Чрескожная стимуляция большеберцового нерва: эквивалент устройства ZIDA
Чрескожная стимуляция большеберцового нерва: устройство ZIDA
Было показано, что стимуляция большеберцового нерва (TNS) является эффективной альтернативой лечению гиперактивного мочевого пузыря (ГАМП). Чрескожная стимуляция большеберцового нерва (TTNS) использует серию регулярных электрических импульсов для стимуляции большеберцового нерва. Многочисленные исследования положительно показали эффективность этого лечения. Эти исследования включали многоцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование пациентов с идиопатическим ГАМП. , . В 2013 году руководство Британского национального института здравоохранения и передового опыта (NICE) добавило TTNS в качестве варианта второй линии лечения недержания мочи у женщин.
На самом деле, подавляющее большинство пациентов, получающих лечение с использованием большеберцового нерва, получают чрескожное лечение (ПТНС) путем введения иглы в голень. PTNS требует 12 визитов к врачу и болезненного опыта лечения. С точки зрения врача, ПТНС требует больших затрат времени, финансов и персонала. В результате ПТНС часто не является приемлемым вариантом с точки зрения оказания медицинской помощи. Кроме того, лечение может не подходить для пациентов, чей график или возможность путешествовать ограничены. Эти проблемы усугубляются для людей с инвалидностью, нуждающихся в специальном транспорте, и которые не могут совершить 12 дорогостоящих и длительных поездок для лечения. Кроме того, 8% пациентов, перенесших ПТНС, жалуются на побочные эффекты, в том числе на боль, кровоподтеки, покалывание или кровотечение в месте введения иглы 34-го калибра. Как прямой результат этих ограничений, долгосрочные исследования пациентов, проходящих лечение PTNS, показывают плохое соблюдение режима PTNS с течением времени.
Неинвазивные устройства TTNS для домашнего ухода, такие как носимая система нейромодуляции ZIDA, находятся на пороге получения разрешения регулирующих органов. TTNS стимулируется чрескожно в домашних условиях, и по крайней мере в одном исследовании изучалась эффективность этого метода лечения. Ранние результаты продемонстрировали улучшение оценки симптомов ГАМП и уродинамических параметров. До сих пор в этих исследованиях использовались стандартные коммерческие устройства TENS (чрескожная электрическая стимуляция нервов). В этих исследованиях использовались различные частоты лечения для стимуляции большеберцового нерва на частотах от 10 до 40 Гц, пациенты были проинформированы о том, какие заранее определенные настройки стимуляции можно использовать для лечения на дому. Коммерческие устройства TENS ограничивают подвижность пациентов во время стимуляции нерва.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Устройство ZIDA использует серию регулярных электрических импульсов для стимуляции большеберцового нерва для лечения гиперактивного мочевого пузыря пациентом в домашних условиях. Наиболее частым потенциальным риском и осложнением, связанным с устройством ZIDA, являются дискомфорт и боль (включая пульсирующую боль) в месте стимуляции или рядом с ним, включая голень и стопу пациента; Покраснение/воспаление в месте стимуляции или рядом с ним; Онемение пальцев ног. Это исследование предназначено для исключения тех субъектов, которые могут подвергаться риску известных и неизвестных осложнений. О других осложнениях не сообщалось, и в этом клиническом исследовании не ожидается новых или других ожидаемых осложнений или рисков, что делает профиль безопасности ZIDA не выше, чем у других продуктов-стимуляторов большеберцового нерва, которые коммерчески используются для лечения гиперактивного мочевого пузыря.
Как упоминалось выше, устройство ZIDA имеет низкий потенциал рисков и осложнений. Таким образом, Спонсор исследования и Главный исследователь определили, что благодаря их участию в этом клиническом исследовании субъекты исследования не будут подвергаться новым рискам по сравнению с рисками устройств, доступных в настоящее время для аналогичного предполагаемого использования. В частности, предлагаемое исследование ZIDA соответствует определению исследования NSR (незначительный риск) по следующим причинам:
- ZIDA НЕ предназначен для использования в качестве имплантата.
- ZIDA НЕ предназначена и НЕ предназначена для использования в целях поддержки или поддержания жизни человека.
- ZIDA НЕ представляет серьезного риска для здоровья, безопасности или благополучия субъекта.
- ZIDA имеет очень низкий профиль риска безопасности.
- Исследование будет проводиться исследовательским центром и исследователями, обладающими опытом и знаниями, а также достаточным штатом сотрудников для оказания качественной помощи субъектам, нуждающимся в лечении гиперактивного мочевого пузыря.
- Исследование было разработано для снижения любого потенциального неизвестного риска с помощью критериев приемлемости, выбора субъектов и обучения работе с устройством ZIDA.
Как указано выше, устройство ZIDA НЕ представляет серьезного риска для здоровья, безопасности или благополучия субъекта и соответствует определению исследования NSR.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33133
- Miami Medical Consultants
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъект желает и может дать информированное согласие на участие в испытании.
- Субъект — мужчина или женщина в возрасте 21 года и старше.
У субъекта диагностирован гиперактивный мочевой пузырь (ГАМП).
o Приемлемость субъекта основывается на соответствии критериям ГАМП, определенным Международным обществом по проблемам недержания мочи как средняя частота мочеиспускания: ≥8 мочеиспусканий и ≥1 эпизода императивных позывов (с недержанием или без него) в течение 24 часов.
- Субъект имеет клинически приемлемые лабораторные результаты в течение 30 дней после регистрации Анализ мочи: полоска
Приемлемые результаты:
- рН - результаты не релевантны
- Удельный вес - результаты не релевантны
- Глюкоза - результаты не релевантны
- Кетоны - результаты не релевантны
- Нитриты - в норме
- Лейкоцитарная эстераза (лейкоциты) - в норме
- Билирубин - результаты не релевантны
- Уробилирубин - результаты не релевантны
- Кровь - в норме
- Белок - результаты не релевантны. Если анализ мочи в норме, дальнейшие лабораторные исследования не показаны. Если анализ мочи не соответствует норме, пациент не должен быть допущен к исследованию.
- Субъект имеет балл 60 или выше по опроснику воздействия недержания мочи — краткая форма OAB-q, 4-недельный отзыв.
- По мнению Исследователя, Субъект может и желает соблюдать все требования исследования, включая использование исследуемого устройства в домашних условиях.
- Субъект готов уведомить своего врача общей практики и консультанта об участии в исследовании.
Критерий исключения:
Субъект не может участвовать в испытании, если применимо ЛЮБОЕ из следующих условий:
- Субъект женского пола, который беременен, кормит грудью или планирует беременность в ходе исследования.
- Внутрипузырная инъекция ботулинического токсина в течение 36 месяцев после включения в исследование.
- Лечение в течение предыдущего года нейромодуляцией (TNS или сакральной нейромодуляцией) для ГАМП.
- Субъект с потерей чувствительности в области голени (кожная чувствительность к ноцицепции оценивалась в нижней конечности).
- Наличие инфекции мочевыводящих путей или любой другой документально подтвержденной патологии нижних мочевыводящих путей (НМП).
- Субъект с кардиостимуляторами или имплантированными дефибрилляторами
- Субъект, который участвовал в другом исследовательском испытании с использованием исследуемого продукта за последние 12 недель.
- Субъекты с неврологическими заболеваниями
- Субъект, принимающий антимускариновые препараты для лечения ГАМП, не прошедший 2-недельный вводной период вымывания, в течение которого прием препаратов был прекращен.
- Субъект находится в заключении или психически недееспособен.
- У субъекта воспаленная, инфицированная или иным образом поврежденная кожа в области лечения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активное лечение
Устройство Active Zida будет доставлено для использования пациентом
|
Чрескожная стимуляция большеберцового нерва
|
|
Фальшивый компаратор: Ложное лечение
Идентичное фиктивное устройство должно быть доставлено для использования пациентом.
|
Чрескожная стимуляция большеберцового нерва
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический успех устройства Zida при лечении ГАМП
Временное ограничение: 12 недель
|
Первичная конечная точка эффективности будет проанализирована для популяции FAS.
Первичной конечной точкой является разница в успешности лечения между группой Zida и фиктивной группой.
Успех лечения определяется как снижение по крайней мере на 30% частоты дневных, ночных или умеренных/тяжелых/недержания мочи от исходного уровня до 12-й недели по сравнению со средним значением трехдневного дневника мочевого пузыря ICIQ.
Тест хи-квадрат будет использоваться для сравнения показателей клинического успеха между группами лечения.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние устройства Zida на качество жизни пациентов, измеренное с помощью опросника качества жизни.
Временное ограничение: 12 недель
|
Эта вторичная конечная точка представляет собой разницу в изменении показателя КЖ от исходного уровня до 12-й недели между группой Зида и группой симуляции.
|
12 недель
|
|
Частота ежедневных мочеиспусканий
Временное ограничение: 12 недель
|
Эта вторичная конечная точка эффективности представляет собой сравнение изменения по сравнению с исходным уровнем до 12-й недели частоты ежедневных (дневных и ночных) мочеиспусканий в группе ZIDA со средним значением трехдневного дневника мочеиспускания ICIQ и зарегистрированной частотой.
|
12 недель
|
|
Частота умеренного/тяжелого/недержания мочи
Временное ограничение: 12 недель
|
Эта вторичная конечная точка эффективности представляет собой сравнение изменения по сравнению с исходным уровнем до 12-й недели частоты умеренных/тяжелых/недержания мочи в группе ZIDA от среднего значения трехдневного дневника мочеиспускания ICIQ до зарегистрированной частоты.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-9050 v1.0.6
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .