Transkutane Tibianervstimulation: die ZIDA-Geräteäquivalenz
Transkutane Tibianervstimulation: das ZIDA-Gerät
Die tibiale Nervenstimulation (TNS) hat sich als wirksame Alternative zur Behandlung der überaktiven Blase (OAB) erwiesen. Die transkutane Stimulation des Schienbeinnervs (TTNS) verwendet eine Reihe regelmäßiger elektrischer Impulse, um den Schienbeinnerv zu stimulieren. Zahlreiche Studien haben die Wirksamkeit dieser Behandlung positiv belegt. Diese Studien umfassten multizentrische, doppelblinde, randomisierte, scheinkontrollierte Studien an Patienten mit idiopathischer OAB. , . Im Jahr 2013 hat die Richtlinie des British National Institute for Health and Care Excellence (NICE) TTNS als Zweitlinienoption für das Management der weiblichen Harninkontinenz hinzugefügt , .
In Wirklichkeit wird die überwiegende Mehrheit der Patienten, die mit dem Schienbeinnerv behandelt werden, perkutan (PTNS) behandelt, indem eine Nadel in ihren Unterschenkel eingeführt wird. PTNS erfordert 12 Arztbesuche und eine schmerzhafte Behandlungserfahrung. Aus ärztlicher Sicht ist PTNS ressourcenintensiv in Bezug auf Zeit, Finanzen und Personalaufwand. Infolgedessen ist PTNS aus Sicht der Gesundheitsversorgung oft keine praktikable Option. Darüber hinaus ist die Behandlung möglicherweise keine Option für Patienten, deren Zeitplan oder Reisemöglichkeiten eingeschränkt sind. Diese Probleme verschärfen sich für Menschen mit Behinderungen, die besondere Transportmöglichkeiten benötigen und die Schwierigkeiten haben, sich auf 12 teure und lange Fahrten zu verpflichten, um sich behandeln zu lassen. Darüber hinaus klagen 8 % der Patienten, die sich einer PTNS unterziehen, über Nebenwirkungen wie Schmerzen, Blutergüsse, Kribbeln oder Blutungen an der Einstichstelle der 34-Gauge-Nadel. Als direktes Ergebnis dieser Einschränkungen zeigen Langzeit-Follow-up-Studien von Patienten, die sich einer PTNS-Behandlung unterziehen, eine schlechte Compliance mit PTNS im Laufe der Zeit .
Nicht-invasive TTNS-Geräte für die häusliche Pflege wie das ZIDA Wearable Neuromodulation System stehen kurz vor der Erlangung der behördlichen Zulassung. TTNS wird zu Hause transkutan stimuliert, und mindestens eine Studie hat die Wirksamkeit dieser Behandlungsmethode untersucht . Erste Ergebnisse haben Verbesserungen der OAB-Symptomwerte und urodynamischen Parameter gezeigt. Bisher wurden in diesen Studien handelsübliche TENS-Geräte (transkutane elektrische Nervenstimulation) verwendet. Diese Studien haben eine Vielzahl von Behandlungsfrequenzen verwendet, um den Schienbeinnerv mit Frequenzen zwischen 10 und 40 Hz zu stimulieren. Die Patienten wurden darauf hingewiesen, welche vorab festgelegten Stimulationseinstellungen für die Behandlung zu Hause verwendet werden können. Kommerzielle TENS-Geräte schränken die Mobilität von Patienten während der Zeit ein, in der der Nerv stimuliert wird.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das ZIDA-Gerät verwendet eine Reihe regelmäßiger elektrischer Impulse, um den Schienbeinnerv für die Behandlung einer überaktiven Blase durch einen Patienten in der häuslichen Umgebung zu stimulieren. Die häufigsten potenziellen Risiken und Komplikationen im Zusammenhang mit dem ZIDA-Gerät sind Beschwerden und Schmerzen (einschließlich pochender Schmerz) an oder in der Nähe der Stimulationsstelle, einschließlich des Unterschenkels und Fußes des Patienten; Rötung/Entzündung an oder in der Nähe der Stimulationsstelle; Taubheit der Zehen. Diese Studie soll diejenigen Personen ausschließen, bei denen ein Risiko für bekannte und unbekannte Komplikationen besteht. Es wurden keine anderen Komplikationen gemeldet und es werden keine neuen oder anderen erwarteten Komplikationen oder Risiken in dieser klinischen Studie erwartet, wodurch das Sicherheitsprofil des ZIDA nicht besser ist als das anderer tibialer Nervenstimulatoren, die kommerziell zur Behandlung der überaktiven Blase verwendet werden.
Wie oben erwähnt, weist das ZIDA-Gerät ein geringes Risiko- und Komplikationspotential auf. Daher haben der Studiensponsor und der leitende Prüfarzt festgestellt, dass die Studienteilnehmer durch ihre Teilnahme an dieser klinischen Studie keinen neuen Risiken im Vergleich zu den Risiken von Produkten ausgesetzt sind, die derzeit für ähnliche Verwendungszwecke erhältlich sind. Insbesondere erfüllt die vorgeschlagene ZIDA-Studie aus folgenden Gründen die Definition einer NSR-Studie (nicht signifikantes Risiko):
- ZIDA ist NICHT als Implantat bestimmt
- ZIDA soll NICHT dazu dienen, menschliches Leben zu unterstützen oder zu erhalten
- ZIDA stellt KEIN potenziell ernsthaftes Risiko für die Gesundheit, Sicherheit oder das Wohlergehen eines Probanden dar
- ZIDA hat ein sehr niedriges Sicherheitsrisikoprofil.
- Die Studie wird von einem Untersuchungszentrum und Forschern mit Erfahrung und Fachwissen sowie ausreichend Personal durchgeführt, um Patienten, die eine Behandlung einer überaktiven Blase benötigen, eine qualitativ hochwertige Versorgung zu bieten.
- Die Studie wurde entwickelt, um jedes potenzielle unbekannte Risiko durch die Eignungskriterien, die Auswahl der Probanden und die Schulung am ZIDA-Gerät zu mindern.
Wie oben angesprochen, stellt das ZIDA-Gerät ansonsten KEIN Potenzial für ein ernsthaftes Risiko für die Gesundheit, Sicherheit oder das Wohlergehen eines Probanden dar und erfüllt die Definition einer NSR-Studie.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
- Miami Medical Consultants
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt ist bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
- Das Subjekt ist männlich oder weiblich und mindestens 21 Jahre alt.
Beim Subjekt wurde eine überaktive Blase (OAB) diagnostiziert.
o Die Eignung des Probanden basiert auf der Erfüllung der Kriterien für ein OAB, definiert von der International Continence Society als durchschnittliche Harnfrequenz: ≥ 8 Miktionen und ≥ 1 Harndrang-Episode (mit oder ohne Inkontinenz) pro 24 Stunden.
- Das Subjekt hat innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung klinisch akzeptable Laborergebnisse Urinanalyse: Teststreifen
Akzeptable Ergebnisse:
- pH - Ergebnisse nicht relevant
- Spezifisches Gewicht - Ergebnisse nicht relevant
- Glukose - Ergebnisse nicht relevant
- Ketone - Ergebnisse nicht relevant
- Nitrite - normal
- Leukozytenesterase (Leukozyten) - normal
- Bilirubin - Ergebnisse nicht relevant
- Urobilirubin - Ergebnisse nicht relevant
- Blut - normal
- Protein - Ergebnisse nicht relevant Wenn die Urinanalyse unauffällig ist, sind keine weiteren Laboruntersuchungen angezeigt. Wenn die Urinanalyse auffällig ist, sollte der Patient nicht zur Studie zugelassen werden.
- Das Subjekt hat eine Punktzahl von 60 oder höher auf dem Inkontinenz-Auswirkungsfragebogen-OAB-q Short Form, 4-Wochen-Rückruf.
- Nach Ansicht des Ermittlers ist der Proband in der Lage und willens, alle Studienanforderungen zu erfüllen, einschließlich der Verwendung des Prüfgeräts in einer häuslichen Umgebung.
- Der Proband ist bereit zuzulassen, dass sein Allgemeinarzt und ggf. sein Berater über die Teilnahme an der Studie benachrichtigt werden.
Ausschlusskriterien:
Der Proband darf nicht an der Studie teilnehmen, wenn EINER der folgenden Punkte zutrifft:
- Weibliche Versuchsperson, die während der Studie schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft plant.
- Verabreichung einer intravesikalen Injektion von Botulinumtoxin innerhalb von 36 Monaten nach Studieneinschluss.
- Eine Behandlung innerhalb des vorangegangenen Jahres der Neuromodulation (TNS oder sakrale Neuromodulation) für OAB.
- Subjekt mit Sensibilitätsverlust im Gamaschenbereich (Hautgefühl bis Nozizeption wurde in der unteren Extremität bewertet).
- Vorhandensein einer Harnwegsinfektion oder einer anderen dokumentierten Pathologie der unteren Harnwege (LUT).
- Subjekt mit Herzschrittmachern oder implantierbaren Defibrillatoren
- Proband, der in den letzten 12 Wochen an einer anderen Forschungsstudie mit einem Prüfprodukt teilgenommen hat.
- Patienten mit neurologischen Erkrankungen
- Proband, der antimuskarinische Medikamente gegen OAB einnimmt, die keine zweiwöchige Auswaschphase durchlaufen haben, in der die Medikamente abgesetzt wurden.
- Das Subjekt ist ein Gefangener oder ist geistig inkompetent.
- Das Subjekt hat entzündete, infizierte oder anderweitig geschädigte Haut im Behandlungsbereich.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Aktive Behandlung
Aktives Zida-Gerät, das zur Verwendung durch den Patienten geliefert werden soll
|
Transkutane Tibianervstimulation
|
|
Schein-Komparator: Scheinbehandlung
Identisches Scheinprodukt, das zur Verwendung durch den Patienten geliefert wird
|
Transkutane Tibianervstimulation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Klinische Erfolgsrate des Zida-Geräts bei der Behandlung von OAB
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt wird für die FAS-Population analysiert.
Der primäre Endpunkt ist der Unterschied im Behandlungserfolg zwischen dem Zida-Arm und dem Schein-Arm.
Der Behandlungserfolg ist definiert als eine mindestens 30 %ige Verringerung der Häufigkeit von Blasenentleerung am Tag, in der Nacht oder bei mittelschwerer/schwerer/Inkontinenz vom Ausgangswert bis zur 12. Woche im Vergleich zum Durchschnitt des dreitägigen ICIQ-Blasentagebuchs.
Ein Chi-Quadrat-Test wird verwendet, um die klinischen Erfolgsraten zwischen den Behandlungsarmen zu vergleichen.
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Auswirkung des Zida-Geräts auf die Lebensqualität der Patienten, gemessen anhand eines Fragebogens zur Lebensqualität.
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Dieser sekundäre Endpunkt ist der Unterschied in der Veränderung des QOL-Scores vom Ausgangswert bis Woche 12 zwischen dem Zida-Arm und dem Schein-Arm.
|
12 Wochen
|
|
Häufigkeit des täglichen Wasserlassens
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Dieser sekundäre Wirksamkeitsendpunkt ist ein Vergleich der Veränderung der Häufigkeit täglicher (tagsüber und nachts) Blasenentleerung im ZIDA-Arm von der Baseline bis Woche 12 von einem Durchschnitt des dreitägigen ICIQ-Blasentagebuchs mit der berichteten Häufigkeit.
|
12 Wochen
|
|
Häufigkeit von mäßigen/schweren/Inkontinenz-Miktionen
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Dieser sekundäre Wirksamkeitsendpunkt ist ein Vergleich der Veränderung der Häufigkeit von mittelschweren/schweren/Inkontinenz-Mengenabgängen im ZIDA-Arm von der Baseline bis Woche 12 von einem Durchschnitt des dreitägigen ICIQ-Blasentagebuchs mit der berichteten Häufigkeit.
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-9050 v1.0.6
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Zida
-
Medical University of South CarolinaMedtronic; Society of Urodynamics, Female Pelvic Medicine & Urogenital ReconstructionRekrutierung