Przezskórna stymulacja nerwu piszczelowego: odpowiednik urządzenia ZIDA
Przezskórna stymulacja nerwu piszczelowego: urządzenie ZIDA
Wykazano, że stymulacja nerwu piszczelowego (TNS) jest skuteczną alternatywą w leczeniu pęcherza nadreaktywnego (OAB). Przezskórna stymulacja nerwu piszczelowego (TTNS) wykorzystuje serię regularnych impulsów elektrycznych do stymulacji nerwu piszczelowego. Liczne badania pozytywnie wykazały skuteczność tego leczenia. Badania te obejmowały wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie pozorowane pacjentów z idiopatycznym OAB. , . W 2013 r. wytyczne Brytyjskiego Narodowego Instytutu Doskonałości Zdrowia i Opieki (NICE) dodały TTNS jako opcję drugiego rzutu w leczeniu nietrzymania moczu u kobiet.
W rzeczywistości zdecydowana większość pacjentów leczonych za pomocą nerwu piszczelowego jest leczona przezskórnie (PTNS) poprzez wkłucie igły w podudzie. PTNS wymaga 12 wizyt w gabinecie lekarskim i bolesnego doświadczenia w leczeniu. Z punktu widzenia lekarza PTNS wymaga dużych nakładów czasowych, finansowych i kadrowych. W rezultacie PTNS często nie jest opcją wykonalną z punktu widzenia świadczenia opieki zdrowotnej. Co więcej, leczenie może nie być opcją dla pacjentów, których harmonogram lub możliwość podróżowania jest ograniczona. Problemy te pogarszają się w przypadku osób niepełnosprawnych wymagających specjalnych środków transportu i mających problem z podjęciem 12 kosztownych i długich podróży w celu poddania się leczeniu. Dodatkowo 8% pacjentów poddawanych PTNS skarży się na działania niepożądane, do których należą ból, zasinienie, mrowienie lub krwawienie w miejscu wkłucia igły 34G. Bezpośrednim skutkiem tych ograniczeń są długoterminowe badania kontrolne pacjentów poddawanych leczeniu PTNS, które wskazują na słabą współpracę z PTNS w czasie.
Nieinwazyjne urządzenia TTNS do opieki domowej, takie jak ZIDA Wearable Neuromodulation System, są bliskie uzyskania zezwolenia regulacyjnego. TTNS stymuluje przezskórnie w warunkach domowych i co najmniej jedno badanie oceniało skuteczność tej metody leczenia. Wczesne wyniki wykazały poprawę w zakresie objawów OAB i parametrów urodynamicznych. Do tej pory w badaniach tych wykorzystywano standardowe komercyjne urządzenia TENS (przezskórna elektryczna stymulacja nerwów). W badaniach tych wykorzystano różne częstotliwości zabiegowe do stymulacji nerwu piszczelowego przy częstotliwościach od 10 do 40 Hz. Pacjentom poinformowano, jakie wcześniej określone ustawienia stymulacji można zastosować w leczeniu domowym. Komercyjne urządzenia TENS ograniczają ruchliwość pacjentów w czasie stymulacji nerwu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Urządzenie ZIDA wykorzystuje serię regularnych impulsów elektrycznych do stymulacji nerwu piszczelowego w celu leczenia pęcherza nadreaktywnego przez pacjenta w warunkach domowych. Najczęstsze potencjalne ryzyko i powikłania związane z urządzeniem ZIDA to dyskomfort i ból (w tym ból pulsujący) w miejscu stymulacji lub w jego pobliżu, w tym podudzia i stopy pacjenta; Zaczerwienienie/zapalenie w miejscu stymulacji lub w jego pobliżu; Drętwienie palców stóp. To badanie ma na celu wykluczenie tych pacjentów, którzy mogą być narażeni na ryzyko znanych i nieznanych powikłań. Nie zgłoszono żadnych innych powikłań i nie ma żadnych nowych lub innych oczekiwanych powikłań lub zagrożeń spodziewanych w tym badaniu klinicznym, co sprawia, że profil bezpieczeństwa ZIDA nie jest większy niż w przypadku innych produktów do stymulacji nerwu piszczelowego, które są komercyjnie stosowane w leczeniu pęcherza nadreaktywnego.
Jak wspomniano powyżej, urządzenie ZIDA ma niski potencjał ryzyka i powikłań. W związku z tym sponsor badania i główny badacz ustalili, że biorąc udział w tym badaniu klinicznym, uczestnicy badania nie będą narażeni na żadne nowe zagrożenia w porównaniu z zagrożeniami związanymi z urządzeniami obecnie dostępnymi do podobnych zamierzonych zastosowań. W szczególności proponowane badanie ZIDA spełnia definicję badania NSR (ryzyka nieistotnego) z następujących powodów:
- ZIDA NIE jest przeznaczony jako implant
- ZIDA NIE jest rzekomo ani reprezentowana jako służąca do wspierania lub podtrzymywania ludzkiego życia
- ZIDA NIE stanowi potencjalnego poważnego zagrożenia dla zdrowia, bezpieczeństwa lub dobrostanu podmiotu
- ZIDA ma bardzo niski profil ryzyka bezpieczeństwa.
- Badanie zostanie przeprowadzone przez ośrodek badawczy i badaczy posiadających doświadczenie i wiedzę oraz personel wystarczający do zapewnienia wysokiej jakości opieki pacjentom wymagającym leczenia pęcherza nadreaktywnego.
- Badanie zostało zaprojektowane w celu ograniczenia potencjalnego nieznanego ryzyka poprzez kryteria kwalifikacyjne, wybór uczestników i szkolenie na urządzeniu ZIDA.
Jak wspomniano powyżej, urządzenie ZIDA NIE stwarza poza tym potencjalnego poważnego zagrożenia dla zdrowia, bezpieczeństwa lub dobrostanu pacjenta i spełnia definicję badania NSR.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33133
- Miami Medical Consultants
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik chce i jest w stanie wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu.
- Podmiot to mężczyzna lub kobieta w wieku 21 lat lub starszy.
U pacjenta zdiagnozowano pęcherz nadreaktywny (OAB).
o Kwalifikacja pacjenta opiera się na spełnieniu kryteriów OAB, zdefiniowanych przez International Continence Society jako średnia częstość oddawania moczu: ≥8 mikcji i ≥1 epizod parcia (z nietrzymaniem moczu lub bez) na 24 godziny.
- Uczestnik ma klinicznie akceptowalne wyniki badań laboratoryjnych w ciągu 30 dni od rejestracji Analiza moczu: Pasek
Akceptowalne wyniki:
- pH - wyniki nieistotne
- Ciężar właściwy - wyniki nieistotne
- Glukoza - wyniki nieistotne
- Ketony - wyniki nieistotne
- Azotyny - normalne
- Esteraza leukocytarna (leukocyty) - w normie
- Bilirubina - wyniki nieistotne
- Urobilirubina - wyniki nieistotne
- Krew - normalna
- Białko - wyniki nieistotne Jeśli wyniki badania moczu są prawidłowe, dalsze badania laboratoryjne nie są wskazane. Jeśli wynik badania moczu jest nieprawidłowy, pacjent nie powinien być dopuszczony do badania.
- Badany uzyskał wynik 60 lub wyższy w kwestionariuszu wpływu nietrzymania moczu — OAB-q Skrócony formularz, 4-tygodniowe wycofanie.
- W opinii Badacza Uczestnik jest w stanie i chce spełnić wszystkie wymagania związane z badaniem, w tym używać badanego urządzenia w warunkach domowych.
- Uczestnik wyraża zgodę na powiadomienie swojego lekarza pierwszego kontaktu i konsultanta o udziale w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
Uczestnik nie może wziąć udziału w badaniu, jeśli ma zastosowanie DOWOLNA z poniższych sytuacji:
- Kobieta, która jest w ciąży, karmi piersią lub planuje ciążę w trakcie trwania badania.
- Podanie dopęcherzowej iniekcji toksyny botulinowej w ciągu 36 miesięcy od włączenia do badania.
- Leczenie w ciągu ostatniego roku neuromodulacji (TNS lub neuromodulacji krzyżowej) dla OAB.
- Osobnik z utratą czucia w okolicy getrów (odczucie skórne nocycepcji oceniano w kończynie dolnej).
- Obecność infekcji dróg moczowych lub jakiejkolwiek innej udokumentowanej patologii dolnych dróg moczowych (LUT).
- Pacjent z rozrusznikami serca lub wszczepionymi defibrylatorami
- Uczestnik, który w ciągu ostatnich 12 tygodni brał udział w innym badaniu naukowym z udziałem badanego produktu.
- Osoby z chorobą neurologiczną
- Pacjent przyjmujący leki antymuskarynowe z powodu OAB, który nie przeszedł 2-tygodniowego okresu wstępnego wymywania, podczas którego leki zostały przerwane.
- Podmiot jest więźniem lub jest umysłowo niekompetentny.
- Pacjent ma stan zapalny, infekcję lub w inny sposób uszkodzoną skórę w obszarze leczenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aktywne leczenie
Aktywne urządzenie Zida, które ma zostać dostarczone do użytku przez pacjenta
|
Przezskórna stymulacja nerwu piszczelowego
|
|
Pozorny komparator: Pozorowane leczenie
Identyczne urządzenie pozorowane, które ma zostać dostarczone do użytku przez pacjenta
|
Przezskórna stymulacja nerwu piszczelowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik skuteczności klinicznej urządzenia Zida w leczeniu OAB
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności zostanie przeanalizowany dla populacji FAS.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest różnica w powodzeniu leczenia między ramieniem Zida a ramieniem pozorowanym.
Sukces leczenia definiuje się jako co najmniej 30% zmniejszenie częstości mikcji w ciągu dnia, nocy lub umiarkowanego/poważnego/nietrzymania moczu od wartości wyjściowej do tygodnia 12 na podstawie średniej z trzydniowego dzienniczka pęcherza ICIQ.
Test chi-kwadrat zostanie zastosowany do porównania wskaźników sukcesu klinicznego między grupami leczenia.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ urządzenia Zida na jakość życia pacjentów mierzoną kwestionariuszem jakości życia.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Tym drugorzędowym punktem końcowym jest różnica w zmianie wyniku QOL od wartości początkowej do tygodnia 12 między ramieniem Zida a ramieniem pozorowanym.
|
12 tygodni
|
|
Częstotliwość codziennych mikcji
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ten drugorzędowy punkt końcowy skuteczności jest porównaniem zmiany częstości codziennych (dziennych i nocnych) mikcji od wartości początkowej do 12. tygodnia w ramieniu ZIDA ze średniej z trzydniowego dzienniczka pęcherza ICIQ do częstości zgłaszanej.
|
12 tygodni
|
|
Częstotliwość mikcji umiarkowanych/ciężkich/nietrzymania moczu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ten drugorzędowy punkt końcowy skuteczności to porównanie zmiany częstości mikcji o umiarkowanym/ciężkim/nietrzymaniu moczu w grupie ZIDA od wartości początkowej do 12. tygodnia w porównaniu ze średnią z trzydniowego dzienniczka pęcherza ICIQ do częstości zgłaszanej.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-9050 v1.0.6
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zida
-
Medical University of South CarolinaMedtronic; Society of Urodynamics, Female Pelvic Medicine & Urogenital ReconstructionRekrutacyjnyNadreaktywny pęcherzStany Zjednoczone