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고위험 고형 종양이 있는 소아에서 메트로노믹 화학요법과 Sirolimus 병용 (AflacST1903)

2026년 2월 24일 업데이트: Kathryn S. Sutton, Emory University

고위험 고형암 환아에서 메트로노믹 화학요법과 병용 시 시롤리무스의 유지 프로토콜

이 연구의 1차 목적은 "표준" 요법 완료 후 규칙적인 화학 요법의 중추에 지속적 시롤리무스를 투여하는 유지 요법을 시행하는 고위험 고형 종양이 있는 어린이의 2년 무진행 생존을 개선하는 것입니다. "표준" 요법 완료 후 관찰만으로 치료된 고위험 고형 종양 환자와 비교.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

라파마이신으로도 알려진 시롤리무스는 강력한 면역억제제입니다. 심오한 면역억제 작용으로 인해 시롤리무스는 처음에 개발되었으며 고형 장기 이식 후 동종이식 거부반응 예방 적응증에 대한 규제 승인을 받았습니다. Sirolimus는 또한 주요 메신저 리보핵산(mRNA)이 G1에서 S 단계로의 세포 주기 진행에 필요한 단백질로 번역되는 것을 억제함으로써 항증식 효과를 통해 항종양 활성을 가지고 있습니다.

celecoxib와 같은 항혈관형성제와 함께 etoposide 및 cyclophosphamide를 저용량으로 매일 경구 투여하는 형태의 항혈관형성 규칙적 화학요법을 사용하는 완화 치료가 실현 가능하며 난치성 고형 종양이 있는 소아에게 잘 견딥니다.

Sirolimus는 고형 장기 이식 후 동종이식 거부반응을 예방하기 위해 성인과 어린이에게 경구로 사용됩니다. PPTP(Pediatric Preclinical Testing Program)는 소아 세포주의 시험관 내 패널과 생체 내 소아 종양 패널에 대한 단일 제제로서 시롤리무스의 시험을 수행했습니다. Sirolimus는 19%에서 85%(중간값 49%)까지 다양한 세포주 성장 억제를 나타냈습니다.

이 연구에는 3개의 코호트가 있습니다: 고위험 두개외 고형 종양 환자의 전향적 코호트, 2차 완전관해 상태의 재발성 고형 종양(모든 조직학) 환자의 전향적 코호트, 진단, 연령, 전이 부위 및 진단 날짜. 일치하는 과거 대조군은 치료 및 지원 치료의 제도적 차이를 설명하기 위해 해당 사례와 동일한 치료 기관에서 얻을 것입니다. 이 연구의 1차 목적은 "표준" 요법 완료 후 규칙적인 화학 요법의 중추에 지속적 시롤리무스를 투여하는 유지 요법을 시행하는 고위험 고형 종양이 있는 어린이의 2년 무진행 생존을 개선하는 것입니다. "표준" 요법 완료 후 관찰만으로 치료된 고위험 고형 종양 환자와 비교.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

55

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30329
        • 모병
        • Children's Healthcare of Atlanta
        • 연락하다:
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30329
        • 모병
        • Aflac Cancer & Blood Disorders Centers
        • 연락하다:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 모병
        • Washington University School of Medicine
        • 연락하다:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • 모병
        • Children's Hospital of Pittsburgh of University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
        • 연락하다:
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • Texas Children's Cancer Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 피험자는 연구 등록 시점에 ≥ 12개월 및 ≤ 30세여야 합니다.

  • 피험자는 다음과 같은 고위험 악성 소아 두개외 고형 종양 중 하나를 가지고 있어야 하며 치유 의도(코호트 1)로 투여된 선행 요법 완료 후 또는 초기 재발 요법 완료 후 영상 연구에서 완전한 관해 상태이거나 최소한의 이상이 있어야 합니다.

    • 예상 코호트 1:

      • 전이성/절제불가능한 골육종, 전이성 유잉 또는 유잉 유사 육종, 고위험 횡문근 육종, 전이성 비횡문근 육종 연조직 육종, 섬유질형성소형 원형 세포 종양(DSRCT), 악성 횡문근 종양.
      • 연구 의장의 승인 후 치료 의사의 요청에 따른 추가 고위험 고형 종양.
      • 원발성 중추신경계(CNS) 종양 및 림프종은 적합하지 않습니다.
    • 전향적 코호트 2: 초기 재발 요법 완료 후 두 번째 완전 관해 상태의 재발성 두개외 고형 종양(모든 조직학).
  • 피험자는 최초 진단 또는 재발 시 악성의 조직학적 확인이 있어야 합니다.
  • 피험자는 완전한 관해 상태이거나 최소한의 방사선학적 이상이 있어야 합니다. 기준선 영상은 "표준" 선행 치료 완료 시(코호트 1) 또는 초기 재발 요법 완료 시(코호트 2) 얻은 치료 영상의 끝이어야 합니다.
  • 16세 초과 피험자의 경우 Karnofsky ≥ 50%, 16세 미만 피험자의 경우 Lansky ≥ 50%.
  • 피험자는 이전의 모든 항암 요법의 급성 비혈액학적 독성 효과에서 완전히 회복되었고 혈액학적 계수 매개변수를 충족해야 합니다. 이전 항암 요법(예: 말초 신경병증)의 만성 비혈액학적 독성 효과는 적어도 2등급으로 개선되어야 하며 현재 관리에서 안정적이거나 개선되어야 합니다.
  • 절대 호중구 수(ANC) ≥ 750/μL 및 혈소판 수 ≥ 50,000/μL로 정의되는 적절한 골수 기능(수혈 독립적, 등록 전 7일 이내에 혈소판 수혈을 받지 않는 것으로 정의됨).
  • 크레아티닌 청소율 또는 방사성동위원소 사구체 여과율(GFR) 70ml/min/1.73m2 또는 질병 센터에서 발표한 어린이 키 및 키 데이터를 활용하여 GFR을 추정하기 위한 Schwartz 공식에서 파생된 연령/성별 값을 기반으로 한 혈청 크레아티닌으로 정의되는 적절한 신장 기능 통제 및 예방(CDC).
  • 다음과 같이 정의되는 적절한 간 기능: 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 2배, 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 225 U/L(ULN의 5배).
  • 혈청 트리글리세리드 수치 ≤300 mg/dL 및 혈청 콜레스테롤 ≤ 300 mg/dL.
  • 연령에 대한 무작위 혈당 ≤ 1.5x ULN.
  • 정상 폐기능 검사(PFT)로 정의된 적절한 폐 기능, 결정을 위한 임상적 적응증이 있는 경우(안정시 호흡곤란, 보충 산소에 대한 알려진 요구 사항). 호흡기 증상이 없는 대상자(휴식 시 호흡곤란 없음, 실내 공기에서 O2 sat ≥ 93%)의 경우 PFT가 필요하지 않습니다.

제외 기준:

  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성은 태아 위험이나 기형 유발 독성이 있을 수 있으므로 이 연구에 참여하지 않습니다. 임신 검사는 초경 후 여아에게서 받아야 합니다. 가임 남성 또는 여성은 치료 중 및 치료 중단 후 3개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 한 참여하지 않을 수 있습니다.

  • 병용 약물

    • 코르티코스테로이드를 투여받는 피험자는 이전 7일 동안 코르티코스테로이드 용량을 안정적이거나 감소시켜야 합니다.
    • 현재 효소 유도 항경련제를 받고 있는 피험자는 적합하지 않습니다.
    • 피험자는 강력한 CYP3A4 유도제 또는 억제제를 투여받지 않아야 합니다.
    • 현재 다른 연구 약물을 받고 있는 피험자는 자격이 없습니다.
    • 현재 다른 항암제를 받고 있는 피험자는 적합하지 않습니다.
  • 통제되지 않은 감염이 있는 피험자는 자격이 없습니다.
  • 2차 완전 관해에 있는 환자에 대한 선행 요법 또는 재발 요법을 위한 임상 시험에 등록된 피험자.
  • 연구자의 의견으로는 연구의 안전성 모니터링 요건을 준수할 수 없을 수 있는 피험자는 적합하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 유지 화학 요법
전이성 골육종, 전이성 유잉 육종, 고위험 횡문근 육종, 전이성 비횡문근 육종 연조직 육종(NRSTS), 결합조직형성소형세포종양(DSRCT) 및 악성 횡문근종양(MRT)이 있는 참여자 중 첫 번째 완전관해(코호트 1) 또는 두 번째 완전 관해(코호트 2)의 재발성 고형 종양(조직학)을 가진 참가자, 셀레콕시브와 저용량 경구 에토포시드를 21일마다 번갈아 가며 저용량 경구 투여와 함께 지속적인 시롤리무스의 12개월 과정으로 관리되는 유지 화학 요법 요법을 받는 2차 완전 관해(코호트 2) "표준" 요법 완료 후 사이클로포스파미드.
의약품: 시롤리무스
Sirolimus는 1일 1회 2 mg/m2 용량으로 투여됩니다. 호박색 경구 투여 주사기를 사용하여 시롤리무스 경구 용액의 처방량을 병에서 빼내야 합니다. 용액을 마시거나 한 번에 투여하여 모든 약물의 전달을 보장할 수 있습니다. 비위관 또는 G-튜브를 통한 투여에 안전합니다. 정제의 경우 정제를 부수거나 쪼개거나 기타 방식으로 변경해서는 안 됩니다. 액체 투여 형태와 마찬가지로 정제는 매일 2시간 이내에 투여해야 하며 식사와 관련하여 일정한 간격을 유지해야 합니다.
다른 이름들:
  • 라파뮨
  • 라파마이신
의약품: 사이클로포스파마이드

질소 머스타드와 화학적으로 관련된 합성 항신생물제. 약물은 연령에 적합한 제형으로 매일 경구 투여됩니다.

용액은 비위(NG) 튜브 또는 위루(G) 튜브를 통해 투여하기 전에 20-30 ml의 적절한 액체에 희석해야 하며, 공급 튜브의 막힘을 방지하기 위해 투여 후 충분히 플러싱해야 합니다.

다른 이름들:
  • 사이톡산
의약품: 에토포사이드
유사분열 억제제로 기능하지만 미세소관 조립을 방해하지 않는 포도필로톡신의 반합성 유도체. 약물은 연령에 적합한 제형으로 매일 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 토포사르
  • VP-16
  • 에토포포스
  • 베페시드
의약품: 세레콕시브
이 약물은 나이에 맞는 제형으로 매일 경구 투여합니다. 용액은 비위관 또는 G-튜브를 통한 투여에 안전합니다.
다른 이름들:
  • 세레브렉스
간섭 없음: 표준 요법을 받는 과거 대조군 코호트
이 연구 부문은 진단, 연령, 전이 부위 및 진단 날짜에 대해 코호트 1과 일치하는 환자의 과거 대조군 코호트입니다. 일치하는 과거 대조군은 치료 및 지원 치료의 제도적 차이를 설명하기 위해 해당 사례와 동일한 치료 기관에서 얻을 것입니다. 역사적 대조군 코호트의 환자는 표준 요법을 받았다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고위험 고형암 환자의 2년 무진행 생존율
기간: 최대 2년
"표준" 요법 완료 후 저용량 경구 규칙적 화학 요법의 근간에서 매일 시롤리무스 및 매일 2회 셀레콕시브로 12개월의 유지 화학 요법을 완료한 고위험 고형 종양 환자에서 2년 무진행 생존 "표준" 요법을 완료한 후에만 관찰 치료를 받은 일치된 환자의 과거 코호트와 비교했습니다.
최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고위험 고형 종양이 있는 어린이의 무진행 생존 중앙값
기간: 최대 2년
"표준" 요법 완료 후 저용량 경구 규칙적 화학 요법의 근간에서 매일 시롤리무스 및 매일 2회 셀레콕시브로 12개월 유지 화학 요법을 완료한 고위험 고형 종양 환자의 무진행 생존 중앙값 "표준" 요법을 완료한 후에만 관찰 치료를 받은 일치된 환자의 역사적 코호트.
최대 2년
전향적으로 등록된 모든 참가자의 2년 무진행 생존
기간: 최대 2년
전향적으로 등록된 모든 참가자(코호트 1 및 2에 있는 참가자)의 2년 무진행 생존.
최대 2년
전향적으로 등록된 모든 참가자의 2년 전체 생존
기간: 최대 2년
전향적으로 등록된 모든 참가자(코호트 1 및 2에 있는 참가자)의 2년 전체 생존.
최대 2년
심각한 독성 사례의 수
기간: 최대 2년
"표준" 요법 완료 후 유지 요법으로 12개월 동안 저용량 메트로놈 화학 요법의 백본에 투여된 일일 시롤리무스 및 일일 2회 셀레콕시브의 용량 조절이 필요한 독성으로 정의되는 심각한 독성의 발생률.
최대 2년
독성 또는 비순응으로 인해 프로토콜 요법을 중단한 환자 수
기간: 최대 2년
"표준" 요법 완료 후 12개월 과정의 유지 화학 요법 완료 가능성은 독성 또는 비순응으로 인해 프로토콜 요법을 중단한 환자 수에 따라 평가됩니다.
최대 2년
2차 완전관해에서 재발성 고형암이 있는 소아의 무진행 생존 중앙값
기간: 최대 2년
초기 재발 치료 요법 완료 후 2차 완전 관해에서 재발성 고형 종양이 있는 소아의 무진행 생존 중앙값을 평가합니다.
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Emory University

협력자

PeachBowl LegACy Fund

수사관

  • 수석 연구원: Kathryn Sutton, MD, Emory University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 16일

기본 완료 (추정된)

2029년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 9일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 24일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00000113

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구에 대한 데이터 분석이 완료되면 향후 데이터를 공유할 수 있습니다. 요청하거나 특정 연구 커뮤니티에 가치가 있다고 판단되는 경우 데이터를 공유할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

이 연구에 대한 데이터 분석이 완료되면 데이터를 공유할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

요청 시 데이터를 공유할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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