- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04468620
Program umiejętności społecznych za pośrednictwem rówieśników dla młodych dorosłych z autyzmem
Zawodowy program umiejętności społecznych za pośrednictwem rówieśników dla młodzieży i młodych dorosłych z autyzmem
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Istnieją dwa szczegółowe cele tego badania. Najpierw badacze przetestują wpływ programu ASSET na: (a) poprawę funkcji społecznych, umiejętności społecznych związanych z pracą i poczucie własnej skuteczności (główne wyniki) oraz (b) dobrostan psychiczny (wynik drugorzędny) przy użyciu quasi-eksperymentalnego , pojedyncza grupa, projektowanie szeregów czasowych. Po drugie, jednocześnie badacze będą zbierać dane pilotażowe na temat aspektów interwencji związanych z mediacją „near peer” z perspektywy studentów OT i uczestników grupy ASSET. W szczególności badacze będą mierzyć odczuwany przez facylitatorów studentów terapii zajęciowej stres, poczucie własnej skuteczności klinicznej i wartość edukacyjną doświadczenia; i zbieraj dane na temat ocen jakości facylitacji przez uczestników ASSET, wystawionych przez absolwentów terapii zajęciowej.
Projekt: Wykorzystując quasi-eksperymentalny, powtarzalny projekt szeregów czasowych, to zbieżne, równoległe badanie pilotażowe metod mieszanych wykorzysta dane ilościowe do pomiaru zmian w wynikach pierwotnych i wtórnych, podczas gdy dane jakościowe (formularze zwrotne sesji, wywiady przed/po/następcze ) zostaną zebrane w celu porównania lub powiązania tematów z ustaleniami ilościowymi. Opierając się na wynikach naszej wcześniejszej pracy z udziałem profesjonalnych facylitatorów, przeanalizowane zostaną następujące dwa cele. Właściwości psychometryczne narzędzi dostępne są w załącznikach.
CEL 1: Ocena wpływu programu ASSET na funkcje społeczne, znajomość umiejętności społecznych związanych z pracą, pewność siebie (wyniki pierwszorzędne) i dobrostan psychiczny (wyniki drugorzędne) grupy studentów z HFASD bezpośrednio po 13-tygodniowej interwencji przez absolwentów i po 3 miesiącach obserwacji.
Pytania badawcze i hipotezy:
P1: Czy ASSET wiąże się z poprawą wiedzy o umiejętnościach społecznych związanych z pracą, funkcjami społecznymi i poczuciem własnej skuteczności społecznej, gdy jest wspomagany przez OTS? H1: Średnio, bezpośrednio po interwencji, uczestnicy ASSET wykażą statystycznie istotną poprawę głównych wyników (znajomość umiejętności społecznych związanych z pracą, funkcjonowanie społeczne i poczucie własnej skuteczności społecznej).
H2: Średnio po trzymiesięcznej obserwacji uczestnicy ASSET wykażą spadki głównych wyników, ale wyniki pozostaną powyżej linii bazowej i na statystycznie istotnych poziomach.
H3: Średnio bezpośrednio po interwencji uczestnicy ASSET wykażą klinicznie istotną poprawę w zakresie drugorzędowych wyników w zakresie zdrowia psychicznego (lęk i depresja); jednak korzyści te mogą nie osiągnąć poziomu istotności statystycznej.
H4: Średnio po trzymiesięcznej obserwacji uczestnicy badania ASSET wykazywali ciągłą poprawę drugorzędowych wyników w zakresie zdrowia psychicznego (lęk i depresja), z poprawą poziomu lęku osiągającą poziom istotności statystycznej w porównaniu z wartością wyjściową.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33965
- Florida Gulf Coast University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-29 lat
- wcześniejsza diagnoza zaburzeń autystycznych, Zespołu Aspergera, Całościowych Zaburzeń Rozwoju
Kryteria wyłączenia:
- brak aktualnego uczestnictwa w innych zajęciach związanych z umiejętnościami społecznymi związanymi z pracą
- brak historii innych zaburzeń neurologicznych
- brak historii poważnych chorób psychicznych (np. schizofrenii)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AKTYWA Interwencja
13-sesyjna interwencja grupowa
|
Program nauczania ASSET obejmuje sześć kluczowych obszarów umiejętności społecznych: (a) Komunikacja; (b) Tworzenie sieci; (c) Postawa i Entuzjazm; (d) praca zespołowa; (e) Rozwiązywanie problemów i krytyczne myślenie; oraz (f) Profesjonalizm, a także nowe treści dodane w oparciu o wyniki naszych badań pilotażowych (Zdrowie psychiczne, Radzenie sobie ze stresem i Samoobrona oraz Świadomość siebie i innych).
Harmonogram obejmuje dwie sesje poświęcone komunikacji i profesjonalizmowi oraz sesję dyplomową; w ten sposób, zwiększając całkowitą liczbę sesji do 13.
Elementy strukturalne formatu szkolenia obejmują wykłady dydaktyczne, ćwiczenia empiryczne, dyskusje grupowe, odgrywanie ról, informacje zwrotne na temat wyników i cotygodniowe zadania do domu.
Kluczowym elementem jest godzina towarzyska po każdej 90-minutowej sesji, podczas której uczestnicy ćwiczą zdobyte umiejętności podczas wspólnego posiłku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowe funkcjonowanie społeczne
Ramy czasowe: bezpośrednio przed interwencją
|
Social Responsiveness System-2 (Constantino i Gruber, 2012), 65-punktowa skala ocen mierząca funkcjonowanie społeczne, podzielona na pięć podskal: świadomość społeczna, poznanie społeczne, komunikacja społeczna, motywacja społeczna i ograniczone zainteresowania oraz powtarzające się zachowania.
Każda pozycja jest oceniana na 4-punktowej skali typu Likerta, od 1 (nieprawda) do 4 (prawie zawsze prawda).
Spadek wyniku wskazuje na poprawę funkcjonowania.
|
bezpośrednio przed interwencją
|
|
Zmiana w funkcjonowaniu społecznym
Ramy czasowe: natychmiast po interwencji
|
Social Responsiveness System-2 (Constantino i Gruber, 2012), 65-punktowa skala ocen mierząca funkcjonowanie społeczne, podzielona na pięć podskal: świadomość społeczna, poznanie społeczne, komunikacja społeczna, motywacja społeczna i ograniczone zainteresowania oraz powtarzające się zachowania.
Każda pozycja jest oceniana na 4-punktowej skali typu Likerta, od 1 (nieprawda) do 4 (prawie zawsze prawda).
Spadek wyniku wskazuje na poprawę funkcjonowania.
|
natychmiast po interwencji
|
|
Zmiana w funkcjonowaniu społecznym
Ramy czasowe: 85-95 dni po interwencji
|
Social Responsiveness System-2 (Constantino i Gruber, 2012), 65-punktowa skala ocen mierząca funkcjonowanie społeczne, podzielona na pięć podskal: świadomość społeczna, poznanie społeczne, komunikacja społeczna, motywacja społeczna i ograniczone zainteresowania oraz powtarzające się zachowania.
Każda pozycja jest oceniana na 4-punktowej skali typu Likerta, od 1 (nieprawda) do 4 (prawie zawsze prawda).
Spadek wyniku wskazuje na poprawę funkcjonowania.
|
85-95 dni po interwencji
|
|
Wyjściowe ogólne poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: bezpośrednio przed interwencją
|
Ogólna Skala Własnej Skuteczności (GSE; Schwarzer i Jerusalem 1995) jest dziesięciopunktową, czteropunktową skalą typu Likerta, od 1 (całkowicie nieprawdziwa) do 5 (całkowicie prawdziwa), która mierzy postrzeganą zdolność radzenia sobie z wyzwania.
Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie.
|
bezpośrednio przed interwencją
|
|
Zmiana ogólnego poczucia własnej skuteczności
Ramy czasowe: natychmiast po interwencji
|
Ogólna Skala Własnej Skuteczności (GSE; Schwarzer i Jerusalem 1995) jest dziesięciopunktową, czteropunktową skalą typu Likerta, od 1 (całkowicie nieprawdziwa) do 5 (całkowicie prawdziwa), która mierzy postrzeganą zdolność radzenia sobie z wyzwania.
Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie.
|
natychmiast po interwencji
|
|
Zmiana ogólnego poczucia własnej skuteczności
Ramy czasowe: 85-95 dni po interwencji
|
Ogólna Skala Własnej Skuteczności (GSE; Schwarzer i Jerusalem 1995) jest dziesięciopunktową, czteropunktową skalą typu Likerta, od 1 (całkowicie nieprawdziwa) do 5 (całkowicie prawdziwa), która mierzy postrzeganą zdolność radzenia sobie z wyzwania.
Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie.
|
85-95 dni po interwencji
|
|
Wyjściowe postrzegane empatyczne poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: bezpośrednio przed interwencją
|
Skala Postrzeganej Empatycznej Własnej Skuteczności (PESE; Caprara i Steca 2005) jest sześciopunktowym zestawem samoopisowym, który mierzy postrzeganą zdolność uczestników do ćwiczenia teorii umysłu.
PESE wykorzystuje pięciostopniową skalę typu Likerta, od 1 (wcale nie dobrze) do 5 (bardzo dobrze).
Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie.
|
bezpośrednio przed interwencją
|
|
Zmiana postrzeganego empatycznego poczucia własnej skuteczności
Ramy czasowe: natychmiast po interwencji
|
Skala Postrzeganej Empatycznej Własnej Skuteczności (PESE; Caprara i Steca 2005) jest sześciopunktowym zestawem samoopisowym, który mierzy postrzeganą zdolność uczestników do ćwiczenia teorii umysłu.
PESE wykorzystuje pięciostopniową skalę typu Likerta, od 1 (wcale nie dobrze) do 5 (bardzo dobrze).
Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie.
|
natychmiast po interwencji
|
|
Zmiana postrzeganego empatycznego poczucia własnej skuteczności
Ramy czasowe: 85-95 dni po interwencji
|
Skala Postrzeganej Empatycznej Własnej Skuteczności (PESE; Caprara i Steca 2005) jest sześciopunktowym zestawem samoopisowym, który mierzy postrzeganą zdolność uczestników do ćwiczenia teorii umysłu.
PESE wykorzystuje pięciostopniową skalę typu Likerta, od 1 (wcale nie dobrze) do 5 (bardzo dobrze).
Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie.
|
85-95 dni po interwencji
|
|
Wyjściowe postrzegane społeczne poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: bezpośrednio przed interwencją
|
Skala Postrzeganej Społecznej Własnej Skuteczności (PSSE; Caprara i Steca 2005) to pięcioelementowy kwestionariusz służący do pomiaru samooceny zdolności uczestników do wyrażania opinii, dzielenia się osobistymi doświadczeniami, współpracy i radzenia sobie z konfliktami interpersonalnymi.
Respondenci oceniają każdą pozycję na pięciostopniowej skali od 1 (wcale nie dobrze) do 5 (bardzo dobrze).
Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie.
|
bezpośrednio przed interwencją
|
|
Zmiana postrzeganego społecznego poczucia własnej skuteczności
Ramy czasowe: natychmiast po interwencji
|
Skala Postrzeganej Społecznej Własnej Skuteczności (PSSE; Caprara i Steca 2005) to pięcioelementowy kwestionariusz służący do pomiaru samooceny zdolności uczestników do wyrażania opinii, dzielenia się osobistymi doświadczeniami, współpracy i radzenia sobie z konfliktami interpersonalnymi.
Respondenci oceniają każdą pozycję na pięciostopniowej skali od 1 (wcale nie dobrze) do 5 (bardzo dobrze).
Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie.
|
natychmiast po interwencji
|
|
Zmiana postrzeganego społecznego poczucia własnej skuteczności
Ramy czasowe: 85-95 dni po interwencji
|
Skala Postrzeganej Społecznej Własnej Skuteczności (PSSE; Caprara i Steca 2005) to pięcioelementowy kwestionariusz służący do pomiaru samooceny zdolności uczestników do wyrażania opinii, dzielenia się osobistymi doświadczeniami, współpracy i radzenia sobie z konfliktami interpersonalnymi.
Respondenci oceniają każdą pozycję na pięciostopniowej skali od 1 (wcale nie dobrze) do 5 (bardzo dobrze).
Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie.
|
85-95 dni po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Depresja podstawowa
Ramy czasowe: bezpośrednio przed interwencją
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9; Spitzer i wsp. 2000) to dziewięciopunktowy kwestionariusz samoopisowy stosowany do oceny objawów depresyjnych.
PHQ-9 wykorzystuje czteropunktową skalę typu Likerta, od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie), z całkowitymi wynikami od 0 do 27.
Przykładowe elementy to: „Małe zainteresowanie lub przyjemność z robienia rzeczy” oraz „Złe samopoczucie, przygnębienie lub brak nadziei”.
Niższe wyniki wskazują na mniej objawów.
|
bezpośrednio przed interwencją
|
|
Zmiana w depresji
Ramy czasowe: bezpośrednio po interwencji
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9; Spitzer i wsp. 2000) to dziewięciopunktowy kwestionariusz samoopisowy stosowany do oceny objawów depresyjnych.
PHQ-9 wykorzystuje czteropunktową skalę typu Likerta, od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie), z całkowitymi wynikami od 0 do 27.
Przykładowe elementy to: „Małe zainteresowanie lub przyjemność z robienia rzeczy” oraz „Złe samopoczucie, przygnębienie lub brak nadziei”.
Niższe wyniki wskazują na mniej objawów.
|
bezpośrednio po interwencji
|
|
Zmiana w depresji
Ramy czasowe: 85-95 dni po interwencji
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9; Spitzer i wsp. 2000) to dziewięciopunktowy kwestionariusz samoopisowy stosowany do oceny objawów depresyjnych.
PHQ-9 wykorzystuje czteropunktową skalę typu Likerta, od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie), z całkowitymi wynikami od 0 do 27.
Przykładowe elementy to: „Małe zainteresowanie lub przyjemność z robienia rzeczy” oraz „Złe samopoczucie, przygnębienie lub brak nadziei”.
Niższe wyniki wskazują na mniej objawów.
|
85-95 dni po interwencji
|
|
Niepokój bazowy
Ramy czasowe: bezpośrednio przed interwencją
|
Kwestionariusz Ogólnego Zaburzenia Lękowego-7 (GAD-7; Spitzer i in., 2006) to siedmioelementowa samoopisowa miara stosowana do pomiaru lęku.
GAD-7 wykorzystuje czteropunktową skalę typu Likerta do oceny częstości występowania objawów, w zakresie od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie), przy łącznej punktacji w zakresie od 0 do 21. Przykładowe elementy obejmują: „Uczucie nerwowości , niespokojny lub na krawędzi” oraz „Zamartwianie się różnymi rzeczami”.
Niższe wyniki wskazują na mniej objawów.
|
bezpośrednio przed interwencją
|
|
Zmiany lęku
Ramy czasowe: bezpośrednio po interwencji
|
Kwestionariusz Ogólnego Zaburzenia Lękowego-7 (GAD-7; Spitzer i in., 2006) to siedmioelementowa samoopisowa miara stosowana do pomiaru lęku.
GAD-7 wykorzystuje czteropunktową skalę typu Likerta do oceny częstości występowania objawów, w zakresie od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie), przy łącznej punktacji w zakresie od 0 do 21. Przykładowe elementy obejmują: „Uczucie nerwowości , niespokojny lub na krawędzi” oraz „Zamartwianie się różnymi rzeczami”.
Niższe wyniki wskazują na mniej objawów.
|
bezpośrednio po interwencji
|
|
Zmiany lęku
Ramy czasowe: 85-95 dni po interwencji
|
Kwestionariusz Ogólnego Zaburzenia Lękowego-7 (GAD-7; Spitzer i in., 2006) to siedmioelementowa samoopisowa miara stosowana do pomiaru lęku.
GAD-7 wykorzystuje czteropunktową skalę typu Likerta do oceny częstości występowania objawów, w zakresie od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie), przy łącznej punktacji w zakresie od 0 do 21. Przykładowe elementy obejmują: „Uczucie nerwowości , niespokojny lub na krawędzi” oraz „Zamartwianie się różnymi rzeczami”.
Niższe wyniki wskazują na mniej objawów.
|
85-95 dni po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Annemarie Connor, PhD, Assistant Professor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Caprara GV, Steca P, Gerbino M, Pacielloi M, Vecchio GM. Looking for adolescents' well-being: self-efficacy beliefs as determinants of positive thinking and happiness. Epidemiol Psichiatr Soc. 2006 Jan-Mar;15(1):30-43. doi: 10.1017/s1121189x00002013.
- Aldridge FJ, Gibbs VM, Schmidhofer K, Williams M. Investigating the clinical usefulness of the Social Responsiveness Scale (SRS) in a tertiary level, autism spectrum disorder specific assessment clinic. J Autism Dev Disord. 2012 Feb;42(2):294-300. doi: 10.1007/s10803-011-1242-9.
- Connor A, Sung C, Strain A, Zeng S, Fabrizi S. Building Skills, Confidence, and Wellness: Psychosocial Effects of Soft Skills Training for Young Adults with Autism. J Autism Dev Disord. 2020 Jun;50(6):2064-2076. doi: 10.1007/s10803-019-03962-w.
- Sung C, Connor A, Chen J, Lin CC, Kuo HJ, Chun J. Development, feasibility, and preliminary efficacy of an employment-related social skills intervention for young adults with high-functioning autism. Autism. 2019 Aug;23(6):1542-1553. doi: 10.1177/1362361318801345. Epub 2018 Dec 22.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-11
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wysokofunkcjonujące zaburzenie ze spektrum autyzmu
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University General HospitalAktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Tianjin Medical University General HospitalWycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia