Estimulação transcutânea do nervo tibial: a equivalência do dispositivo ZIDA
Estimulação transcutânea do nervo tibial: o dispositivo ZIDA
A estimulação do nervo tibial (TNS) tem se mostrado uma alternativa eficaz para o tratamento da bexiga hiperativa (BH). A Estimulação Transcutânea do Nervo Tibial (TTNS) usa uma série de pulsos elétricos regulares para estimular o nervo tibial. Numerosos estudos têm mostrado positivamente a eficácia deste tratamento. Esses estudos incluíram estudos multicêntricos, duplo-cegos, randomizados e controlados por simulação de pacientes com bexiga hiperativa idiopática. , . Em 2013, a orientação do British National Institute for Health and Care Excellence (NICE) adicionou o TTNS como uma opção de segunda linha para o tratamento da incontinência urinária feminina.
Na realidade, a grande maioria dos pacientes tratados com o nervo tibial recebe tratamento percutâneo (PTNS) inserindo uma agulha na parte inferior da perna. PTNS requer 12 visitas a um consultório médico e uma experiência de tratamento dolorosa. Do ponto de vista de um médico, o PTNS é um recurso intensivo em termos de tempo, compromissos financeiros e de pessoal. Como resultado, PTNS muitas vezes não é uma opção viável do ponto de vista da prestação de cuidados de saúde. Além disso, o tratamento pode não ser uma opção para pacientes cujo horário ou capacidade de viajar é limitado. Essas questões são exacerbadas para aqueles com deficiências que requerem arranjos de transporte especiais e que têm dificuldade em se comprometer com 12 viagens longas e caras para receber tratamento. Além disso, 8% dos pacientes submetidos à PTNS queixam-se de efeitos adversos que incluem dor, hematomas, formigamento ou sangramento no local de inserção da agulha de calibre 34. Como resultado direto dessas limitações, estudos de acompanhamento de longo prazo de pacientes submetidos ao tratamento PTNS mostram baixa adesão ao PTNS ao longo do tempo.
Dispositivos TTNS não invasivos para atendimento domiciliar, como o ZIDA Wearable Neuromodulation System, estão prestes a obter autorização regulatória. O TTNS estimula transcutaneamente em ambiente domiciliar e pelo menos um estudo explorou a eficácia desse método de tratamento. Os primeiros resultados demonstraram melhorias nos escores de sintomas da bexiga hiperativa e nos parâmetros urodinâmicos. Até agora, esses estudos empregaram dispositivos TENS comerciais padrão (estimulação elétrica nervosa transcutânea). Esses estudos usaram uma variedade de frequências de tratamento para estimular o nervo tibial em frequências entre 10 e 40 Hz. O paciente foi informado sobre quais configurações de estimulação pré-determinadas podem ser usadas para tratamento domiciliar. Os dispositivos TENS comerciais limitam a mobilidade dos pacientes durante o tempo em que o nervo está sendo estimulado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O dispositivo ZIDA usa uma série de pulsos elétricos regulares para estimular o nervo tibial para o tratamento da bexiga hiperativa por um paciente em casa. Os riscos e complicações potenciais mais comuns associados ao dispositivo ZIDA são desconforto e dor (incluindo dor latejante) no local de estimulação ou próximo a ele, incluindo a parte inferior da perna e o pé do paciente; Vermelhidão/inflamação no local de estimulação ou próximo a ele; Dormência dos dedos dos pés. Este estudo é projetado para excluir os indivíduos que podem estar em risco de complicações conhecidas e desconhecidas. Nenhuma outra complicação foi relatada e não há complicações ou riscos novos ou esperados neste estudo clínico, tornando o perfil de segurança do ZIDA não maior do que o de outros produtos estimuladores do nervo tibial usados comercialmente para o tratamento da bexiga hiperativa.
Como mencionado acima, o dispositivo ZIDA tem baixo potencial de riscos e complicações. Portanto, o patrocinador do estudo e o investigador principal determinaram que, por meio de sua participação neste estudo clínico, os sujeitos do estudo não serão expostos a novos riscos em comparação com os riscos de dispositivos atualmente disponíveis para usos pretendidos semelhantes. Especificamente, o estudo proposto de ZIDA atende à definição de um estudo NSR (risco não significativo) pelos seguintes motivos:
- ZIDA NÃO se destina a ser um implante
- ZIDA NÃO é suposto ou representado para ser usado para apoiar ou sustentar a vida humana
- ZIDA NÃO apresenta um potencial de risco sério para a saúde, segurança ou bem-estar de um sujeito
- ZIDA tem um perfil de risco de segurança muito baixo.
- O estudo será conduzido por um centro de investigação e investigadores com experiência e especialização e pessoal suficiente para prestar cuidados de qualidade a indivíduos que necessitem de tratamento para bexiga hiperativa.
- O estudo foi projetado para mitigar qualquer potencial risco desconhecido por meio dos critérios de elegibilidade, seleção de sujeitos e treinamento no dispositivo ZIDA.
Conforme abordado acima, o dispositivo ZIDA NÃO apresenta de outra forma um potencial de risco sério para a saúde, segurança ou bem-estar de um sujeito e atende à definição de um estudo NSR.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33133
- Miami Medical Consultants
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo.
- O sujeito é homem ou mulher, com 21 anos ou mais.
O sujeito foi diagnosticado com bexiga hiperativa (OAB).
o A elegibilidade do sujeito é baseada no cumprimento dos critérios para uma OAB, definida pela International Continence Society como uma frequência urinária média: ≥8 micções e ≥1 episódio de urgência (com ou sem incontinência) por 24 horas.
- O sujeito tem resultados laboratoriais clinicamente aceitáveis dentro de 30 dias após a inscrição Urinálise: tira reagente
Resultados aceitáveis:
- pH - resultados não relevantes
- Gravidade específica - resultados não relevantes
- Glicose - resultados não relevantes
- Cetonas - resultados não relevantes
- Nitritos - normais
- Esterase leucocitária (leucócitos) - normal
- Bilirrubina - resultados não relevantes
- Urobilirrubina - resultados não relevantes
- Sangue - normal
- Proteína - resultados não relevantes Se o exame de urina for normal, não são indicados estudos laboratoriais adicionais. Se o exame de urina for anormal, o paciente não deve ser admitido no julgamento.
- O indivíduo tem uma pontuação de 60 ou superior no questionário de impacto da incontinência-OAB-q Short Form, recordação de 4 semanas.
- Na opinião do Investigador, o Sujeito é capaz e deseja cumprir todos os requisitos do estudo, incluindo o uso do dispositivo de investigação em um ambiente doméstico.
- O sujeito está disposto a permitir que seu clínico geral e consultor, se apropriado, sejam notificados sobre a participação no estudo.
Critério de exclusão:
O Sujeito não pode entrar no teste se QUALQUER uma das seguintes situações se aplicar:
- Indivíduo do sexo feminino que está grávida, amamentando ou planejando gravidez durante o estudo.
- Administração de injeção intravesical de toxina botulínica dentro de 36 meses após a inscrição no estudo.
- Um tratamento no ano anterior de neuromodulação (TNS ou neuromodulação sacral) para OAB.
- Sujeito com perda sensorial na região da gaiter (foi avaliada a sensação cutânea à nocicepção no membro inferior).
- Presença de infecção do trato urinário ou qualquer outra patologia documentada do trato urinário inferior (LUT).
- Indivíduo com marcapassos ou desfibriladores implantáveis
- Sujeito que participou de outro ensaio de pesquisa envolvendo um produto experimental nas últimas 12 semanas.
- Sujeitos com doença neurológica
- Indivíduo em uso de medicamentos antimuscarínicos para OAB que não passou por um período de washout de 2 semanas durante o qual os medicamentos foram descontinuados.
- Sujeito é um prisioneiro ou é mentalmente incompetente.
- O sujeito tem pele inflamada, infectada ou comprometida de outra forma na área de tratamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Tratamento Ativo
Dispositivo Active Zida a ser entregue para uso pelo paciente
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Estimulação Transcutânea do Nervo Tibial
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Comparador Falso: Tratamento Simulado
Dispositivo Sham idêntico a ser entregue para uso pelo paciente
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Estimulação Transcutânea do Nervo Tibial
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso clínico do dispositivo Zida no tratamento de OAB
Prazo: 12 semanas
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O endpoint primário de eficácia será analisado para a população FAS.
O endpoint primário é a diferença no sucesso do tratamento entre o braço Zida e o braço simulado.
O sucesso do tratamento é definido como uma redução de pelo menos 30% na frequência de micções diurnas, noturnas ou moderadas/grave/incontinência desde o início até a semana 12 de uma média do diário de bexiga ICIQ de três dias.
Um teste qui-quadrado será usado para comparar as taxas de sucesso clínico entre os braços de tratamento.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impacto do dispositivo Zida na qualidade de vida do paciente, medido pelo questionário de qualidade de vida.
Prazo: 12 semanas
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Este endpoint secundário é a diferença na mudança no escore de qualidade de vida desde o início até a semana 12 entre o braço Zida e o braço simulado.
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12 semanas
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Frequência de micções diárias
Prazo: 12 semanas
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Este endpoint secundário de eficácia é uma comparação da mudança da linha de base até a semana 12 na frequência de micções diárias (diurnas e noturnas) no braço ZIDA de uma média do diário de bexiga ICIQ de três dias para a frequência relatada.
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12 semanas
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Frequência de micções moderadas/grave/incontinência
Prazo: 12 semanas
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Este endpoint secundário de eficácia é uma comparação da mudança da linha de base até a semana 12 na frequência de micções moderadas/grave/incontinência no braço ZIDA de uma média do diário de bexiga ICIQ de três dias para a frequência relatada.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-9050 v1.0.6
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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