Stimolazione transcutanea del nervo tibiale: l'equivalenza del dispositivo ZIDA
Stimolazione transcutanea del nervo tibiale: il dispositivo ZIDA
La stimolazione del nervo tibiale (TNS) ha dimostrato di essere un'alternativa efficace per la gestione della vescica iperattiva (OAB). La stimolazione transcutanea del nervo tibiale (TTNS) utilizza una serie di impulsi elettrici regolari per stimolare il nervo tibiale. Numerosi studi hanno dimostrato positivamente l'efficacia di questo trattamento. Questi studi hanno incluso uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato controllato con sham di pazienti con OAB idiopatica. , . Nel 2013 la guida del British National Institute for Health and Care Excellence (NICE) ha aggiunto il TTNS come opzione di seconda linea per la gestione dell'incontinenza urinaria femminile.
In realtà, la stragrande maggioranza dei pazienti trattati con il nervo tibiale riceve un trattamento per via percutanea (PTNS) inserendo un ago nella parte inferiore della gamba. PTNS richiede 12 visite presso uno studio medico e un'esperienza di trattamento dolorosa. Dal punto di vista di un medico, la PTNS richiede molte risorse in termini di tempo, impegni finanziari e del personale. Di conseguenza, la PTNS spesso non è un'opzione praticabile dal punto di vista dell'erogazione dell'assistenza sanitaria. Inoltre, il trattamento potrebbe non essere un'opzione per i pazienti il cui programma o la cui capacità di viaggiare è limitata. Questi problemi sono esacerbati per le persone con disabilità che richiedono speciali disposizioni di trasporto e che hanno difficoltà a impegnarsi in 12 viaggi costosi e lunghi per ricevere cure. Inoltre, l'8% dei pazienti sottoposti a PTNS lamenta effetti avversi che includono dolore, lividi, formicolio o sanguinamento nel sito di inserimento dell'ago calibro 34. Come risultato diretto di queste limitazioni, studi di follow-up a lungo termine su pazienti sottoposti a trattamento PTNS mostrano una scarsa compliance al PTNS nel tempo.
I dispositivi TTNS per l'assistenza domiciliare non invasivi come il sistema di neuromodulazione indossabile ZIDA stanno per ottenere l'autorizzazione normativa. TTNS, stimola per via transcutanea in un ambiente domiciliare e almeno uno studio ha esplorato l'efficacia di questo metodo di trattamento. I primi risultati hanno dimostrato miglioramenti nei punteggi dei sintomi dell'OAB e nei parametri urodinamici. Finora, questi studi hanno utilizzato dispositivi TENS commerciali standard (stimolazione nervosa elettrica transcutanea). Questi studi hanno utilizzato una varietà di frequenze di trattamento per stimolare il nervo tibiale a frequenze comprese tra 10 e 40 Hz, al paziente è stato consigliato quali impostazioni di stimolazione predeterminate possono essere utilizzate per il trattamento domiciliare. I dispositivi TENS commerciali limitano la mobilità dei pazienti durante il tempo in cui il nervo viene stimolato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dispositivo ZIDA utilizza una serie di impulsi elettrici regolari per stimolare il nervo tibiale per la gestione della vescica iperattiva da parte di un paziente in ambiente domestico. Il rischio potenziale e la complicanza più comuni associati al dispositivo ZIDA sono fastidio e dolore (incluso dolore lancinante) in corrispondenza o in prossimità del sito di stimolazione, inclusi la parte inferiore della gamba e il piede del paziente; Rossore/infiammazione in corrispondenza o in prossimità del sito di stimolazione; Intorpidimento delle dita dei piedi. Questo studio è progettato per escludere quei soggetti che potrebbero essere a rischio di complicanze note e sconosciute. Non sono state segnalate altre complicanze e non ci sono complicazioni o rischi nuovi o previsti in questo studio clinico, rendendo il profilo di sicurezza di ZIDA non superiore a quello di altri prodotti stimolatori del nervo tibiale che sono commercialmente utilizzati per il trattamento della vescica iperattiva.
Come accennato in precedenza, il dispositivo ZIDA ha un basso potenziale di rischi e complicanze. Pertanto, lo Sponsor dello studio e il Principal Investigator hanno stabilito che attraverso la loro partecipazione a questo studio clinico, i soggetti dello studio non saranno esposti a nuovi rischi rispetto ai rischi dei dispositivi attualmente disponibili per usi previsti simili. In particolare, lo studio proposto di ZIDA soddisfa la definizione di uno studio NSR (rischio non significativo) per i seguenti motivi:
- ZIDA NON è inteso come un impianto
- ZIDA NON è preteso o rappresentato per essere utilizzato a sostegno o sostegno della vita umana
- ZIDA NON presenta un potenziale rischio serio per la salute, la sicurezza o il benessere di un soggetto
- ZIDA ha un profilo di rischio per la sicurezza molto basso.
- Lo studio sarà condotto da un centro sperimentale e da ricercatori con esperienza e competenza e personale sufficiente per fornire assistenza di qualità ai soggetti che richiedono il trattamento di una vescica iperattiva.
- Lo studio è stato progettato per mitigare qualsiasi potenziale rischio sconosciuto attraverso i criteri di ammissibilità, la selezione dei soggetti e la formazione sul dispositivo ZIDA.
Come indicato in precedenza, il dispositivo ZIDA NON presenta altrimenti un potenziale rischio grave per la salute, la sicurezza o il benessere di un soggetto e soddisfa la definizione di studio NSR.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33133
- Miami Medical Consultants
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
- Il soggetto è maschio o femmina, di età pari o superiore a 21 anni.
Al soggetto è stata diagnosticata la vescica iperattiva (OAB).
o L'idoneità del soggetto si basa sul rispetto dei criteri per una rubrica fuori rete, definiti dall'International Continence Society come frequenza urinaria media: ≥8 vuoti e ≥1 episodio di urgenza (con o senza incontinenza) per 24 ore.
- Il soggetto ha risultati di laboratorio clinicamente accettabili entro 30 giorni dall'arruolamento Analisi delle urine: dipstick
Risultati accettabili:
- pH - risultati non rilevanti
- Peso specifico - risultati non rilevanti
- Glucosio - risultati non rilevanti
- Chetoni - risultati non rilevanti
- Nitriti - normale
- Esterasi leucocitaria (leucociti) - normale
- Bilirubina - risultati non rilevanti
- Urobilirubina - risultati non rilevanti
- Sangue - normale
- Proteine - risultati non rilevanti Se l'analisi delle urine è normale non sono indicati ulteriori esami di laboratorio. Se l'analisi delle urine è anormale, il paziente non deve essere ammesso al processo.
- Il soggetto ha un punteggio di 60 o superiore nel questionario sull'impatto dell'incontinenza-OAB-q Modulo breve, richiamo di 4 settimane.
- Secondo l'Investigatore, il Soggetto è in grado e disposto a rispettare tutti i requisiti del processo, incluso l'uso del dispositivo sperimentale in un ambiente domestico.
- Il soggetto è disposto a consentire al proprio medico di medicina generale e consulente, se del caso, di essere informati della partecipazione alla sperimentazione.
Criteri di esclusione:
Il Soggetto non può partecipare alla sperimentazione se QUALUNQUE delle seguenti condizioni si applica:
- Soggetto di sesso femminile in gravidanza, in allattamento o che sta pianificando una gravidanza durante il corso della sperimentazione.
- Somministrazione di iniezione intravescicale di tossina botulinica entro 36 mesi dall'arruolamento nello studio.
- Un trattamento entro l'anno precedente di neuromodulazione (TNS o neuromodulazione sacrale) per OAB.
- Soggetto con perdita sensoriale nella regione della ghetta (la sensazione cutanea alla nocicezione è stata valutata nell'arto inferiore).
- Presenza di infezione del tratto urinario o qualsiasi altra patologia documentata del tratto urinario inferiore (LUT).
- Soggetto con pacemaker o defibrillatori impiantabili
- Soggetti che hanno partecipato a un altro studio di ricerca che coinvolge un prodotto sperimentale nelle ultime 12 settimane.
- Soggetti con malattia neurologica
- Soggetto in trattamento con farmaci antimuscarinici per la rubrica fuori rete che non ha attraversato un periodo di rodaggio di 2 settimane durante il quale i farmaci sono stati interrotti.
- Il soggetto è un prigioniero o è mentalmente incompetente.
- Il soggetto ha la pelle infiammata, infetta o altrimenti compromessa nell'area del trattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Trattamento attivo
Dispositivo Zida attivo da consegnare per l'uso da parte del paziente
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Stimolazione transcutanea del nervo tibiale
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Comparatore fittizio: Trattamento fittizio
Dispositivo fittizio identico da consegnare per l'uso da parte del paziente
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Stimolazione transcutanea del nervo tibiale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di successo clinico del dispositivo Zida nel trattamento della rubrica offline
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'endpoint primario di efficacia sarà analizzato per la popolazione FAS.
L'endpoint primario è la differenza nel successo del trattamento tra il braccio Zida e il braccio fittizio.
Il successo del trattamento è definito come una riduzione di almeno il 30% della frequenza di svuotamenti diurni, notturni o moderati/gravi/incontinenza dal basale alla settimana 12 rispetto a una media dei tre giorni del diario vescicale ICIQ.
Verrà utilizzato un test del chi quadrato per confrontare i tassi di successo clinico tra i bracci di trattamento.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Impatto del dispositivo Zida sulla qualità della vita del paziente misurata dal questionario sulla qualità della vita.
Lasso di tempo: 12 settimane
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Questo endpoint secondario è la differenza nella variazione del punteggio QOL dal basale alla settimana 12 tra il braccio Zida e il braccio sham.
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12 settimane
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Frequenza degli svuotamenti giornalieri
Lasso di tempo: 12 settimane
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Questo endpoint secondario di efficacia è un confronto tra la variazione dal basale alla settimana 12 nella frequenza delle minzioni giornaliere (diurne e notturne) nel braccio ZIDA da una media del diario vescicale ICIQ di tre giorni alla frequenza riportata.
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12 settimane
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Frequenza di vuoti moderati/gravi/incontinenza
Lasso di tempo: 12 settimane
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Questo endpoint secondario di efficacia è un confronto tra la variazione dal basale alla settimana 12 nella frequenza di vuoti moderati/gravi/incontinenza nel braccio ZIDA da una media del diario vescicale ICIQ di tre giorni alla frequenza riportata.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-9050 v1.0.6
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Prove cliniche su Zida
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Medical University of South CarolinaMedtronic; Society of Urodynamics, Female Pelvic Medicine & Urogenital ReconstructionReclutamento