Transkutánní stimulace tibiálního nervu: Ekvivalence zařízení ZIDA
Transkutánní stimulace tibiálního nervu: zařízení ZIDA
Stimulace tibiálního nervu (TNS) se ukázala jako účinná alternativa pro léčbu hyperaktivního močového měchýře (OAB). Transkutánní stimulace tibiálního nervu (TTNS) využívá sérii pravidelných elektrických pulzů ke stimulaci tibiálního nervu. Četné studie pozitivně prokázaly účinnost této léčby. Tyto studie zahrnovaly multicentrickou, dvojitě zaslepenou, randomizovanou, falešně kontrolovanou studii pacientů s idiopatickým OAB. , . V roce 2013 pokyny Britského Národního institutu pro zdraví a péči Excellence (NICE) přidaly TTNS jako možnost druhé volby pro léčbu ženské močové inkontinence, .
Ve skutečnosti je velká většina pacientů léčených tibiálním nervem léčena perkutánně (PTNS) vpichem jehly do bérce. PTNS vyžaduje 12 návštěv v ordinaci lékaře a bolestivou zkušenost s léčbou. Z pohledu lékaře je PTNS náročná na zdroje, pokud jde o čas, finanční a personální závazky. V důsledku toho není PTNS často z hlediska poskytování zdravotní péče proveditelná. Navíc léčba nemusí být vhodná pro pacienty, jejichž plán nebo schopnost cestovat jsou omezené. Tyto problémy se zhoršují u osob se zdravotním postižením, které vyžadují zvláštní přepravní opatření a kteří mají problém vykonat 12 drahých a dlouhých cest za léčbou. Kromě toho si 8 % pacientů, kteří podstoupí PTNS, stěžuje na nežádoucí účinky, které zahrnují bolest, modřiny, brnění nebo krvácení v místě vpichu jehly 34G. Jako přímý důsledek těchto omezení ukazují dlouhodobé následné studie pacientů podstupujících léčbu PTNS v průběhu času špatnou compliance k PTNS.
Neinvazivní zařízení TTNS pro domácí péči, jako je Wearable Neuromodulation System ZIDA, jsou na prahu dosažení regulačního povolení. TTNS stimuluje transkutánně v domácím prostředí a alespoň jedna studie zkoumala účinnost této léčebné metody. Časné výsledky prokázaly zlepšení skóre symptomů OAB a urodynamických parametrů. Dosud tyto studie využívaly standardní komerční zařízení TENS (transkutánní elektrická nervová stimulace). Tyto studie používaly různé léčebné frekvence ke stimulaci tibiálního nervu při frekvencích mezi 10 až 40 Hz, pacientům bylo doporučeno, která předem určená nastavení stimulace lze použít pro léčbu v domácí péči. Komerční přístroje TENS omezují pohyblivost pacientů v době, kdy je nerv stimulován.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zařízení ZIDA využívá řadu pravidelných elektrických pulzů ke stimulaci tibiálního nervu pro řízení hyperaktivního močového měchýře pacientem v domácím prostředí. Nejčastějším potenciálním rizikem a komplikací spojenými se zařízením ZIDA jsou nepohodlí a bolest (včetně pulzující bolesti) v místě stimulace nebo v jeho blízkosti, včetně pacientovy bérce a chodidla; Zarudnutí/zánět v místě stimulace nebo v jeho blízkosti; Necitlivost prstů na nohou. Tato studie je navržena tak, aby vyloučila ty subjekty, které mohou být ohroženy známými a neznámými komplikacemi. Žádné další komplikace nebyly hlášeny a v této klinické studii se neočekávají žádné nové nebo jiné očekávané komplikace nebo rizika, takže bezpečnostní profil přípravku ZIDA není vyšší než u jiných produktů stimulátorů tibiálního nervu, které se komerčně používají k léčbě hyperaktivního močového měchýře.
Jak bylo uvedeno výše, přístroj ZIDA má nízký potenciál rizik a komplikací. Sponzor studie a hlavní zkoušející proto určili, že prostřednictvím své účasti v této klinické studii nebudou subjekty studie vystaveny žádným novým rizikům ve srovnání s riziky prostředků, které jsou v současnosti dostupné pro podobná zamýšlená použití. Konkrétně navrhovaná studie ZIDA splňuje definici studie NSR (nonsignificant risk) z následujících důvodů:
- ZIDA NENÍ určena jako implantát
- ZIDA NENÍ údajně ani reprezentován jako prostředek k podpoře nebo udržení lidského života
- ZIDA NEPŘEDSTAVUJE potenciál pro vážné riziko pro zdraví, bezpečnost nebo blaho subjektu
- ZIDA má velmi nízký bezpečnostní rizikový profil.
- Studie bude provedena výzkumným centrem a zkoušejícími se zkušenostmi a odbornými znalostmi a dostatečným personálem pro poskytování kvalitní péče subjektům vyžadujícím léčbu hyperaktivního močového měchýře.
- Studie byla navržena tak, aby zmírnila jakékoli potenciální neznámé riziko prostřednictvím kritérií způsobilosti, výběru subjektů a školení na zařízení ZIDA.
Jak je uvedeno výše, zařízení ZIDA jinak NEPŘEDSTAVUJE potenciál pro vážné riziko pro zdraví, bezpečnost nebo blaho subjektu a splňuje definici studie NSR.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33133
- Miami Medical Consultants
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Subjektem je muž nebo žena ve věku 21 let nebo starší.
Subjekt byl diagnostikován s hyperaktivním močovým měchýřem (OAB).
o Způsobilost subjektu je založena na splnění kritérií pro OAB, definovaných International Continence Society jako průměrná frekvence močení: ≥8 močení a ≥1 naléhavá epizoda (s nebo bez inkontinence) za 24 hodin.
- Subjekt má klinicky přijatelné laboratorní výsledky do 30 dnů od zařazení do studie Analýza moči: Měrka
Přijatelné výsledky:
- pH - výsledky nejsou relevantní
- Specifická hmotnost – výsledky nejsou relevantní
- Glukóza – výsledky nejsou relevantní
- Ketony – výsledky nejsou relevantní
- Dusitany - normální
- Leukocytová esteráza (leukocyty) - normální
- Bilirubin – výsledky nejsou relevantní
- Urobilirubin – výsledky nejsou relevantní
- Krev - normální
- Protein – výsledky nejsou relevantní Pokud je analýza moči normální, nejsou indikovány žádné další laboratorní studie. Pokud je analýza moči abnormální, pacient by neměl být zařazen do studie.
- Subjekt má skóre 60 nebo vyšší v dotazníku dopadu inkontinence-OAB-q Short Form, 4týdenní paměť.
- Podle názoru vyšetřovatele je subjekt schopen a ochoten splnit všechny požadavky zkoušky, včetně použití zkoušeného zařízení v domácím prostředí.
- Subjekt je ochoten umožnit svému praktickému lékaři a konzultantovi, aby byli informováni o účasti ve studii.
Kritéria vyloučení:
Subjekt se nesmí zúčastnit zkušebního období, pokud platí NĚCO z následujícího:
- Žena Subjekt, který je těhotný, kojí nebo plánuje těhotenství v průběhu studie.
- Podání intravezikální injekce botulotoxinu do 36 měsíců od zařazení do studie.
- Léčba v předchozím roce neuromodulace (TNS nebo sakrální neuromodulace) pro OAB.
- Subjekt se ztrátou smyslů v oblasti kamaše (kutánní vjem až nocicepce byl hodnocen na dolní končetině).
- Přítomnost infekce močových cest nebo jakékoli jiné dokumentované patologie dolních močových cest (LUT).
- Subjekt s kardiostimulátory nebo implantabilními defibrilátory
- Subjekt, který se v posledních 12 týdnech zúčastnil jiného výzkumného pokusu zahrnujícího zkoumaný produkt.
- Subjekty s neurologickým onemocněním
- Subjekt užívající antimuskarinové léky na OAB, kteří neprošli 2týdenním obdobím vymytí, během kterého byly léky vysazeny.
- Subjekt je vězeň nebo je duševně nezpůsobilý.
- Subjekt má zanícenou, infikovanou nebo jinak narušenou kůži v oblasti léčby.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aktivní léčba
Aktivní zařízení Zida určené k použití pacientem
|
Transkutánní stimulace tibiálního nervu
|
|
Falešný srovnávač: Falešná léčba
Identické Sham zařízení, které má být dodáno pro použití pacientem
|
Transkutánní stimulace tibiálního nervu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická úspěšnost přístroje Zida v léčbě OAB
Časové okno: 12 týdnů
|
Primární cílový ukazatel účinnosti bude analyzován pro populaci FAS.
Primárním cílovým parametrem je rozdíl v úspěšnosti léčby mezi ramenem Zida a ramenem se simulací.
Úspěch léčby je definován jako alespoň 30% snížení frekvence denních, nočních nebo středně těžkých/těžkých/inkontinenčních močení od výchozího stavu do týdne 12 z průměru třídenního deníku ICIQ močového měchýře.
K porovnání míry klinické úspěšnosti mezi léčebnými rameny bude použit test chí kvadrát.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv zařízení Zida na kvalitu života pacienta měřenou dotazníkem kvality života.
Časové okno: 12 týdnů
|
Tímto sekundárním koncovým bodem je rozdíl ve změně skóre QOL od výchozího stavu do týdne 12 mezi ramenem Zida a ramenem se simulací.
|
12 týdnů
|
|
Četnost denních močení
Časové okno: 12 týdnů
|
Tento sekundární cílový bod účinnosti je srovnáním změny frekvence denních (denních a nočních) močení v rameni ZIDA od výchozí hodnoty do 12. týdne od průměru třídenního deníku ICIQ močového měchýře k hlášené frekvenci.
|
12 týdnů
|
|
Frekvence středně těžkých/těžkých/inkontinenčních močení
Časové okno: 12 týdnů
|
Tento sekundární cílový ukazatel účinnosti je srovnáním změny frekvence středně závažných/závažných/inkontinenčních močení v rameni ZIDA od výchozí hodnoty do 12. týdne od průměru třídenního deníku ICIQ močového měchýře k hlášené frekvenci.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-9050 v1.0.6
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zida
-
WockhardtDokončeno
-
WockhardtMedpace, Inc.NáborAkutní pyelonefritida | Komplikovaná infekce močových cestSpojené státy, Čína, Indie, Litva, Mexiko, Peru, Polsko, Bulharsko, Estonsko