Stimulation transcutanée du nerf tibial : l'équivalence du dispositif ZIDA
Stimulation transcutanée du nerf tibial : le dispositif ZIDA
La stimulation du nerf tibial (TNS) s'est avérée être une alternative efficace pour la gestion de la vessie hyperactive (OAB). La stimulation transcutanée du nerf tibial (TTNS) utilise une série d'impulsions électriques régulières pour stimuler le nerf tibial. De nombreuses études ont démontré positivement l'efficacité de ce traitement. Ces études ont inclus une étude multicentrique, en double aveugle, randomisée et contrôlée de patients atteints d'hyperactivité vésicale idiopathique. , . En 2013, les directives du British National Institute for Health and Care Excellence (NICE) ont ajouté le TTNS comme option de deuxième intention pour la prise en charge de l'incontinence urinaire féminine , .
En réalité, la grande majorité des patients traités par nerf tibial reçoivent un traitement par voie percutanée (PTNS) en insérant une aiguille dans le bas de leur jambe. Le PTNS nécessite 12 visites au cabinet d'un médecin et une expérience de traitement douloureuse. Du point de vue d'un médecin, le PTNS nécessite beaucoup de ressources en termes de temps, d'engagements financiers et de personnel. En conséquence, le PTNS n'est souvent pas une option réalisable du point de vue de la prestation des soins de santé. De plus, le traitement peut ne pas être une option pour les patients dont l'horaire ou la capacité de voyager est limité. Ces problèmes sont exacerbés pour les personnes handicapées nécessitant des arrangements de transport spéciaux et qui ont du mal à s'engager dans 12 voyages coûteux et longs pour recevoir un traitement. De plus, 8 % des patients qui subissent un PTNS se plaignent d'effets indésirables, notamment des douleurs, des ecchymoses, des picotements ou des saignements au site d'insertion de l'aiguille de calibre 34. En conséquence directe de ces limitations, les études de suivi à long terme des patients subissant un traitement PTNS montrent une mauvaise observance du PTNS au fil du temps.
Les dispositifs TTNS de soins à domicile non invasifs tels que le système de neuromodulation portable ZIDA sont sur le point d'obtenir l'autorisation réglementaire. TTNS, stimule par voie transcutanée à domicile et au moins une étude a exploré l'efficacité de cette méthode de traitement. Les premiers résultats ont démontré des améliorations dans les scores de symptômes OAB et les paramètres urodynamiques. Jusqu'à présent, ces études ont utilisé des dispositifs TENS commerciaux standard (stimulation nerveuse électrique transcutanée). Ces études ont utilisé une variété de fréquences de traitement pour stimuler le nerf tibial à des fréquences comprises entre 10 et 40 Hz, le patient a été informé des paramètres de stimulation prédéterminés pouvant être utilisés pour le traitement à domicile. Les appareils TENS commerciaux limitent la mobilité des patients pendant la période de stimulation du nerf.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le dispositif ZIDA utilise une série d'impulsions électriques régulières pour stimuler le nerf tibial pour la gestion de la vessie hyperactive par un patient à domicile. Les risques et complications potentiels les plus courants associés au dispositif ZIDA sont l'inconfort et la douleur (y compris la douleur lancinante) au niveau ou à proximité du site de stimulation, y compris la partie inférieure de la jambe et du pied du patient ; Rougeur/inflammation au niveau ou à proximité du site de stimulation ; Engourdissement des orteils. Cette étude est conçue pour exclure les sujets susceptibles de présenter un risque de complications connues et inconnues. Aucune autre complication n'a été signalée et il n'y a pas de complications ou de risques nouveaux ou attendus dans cette étude clinique, ce qui fait que le profil d'innocuité du ZIDA n'est pas supérieur à celui des autres produits de stimulation du nerf tibial qui sont commercialement utilisés pour le traitement de la vessie hyperactive.
Comme mentionné ci-dessus, le dispositif ZIDA a un faible potentiel de risques et de complications. Par conséquent, le promoteur de l'étude et l'investigateur principal ont déterminé qu'à travers leur participation à cette étude clinique, les sujets de l'étude ne seront exposés à aucun nouveau risque par rapport aux risques des dispositifs actuellement disponibles pour des utilisations prévues similaires. Plus précisément, l'étude proposée de ZIDA répond à la définition d'une étude NSR (risque non significatif) pour les raisons suivantes :
- ZIDA n'est PAS conçu comme un implant
- ZIDA n'est PAS censé ou représenté comme étant destiné à soutenir ou à maintenir la vie humaine
- ZIDA ne présente PAS de risque potentiel grave pour la santé, la sécurité ou le bien-être d'un sujet
- ZIDA a un profil de risque de sécurité très faible.
- L'étude sera menée par un centre expérimental et des chercheurs ayant l'expérience et l'expertise et un personnel suffisant pour fournir des soins de qualité aux sujets nécessitant un traitement d'une vessie hyperactive.
- L'étude a été conçue pour atténuer tout risque inconnu potentiel grâce aux critères d'éligibilité, à la sélection des sujets et à la formation sur l'appareil ZIDA.
Comme indiqué ci-dessus, le dispositif ZIDA ne présente PAS autrement un risque potentiel grave pour la santé, la sécurité ou le bien-être d'un sujet et répond à la définition d'une étude NSR.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, États-Unis, 33133
- Miami Medical Consultants
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'essai.
- Le sujet est un homme ou une femme, âgé de 21 ans ou plus.
Le sujet a été diagnostiqué avec une vessie hyperactive (OAB).
o L'éligibilité des sujets est basée sur le respect des critères d'un OAB, définis par l'International Continence Society comme une fréquence urinaire moyenne : ≥8 mictions et ≥1 épisode d'urgence (avec ou sans incontinence) par 24 heures .
- Le sujet a des résultats de laboratoire cliniquement acceptables dans les 30 jours suivant l'inscription
Résultats acceptables :
- pH - résultats non pertinents
- Gravité spécifique - résultats non pertinents
- Glucose - résultats non pertinents
- Cétones - résultats non pertinents
- Nitrites - normaux
- Leucocyte estérase (leucocytes) - normal
- Bilirubine - résultats non pertinents
- Urobilirubine - résultats non pertinents
- Sang - normal
- Protéines - résultats non pertinents Si l'analyse d'urine est normale, aucune autre étude de laboratoire n'est indiquée. Si l'analyse d'urine est anormale, le patient ne doit pas être admis à l'essai.
- Le sujet a un score de 60 ou plus sur le questionnaire d'impact sur l'incontinence-OAB-q Short Form, rappel de 4 semaines.
- De l'avis de l'enquêteur, le sujet est capable et disposé à se conformer à toutes les exigences de l'essai, y compris l'utilisation du dispositif expérimental à domicile.
- Le sujet est disposé à permettre à son médecin généraliste et à son consultant, le cas échéant, d'être informés de sa participation à l'essai.
Critère d'exclusion:
Le sujet ne peut pas participer à l'essai si l'UN des éléments suivants s'applique :
- Sujet féminin enceinte, allaitant ou planifiant une grossesse au cours de l'essai.
- Administration d'une injection intravésicale de toxine botulique dans les 36 mois suivant l'inscription à l'étude.
- Un traitement au cours de l'année précédente de neuromodulation (TNS ou neuromodulation sacrée) pour OAB.
- Sujet présentant une perte sensorielle dans la région de la guêtre (la sensation cutanée à la nociception a été évaluée dans le membre inférieur).
- Présence d'une infection des voies urinaires ou de toute autre pathologie documentée des voies urinaires inférieures (LUT).
- Sujet avec stimulateurs cardiaques ou défibrillateurs implantables
- Sujet ayant participé à un autre essai de recherche impliquant un produit expérimental au cours des 12 dernières semaines.
- Sujets atteints de maladie neurologique
- Sujet prenant des médicaments antimuscariniques pour l'hyperactivité vésicale qui n'ont pas traversé une période de rodage de 2 semaines au cours de laquelle les médicaments ont été interrompus.
- Le sujet est un prisonnier ou est mentalement incapable.
- Le sujet a une peau enflammée, infectée ou autrement compromise dans la zone de traitement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Traitement actif
Dispositif actif Zida à livrer pour être utilisé par le patient
|
Stimulation transcutanée du nerf tibial
|
|
Comparateur factice: Traitement factice
Dispositif Sham identique à livrer pour être utilisé par le patient
|
Stimulation transcutanée du nerf tibial
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de réussite clinique du dispositif Zida dans le traitement de l'hyperactivité vésicale
Délai: 12 semaines
|
Le critère principal d'évaluation de l'efficacité sera analysé pour la population SAF.
Le critère d'évaluation principal est la différence de succès du traitement entre le bras Zida et le bras fictif.
Le succès du traitement est défini comme une réduction d'au moins 30 % de la fréquence des mictions diurnes, nocturnes ou modérées/sévères/d'incontinence entre le départ et la semaine 12 par rapport à une moyenne du journal de la vessie ICIQ de trois jours.
Un test du chi carré sera utilisé pour comparer les taux de réussite clinique entre les bras de traitement.
|
12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Impact de l'appareil Zida sur la qualité de vie des patients telle que mesurée par un questionnaire de qualité de vie.
Délai: 12 semaines
|
Ce critère d'évaluation secondaire est la différence de variation du score de qualité de vie entre le départ et la semaine 12 entre le bras Zida et le bras fictif.
|
12 semaines
|
|
Fréquence des mictions quotidiennes
Délai: 12 semaines
|
Ce paramètre secondaire d'efficacité est une comparaison de la variation entre le départ et la semaine 12 de la fréquence des mictions quotidiennes (jour et nuit) dans le bras ZIDA, d'une moyenne du journal de la vessie ICIQ de trois jours à la fréquence rapportée.
|
12 semaines
|
|
Fréquence des mictions modérées/sévères/d'incontinence
Délai: 12 semaines
|
Ce paramètre secondaire d'efficacité est une comparaison de la variation entre le départ et la semaine 12 de la fréquence des mictions modérées/sévères/d'incontinence dans le bras ZIDA, d'une moyenne du journal de la vessie ICIQ de trois jours à la fréquence rapportée.
|
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-9050 v1.0.6
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Zida
-
Medical University of South CarolinaMedtronic; Society of Urodynamics, Female Pelvic Medicine & Urogenital ReconstructionRecrutement