Transkutan tibial nervestimulering: ZIDA-enhedsækvivalens
Transkutan tibial nervestimulation: ZIDA-enheden
Tibial nervestimulation (TNS) har vist sig at være et effektivt alternativ til behandling af den overaktive blære (OAB). Transkutan Tibial Nerve Stimulation (TTNS) bruger en række regelmæssige elektriske impulser til at stimulere tibialisnerven. Talrige undersøgelser har positivt vist effektiviteten af denne behandling. Disse undersøgelser har inkluderet multicentrisk, dobbeltblindet, randomiseret sham-kontrolleret undersøgelse af patienter med idiopatisk OAB. , . I 2013 har vejledningen fra det britiske National Institute for Health and Care Excellence (NICE) tilføjet TTNS som en andenlinjemulighed til behandling af kvindelig urininkontinens.
I virkeligheden modtager langt de fleste patienter, der behandles med tibial nerve, behandling perkutant (PTNS) ved at stikke en nål ind i deres underben. PTNS kræver 12 besøg på en læges kontor og en smertefuld behandlingsoplevelse. Fra et lægeperspektiv er PTNS ressourcekrævende med hensyn til tid, økonomiske og personalemæssige forpligtelser. Som følge heraf er PTNS ofte ikke en gennemførlig mulighed ud fra et synspunkt om levering af sundhedsydelser. Desuden er behandlingen muligvis ikke en mulighed for patienter, hvis tidsplan eller mulighed for at rejse er begrænset. Disse problemer forværres for dem med handicap, der kræver særlige transportordninger, og som har problemer med at forpligte sig til 12 dyre og lange ture for at modtage behandling. Derudover klager 8 % af patienterne, der gennemgår PTNS, over bivirkninger, som omfatter smerte, blå mærker, snurren eller blødning ved indføringsstedet for 34-gauge nålen. Som et direkte resultat af disse begrænsninger viser langtidsopfølgningsundersøgelser af patienter, der gennemgår PTNS-behandling, dårlig overensstemmelse med PTNS over tid.
Ikke-invasive TTNS-enheder til hjemmepleje, såsom ZIDA Wearable Neuromodulation System, er på nippet til at opnå regulatorisk godkendelse. TTNS, stimulerer transkutant i hjemmet, og mindst én undersøgelse har undersøgt effektiviteten af denne behandlingsmetode. Tidlige resultater har vist forbedringer i OAB symptomscore og urodynamiske parametre. Hidtil har disse undersøgelser anvendt standard kommercielle TENS-enheder (transkutan elektrisk nervestimulation). Disse undersøgelser har brugt en række behandlingsfrekvenser til at stimulere tibialisnerven ved frekvenser mellem 10 og 40 Hz, patienten er blevet informeret om, hvilke forudbestemte stimuleringsindstillinger der kan bruges til hjemmeplejebehandling. Kommercielle TENS-enheder begrænser patienters mobilitet i det tidsrum, hvor nerven stimuleres.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
ZIDA-enheden bruger en række regelmæssige elektriske impulser til at stimulere tibialisnerven til håndtering af overaktiv blære af en patient i hjemmet. Den mest almindelige potentielle risiko og komplikation forbundet med ZIDA-enheden er ubehag og smerte (inklusive dunkende smerter) ved eller i nærheden af stimulationsstedet, inklusive patientens underben og fod; Rødme/betændelse ved eller i nærheden af stimulationsstedet; Følelsesløshed i tæer. Denne undersøgelse er designet til at udelukke de forsøgspersoner, der kan være i risiko for kendte og ukendte komplikationer. Ingen andre komplikationer er blevet rapporteret, og der forventes ingen nye eller andre forventede komplikationer eller risici i denne kliniske undersøgelse, hvilket gør sikkerhedsprofilen for ZIDA ikke større end den for andre tibialnervestimulatorprodukter, der kommercielt anvendes til behandling af overaktiv blære.
Som nævnt ovenfor har ZIDA-enheden et lavt potentiale for risici og komplikationer. Derfor har undersøgelsens sponsor og principiel investigator fastslået, at forsøgspersonerne gennem deres deltagelse i denne kliniske undersøgelse ikke vil blive udsat for nye risici sammenlignet med risiciene ved udstyr, der i øjeblikket er tilgængeligt til lignende tilsigtede anvendelser. Specifikt opfylder den foreslåede undersøgelse af ZIDA definitionen af en NSR-undersøgelse (ikke-signifikant risiko) af følgende årsager:
- ZIDA er IKKE beregnet som et implantat
- ZIDA foregives eller repræsenteres IKKE at være til brug for at understøtte eller opretholde menneskeliv
- ZIDA udgør IKKE en potentiel alvorlig risiko for et individs sundhed, sikkerhed eller velfærd
- ZIDA har en meget lav sikkerhedsrisikoprofil.
- Undersøgelsen vil blive udført af undersøgelsescenter og efterforskere med erfaring og ekspertise og tilstrækkeligt personale til at yde kvalitetspleje til personer, der har behov for behandling af en overaktiv blære.
- Undersøgelsen var designet til at mindske enhver potentiel ukendt risiko gennem berettigelseskriterierne, emnevalg og træning på ZIDA-enheden.
Som beskrevet ovenfor udgør ZIDA-enheden IKKE på anden måde en potentiel alvorlig risiko for et individs sundhed, sikkerhed eller velfærd og opfylder definitionen af en NSR-undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33133
- Miami Medical Consultants
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i forsøget.
- Emnet er mand eller kvinde, 21 år eller ældre.
Personen er blevet diagnosticeret med overaktiv blære (OAB).
o Emnets berettigelse er baseret på opfyldelse af kriterierne for en OAB, defineret af International Continence Society som en gennemsnitlig vandladningsfrekvens: ≥8 tomrum og ≥1 hastende episode (med eller uden inkontinens) pr. 24 timer.
- Forsøgspersonen har klinisk acceptable laboratorieresultater inden for 30 dage efter indskrivning. Urinalyse: Dipstick
Acceptable resultater:
- pH - resultater ikke relevante
- Vægtfylde - resultater ikke relevante
- Glukose - resultater ikke relevante
- Ketoner - resultater ikke relevante
- Nitritter - normal
- Leukocytesterase (leukocytter) - normal
- Bilirubin - resultater ikke relevante
- Urobilrubin - resultater ikke relevante
- Blod - normalt
- Protein - resultater ikke relevante. Hvis urinanalysen er normal, er der ingen yderligere laboratorieundersøgelser indiceret. Hvis urinanalysen er unormal, bør patienten ikke optages i forsøget.
- Forsøgspersonen har en score på 60 eller højere på Incontinence impact questionnaire-OAB-q Short Form, 4-ugers recall.
- Efter efterforskerens opfattelse er forsøgspersonen i stand til og villig til at overholde alle forsøgskrav, herunder brugen af undersøgelsesudstyret i hjemmet.
- Forsøgspersonen er villig til at lade hans eller hendes praktiserende læge og konsulent, hvis det er relevant, blive underrettet om deltagelse i forsøget.
Ekskluderingskriterier:
Forsøgspersonen må ikke deltage i forsøget, hvis NOGET af følgende gør sig gældende:
- Kvinde, der er gravid, ammer eller planlægger graviditet i løbet af forsøget.
- Administration af intravesikal injektion af botulinumtoksin inden for 36 måneder efter tilmelding til studiet.
- En behandling inden for det foregående år med neuromodulation (TNS eller sakral neuromodulation) for OAB.
- Person med sensorisk tab i gamachregionen (kutan fornemmelse til nociception blev vurderet i underekstremiteterne).
- Tilstedeværelse af urinvejsinfektion eller enhver anden dokumenteret patologi i de nedre urinveje (LUT).
- Person med pacemakere eller implanterbare defibrillatorer
- Forsøgsperson, der har deltaget i et andet forskningsforsøg, der involverer et forsøgsprodukt inden for de seneste 12 uger.
- Forsøgspersoner med neurologisk sygdom
- Forsøgsperson på antimuskarin medicin til OAB, som ikke har gennemgået en 2-ugers udvaskningsperiode, hvor medicinen blev seponeret.
- Forsøgspersonen er fange eller er mentalt inkompetent.
- Forsøgspersonen har betændt, inficeret eller på anden måde kompromitteret hud i behandlingsområdet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv behandling
Aktiv Zida-enhed, der skal leveres til patientens brug
|
Transkutan tibial nervestimulering
|
|
Sham-komparator: Sham behandling
Identisk Sham-enhed, der skal leveres til patientens brug
|
Transkutan tibial nervestimulering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk succesrate for Zida-enhed til behandling af OAB
Tidsramme: 12 uger
|
Det primære effektmål vil blive analyseret for FAS-populationen.
Det primære endepunkt er forskellen i behandlingssucces mellem Zida-armen og den falske arm.
Behandlingssucces er defineret som mindst 30 % reduktion i hyppigheden af dag-, nat- eller moderate/svære/inkontinenshulrum fra baseline til uge 12 fra et gennemsnit af tre-dages ICIQ blæredagbog.
En chi square test vil blive brugt til at sammenligne de kliniske succesrater mellem behandlingsarmene.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Zida-enhedens indvirkning på patientens livskvalitet målt ved livskvalitetsspørgeskema.
Tidsramme: 12 uger
|
Dette sekundære endepunkt er forskellen i ændring i QOL-score fra baseline til uge 12 mellem Zida-armen og den falske arm.
|
12 uger
|
|
Hyppighed af daglige tomrum
Tidsramme: 12 uger
|
Dette sekundære effektmål er en sammenligning af ændringen fra baseline til uge 12 i hyppigheden af daglige (dag og nat) hulrum i ZIDA-armen fra et gennemsnit af den tre-dages ICIQ blæredagbog til den rapporterede hyppighed.
|
12 uger
|
|
Hyppighed af moderate/svære/inkontinenshuller
Tidsramme: 12 uger
|
Dette sekundære effektmål er en sammenligning af ændringen fra baseline til uge 12 i hyppigheden af moderate/svære/inkontinenshuller i ZIDA-armen fra et gennemsnit af den tre-dages ICIQ blæredagbog til den rapporterede frekvens.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-9050 v1.0.6
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .