경피 경골 신경 자극: ZIDA 장치 동등성
경피 경골 신경 자극: ZIDA 장치
경골 신경 자극(TNS)은 과민성 방광(OAB) 관리를 위한 효과적인 대안인 것으로 나타났습니다. 경피 경골 신경 자극(TTNS)은 일련의 규칙적인 전기 펄스를 사용하여 경골 신경을 자극합니다. 수많은 연구에서 이 치료법의 효능이 긍정적으로 나타났습니다. 이러한 연구에는 특발성 OAB 환자에 대한 다심, 이중 맹검, 무작위 가짜 통제 연구가 포함되었습니다. , . 2013년 영국 NICE(National Institute for Health and Care Excellence) 지침은 여성 요실금 관리를 위한 2차 옵션으로 TTNS를 추가했습니다.
실제로 경골신경을 이용하여 치료를 받는 대다수의 환자들은 하퇴부에 바늘을 삽입하여 경피적 치료(PTNS)를 받습니다. PTNS는 12번의 진료실 방문과 고통스러운 치료 경험이 필요합니다. 의사의 관점에서 PTNS는 시간, 재정 및 직원 투입 측면에서 자원 집약적입니다. 결과적으로 PTNS는 종종 의료 제공의 관점에서 실행 가능한 옵션이 아닙니다. 또한 일정이나 여행 능력이 제한된 환자에게는 치료가 선택 사항이 아닐 수 있습니다. 이러한 문제는 특별한 교통 수단이 필요하고 치료를 받기 위해 12번의 비용이 많이 들고 장거리 여행을 하는 데 어려움을 겪는 장애가 있는 사람들에게 더욱 악화됩니다. 또한 PTNS를 겪는 환자의 8%는 34게이지 바늘 삽입 부위의 통증, 멍, 따끔거림 또는 출혈 등의 부작용을 호소합니다. 이러한 제한의 직접적인 결과로 PTNS 치료를 받는 환자에 대한 장기 후속 연구는 시간이 지남에 따라 PTNS에 대한 순응도가 좋지 않음을 보여줍니다.
ZIDA 웨어러블 신경조절 시스템과 같은 비침습적 홈케어 TTNS 장치는 규제 승인을 받는 시점에 있습니다. TTNS는 가정 기반 설정에서 경피적으로 자극하며 적어도 하나의 연구에서 이 치료 방법의 효능을 조사했습니다. 초기 결과는 OAB 증상 점수와 요역학 매개변수의 개선을 보여주었습니다. 지금까지 이러한 연구는 표준 상용 TENS 장치(경피 전기 신경 자극)를 사용했습니다. 이 연구에서는 10~40Hz 사이의 주파수에서 경골 신경을 자극하기 위해 다양한 치료 주파수를 사용했으며, 환자는 재택 치료에 사용할 수 있는 사전 결정된 자극 설정을 조언받았습니다. 상업용 TENS 장치는 신경이 자극되는 동안 환자의 이동성을 제한합니다.
연구 개요
상세 설명
ZIDA 장치는 가정 환경에서 환자의 과민성 방광 관리를 위해 일련의 규칙적인 전기 펄스를 사용하여 경골 신경을 자극합니다. ZIDA 장치와 관련된 가장 일반적인 잠재적 위험 및 합병증은 환자의 하퇴부와 발을 포함하여 자극 부위 또는 그 근처에서 불편함과 통증(욱신거리는 통증 포함)입니다. 자극 부위 또는 그 근처의 발적/염증; 발가락의 마비. 이 연구는 알려지거나 알려지지 않은 합병증의 위험이 있을 수 있는 피험자를 제외하도록 설계되었습니다. 다른 합병증은 보고되지 않았으며 이 임상 연구에서 예상되는 새롭거나 다른 예상되는 합병증이나 위험이 없으므로 ZIDA의 안전성 프로파일은 과민성 방광 치료에 상업적으로 사용되는 다른 경골 신경 자극제 제품보다 크지 않습니다.
위에서 언급한 바와 같이 ZIDA 장치는 위험과 합병증의 가능성이 낮습니다. 따라서 연구 후원자 및 주요 조사자는 이 임상 연구에 참여함으로써 연구 피험자가 유사한 용도로 현재 사용 가능한 기기의 위험에 비해 새로운 위험에 노출되지 않을 것이라고 결정했습니다. 구체적으로 제안된 ZIDA 연구는 다음과 같은 이유로 NSR(중요하지 않은 위험) 연구의 정의를 충족합니다.
- ZIDA는 임플란트가 아닙니다.
- ZIDA는 인간 생명을 지원하거나 유지하는 용도로 사용되지 않습니다.
- ZIDA는 피험자의 건강, 안전 또는 복지에 대한 심각한 위험 가능성을 나타내지 않습니다.
- ZIDA는 안전 위험 프로필이 매우 낮습니다.
- 이 연구는 과민성 방광의 치료가 필요한 피험자에게 양질의 치료를 제공할 수 있는 충분한 직원과 경험과 전문성을 갖춘 조사 센터와 조사관에 의해 수행될 것입니다.
- 이 연구는 ZIDA 장치에 대한 적격성 기준, 피험자 선택 및 교육을 통해 잠재적인 알려지지 않은 위험을 완화하도록 설계되었습니다.
위에서 언급한 바와 같이 ZIDA 기기는 피험자의 건강, 안전 또는 복지에 심각한 위험 가능성을 제시하지 않으며 NSR 연구의 정의를 충족합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Coral Gables, Florida, 미국, 33133
- Miami Medical Consultants
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 시험 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 할 의향과 능력이 있습니다.
- 대상은 21세 이상의 남성 또는 여성입니다.
피험자는 과민성 방광(OAB) 진단을 받았습니다.
o 피험자 적격성은 국제요실금학회(International Continence Society)에서 평균 배뇨 빈도로 정의한 OAB에 대한 기준 충족을 기반으로 합니다: 24시간당 ≥8 배뇨 및 ≥1 절박 삽화(요실금 포함 또는 제외).
- 피험자는 등록 후 30일 이내에 임상적으로 허용 가능한 실험실 결과를 얻었습니다. 소변 검사: 딥스틱
허용 가능한 결과:
- pH - 관련 없는 결과
- 비중 - 관련 없는 결과
- 포도당 - 관련 없는 결과
- 케톤 - 관련 없는 결과
- 아질산염 - 정상
- 백혈구 에스테라제(백혈구) - 정상
- 빌리루빈 - 관련 없는 결과
- 우로빌리루빈 - 관련 없는 결과
- 피 - 정상
- 단백질 - 관련성이 없는 결과 요분석이 정상인 경우 추가 실험실 연구가 필요하지 않습니다. 소변 분석이 비정상인 경우 환자를 임상시험에 투입해서는 안 됩니다.
- 피험자는 요실금 영향 설문지-OAB-q Short Form, 4주 회상에서 60점 이상을 받았습니다.
- 조사관의 의견에 따르면, 피험자는 가정 환경에서 조사 장치의 사용을 포함하여 모든 시험 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의향이 있습니다.
- 피험자는 해당되는 경우 자신의 일반의와 컨설턴트가 시험 참여에 대해 통보받도록 기꺼이 허용합니다.
제외 기준:
피험자는 다음 중 하나라도 해당되는 경우 시험에 참가할 수 없습니다.
- 시험 기간 동안 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 피험자.
- 연구 등록 36개월 이내에 보툴리눔 독소의 방광내 주사 투여.
- OAB에 대한 신경조절(TNS 또는 천골 신경조절) 이전 연도 내의 치료.
- 각반 부위에 감각 상실이 있는 피험자(하지에서 통각에 대한 피부 감각이 평가됨).
- 요로 감염 또는 기타 문서화된 하부 요로(LUT) 병리의 존재.
- 심박 조율기 또는 이식형 제세동기를 사용하는 피험자
- 지난 12주 동안 조사 제품과 관련된 다른 연구 실험에 참여한 피험자.
- 신경계 질환이 있는 피험자
- OAB에 대한 항무스카린제를 복용하는 피험자는 약물을 중단하는 2주간의 런인 워시아웃 기간을 거치지 않았습니다.
- 피험자는 죄수이거나 정신적으로 무능합니다.
- 피험자는 치료 부위에 염증이 생기거나 감염되거나 다른 방식으로 손상된 피부를 가졌습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 액티브 트리트먼트
환자가 사용할 수 있도록 배송되는 활성 Zida 장치
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경피 경골 신경 자극
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가짜 비교기: 가짜 치료
환자가 사용할 수 있도록 동일한 가짜 장치 제공
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경피 경골 신경 자극
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OAB 치료에서 Zida 장치의 임상적 성공률
기간: 12주
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1차 효능 종점은 FAS 모집단에 대해 분석될 것입니다.
1차 종점은 Zida 팔과 가짜 팔 사이의 치료 성공의 차이입니다.
치료 성공은 3일 평균 ICIQ 방광 일지에서 기준선에서 12주까지 주간, 야간 또는 중등도/심각/요실금 배뇨 빈도가 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
카이 제곱 검정을 사용하여 치료 부문 간의 임상적 성공률을 비교합니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 설문지로 측정한 Zida 장치가 환자의 삶의 질에 미치는 영향.
기간: 12주
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이 2차 종료점은 기준선에서 12주차까지 Zida군과 가짜군 사이의 QOL 점수 변화의 차이입니다.
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12주
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일일 공백 빈도
기간: 12주
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이 2차 효능 평가변수는 3일 평균 ICIQ 방광 일지에서 보고된 빈도까지 ZIDA 팔의 일일(주간 및 야간) 배뇨 빈도의 기준선에서 12주까지의 변화를 비교한 것입니다.
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12주
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중등도/중증/요실금 배뇨 빈도
기간: 12주
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이 2차 효능 평가변수는 ZIDA 치료군의 중등도/중증/요실금 배뇨 빈도의 기준선에서 12주차까지의 변화를 3일 평균 ICIQ 방광 일지에서 보고된 빈도까지 비교한 것입니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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