Transkutan tibial nervstimulering: ZIDA-enhetsekvivalensen
Transkutan tibial nervstimulering: ZIDA-enheten
Tibial nervstimulering (TNS) har visat sig vara ett effektivt alternativ för hantering av den överaktiva blåsan (OAB). Transkutan tibianervstimulering (TTNS) använder en serie regelbundna elektriska pulser för att stimulera tibialisnerven. Många studier har positivt visat effekten av denna behandling. Dessa studier har inkluderat multicentrisk, dubbelblind, randomiserad skenkontrollerad studie av patienter med idiopatisk OAB. , . Under 2013 har British National Institute for Health and Care Excellence (NICE) vägledning lagt till TTNS som ett andrahandsalternativ för hantering av kvinnlig urininkontinens.
I verkligheten får de allra flesta patienter som behandlas med tibialisnerven behandling perkutant (PTNS) genom att föra in en nål i underbenet. PTNS kräver 12 besök på en läkarmottagning och en smärtsam behandlingsupplevelse. Ur ett läkarperspektiv är PTNS resurskrävande när det gäller tid, ekonomiskt och personalmässigt engagemang. Som ett resultat är PTNS ofta inte ett genomförbart alternativ ur hälsovårdssynpunkt. Dessutom kanske behandlingen inte är ett alternativ för patienter vars schema eller förmåga att resa är begränsad. Dessa problem förvärras för dem med funktionshinder som kräver speciella transportarrangemang och som har problem med att åta sig 12 dyra och långa resor för att få behandling. Dessutom klagar 8 % av patienterna som genomgår PTNS över biverkningar som inkluderar smärta, blåmärken, stickningar eller blödningar vid insättningsstället för 34-gauge nålen. Som ett direkt resultat av dessa begränsningar visar långtidsuppföljningsstudier av patienter som genomgår PTNS-behandling dålig överensstämmelse med PTNS över tid.
Icke-invasiva TTNS-enheter för hemvård som ZIDA Wearable Neuromodulation System är på väg att uppnå lagstadgad godkännande. TTNS, stimulerar transkutant i en hembaserad miljö och minst en studie har undersökt effekten av denna behandlingsmetod. Tidiga resultat har visat förbättringar i OAB-symptompoäng och urodynamiska parametrar. Hittills har dessa studier använt vanliga kommersiella TENS-enheter (transkutan elektrisk nervstimulering). Dessa studier har använt en mängd olika behandlingsfrekvenser för att stimulera tibialisnerven vid frekvenser mellan 10 och 40 Hz, patienten har informerats om vilka förutbestämda stimuleringsinställningar som kan användas för behandling i hemmet. Kommersiella TENS-enheter begränsar patienternas rörlighet under den tid som nerven stimuleras.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
ZIDA-enheten använder en serie regelbundna elektriska pulser för att stimulera tibialisnerven för att hantera överaktiv blåsa av en patient i hemmiljön. Den vanligaste potentiella risken och komplikationen i samband med ZIDA-enheten är obehag och smärta (inklusive pulserande smärta) vid eller nära stimuleringsstället, inklusive patientens underben och fot; Rodnad/inflammation vid, eller nära, stimuleringsstället; Domningar i tårna. Denna studie är utformad för att utesluta de försökspersoner som kan löpa risk för kända och okända komplikationer. Inga andra komplikationer har rapporterats och det finns inga nya eller andra förväntade komplikationer eller risker som förväntas i denna kliniska studie, vilket gör att säkerhetsprofilen för ZIDA inte är större än den för andra tibialisnervstimulatorprodukter som används kommersiellt för behandling av överaktiv blåsa.
Som nämnts ovan har ZIDA-enheten en låg potential för risker och komplikationer. Därför har studiens sponsor och principiell utredare fastställt att genom sitt deltagande i denna kliniska studie kommer studiepersonerna inte att exponeras för några nya risker jämfört med riskerna med apparater som för närvarande är tillgängliga för liknande avsedd användning. Specifikt uppfyller den föreslagna studien av ZIDA definitionen av en NSR-studie (icke signifikant risk) av följande skäl:
- ZIDA är INTE avsett som ett implantat
- ZIDA påstås eller representeras INTE vara till för att stödja eller upprätthålla mänskligt liv
- ZIDA utgör INTE en potentiell risk för en patients hälsa, säkerhet eller välbefinnande
- ZIDA har en mycket låg säkerhetsriskprofil.
- Studien kommer att genomföras av utredningscentrum och utredare med erfarenhet och expertis och tillräckligt med personal för att ge kvalitetsvård till personer som behöver behandling av en överaktiv blåsa.
- Studien utformades för att mildra alla potentiella okända risker genom behörighetskriterier, ämnesval och utbildning på ZIDA-enheten.
Som nämnts ovan utgör ZIDA-enheten i övrigt INTE en potentiell risk för en patients hälsa, säkerhet eller välbefinnande och uppfyller definitionen av en NSR-studie.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33133
- Miami Medical Consultants
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i rättegången.
- Ämnet är man eller kvinna, 21 år eller äldre.
Patienten har diagnostiserats med överaktiv blåsa (OAB).
o Försöksberättigande baseras på att uppfylla kriterierna för en OAB, definierad av International Continence Society som en genomsnittlig urinfrekvens: ≥8 tomrum och ≥1 akut episod (med eller utan inkontinens) per 24 timmar.
- Försökspersonen har kliniskt acceptabla laboratorieresultat inom 30 dagar efter inskrivningen Urinanalys: Dipstick
Godtagbara resultat:
- pH - resultat inte relevanta
- Specifik vikt - resultat inte relevanta
- Glukos - resultat inte relevanta
- Ketoner - resultat inte relevanta
- Nitriter - normala
- Leukocytesteras (leukocyter) - normal
- Bilirubin - resultat inte relevanta
- Urobilrubin - resultat inte relevanta
- Blod - normalt
- Protein - resultat ej relevant Om urinanalysen är normal är inga ytterligare laboratoriestudier indicerade. Om urinanalysen är onormal ska patienten inte tas in i prövningen.
- Försökspersonen har en poäng på 60 eller högre på frågeformuläret för inkontinenspåverkan-OAB-q Short Form, 4-veckors recall.
- Enligt utredarens åsikt kan och vill försökspersonen uppfylla alla prövningskrav, inklusive användningen av undersökningsanordningen i en hemmiljö.
- Försökspersonen är villig att låta hans eller hennes allmänläkare och konsult, om så är lämpligt, meddelas om deltagande i prövningen.
Exklusions kriterier:
Försökspersonen får inte delta i rättegången om NÅGOT av följande gäller:
- Kvinnlig försöksperson som är gravid, ammar eller planerar graviditet under försökets gång.
- Administrering av intravesikal injektion av botulinumtoxin inom 36 månader efter studieregistreringen.
- En behandling under föregående år av neuromodulering (TNS eller sakral neuromodulering) för OAB.
- Person med känselbortfall i damaskregionen (kutan känsla till nociception bedömdes i nedre extremiteten).
- Förekomst av urinvägsinfektion eller någon annan dokumenterad patologi i de nedre urinvägarna (LUT).
- Person med pacemaker eller implanterbara defibrillatorer
- Försöksperson som har deltagit i en annan forskningsstudie som involverar en prövningsprodukt under de senaste 12 veckorna.
- Försökspersoner med neurologisk sjukdom
- Försöksperson på antimuskarina mediciner för OAB som inte har gått igenom en 2-veckors inkörningsperiod under vilken tid medicinering avbröts.
- Ämnet är fånge eller är mentalt inkompetent.
- Försökspersonen har inflammerad, infekterad eller på annat sätt skadad hud i behandlingsområdet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv behandling
Aktiv Zida-enhet som ska levereras för patienten
|
Transkutan tibial nervstimulering
|
|
Sham Comparator: Skumbehandling
Identisk Sham-enhet som ska levereras för patientens användning
|
Transkutan tibial nervstimulering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk framgångsfrekvens för Zida-enhet vid behandling av OAB
Tidsram: 12 veckor
|
Det primära effektmåttet kommer att analyseras för FAS-populationen.
Det primära effektmåttet är skillnaden i behandlingsframgång mellan Zida-armen och skenarmen.
Behandlingsframgång definieras som minst 30 % minskning av frekvensen av dag-, natt- eller måttliga/svåra/inkontinenshåligheter från baslinjen till vecka 12 från ett genomsnitt av tredagars ICIQ blåsdagbok.
Ett chi square-test kommer att användas för att jämföra de kliniska framgångarna mellan behandlingsarmarna.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Zida-enhetens inverkan på patientens livskvalitet mätt med livskvalitetsfrågeformulär.
Tidsram: 12 veckor
|
Detta sekundära effektmått är skillnaden i förändring i QOL-poäng från baslinjen till vecka 12 mellan Zida-armen och skenarmen.
|
12 veckor
|
|
Frekvens av dagliga tomrum
Tidsram: 12 veckor
|
Detta sekundära effektmått är en jämförelse av förändringen från baslinje till vecka 12 i frekvens av dagliga (dagtid och natt) tomrum i ZIDA-armen från ett genomsnitt av tredagars ICIQ blåsdagbok till den rapporterade frekvensen.
|
12 veckor
|
|
Frekvens av måttliga/svåra/inkontinenshåligheter
Tidsram: 12 veckor
|
Detta sekundära effektmått är en jämförelse av förändringen från baseline till vecka 12 i frekvensen av måttliga/svåra/inkontinenshåligheter i ZIDA-armen från ett genomsnitt av tredagars ICIQ-blåsdagboken till den rapporterade frekvensen.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-9050 v1.0.6
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Zida
-
WockhardtAvslutad
-
WockhardtMedpace, Inc.RekryteringAkut pyelonefrit | Komplicerad urinvägsinfektionFörenta staterna, Kina, Indien, Litauen, Mexiko, Peru, Polen, Bulgarien, Estland