经皮胫神经刺激：ZIDA 设备等效性
经皮胫神经刺激：ZIDA 装置
胫神经刺激 (TNS) 已被证明是治疗膀胱过度活动症 (OAB) 的有效替代方法。 经皮胫神经刺激 (TTNS) 使用一系列规则的电脉冲来刺激胫神经。 许多研究已经积极地证明了这种治疗的疗效。 这些研究包括针对特发性 OAB 患者的多中心、双盲、随机假对照研究。 ,. 2013 年，英国国家健康与护理卓越研究所 (NICE) 指南将 TTNS 添加为女性尿失禁管理的二线选择。
实际上，绝大多数使用胫神经治疗的患者通过将针插入小腿来接受经皮治疗 (PTNS)。 PTNS 需要 12 次就诊和痛苦的治疗经历。 从医生的角度来看，PTNS 在时间、财务和人员承诺方面是资源密集型的。 因此，从医疗保健服务的角度来看，PTNS 通常不是一个可行的选择。 此外，对于日程安排或旅行能力有限的患者来说，这种治疗可能不是一种选择。 对于那些需要特殊交通安排并且难以承诺 12 次昂贵和长途旅行以接受治疗的残疾人来说，这些问题更加严重。 此外，接受 PTNS 治疗的患者中有 8% 抱怨出现不良反应，包括 34 号针插入部位的疼痛、瘀伤、刺痛或出血。 作为这些局限性的直接结果，对接受 PTNS 治疗的患者进行的长期随访研究表明，随着时间的推移，PTNS 的依从性很差。
ZIDA 可穿戴神经调节系统等非侵入式家庭护理 TTNS 设备即将获得监管许可。 TTNS，在家庭环境中经皮刺激，至少有一项研究探索了这种治疗方法的功效。 早期结果表明 OAB 症状评分和尿动力学参数有所改善。 到目前为止，这些研究采用了标准的商用 TENS 设备（经皮神经电刺激）。 这些研究已使用各种治疗频率以 10 至 40 Hz 之间的频率刺激胫神经，患者已被告知哪些预先确定的刺激设置可用于家庭护理治疗。 商用 TENS 设备在神经受到刺激时会限制患者的活动能力。
研究概览
详细说明
ZIDA 设备使用一系列规则的电脉冲来刺激胫神经，以帮助患者在家中控制膀胱过度活动症。 与 ZIDA 装置相关的最常见的潜在风险和并发症是刺激部位或其附近的不适和疼痛（包括搏动性疼痛），包括患者的小腿和足部；刺激部位或附近发红/发炎；脚趾麻木。 本研究旨在排除那些可能面临已知和未知并发症风险的受试者。 没有其他并发症的报告，并且在该临床研究中没有新的或其他预期的并发症或风险，使得 ZIDA 的安全性不高于商业上用于治疗膀胱过度活动症的其他胫神经刺激器产品。
如上所述，ZIDA 设备发生风险和并发症的可能性很低。 因此，研究申办者和主要研究者已确定，通过参与此临床研究，与目前可用于类似预期用途的设备的风险相比，研究对象将不会面临新的风险。 具体而言，拟议的 ZIDA 研究符合 NSR（非重大风险）研究的定义，原因如下：
- ZIDA 并非旨在用作植入物
- ZIDA 并非旨在或陈述用于支持或维持人类生命的用途
- ZIDA 不会对受试者的健康、安全或福利造成严重风险
- ZIDA 的安全风险状况非常低。
- 该研究将由具有经验和专业知识的研究中心和研究人员以及足够的工作人员进行，以便为需要治疗膀胱过度活动症的受试者提供优质护理。
- 该研究旨在通过资格标准、受试者选择和 ZIDA 设备培训来减轻任何潜在的未知风险。
如上所述，ZIDA 设备不会以其他方式对受试者的健康、安全或福利造成严重风险，并且符合 NSR 研究的定义。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Florida
-
Coral Gables、Florida、美国、33133
- Miami Medical Consultants
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 受试者愿意并能够对参与试验给予知情同意。
- 受试者为男性或女性，年龄在 21 岁或以上。
对象已被诊断为膀胱过度活动症 (OAB)。
o 受试者资格基于满足 OAB 标准，国际尿控协会将其定义为平均尿频：每 24 小时≥8 次排尿和≥1 次尿急发作（伴或不伴尿失禁）。
- 受试者在入组后 30 天内获得临床上可接受的实验室结果 尿液分析：试纸
可接受的结果：
- pH - 结果不相关
- 比重 - 结果不相关
- 葡萄糖 - 结果不相关
- 酮 - 结果不相关
- 亚硝酸盐 - 正常
- 白细胞酯酶（白细胞）- 正常
- 胆红素 - 结果不相关
- 尿胆红素 - 结果不相关
- 血液 - 正常
- 蛋白质 - 结果不相关 如果尿液分析正常，则无需进行进一步的实验室研究。 如果尿液分析异常，则不应让患者参加试验。
- 受试者在失禁影响问卷-OAB-q 短表、4 周回忆中的得分为 60 分或更高。
- 调查员认为，受试者能够并愿意遵守所有试验要求，包括在家庭环境中使用调查设备。
- 受试者愿意允许他或她的全科医生和顾问（如果合适）被告知参与试验。
排除标准：
如果出现以下任何情况，受试者不得参加试验：
- 在试验过程中怀孕、哺乳或计划怀孕的女性受试者。
- 在研究登记后 36 个月内膀胱内注射肉毒杆菌毒素。
- OAB 神经调节（TNS 或骶神经调节）前一年内的治疗。
- 受试者在绑腿区域感觉丧失（在下肢评估皮肤对伤害感受的感觉）。
- 存在尿路感染或任何其他有记录的下尿路 (LUT) 病理。
- 装有心脏起搏器或植入式除颤器的受试者
- 在过去 12 周内参加过涉及研究产品的另一项研究试验的受试者。
- 患有神经系统疾病的受试者
- 接受抗毒蕈碱药物治疗 OAB 的受试者尚未经过为期 2 周的磨合清除期，在此期间药物已停用。
- 对象是囚犯或精神不健全。
- 对象在治疗区域有发炎、感染或其他受损的皮肤。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：积极治疗
有源 Zida 设备交付给患者使用
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经皮胫神经刺激
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假比较器：假治疗
交付给患者使用的相同 Sham 设备
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经皮胫神经刺激
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Zida装置治疗OAB的临床成功率
大体时间：12周
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将针对 FAS 人群分析主要疗效终点。
主要终点是 Zida 臂和假臂之间治疗成功率的差异。
治疗成功定义为从基线到第 12 周，三天 ICIQ 膀胱日记的平均白天、夜间或中度/严重/失禁排尿的频率至少减少 30%。
卡方检验将用于比较治疗组之间的临床成功率。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Zida 装置对通过生活质量问卷测量的患者生活质量的影响。
大体时间：12周
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该次要终点是 Zida 组和假手术组 QOL 评分从基线到第 12 周变化的差异。
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12周
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每日排尿频率
大体时间：12周
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该次要疗效终点是 ZIDA 组每天（白天和夜间）排尿频率从基线到第 12 周的变化，从三天 ICIQ 膀胱日记的平均值到报告的频率。
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12周
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中度/重度/失禁排尿的频率
大体时间：12周
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该次要疗效终点是 ZIDA 组中度/重度/失禁排尿频率从基线到第 12 周的变化，从三天 ICIQ 膀胱日记的平均值到报告的频率。
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12周
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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