert, depressziós vagy reménytelen érzés”.
Az alacsonyabb pontszámok kevesebb tünetet jeleznek.
|
azonnali előzetes beavatkozás
|
|
Változás a depresszióban
Időkeret: azonnal a beavatkozás után
|
A Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9; Spitzer et al. 2000) egy kilenc tételből álló önbeszámoló leltár, amelyet a depressziós tünetek értékelésére használnak.
A PHQ-9 egy négyfokú Likert-típusú skálát használ, amely 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (majdnem minden nap) terjed, az összpontszám pedig 0-tól 27-ig terjed.
Példaelemek: „Csekély érdeklődés vagy öröm a dolgok iránt” és „Levert, depressziós vagy reménytelen érzés”.
Az alacsonyabb pontszámok kevesebb tünetet jeleznek.
|
azonnal a beavatkozás után
|
|
Változás a depresszióban
Időkeret: 85-95 nappal a beavatkozás után
|
A Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9; Spitzer et al. 2000) egy kilenc tételből álló önbeszámoló leltár, amelyet a depressziós tünetek értékelésére használnak.
A PHQ-9 egy négyfokú Likert-típusú skálát használ, amely 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (majdnem minden nap) terjed, az összpontszám pedig 0-tól 27-ig terjed.
Példaelemek: „Csekély érdeklődés vagy öröm a dolgok iránt” és „Levert, depressziós vagy reménytelen érzés”.
Az alacsonyabb pontszámok kevesebb tünetet jeleznek.
|
85-95 nappal a beavatkozás után
|
|
Kiindulási szorongás
Időkeret: azonnali előzetes beavatkozás
|
A General Anxiety Disorder Questionnaire-7 (GAD-7; Spitzer et al., 2006) egy hét elemből álló önbevallási mérőszám, amelyet a szorongás mérésére használnak.
A GAD-7 egy négyfokú Likert-típusú skálát használ a tünetek gyakoriságának felmérésére, amely 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (majdnem minden nap) terjed, az összpontszám pedig 0 és 21 között van. A mintaelemek a következők: "Idegesség érzése , szorongó vagy aggodalmaskodó” és „Túl sokat aggódik különböző dolgok miatt”.
Az alacsonyabb pontszámok kevesebb tünetet jeleznek.
|
azonnali előzetes beavatkozás
|
|
Változások a szorongásban
Időkeret: azonnal a beavatkozás után
|
A General Anxiety Disorder Questionnaire-7 (GAD-7; Spitzer et al., 2006) egy hét elemből álló önbevallási mérőszám, amelyet a szorongás mérésére használnak.
A GAD-7 egy négyfokú Likert-típusú skálát használ a tünetek gyakoriságának felmérésére, amely 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (majdnem minden nap) terjed, az összpontszám pedig 0 és 21 között van. A mintaelemek a következők: "Idegesség érzése , szorongó vagy aggodalmaskodó” és „Túl sokat aggódik különböző dolgok miatt”.
Az alacsonyabb pontszámok kevesebb tünetet jeleznek.
|
azonnal a beavatkozás után
|
|
Változások a szorongásban
Időkeret: 85-95 nappal a beavatkozás után
|
A General Anxiety Disorder Questionnaire-7 (GAD-7; Spitzer et al., 2006) egy hét elemből álló önbevallási mérőszám, amelyet a szorongás mérésére használnak.
A GAD-7 egy négyfokú Likert-típusú skálát használ a tünetek gyakoriságának felmérésére, amely 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (majdnem minden nap) terjed, az összpontszám pedig 0 és 21 között van. A mintaelemek a következők: "Idegesség érzése , szorongó vagy aggodalmaskodó” és „Túl sokat aggódik különböző dolgok miatt”.
Az alacsonyabb pontszámok kevesebb tünetet jeleznek.
|
85-95 nappal a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Annemarie Connor, PhD, Assistant professor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Caprara GV, Steca P, Gerbino M, Pacielloi M, Vecchio GM. Looking for adolescents' well-being: self-efficacy beliefs as determinants of positive thinking and happiness. Epidemiol Psichiatr Soc. 2006 Jan-Mar;15(1):30-43. doi: 10.1017/s1121189x00002013.
- Aldridge FJ, Gibbs VM, Schmidhofer K, Williams M. Investigating the clinical usefulness of the Social Responsiveness Scale (SRS) in a tertiary level, autism spectrum disorder specific assessment clinic. J Autism Dev Disord. 2012 Feb;42(2):294-300. doi: 10.1007/s10803-011-1242-9.
- Connor A, Sung C, Strain A, Zeng S, Fabrizi S. Building Skills, Confidence, and Wellness: Psychosocial Effects of Soft Skills Training for Young Adults with Autism. J Autism Dev Disord. 2020 Jun;50(6):2064-2076. doi: 10.1007/s10803-019-03962-w.
- Sung C, Connor A, Chen J, Lin CC, Kuo HJ, Chun J. Development, feasibility, and preliminary efficacy of an employment-related social skills intervention for young adults with high-functioning autism. Autism. 2019 Aug;23(6):1542-1553. doi: 10.1177/1362361318801345. Epub 2018 Dec 22.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018-11
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .