Transcutane tibiale zenuwstimulatie: de equivalentie van het ZIDA-apparaat
Transcutane tibiale zenuwstimulatie: het ZIDA-apparaat
Tibiale zenuwstimulatie (TNS) is een effectief alternatief gebleken voor de behandeling van de overactieve blaas (OAB). Transcutane Tibial Nerve Stimulation (TTNS) maakt gebruik van een reeks regelmatige elektrische pulsen om de scheenbeenzenuw te stimuleren. Talrijke onderzoeken hebben de werkzaamheid van deze behandeling positief aangetoond. Deze studies omvatten een multicentrische, dubbelblinde, gerandomiseerde, sham-gecontroleerde studie van patiënten met idiopathische OAB. , . In 2013 heeft de begeleiding van het Britse National Institute for Health and Care Excellence (NICE) TTNS toegevoegd als tweedelijnsoptie voor de behandeling van urine-incontinentie bij vrouwen.
In werkelijkheid wordt de overgrote meerderheid van de patiënten die met de scheenbeenzenuw worden behandeld, percutaan (PTNS) behandeld door een naald in hun onderbeen te steken. PTNS vereist 12 bezoeken aan het kantoor van een arts en een pijnlijke behandelingservaring. Vanuit het perspectief van een arts is PTNS arbeidsintensief in termen van tijd, financiële middelen en personeelsverplichtingen. Hierdoor is PTNS vaak geen haalbare optie vanuit het oogpunt van zorgverlening. Bovendien is de behandeling mogelijk geen optie voor patiënten bij wie het schema of de mogelijkheid om te reizen beperkt is. Deze problemen worden verergerd voor mensen met een handicap die speciale vervoersregelingen nodig hebben en die moeite hebben om 12 dure en lange reizen te maken om behandeld te worden. Bovendien klaagt 8% van de patiënten die PTNS ondergaan over bijwerkingen zoals pijn, blauwe plekken, tintelingen of bloedingen op de plaats van inbrengen van de 34-gauge naald. Als een direct gevolg van deze beperkingen tonen langdurige follow-upstudies van patiënten die PTNS-behandeling ondergaan na verloop van tijd een slechte therapietrouw aan PTNS.
Niet-invasieve TTNS-apparaten voor thuiszorg, zoals het ZIDA draagbare neuromodulatiesysteem, staan op het punt wettelijke toestemming te krijgen. TTNS, stimuleert transcutaan in een thuissituatie en ten minste één studie heeft de werkzaamheid van deze behandelmethode onderzocht. Vroege resultaten hebben verbeteringen aangetoond in OAB-symptoomscores en urodynamische parameters. Tot nu toe hebben deze onderzoeken standaard commerciële TENS-apparaten (transcutane elektrische zenuwstimulatie) gebruikt. Deze onderzoeken hebben verschillende behandelingsfrequenties gebruikt om de scheenbeenzenuw te stimuleren met frequenties tussen 10 en 40 Hz. De patiënt is geadviseerd welke vooraf bepaalde stimulatie-instellingen kunnen worden gebruikt voor thuiszorgbehandeling. Commerciële TENS-apparaten beperken de mobiliteit van patiënten gedurende de tijd dat de zenuw wordt gestimuleerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het ZIDA-apparaat gebruikt een reeks regelmatige elektrische pulsen om de scheenbeenzenuw te stimuleren voor het beheersen van een overactieve blaas door een patiënt in de thuissituatie. Het meest voorkomende potentiële risico en de meest voorkomende complicatie van het ZIDA-apparaat zijn ongemak en pijn (inclusief kloppende pijn) op of nabij de stimulatieplaats, inclusief het onderbeen en de voet van de patiënt; Roodheid/ontsteking op of nabij de stimulatieplaats; Gevoelloosheid van de tenen. Deze studie is ontworpen om proefpersonen uit te sluiten die mogelijk risico lopen op bekende en onbekende complicaties. Er zijn geen andere complicaties gemeld en er zijn geen nieuwe of andere verwachte complicaties of risico's te verwachten in deze klinische studie, waardoor het veiligheidsprofiel van de ZIDA niet groter is dan dat van andere scheenbeenzenuwstimulatorproducten die commercieel worden gebruikt voor de behandeling van een overactieve blaas.
Zoals hierboven vermeld, heeft het ZIDA-apparaat een laag potentieel voor risico's en complicaties. Daarom hebben de sponsor van het onderzoek en de hoofdonderzoeker vastgesteld dat de proefpersonen door hun deelname aan dit klinisch onderzoek niet aan nieuwe risico's zullen worden blootgesteld in vergelijking met de risico's van hulpmiddelen die momenteel beschikbaar zijn voor vergelijkbare beoogde toepassingen. Concreet voldoet de voorgestelde studie van ZIDA om de volgende redenen aan de definitie van een NSR-studie (niet-significant risico):
- ZIDA is NIET bedoeld als implantaat
- ZIDA is NIET bedoeld of voorgesteld voor gebruik ter ondersteuning of ondersteuning van het menselijk leven
- ZIDA vormt GEEN potentieel voor ernstig risico voor de gezondheid, veiligheid of het welzijn van een proefpersoon
- ZIDA heeft een zeer laag veiligheidsrisicoprofiel.
- De studie zal worden uitgevoerd door een onderzoekscentrum en onderzoekers met ervaring en expertise en voldoende personeel om kwaliteitszorg te bieden aan proefpersonen die behandeling van een overactieve blaas nodig hebben.
- De studie was opgezet om elk mogelijk onbekend risico te beperken door middel van de geschiktheidscriteria, onderwerpselectie en training op het ZIDA-apparaat.
Zoals hierboven vermeld, vormt het ZIDA-apparaat op geen enkele andere manier een potentieel ernstig risico voor de gezondheid, veiligheid of het welzijn van een proefpersoon en voldoet het aan de definitie van een NSR-onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33133
- Miami Medical Consultants
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
- Onderwerp is man of vrouw, 21 jaar of ouder.
De patiënt is gediagnosticeerd met een overactieve blaas (OAB).
o Geschiktheid van de proefpersoon is gebaseerd op het voldoen aan de criteria voor een OAB, gedefinieerd door de International Continence Society als een gemiddelde urinaire frequentie: ≥8 urinelozingen en ≥1 urgentie-episode (met of zonder incontinentie) per 24 uur.
- Proefpersoon heeft klinisch aanvaardbare laboratoriumresultaten binnen 30 dagen na inschrijving. Urineonderzoek: Peilstok
Aanvaardbare resultaten:
- pH - resultaten niet relevant
- Soortelijk gewicht - resultaten niet relevant
- Glucose - resultaten niet relevant
- Ketonen - resultaten niet relevant
- Nitriet - normaal
- Leukocytenesterase (leukocyten) - normaal
- Bilirubine - resultaten niet relevant
- Urobilirubine - resultaten niet relevant
- Bloed - normaal
- Eiwit - resultaten niet relevant Als de urineanalyse normaal is, is verder laboratoriumonderzoek niet geïndiceerd. Als de urineanalyse abnormaal is, mag de patiënt niet worden opgenomen in het onderzoek.
- Proefpersoon heeft een score van 60 of hoger op de Incontinentie-impactvragenlijst-OAB-q Short Form, 4-week recall.
- Proefpersoon is naar het oordeel van de Onderzoeker in staat en bereid om te voldoen aan alle onderzoekseisen, waaronder het gebruik van het onderzoeksmiddel in een thuissituatie.
- Proefpersoon is bereid zijn of haar huisarts en eventueel consulent op de hoogte te stellen van deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
De proefpersoon mag niet deelnemen aan het onderzoek als EEN van de volgende situaties van toepassing is:
- Vrouwelijke proefpersoon die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden in de loop van het onderzoek.
- Toediening van intravesicale injectie van botulinumtoxine binnen 36 maanden na inschrijving voor het onderzoek.
- Een behandeling in het voorgaande jaar van neuromodulatie (TNS of sacrale neuromodulatie) voor OAB.
- Proefpersoon met sensorisch verlies in het gebied van de gaiter (huidsensatie tot nociceptie werd beoordeeld in de onderste ledematen).
- Aanwezigheid van een urineweginfectie of een andere gedocumenteerde pathologie van de lagere urinewegen (LUT).
- Onderwerp met pacemakers of implanteerbare defibrillatoren
- Proefpersoon die in de afgelopen 12 weken heeft deelgenomen aan een ander onderzoek met een onderzoeksproduct.
- Proefpersonen met een neurologische aandoening
- Betrokkene op antimuscarinemedicatie voor OAB die geen 2 weken durende inloopperiode heeft doorgemaakt waarin de medicatie werd stopgezet.
- Onderwerp is een gevangene of is geestelijk incompetent.
- Proefpersoon heeft een ontstoken, geïnfecteerde of anderszins aangetaste huid in het te behandelen gebied.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Actieve behandeling
Actief Zida-apparaat dat moet worden afgeleverd voor gebruik door de patiënt
|
Transcutane tibiale zenuwstimulatie
|
|
Sham-vergelijker: Schijnbehandeling
Identiek Sham-apparaat dat moet worden afgeleverd voor gebruik door de patiënt
|
Transcutane tibiale zenuwstimulatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch slagingspercentage van het Zida-apparaat bij de behandeling van OAB
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het primaire werkzaamheidseindpunt zal worden geanalyseerd voor de FAS-populatie.
Het primaire eindpunt is het verschil in behandelingssucces tussen de Zida-arm en de sham-arm.
Het succes van de behandeling wordt gedefinieerd als een vermindering van ten minste 30% in de frequentie van urinelozingen overdag, 's nachts of matige/ernstige/incontinentie vanaf de basislijn tot week 12 ten opzichte van een gemiddelde van het driedaagse ICIQ-blaasdagboek.
Er zal een chi-kwadraattest worden gebruikt om de klinische slagingspercentages tussen de behandelingsarmen te vergelijken.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Impact van het Zida-apparaat op de kwaliteit van leven van de patiënt, zoals gemeten met een vragenlijst over de kwaliteit van leven.
Tijdsspanne: 12 weken
|
Dit secundaire eindpunt is het verschil in verandering in QOL-score vanaf baseline tot week 12 tussen de Zida-arm en de sham-arm.
|
12 weken
|
|
Frequentie van dagelijkse leegtes
Tijdsspanne: 12 weken
|
Dit secundaire werkzaamheidseindpunt is een vergelijking van de verandering vanaf baseline tot week 12 in frequentie van dagelijkse (dag en nacht) ledigingen in de ZIDA-arm van een gemiddelde van het driedaagse ICIQ-blaasdagboek naar de gerapporteerde frequentie.
|
12 weken
|
|
Frequentie van matige/ernstige/incontinentieleegtes
Tijdsspanne: 12 weken
|
Dit secundaire werkzaamheidseindpunt is een vergelijking van de verandering vanaf baseline tot week 12 in de frequentie van matige/ernstige/incontinentieleegtes in de ZIDA-arm van een gemiddelde van het driedaagse ICIQ-blaasdagboek naar de gerapporteerde frequentie.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-9050 v1.0.6
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .