- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04468620
Um programa de habilidades sociais vocacionais mediado por pares para jovens adultos com autismo
Um programa de habilidades sociais vocacionais mediado por pares para adolescentes e jovens adultos com autismo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Há dois objetivos específicos deste estudo. Primeiro, os pesquisadores testarão os efeitos do Programa ASSET em: (a) melhoria da função social, habilidades sociais relacionadas ao trabalho e autoeficácia (resultados primários) e (b) bem-estar psicológico (resultado secundário) usando um teste quase experimental , grupo único, design de séries temporais. Em segundo lugar e simultaneamente, os pesquisadores coletarão dados piloto sobre os aspectos de mediação "próximos" da intervenção a partir das perspectivas de alunos de OT e participantes do grupo ASSET. Especificamente, os pesquisadores medirão o estresse percebido pelos estudantes de terapia ocupacional, a autoeficácia clínica e o valor educacional da experiência; e coletar dados sobre as avaliações dos participantes do ASSET sobre a qualidade da facilitação, conforme fornecida por estudantes de pós-graduação em terapia ocupacional.
Projeto: Usando um projeto de série temporal repetida, quase experimental, este estudo piloto de métodos mistos paralelos convergentes usará dados quantitativos para medir a mudança nos resultados primários e secundários, enquanto os dados qualitativos (formulários de feedback da sessão, entrevistas pré/pós/de acompanhamento ) serão coletados para comparar ou relacionar temas com os achados quantitativos. Com base nos resultados de nosso trabalho anterior usando facilitadores profissionais, os dois objetivos a seguir serão examinados. As propriedades psicométricas dos instrumentos estão disponíveis nos Apêndices.
OBJETIVO 1: Avaliar os efeitos do programa ASSET na função social, conhecimento de habilidades sociais relacionadas ao trabalho, confiança (resultados primários) e bem-estar psicológico (resultados secundários) de um grupo de estudantes universitários com HFASD imediatamente após a intervenção de 13 semanas realizada por estudantes de pós-graduação e no seguimento de 3 meses.
Questões de pesquisa e hipóteses:
Q1: O ASSET está associado a melhorias no conhecimento de habilidades sociais relacionadas ao trabalho, função social e autoeficácia social quando facilitado pelo OTS? H1: Imediatamente após a intervenção, em média, os participantes do ASSET mostrarão melhorias estatisticamente significativas nos resultados primários (conhecimento de habilidades sociais relacionadas ao trabalho, função social e autoeficácia social).
H2: No acompanhamento de três meses, em média, os participantes do ASSET mostrarão declínios nos resultados primários, mas as pontuações permanecerão acima da linha de base e em níveis estatisticamente significativos.
H3: Imediatamente após a intervenção, em média, os participantes do ASSET apresentarão melhorias clinicamente significativas nos desfechos secundários de saúde mental (ansiedade e depressão); no entanto, esses ganhos podem não atingir o nível de significância estatística.
H4: Aos três meses de acompanhamento, em média, os participantes do ASSET mostrarão melhorias contínuas nos desfechos secundários de saúde mental (ansiedade e depressão), com melhorias na ansiedade atingindo um nível de significância estatística quando comparadas à linha de base.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33965
- Florida Gulf Coast University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-29 anos de idade
- diagnóstico prévio de transtornos autistas, transtorno de Asperger, transtorno invasivo do desenvolvimento
Critério de exclusão:
- nenhuma participação atual em outro tratamento de habilidades sociais relacionadas ao trabalho
- sem história de outros distúrbios neurológicos
- sem histórico de doença mental grave (por exemplo, esquizofrenia)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção ATIVO
Intervenção em grupo de 13 sessões
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O currículo do ASSET abrange seis áreas-chave de habilidades sociais: (a) Comunicação; (b) Rede; (c) Atitude e Entusiasmo; (d) Trabalho em equipe; (e) Resolução de Problemas e Pensamento Crítico; e (f) Profissionalismo, bem como novos conteúdos adicionados com base em nossas descobertas piloto (Saúde Mental; Gerenciamento de Estresse e Autodefesa; e Conscientização de Si Mesmo e dos Outros).
A programação inclui duas sessões de Comunicação e Profissionalismo, e uma sessão de graduação; assim, elevando o número total de sessões para 13.
Os elementos estruturais do formato de treinamento incluem palestras didáticas, atividades experimentais, discussões em grupo, encenações, feedback de desempenho e tarefas semanais para levar para casa.
Um elemento-chave é uma hora social após cada sessão de 90 minutos, na qual os participantes praticam as habilidades aprendidas enquanto compartilham uma refeição.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Funcionamento social de linha de base
Prazo: imediatamente pré-intervenção
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Sistema de Responsividade Social-2 (Constantino & Gruber, 2012), escala de classificação de 65 itens que mede o funcionamento social categorizado em cinco subescalas: Consciência Social, Cognição Social, Comunicação Social, Motivação Social e Interesses Restritos e Comportamento Repetitivo.
Cada item é pontuado em uma escala do tipo Likert de 4 pontos, variando de 1 (não verdadeiro) a 4 (quase sempre verdadeiro).
Uma diminuição na pontuação indica melhor funcionamento.
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imediatamente pré-intervenção
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Mudança no Funcionamento Social
Prazo: imediatamente após a intervenção
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Sistema de Responsividade Social-2 (Constantino & Gruber, 2012), escala de classificação de 65 itens que mede o funcionamento social categorizado em cinco subescalas: Consciência Social, Cognição Social, Comunicação Social, Motivação Social e Interesses Restritos e Comportamento Repetitivo.
Cada item é pontuado em uma escala do tipo Likert de 4 pontos, variando de 1 (não verdadeiro) a 4 (quase sempre verdadeiro).
Uma diminuição na pontuação indica melhor funcionamento.
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imediatamente após a intervenção
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Mudança no Funcionamento Social
Prazo: 85-95 dias após a intervenção
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Sistema de Responsividade Social-2 (Constantino & Gruber, 2012), escala de classificação de 65 itens que mede o funcionamento social categorizado em cinco subescalas: Consciência Social, Cognição Social, Comunicação Social, Motivação Social e Interesses Restritos e Comportamento Repetitivo.
Cada item é pontuado em uma escala do tipo Likert de 4 pontos, variando de 1 (não verdadeiro) a 4 (quase sempre verdadeiro).
Uma diminuição na pontuação indica melhor funcionamento.
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85-95 dias após a intervenção
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Linha de Base Autoeficácia Geral
Prazo: imediatamente pré-intervenção
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A General Self-Efficacy Scale (GSE; Schwarzer and Jerusalem 1995) é uma escala tipo Likert de dez itens e quatro pontos, variando de 1 (nada verdadeiro) a 5 (exatamente verdadeiro), que mede a capacidade percebida de lidar com desafios.
Pontuações mais altas indicam funcionamento superior.
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imediatamente pré-intervenção
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Mudança na autoeficácia geral
Prazo: imediatamente após a intervenção
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A General Self-Efficacy Scale (GSE; Schwarzer and Jerusalem 1995) é uma escala tipo Likert de dez itens e quatro pontos, variando de 1 (nada verdadeiro) a 5 (exatamente verdadeiro), que mede a capacidade percebida de lidar com desafios.
Pontuações mais altas indicam funcionamento superior.
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imediatamente após a intervenção
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Mudança na autoeficácia geral
Prazo: 85-95 dias após a intervenção
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A General Self-Efficacy Scale (GSE; Schwarzer and Jerusalem 1995) é uma escala tipo Likert de dez itens e quatro pontos, variando de 1 (nada verdadeiro) a 5 (exatamente verdadeiro), que mede a capacidade percebida de lidar com desafios.
Pontuações mais altas indicam funcionamento superior.
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85-95 dias após a intervenção
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Autoeficácia empática percebida de linha de base
Prazo: imediatamente pré-intervenção
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A Escala de Autoeficácia Empática Percebida (PESE; Caprara e Steca 2005) é um inventário de autorrelato de seis itens, que mede a capacidade percebida dos participantes de exercitar a teoria da mente.
O PESE usa uma escala do tipo Likert de cinco pontos, variando de 1 (nada bem) a 5 (muito bem).
Pontuações mais altas indicam funcionamento superior.
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imediatamente pré-intervenção
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Mudança na autoeficácia empática percebida
Prazo: imediatamente após a intervenção
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A Escala de Autoeficácia Empática Percebida (PESE; Caprara e Steca 2005) é um inventário de autorrelato de seis itens, que mede a capacidade percebida dos participantes de exercitar a teoria da mente.
O PESE usa uma escala do tipo Likert de cinco pontos, variando de 1 (nada bem) a 5 (muito bem).
Pontuações mais altas indicam funcionamento superior.
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imediatamente após a intervenção
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Mudança na autoeficácia empática percebida
Prazo: 85-95 dias após a intervenção
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A Escala de Autoeficácia Empática Percebida (PESE; Caprara e Steca 2005) é um inventário de autorrelato de seis itens, que mede a capacidade percebida dos participantes de exercitar a teoria da mente.
O PESE usa uma escala do tipo Likert de cinco pontos, variando de 1 (nada bem) a 5 (muito bem).
Pontuações mais altas indicam funcionamento superior.
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85-95 dias após a intervenção
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Autoeficácia social percebida de linha de base
Prazo: imediatamente pré-intervenção
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A Escala de Autoeficácia Social Percebida (PSSE; Caprara e Steca 2005) é um inventário de cinco itens usado para medir a capacidade autopercebida dos participantes de expressar opiniões, compartilhar experiências pessoais, trabalhar cooperativamente e administrar conflitos interpessoais.
Os entrevistados classificam cada item em uma escala de cinco pontos de 1 (nada bem) a 5 (muito bem).
Pontuações mais altas indicam funcionamento superior.
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imediatamente pré-intervenção
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Mudança na autoeficácia social percebida
Prazo: imediatamente após a intervenção
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A Escala de Autoeficácia Social Percebida (PSSE; Caprara e Steca 2005) é um inventário de cinco itens usado para medir a capacidade autopercebida dos participantes de expressar opiniões, compartilhar experiências pessoais, trabalhar cooperativamente e administrar conflitos interpessoais.
Os entrevistados classificam cada item em uma escala de cinco pontos de 1 (nada bem) a 5 (muito bem).
Pontuações mais altas indicam funcionamento superior.
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imediatamente após a intervenção
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Mudança na autoeficácia social percebida
Prazo: 85-95 dias após a intervenção
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A Escala de Autoeficácia Social Percebida (PSSE; Caprara e Steca 2005) é um inventário de cinco itens usado para medir a capacidade autopercebida dos participantes de expressar opiniões, compartilhar experiências pessoais, trabalhar cooperativamente e administrar conflitos interpessoais.
Os entrevistados classificam cada item em uma escala de cinco pontos de 1 (nada bem) a 5 (muito bem).
Pontuações mais altas indicam funcionamento superior.
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85-95 dias após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Depressão basal
Prazo: imediatamente pré-intervenção
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O Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9; Spitzer et al. 2000) é um inventário de autorrelato de nove itens usado para avaliar sintomas depressivos.
O PHQ-9 usa uma escala do tipo Likert de quatro pontos, variando de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias), com pontuações totais variando de 0 a 27.
Exemplos de itens incluem: "Pouco interesse ou prazer em fazer as coisas" e "Sentir-se para baixo, deprimido ou sem esperança".
Pontuações mais baixas indicam menos sintomas.
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imediatamente pré-intervenção
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Mudança na Depressão
Prazo: imediatamente pós-intervenção
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O Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9; Spitzer et al. 2000) é um inventário de autorrelato de nove itens usado para avaliar sintomas depressivos.
O PHQ-9 usa uma escala do tipo Likert de quatro pontos, variando de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias), com pontuações totais variando de 0 a 27.
Exemplos de itens incluem: "Pouco interesse ou prazer em fazer as coisas" e "Sentir-se para baixo, deprimido ou sem esperança".
Pontuações mais baixas indicam menos sintomas.
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imediatamente pós-intervenção
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Mudança na Depressão
Prazo: 85-95 dias pós-intervenção
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O Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9; Spitzer et al. 2000) é um inventário de autorrelato de nove itens usado para avaliar sintomas depressivos.
O PHQ-9 usa uma escala do tipo Likert de quatro pontos, variando de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias), com pontuações totais variando de 0 a 27.
Exemplos de itens incluem: "Pouco interesse ou prazer em fazer as coisas" e "Sentir-se para baixo, deprimido ou sem esperança".
Pontuações mais baixas indicam menos sintomas.
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85-95 dias pós-intervenção
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Ansiedade de linha de base
Prazo: imediatamente pré-intervenção
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O General Anxiety Disorder Questionnaire-7 (GAD-7; Spitzer et al., 2006) é uma medida de autorrelato de sete itens usada para medir a ansiedade.
O GAD-7 usa uma escala do tipo Likert de quatro pontos para avaliar a frequência dos sintomas, variando de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias), com pontuações totais variando de 0 a 21. Itens de amostra incluem: "Sentir-se nervoso , ansioso ou no limite" e "Preocupar-se demais com coisas diferentes".
Pontuações mais baixas indicam menos sintomas.
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imediatamente pré-intervenção
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Mudanças na ansiedade
Prazo: imediatamente pós-intervenção
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O General Anxiety Disorder Questionnaire-7 (GAD-7; Spitzer et al., 2006) é uma medida de autorrelato de sete itens usada para medir a ansiedade.
O GAD-7 usa uma escala do tipo Likert de quatro pontos para avaliar a frequência dos sintomas, variando de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias), com pontuações totais variando de 0 a 21. Itens de amostra incluem: "Sentir-se nervoso , ansioso ou no limite" e "Preocupar-se demais com coisas diferentes".
Pontuações mais baixas indicam menos sintomas.
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imediatamente pós-intervenção
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Mudanças na ansiedade
Prazo: 85-95 dias pós-intervenção
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O General Anxiety Disorder Questionnaire-7 (GAD-7; Spitzer et al., 2006) é uma medida de autorrelato de sete itens usada para medir a ansiedade.
O GAD-7 usa uma escala do tipo Likert de quatro pontos para avaliar a frequência dos sintomas, variando de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias), com pontuações totais variando de 0 a 21. Itens de amostra incluem: "Sentir-se nervoso , ansioso ou no limite" e "Preocupar-se demais com coisas diferentes".
Pontuações mais baixas indicam menos sintomas.
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85-95 dias pós-intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Annemarie Connor, PhD, Assistant Professor
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Caprara GV, Steca P, Gerbino M, Pacielloi M, Vecchio GM. Looking for adolescents' well-being: self-efficacy beliefs as determinants of positive thinking and happiness. Epidemiol Psichiatr Soc. 2006 Jan-Mar;15(1):30-43. doi: 10.1017/s1121189x00002013.
- Aldridge FJ, Gibbs VM, Schmidhofer K, Williams M. Investigating the clinical usefulness of the Social Responsiveness Scale (SRS) in a tertiary level, autism spectrum disorder specific assessment clinic. J Autism Dev Disord. 2012 Feb;42(2):294-300. doi: 10.1007/s10803-011-1242-9.
- Connor A, Sung C, Strain A, Zeng S, Fabrizi S. Building Skills, Confidence, and Wellness: Psychosocial Effects of Soft Skills Training for Young Adults with Autism. J Autism Dev Disord. 2020 Jun;50(6):2064-2076. doi: 10.1007/s10803-019-03962-w.
- Sung C, Connor A, Chen J, Lin CC, Kuo HJ, Chun J. Development, feasibility, and preliminary efficacy of an employment-related social skills intervention for young adults with high-functioning autism. Autism. 2019 Aug;23(6):1542-1553. doi: 10.1177/1362361318801345. Epub 2018 Dec 22.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-11
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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