Estimulación transcutánea del nervio tibial: la equivalencia del dispositivo ZIDA
Estimulación transcutánea del nervio tibial: el dispositivo ZIDA
La estimulación del nervio tibial (TNS) ha demostrado ser una alternativa eficaz para el tratamiento de la vejiga hiperactiva (OAB). La estimulación transcutánea del nervio tibial (TTNS, por sus siglas en inglés) utiliza una serie de pulsos eléctricos regulares para estimular el nervio tibial. Numerosos estudios han demostrado positivamente la eficacia de este tratamiento. Estos estudios han incluido estudios multicéntricos, doble ciego, aleatorizados y controlados con simulación de pacientes con vejiga hiperactiva idiopática. , . En 2013, la guía del Instituto Nacional Británico para la Excelencia en Salud y Atención (NICE) agregó TTNS como una opción de segunda línea para el manejo de la incontinencia urinaria femenina.
En realidad, la gran mayoría de los pacientes tratados con el nervio tibial reciben tratamiento por vía percutánea (PTNS) mediante la inserción de una aguja en la parte inferior de la pierna. PTNS requiere 12 visitas al consultorio de un médico y una experiencia de tratamiento doloroso. Desde la perspectiva de un médico, el PTNS requiere muchos recursos en términos de compromisos de tiempo, financieros y de personal. Como resultado, la PTNS a menudo no es una opción factible desde el punto de vista de la prestación de atención médica. Además, es posible que el tratamiento no sea una opción para los pacientes cuyo horario o capacidad para viajar sea limitado. Estos problemas se agravan para las personas con discapacidades que requieren arreglos especiales de transporte y que tienen problemas para comprometerse con 12 viajes costosos y largos para recibir tratamiento. Además, el 8 % de los pacientes que se someten a PTNS se quejan de efectos adversos que incluyen dolor, hematomas, hormigueo o sangrado en el sitio de inserción de la aguja de calibre 34. Como resultado directo de estas limitaciones, los estudios de seguimiento a largo plazo de pacientes sometidos a tratamiento con PTNS muestran un cumplimiento deficiente del PTNS a lo largo del tiempo.
Los dispositivos TTNS de atención domiciliaria no invasivos, como el sistema de neuromodulación portátil ZIDA, están a punto de lograr la autorización reglamentaria. TTNS, estimula de forma transcutánea en un entorno domiciliario y al menos un estudio ha explorado la eficacia de este método de tratamiento. Los primeros resultados han demostrado mejoras en las puntuaciones de los síntomas de OAB y los parámetros urodinámicos. Hasta ahora, estos estudios han empleado dispositivos TENS comerciales estándar (estimulación nerviosa eléctrica transcutánea). Estos estudios han utilizado una variedad de frecuencias de tratamiento para estimular el nervio tibial a frecuencias entre 10 y 40 Hz. Se ha informado al paciente qué configuraciones de estimulación predeterminadas se pueden usar para el tratamiento de atención domiciliaria. Los dispositivos comerciales TENS limitan la movilidad de los pacientes durante el tiempo que se estimula el nervio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dispositivo ZIDA utiliza una serie de pulsos eléctricos regulares para estimular el nervio tibial para el tratamiento de la vejiga hiperactiva de un paciente en el hogar. El riesgo potencial y la complicación más comunes asociados con el dispositivo ZIDA son la incomodidad y el dolor (incluido el dolor punzante) en el sitio de estimulación o cerca del mismo, incluida la parte inferior de la pierna y el pie del paciente; Enrojecimiento/inflamación en o cerca del sitio de estimulación; Entumecimiento de los dedos de los pies. Este estudio está diseñado para excluir a aquellos sujetos que pueden estar en riesgo de complicaciones conocidas y desconocidas. No se han informado otras complicaciones y no hay complicaciones o riesgos nuevos o esperados en este estudio clínico, lo que hace que el perfil de seguridad de ZIDA no sea mayor que el de otros productos estimuladores del nervio tibial que se usan comercialmente para el tratamiento de la vejiga hiperactiva.
Como se mencionó anteriormente, el dispositivo ZIDA tiene un bajo potencial de riesgos y complicaciones. Por lo tanto, el patrocinador del estudio y el investigador principal han determinado que a través de su participación en este estudio clínico, los sujetos del estudio no estarán expuestos a nuevos riesgos en comparación con los riesgos de los dispositivos actualmente disponibles para usos previstos similares. Específicamente, el estudio propuesto de ZIDA cumple con la definición de un estudio NSR (riesgo no significativo) por las siguientes razones:
- ZIDA NO está diseñado como un implante
- NO se pretende ni representa que ZIDA sea para apoyar o sostener la vida humana
- ZIDA NO presenta un potencial de riesgo grave para la salud, la seguridad o el bienestar de un sujeto
- ZIDA tiene un perfil de riesgo de seguridad muy bajo.
- El estudio será realizado por un centro de investigación e investigadores con experiencia y pericia y personal suficiente para brindar atención de calidad a los sujetos que requieren tratamiento para una vejiga hiperactiva.
- El estudio fue diseñado para mitigar cualquier riesgo potencial desconocido a través de los criterios de elegibilidad, selección de sujetos y capacitación en el dispositivo ZIDA.
Como se mencionó anteriormente, el dispositivo ZIDA NO presenta un riesgo potencial grave para la salud, la seguridad o el bienestar de un sujeto y cumple con la definición de un estudio NSR.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33133
- Miami Medical Consultants
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el ensayo.
- El sujeto es hombre o mujer, de 21 años o más.
El sujeto ha sido diagnosticado con vejiga hiperactiva (OAB).
o La elegibilidad del sujeto se basa en el cumplimiento de los criterios para una vejiga hiperactiva, definidos por la Sociedad Internacional de Continencia como una frecuencia urinaria promedio: ≥8 micciones y ≥1 episodio de urgencia (con o sin incontinencia) por 24 horas.
- El sujeto tiene resultados de laboratorio clínicamente aceptables dentro de los 30 días posteriores a la inscripción Análisis de orina: tira reactiva
Resultados aceptables:
- pH - resultados no relevantes
- Gravedad específica - resultados no relevantes
- Glucosa - resultados no relevantes
- Cetonas - resultados no relevantes
- Nitritos - normales
- Esterasa leucocitaria (leucocitos) - normal
- Bilirrubina - resultados no relevantes
- Urobilirrubina - resultados no relevantes
- Sangre - normal
- Proteína - resultados no relevantes Si el análisis de orina es normal, no se indican más estudios de laboratorio. Si el análisis de orina es anormal, el paciente no debe ser admitido en el ensayo.
- El sujeto tiene una puntuación de 60 o más en el Cuestionario de impacto de la incontinencia-OAB-q Formato corto, recordatorio de 4 semanas.
- En opinión del Investigador, el Sujeto puede y está dispuesto a cumplir con todos los requisitos del ensayo, incluido el uso del dispositivo de investigación en un entorno doméstico.
- El sujeto está dispuesto a permitir que su médico general y consultor, si corresponde, sean notificados de su participación en el ensayo.
Criterio de exclusión:
El Sujeto no puede participar en la prueba si se aplica CUALQUIERA de las siguientes condiciones:
- Sujeto femenino que está embarazada, amamantando o planeando un embarazo durante el transcurso del ensayo.
- Administración de inyección intravesical de toxina botulínica dentro de los 36 meses posteriores a la inscripción en el estudio.
- Un tratamiento dentro del año anterior de neuromodulación (TNS o neuromodulación sacra) para OAB.
- Sujeto con pérdida sensorial en la región de la polaina (se evaluó la sensación cutánea a la nocicepción en el miembro inferior).
- Presencia de infección del tracto urinario o cualquier otra patología documentada del tracto urinario inferior (LUT).
- Sujeto con marcapasos o desfibriladores implantables
- Sujeto que ha participado en otro ensayo de investigación que involucre un producto en investigación en las últimas 12 semanas.
- Sujetos con enfermedad neurológica
- Sujeto con medicamentos antimuscarínicos para la OAB que no hayan pasado por un período de lavado de preinclusión de 2 semanas durante el cual se suspendieron los medicamentos.
- El sujeto es un prisionero o es mentalmente incompetente.
- El sujeto tiene la piel inflamada, infectada o comprometida de otro modo en el área de tratamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tratamiento Activo
El dispositivo Active Zida se entregará para que lo use el paciente
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Estimulación Transcutánea del Nervio Tibial
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Comparador falso: Tratamiento simulado
Se entregará un dispositivo simulado idéntico para que lo use el paciente
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Estimulación Transcutánea del Nervio Tibial
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito clínico del dispositivo Zida en el tratamiento de la vejiga hiperactiva
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El criterio principal de valoración de la eficacia se analizará para la población con FAS.
El criterio principal de valoración es la diferencia en el éxito del tratamiento entre el brazo Zida y el brazo simulado.
El éxito del tratamiento se define como una reducción de al menos un 30 % en la frecuencia de evacuaciones diurnas, nocturnas o moderadas/graves/por incontinencia desde el inicio hasta la semana 12 a partir de un promedio del diario vesical ICIQ de tres días.
Se utilizará una prueba de chi cuadrado para comparar las tasas de éxito clínico entre los brazos de tratamiento.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impacto del dispositivo Zida en la calidad de vida del paciente según lo medido por el cuestionario de calidad de vida.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Este criterio de valoración secundario es la diferencia en el cambio en la puntuación de calidad de vida desde el inicio hasta la semana 12 entre el brazo de Zida y el brazo simulado.
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12 semanas
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Frecuencia de micciones diarias
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Este criterio de valoración secundario de eficacia es una comparación del cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la frecuencia de micciones diarias (diurnas y nocturnas) en el brazo de ZIDA desde un promedio del diario vesical ICIQ de tres días hasta la frecuencia informada.
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12 semanas
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Frecuencia de micciones moderadas/graves/de incontinencia
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Este criterio de valoración secundario de eficacia es una comparación del cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la frecuencia de vaciados moderados/graves/por incontinencia en el brazo de ZIDA desde un promedio del diario vesical ICIQ de tres días hasta la frecuencia informada.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 2020-9050 v1.0.6
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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