Transkutaaninen sääriluun hermostimulaatio: ZIDA-laitteen vastaavuus
Transkutaaninen sääriluun hermostimulaatio: ZIDA-laite
Säärihermon stimulaation (TNS) on osoitettu olevan tehokas vaihtoehto yliaktiivisen virtsarakon (OAB) hoidossa. Transkutaaninen sääriluun hermostimulaatio (TTNS) käyttää sarjaa säännöllisiä sähköpulsseja stimuloidakseen sääriluun hermoa. Lukuisat tutkimukset ovat osoittaneet positiivisesti tämän hoidon tehon. Näihin tutkimuksiin on kuulunut monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu valekontrolloitu tutkimus potilailla, joilla on idiopaattinen OAB. , . Vuonna 2013 Britannian National Institute for Health and Care Excellence (NICE) -ohjeistus on lisännyt TTNS:n toiseksi vaihtoehdoksi naisten virtsankarkailun hallintaan.
Todellisuudessa suurin osa potilaista, joita hoidetaan sääriluun hermolla, saa hoitoa perkutaanisesti (PTNS) työntämällä neula sääreen. PTNS vaatii 12 käyntiä lääkärin vastaanotolla ja tuskallisen hoitokokemuksen. Lääkärin näkökulmasta PTNS on resurssiintensiivinen aika-, raha- ja henkilöstösitoumusten suhteen. Tästä johtuen PTNS ei useinkaan ole kannattava vaihtoehto terveydenhuollon toimittamisen kannalta. Hoito ei myöskään välttämättä ole vaihtoehto potilaille, joiden aikataulu tai kyky matkustaa on rajoitettu. Nämä ongelmat pahenevat niillä, joilla on erityisiä kuljetusjärjestelyjä vaativia vammaisia ja joilla on vaikeuksia sitoutua 12 kalliiseen ja pitkään hoitoon. Lisäksi 8 % potilaista, joille tehdään PTNS, valittaa haittavaikutuksista, joita ovat kipu, mustelmat, pistely tai verenvuoto 34 gaugen neulan pistokohdassa. Näiden rajoitusten suorana seurauksena PTNS-hoitoa saavien potilaiden pitkäaikaiset seurantatutkimukset osoittavat huonoa myöntymistä PTNS:ään ajan myötä.
Ei-invasiiviset kotihoidon TTNS-laitteet, kuten ZIDA Wearable Neuromodulation System, ovat saavuttamassa säädöstenmukaisuuden. TTNS stimuloi ihon läpi kotiympäristössä, ja ainakin yhdessä tutkimuksessa on tutkittu tämän hoitomenetelmän tehokkuutta. Varhaiset tulokset ovat osoittaneet parannuksia OAB - oirepisteissä ja urodynaamisissa parametreissa . Toistaiseksi näissä tutkimuksissa on käytetty tavallisia kaupallisia TENS-laitteita (transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio). Näissä tutkimuksissa on käytetty erilaisia hoitotaajuuksia sääriluun hermon stimuloimiseksi taajuuksilla 10-40 Hz, ja potilaalle on kerrottu, mitä ennalta määrättyjä stimulaatioasetuksia voidaan käyttää kotihoidon hoidossa. Kaupalliset TENS-laitteet rajoittavat potilaiden liikkuvuutta hermon stimuloinnin aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ZIDA-laite käyttää sarjaa säännöllisiä sähköpulsseja stimuloidakseen sääriluuhermoa, jotta potilas hoitaa yliaktiivisen rakon kotioloissa. Yleisin ZIDA-laitteeseen liittyvä mahdollinen riski ja komplikaatio ovat epämukavuus ja kipu (mukaan lukien sykkivä kipu) stimulaatiokohdassa tai sen lähellä, mukaan lukien potilaan sääressä ja jalkaterässä; Punoitus/tulehdus stimulaatiokohdassa tai sen lähellä; Varpaiden puutuminen. Tämä tutkimus on suunniteltu sulkemaan pois ne henkilöt, joilla saattaa olla tunnettujen ja tuntemattomien komplikaatioiden riski. Muita komplikaatioita ei ole raportoitu, eikä tässä kliinisessä tutkimuksessa ole odotettavissa uusia tai muita odotettavissa olevia komplikaatioita tai riskejä, joten ZIDAn turvallisuusprofiili ei ole suurempi kuin muiden säärihermostimulaattorituotteiden, joita kaupallisesti käytetään yliaktiivisen virtsarakon hoitoon.
Kuten edellä mainittiin, ZIDA-laitteella on alhainen riskien ja komplikaatioiden mahdollisuus. Siksi tutkimuksen sponsori ja periaatetutkija ovat päättäneet, että osallistumalla tähän kliiniseen tutkimukseen tutkimushenkilöt eivät altistu uusille riskeille verrattuna riskeihin, jotka ovat tällä hetkellä saatavilla samanlaiseen käyttötarkoitukseen. Erityisesti ehdotettu ZIDA-tutkimus täyttää NSR-tutkimuksen (nonsignificant risk) määritelmän seuraavista syistä:
- ZIDA EI ole tarkoitettu implantiksi
- ZIDAa EI ole tarkoitus tai esitetä käytettäväksi ihmiselämän tukemiseen tai ylläpitämiseen
- ZIDA EI aiheuta vakavaa riskiä kohteen terveydelle, turvallisuudelle tai hyvinvoinnille
- ZIDAn turvallisuusriskiprofiili on erittäin alhainen.
- Tutkimuksen tekevät tutkimuskeskus ja tutkijat, joilla on kokemusta ja asiantuntemusta sekä riittävästi henkilökuntaa tarjoamaan laadukasta hoitoa yliaktiivisen rakon hoitoa tarvitseville.
- Tutkimus oli suunniteltu vähentämään mahdollisia tuntemattomia riskejä kelpoisuuskriteerien, aiheen valinnan ja ZIDA-laitteen koulutuksen avulla.
Kuten edellä mainittiin, ZIDA-laite EI muuten aiheuta vakavaa riskiä tutkittavan terveydelle, turvallisuudelle tai hyvinvoinnille ja täyttää NSR-tutkimuksen määritelmän.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33133
- Miami Medical Consultants
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen.
- Kohde on mies tai nainen, vähintään 21-vuotias.
Tutkittavalla on diagnosoitu yliaktiivinen virtsarakko (OAB).
o Aiheen kelpoisuus perustuu OAB:n kriteerien täyttämiseen, jonka International Continence Society on määritellyt keskimääräiseksi virtsaamistiheydeksi: ≥8 tyhjiötä ja ≥1 kiireellistä jaksoa (inkontinenssin kanssa tai ilman) 24 tunnin aikana.
- Tutkittavalla on kliinisesti hyväksyttävät laboratoriotulokset 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta. Virtsaanalyysi: Mittatikku
Hyväksyttäviä tuloksia:
- pH - tulokset eivät ole tärkeitä
- Ominaispaino - tulokset eivät ole merkityksellisiä
- Glukoosi - tulokset eivät ole tärkeitä
- Ketonit - tulokset eivät ole tärkeitä
- Nitriitit - normaalia
- Leukosyyttiesteraasi (leukosyytit) - normaali
- Bilirubiini - tulokset eivät ole tärkeitä
- Urobilirubiini - tulokset eivät ole merkityksellisiä
- Veri - normaali
- Proteiini - tulokset eivät ole tärkeitä Jos virtsaanalyysi on normaali, muita laboratoriotutkimuksia ei tarvita. Jos virtsan analyysi on epänormaali, potilasta ei tule ottaa tutkimukseen.
- Koehenkilön pistemäärä on 60 tai korkeampi inkontinenssivaikutuskyselylomakkeessa - OAB-q Short Form, 4-week muistaa.
- Tutkijan näkemyksen mukaan Tutkittava pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia koevaatimuksia, mukaan lukien tutkimuslaitteen käyttö kotiympäristössä.
- Tutkittava on halukas sallimaan, että hänen yleislääkärinsä ja konsulttinsa saa tarvittaessa ilmoituksen tutkimukseen osallistumisesta.
Poissulkemiskriteerit:
Tutkittava ei voi osallistua kokeiluun, jos JOKA tahansa seuraavista pätee:
- Naispuolinen koehenkilö, joka on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
- Botuliinitoksiinin intravesikaalinen injektio 36 kuukauden kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta.
- OAB:n neuromodulaatiohoito (TNS tai sakraalinen neuromodulaatio) edellisen vuoden aikana.
- Kohde, jolla oli aistihäiriöitä säärten alueella (ihon tunne nosiseptoinnista arvioitiin alaraajoissa).
- Virtsatieinfektio tai jokin muu dokumentoitu alempien virtsateiden (LUT) patologia.
- Kohde, jolla on sydämentahdistin tai implantoitava defibrillaattori
- Koehenkilö, joka on osallistunut toiseen tutkimustutkimukseen, jossa on mukana tutkimusvalmiste viimeisten 12 viikon aikana.
- Kohteet, joilla on neurologinen sairaus
- OAB:n antimuskariinilääkkeitä käyttävä henkilö, joka ei ole käynyt läpi 2 viikon sisäänajojaksoa, jonka aikana lääkkeet lopetettiin.
- Kohde on vanki tai henkisesti epäpätevä.
- Potilaalla on tulehtunut, tulehtunut tai muuten vahingoittunut iho hoitoalueella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen hoito
Active Zida -laite toimitetaan potilaan käyttöön
|
Transkutaaninen sääriluun hermostimulaatio
|
|
Huijausvertailija: Huijaushoito
Samanlainen Sham-laite toimitetaan potilaan käyttöön
|
Transkutaaninen sääriluun hermostimulaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Zida-laitteen kliininen onnistumisaste OAB:n hoidossa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ensisijainen tehon päätetapahtuma analysoidaan FAS-populaatiolle.
Ensisijainen päätetapahtuma on ero hoidon onnistumisessa Zida- ja valehaarojen välillä.
Hoidon onnistuminen määritellään vähintään 30 %:n vähennykseksi päivä-, yö- tai kohtalaisen/vakavan/inkontinenssin tyhjennystilanteessa lähtötasosta viikkoon 12 kolmen päivän ICIQ-rakkopäiväkirjan keskiarvosta.
Chi square -testiä käytetään vertaamaan kliinisiä onnistumisasteita hoitoryhmien välillä.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Zida-laitteen vaikutus potilaan elämänlaatuun elämänlaatukyselyllä mitattuna.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tämä toissijainen päätetapahtuma on ero QOL-pisteiden muutoksissa lähtötasosta viikkoon 12 Zida-ryhmän ja näennäisryhmän välillä.
|
12 viikkoa
|
|
Päivittäisten tyhjien tilanteiden tiheys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tämä toissijainen tehokkuuden päätetapahtuma vertaa muutosta lähtötilanteesta viikkoon 12 päivittäisten (päivä- ja yöaikojen) onteloiden esiintymistiheydessä ZIDA-haarassa kolmen päivän ICIQ-virtsarakon päiväkirjan keskiarvosta raportoituun esiintymistiheyteen.
|
12 viikkoa
|
|
Kohtalaisten/vakavien/inkontinenssityhjennysten esiintymistiheys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tämä toissijainen tehon päätetapahtuma vertaa muutosta lähtötilanteesta viikkoon 12 keskivaikeiden/vaikeiden/inkontinenssitautien esiintymistiheydessä ZIDA-ryhmässä kolmen päivän ICIQ-virtsarakon päiväkirjan keskiarvosta raportoituun esiintymistiheyteen.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-9050 v1.0.6
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .