Transzkután sípcsont-ideg stimuláció: a ZIDA-eszköz egyenértékűsége
Transzkután sípcsonti ideg stimuláció: a ZIDA készülék
A tibiális ideg stimulációja (TNS) hatékony alternatívának bizonyult a hiperaktív hólyag (OAB) kezelésében. A transzkután sípcsont-ideg-stimuláció (TTNS) rendszeres elektromos impulzusok sorozatát alkalmazza a sípcsont ideg stimulálására. Számos tanulmány pozitívan igazolta ennek a kezelésnek a hatékonyságát. Ezek a vizsgálatok magukban foglalták az idiopátiás OAB-ban szenvedő betegek multicentrikus, kettős vak, randomizált ál-kontrollos vizsgálatát. , . A brit National Institute for Health and Care Excellence (NICE) útmutatása 2013-ban a TTNS-t a női vizelet-inkontinencia kezelésének második vonalbeli lehetőségévé tette.
A valóságban a sípcsont-ideggel kezelt betegek túlnyomó többsége perkután (PTNS) kezelésben részesül úgy, hogy tűt szúrnak az alsó lábába. A PTNS 12 orvosi rendelői látogatást és fájdalmas kezelési tapasztalatot igényel. Az orvos szemszögéből a PTNS erőforrás-igényes az idő, a pénzügyi és a személyzeti kötelezettségek tekintetében. Ennek eredményeként a PTNS gyakran nem megvalósítható megoldás az egészségügyi ellátás szempontjából. Ezenkívül előfordulhat, hogy a kezelés nem választható azoknak a betegeknek, akiknek menetrendje vagy utazási lehetősége korlátozott. Ezeket a problémákat súlyosbítják azok a fogyatékossággal élők, akik különleges szállítási intézkedéseket igényelnek, és akiknek gondot okoz, hogy 12 drága és hosszú utazást vállaljanak a kezelésért. Ezenkívül a PTNS-en átesett betegek 8%-a olyan mellékhatásokról panaszkodik, mint a fájdalom, zúzódás, bizsergés vagy vérzés a 34-es tű beszúrásának helyén. E korlátozások közvetlen eredményeként a PTNS-kezelés alatt álló betegek hosszú távú követéses vizsgálatai azt mutatják, hogy az idő múlásával a PTNS-szel való megfelelés nem megfelelő.
A nem invazív otthoni TTNS eszközök, mint például a ZIDA Wearable Neuromodulation System, a szabályozási engedély megszerzésének küszöbén állnak. A TTNS transzkután stimulálódik otthoni környezetben, és legalább egy tanulmány feltárta ennek a kezelési módszernek a hatékonyságát. A korai eredmények javulást mutattak az OAB-tünetek pontszámában és az urodinamikai paraméterekben. Eddig ezek a vizsgálatok szabványos kereskedelmi TENS eszközöket (transzkután elektromos idegstimuláció) alkalmaztak. Ezek a vizsgálatok különféle kezelési frekvenciákat alkalmaztak a sípcsont idegének 10 és 40 Hz közötti frekvenciákon történő stimulálására, a betegek tájékoztatást kaptak arról, hogy milyen előre meghatározott stimulációs beállítások használhatók az otthoni ápoláshoz. A kereskedelmi forgalomban kapható TENS eszközök korlátozzák a betegek mozgását az ideg stimulálása alatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A ZIDA készülék egy sor szabályos elektromos impulzus segítségével stimulálja a sípcsont idegét, hogy a páciens otthoni körülmények között kezelje a hiperaktív hólyagot. A ZIDA eszközzel kapcsolatos leggyakoribb lehetséges kockázat és szövődmény a kellemetlen érzés és fájdalom (beleértve a lüktető fájdalmat is) a stimuláció helyén vagy annak közelében, beleértve a páciens alsó lábát és lábfejét; Vörösség/gyulladás a stimuláció helyén vagy annak közelében; A lábujjak zsibbadása. Ez a vizsgálat célja, hogy kizárja azokat az alanyokat, akiknél fennáll az ismert és ismeretlen szövődmények kockázata. Más szövődményekről nem számoltak be, és ebben a klinikai vizsgálatban nem várhatók új vagy egyéb várható szövődmények vagy kockázatok, így a ZIDA biztonsági profilja nem nagyobb, mint a túlműködő hólyag kezelésére kereskedelemben használt egyéb tibialis idegstimulátor termékeké.
Amint fentebb említettük, a ZIDA készülékben alacsony a kockázatok és szövődmények kockázata. Ezért a vizsgálat szponzora és az alapkutató megállapította, hogy ebben a klinikai vizsgálatban való részvételük révén a vizsgálati alanyok nem lesznek kitéve új kockázatoknak, összehasonlítva a jelenleg hasonló felhasználásra rendelkezésre álló eszközök kockázataival. A ZIDA javasolt vizsgálata konkrétan megfelel az NSR (nem szignifikáns kockázat) vizsgálat meghatározásának a következő okok miatt:
- A ZIDA NEM implantátumnak készült
- A ZIDA-t NEM állítják vagy ábrázolják emberi élet támogatására vagy fenntartására
- A ZIDA NEM jelent komoly kockázatot az alany egészségére, biztonságára vagy jólétére
- A ZIDA biztonsági kockázati profilja nagyon alacsony.
- A vizsgálatot a vizsgálóközpont és olyan kutatók végzik, akik tapasztalattal és szakértelemmel, valamint elegendő személyzettel rendelkeznek ahhoz, hogy minőségi ellátást nyújtsanak a hiperaktív hólyag kezelését igénylő alanyoknak.
- A tanulmányt úgy tervezték meg, hogy az alkalmassági kritériumok, a témaválasztás és a ZIDA eszközzel kapcsolatos képzés révén csökkentse az esetleges ismeretlen kockázatokat.
A fent említetteknek megfelelően a ZIDA eszköz egyébként NEM jelent komoly kockázatot az alany egészségére, biztonságára vagy jólétére, és megfelel az NSR-vizsgálat meghatározásának.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33133
- Miami Medical Consultants
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany hajlandó és képes tájékozott beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez.
- Az alany férfi vagy nő, 21 éves vagy idősebb.
Az alanynál hiperaktív hólyagot (OAB) diagnosztizáltak.
o A tantárgy alkalmasságának alapja az OAB kritériumainak teljesítése, amelyeket a Nemzetközi Kontinencia Társaság átlagos vizelési gyakoriságként határoz meg: ≥8 üreg és ≥1 sürgősségi epizód (inkontinenciával vagy anélkül) 24 óránként.
- Az alany a felvételt követő 30 napon belül klinikailag elfogadható laboratóriumi eredményekkel rendelkezik. Vizeletvizsgálat: Mérőpálca
Elfogadható eredmények:
- pH - az eredmények nem relevánsak
- Fajsúly – az eredmények nem relevánsak
- Glükóz – az eredmények nem relevánsak
- Ketonok – az eredmények nem relevánsak
- Nitritek - normális
- Leukocita-észteráz (leukociták) - normális
- Bilirubin – az eredmények nem relevánsak
- Urobilirubin - az eredmények nem relevánsak
- Vér - normális
- Fehérje – az eredmények nem relevánsak Ha a vizeletvizsgálat normális, további laboratóriumi vizsgálatok nem szükségesek. Ha a vizeletvizsgálat kóros, a beteget nem szabad vizsgálatba bocsátani.
- Az alany 60 vagy magasabb pontszámot ért el az OAB-q Short Form, 4 hetes visszahívás, inkontinencia hatás kérdőíven.
- A Nyomozó véleménye szerint az Alany képes és hajlandó eleget tenni minden vizsgálati követelménynek, beleértve a vizsgálóeszköz otthoni felhasználását is.
- Az alany hajlandó engedélyezni, hogy háziorvosa és tanácsadója adott esetben értesítést kapjon a vizsgálatban való részvételről.
Kizárási kritériumok:
Az alany nem vehet részt a próbafolyamatban, ha az alábbiak közül BÁRMILYEN fennáll:
- Női alany, aki terhes, szoptat vagy terhességet tervez a vizsgálat során.
- Botulinum toxin intravesicalis injekció beadása a vizsgálatba való felvételt követő 36 hónapon belül.
- Az előző éven belüli neuromodulációs (TNS vagy sacralis neuromoduláció) kezelés az OAB miatt.
- Az alany érzékszervi elvesztése a lábszárrégióban (a bőrérzést a nocicepcióra az alsó végtagban értékelték).
- Húgyúti fertőzés vagy bármely más dokumentált alsó húgyúti (LUT) patológia jelenléte.
- Az alany szívritmus-szabályozóval vagy beültethető defibrillátorral rendelkezik
- Azok az alanyok, akik az elmúlt 12 hétben részt vettek egy másik kutatási készítményt is magában foglaló kutatásban.
- Neurológiai betegségben szenvedő alanyok
- Az OAB elleni antimuszkarin gyógyszert szedő alany, aki nem esett át egy 2 hetes bejáratási időszakon, amely idő alatt a gyógyszeres kezelést abbahagyták.
- Az alany fogoly vagy mentálisan inkompetens.
- Az alany bőre gyulladt, fertőzött vagy más módon sérült a kezelési területen.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Aktív kezelés
Az Active Zida készüléket beteg általi használatra kell szállítani
|
Transzkután sípcsont idegi stimuláció
|
|
Sham Comparator: Ál kezelés
Azonos Sham eszközt kell szállítani a beteg általi használatra
|
Transzkután sípcsont idegi stimuláció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Zida készülék klinikai sikerességi aránya az OAB kezelésében
Időkeret: 12 hét
|
Az elsődleges hatásossági végpontot a FAS populációra elemezzük.
Az elsődleges végpont a kezelés sikerében mutatkozó különbség a Zida-kar és az álkar között.
A kezelés sikere a nappali, éjszakai vagy közepesen súlyos/súlyos/inkontinencia üregek gyakoriságának legalább 30%-os csökkenése a kiindulási állapothoz képest a 12. hétig a háromnapos ICIQ hólyagnapló átlagához képest.
Chi square tesztet használnak a kezelési karok klinikai sikerességi arányának összehasonlítására.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Zida készülék hatása a betegek életminőségére az életminőség kérdőív segítségével.
Időkeret: 12 hét
|
Ez a másodlagos végpont a QOL pontszám változásának különbsége a kiindulási értéktől a 12. hétig a Zida-kar és az álkar között.
|
12 hét
|
|
A napi üregek gyakorisága
Időkeret: 12 hét
|
Ez a másodlagos hatásossági végpont a napi (nappali és éjszakai) üregek gyakoriságának változását hasonlítja össze a kiindulási értékről a 12. hétre a ZIDA-karban a háromnapos ICIQ hólyagnapló átlagáról a jelentett gyakorisággal.
|
12 hét
|
|
Mérsékelt/súlyos/inkontinencia üregek gyakorisága
Időkeret: 12 hét
|
Ez a másodlagos hatásossági végpont a mérsékelt/súlyos/inkontinencia üregek gyakoriságának változását hasonlítja össze a kiindulási értékről a 12. hétre a ZIDA-karban a háromnapos ICIQ hólyagnapló átlagához képest a jelentett gyakorisággal.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-9050 v1.0.6
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .