Transkutan tibial nervestimulering: ZIDA-enhetsekvivalensen
Transkutan tibial nervestimulering: ZIDA-enheten
Tibial nervestimulering (TNS) har vist seg å være et effektivt alternativ for behandling av den overaktive blæren (OAB). Transkutan tibial nervestimulering (TTNS) bruker en serie vanlige elektriske pulser for å stimulere tibialnerven. Tallrike studier har positivt vist effekten av denne behandlingen. Disse studiene har inkludert multisentrisk, dobbeltblindet, randomisert sham-kontrollert studie av pasienter med idiopatisk OAB. , . I 2013 la British National Institute for Health and Care Excellence (NICE) veiledning til TTNS som et andrelinjealternativ for behandling av kvinnelig urininkontinens.
I virkeligheten får de aller fleste pasienter som behandles med tibialnerven behandling perkutant (PTNS) ved å stikke en nål inn i underbenet. PTNS krever 12 besøk på et legekontor og en smertefull behandlingsopplevelse. Fra et legeperspektiv er PTNS ressurskrevende når det gjelder tid, økonomisk og personalforpliktelser. Som et resultat er PTNS ofte ikke et gjennomførbart alternativ med tanke på levering av helsetjenester. Dessuten kan det hende at behandlingen ikke er et alternativ for pasienter som har begrenset tidsplan eller mulighet til å reise. Disse problemene forverres for funksjonshemmede som trenger spesielle transportordninger og som har problemer med å forplikte seg til 12 dyre og lange turer for å få behandling. I tillegg klager 8 % av pasientene som gjennomgår PTNS over bivirkninger som inkluderer smerte, blåmerker, prikking eller blødning ved innføringsstedet til 34-gauge nålen. Som et direkte resultat av disse begrensningene viser langtidsoppfølgingsstudier av pasienter som gjennomgår PTNS-behandling dårlig etterlevelse av PTNS over tid.
Ikke-invasive TTNS-enheter for hjemmesykepleie som ZIDA Wearable Neuromodulation System er på nippet til å oppnå regulatorisk godkjenning. TTNS, stimulerer transkutant i hjemmebaserte omgivelser, og minst én studie har utforsket effekten av denne behandlingsmetoden. Tidlige resultater har vist forbedringer i OAB symptomskåre og urodynamiske parametere. Så langt har disse studiene brukt standard kommersielle TENS-enheter (transkutan elektrisk nervestimulering). Disse studiene har brukt en rekke behandlingsfrekvenser for å stimulere tibialisnerven ved frekvenser mellom 10 og 40 Hz, pasienten har blitt informert om hvilke forhåndsbestemte stimuleringsinnstillinger som kan brukes til hjemmebehandling. Kommersielle TENS-enheter begrenser mobiliteten til pasienter i løpet av tiden nerven blir stimulert.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
ZIDA-enheten bruker en serie vanlige elektriske pulser for å stimulere tibialnerven for å behandle overaktiv blære av en pasient i hjemmemiljøet. Den vanligste potensielle risikoen og komplikasjonen forbundet med ZIDA-enheten er ubehag og smerte (inkludert bankende smerte) ved eller nær stimuleringsstedet, inkludert pasientens underben og fot; Rødhet/betennelse ved eller i nærheten av stimuleringsstedet; Nummenhet i tærne. Denne studien er designet for å ekskludere de personer som kan ha risiko for kjente og ukjente komplikasjoner. Ingen andre komplikasjoner er rapportert, og det er ingen nye eller andre forventede komplikasjoner eller risikoer forventet i denne kliniske studien, noe som gjør at sikkerhetsprofilen til ZIDA ikke er større enn for andre tibialisnervestimulatorprodukter som kommersielt brukes til behandling av overaktiv blære.
Som nevnt ovenfor har ZIDA-enheten et lavt potensial for risiko og komplikasjoner. Derfor har studiesponsoren og prinsipaletterforskeren fastslått at gjennom deres deltakelse i denne kliniske studien, vil studiepersonene ikke bli eksponert for noen nye risikoer sammenlignet med risikoen ved utstyr som for tiden er tilgjengelig for lignende tiltenkt bruk. Spesifikt oppfyller den foreslåtte studien av ZIDA definisjonen av en NSR-studie (ikke-signifikant risiko) av følgende grunner:
- ZIDA er IKKE ment som et implantat
- ZIDA er IKKE påstått eller representert å være til bruk for å støtte eller opprettholde menneskeliv
- ZIDA utgjør IKKE et potensial for alvorlig risiko for helsen, sikkerheten eller velferden til et individ
- ZIDA har en svært lav sikkerhetsrisikoprofil.
- Studien vil bli utført av undersøkelsessenter og etterforskere med erfaring og ekspertise og tilstrekkelig personale til å gi kvalitetspleie til personer som trenger behandling av en overaktiv blære.
- Studien ble designet for å redusere enhver potensiell ukjent risiko gjennom kvalifikasjonskriteriene, emnevalg og opplæring på ZIDA-enheten.
Som adressert ovenfor, utgjør ZIDA-enheten ellers IKKE et potensial for alvorlig risiko for helsen, sikkerheten eller velferden til et individ og oppfyller definisjonen av en NSR-studie.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33133
- Miami Medical Consultants
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i rettssaken.
- Emnet er mann eller kvinne, 21 år eller eldre.
Pasienten har blitt diagnostisert med overaktiv blære (OAB).
o Emnets valgbarhet er basert på å oppfylle kriteriene for en OAB, definert av International Continence Society som en gjennomsnittlig urinfrekvens: ≥8 tomrom og ≥1 hasteepisode (med eller uten inkontinens) per 24 timer.
- Forsøkspersonen har klinisk akseptable laboratorieresultater innen 30 dager etter innmelding. Urinalyse: Dipstick
Akseptable resultater:
- pH - resultater ikke relevante
- Egenvekt - resultater er ikke relevante
- Glukose - resultater er ikke relevante
- Ketoner - resultater ikke relevante
- Nitritter - normalt
- Leukocyttesterase (leukocytter) - normal
- Bilirubin - resultater ikke relevante
- Urobilrubin - resultater ikke relevante
- Blod - normalt
- Protein - resultater ikke relevante Hvis urinanalysen er normal, er ingen ytterligere laboratoriestudier indisert. Hvis urinanalysen er unormal, bør pasienten ikke tas inn i prøven.
- Personen har en poengsum på 60 eller høyere på Incontinence impact questionnaire-OAB-q Short Form, 4-weeks recall.
- Etter etterforskerens mening er forsøkspersonen i stand til og villig til å overholde alle prøvekrav, inkludert bruk av undersøkelsesapparatet i hjemmemiljø.
- Forsøkspersonen er villig til å la hans eller hennes allmennlege og konsulent, hvis det er hensiktsmessig, bli varslet om deltakelse i forsøket.
Ekskluderingskriterier:
Subjektet kan ikke delta i prøveperioden hvis NOE av følgende gjelder:
- Kvinne som er gravid, ammer eller planlegger graviditet i løpet av forsøket.
- Administrering av intravesikal injeksjon av botulinumtoksin innen 36 måneder etter studieregistrering.
- En behandling innen det foregående året med nevromodulering (TNS eller sakral nevromodulering) for OAB.
- Person med sensorisk tap i gamasjerregionen (kutan følelse til nocisepsjon ble vurdert i underekstremiteten).
- Tilstedeværelse av urinveisinfeksjon eller annen dokumentert nedre urinveispatologi (LUT).
- Person med pacemakere eller implanterbare defibrillatorer
- Forsøksperson som har deltatt i en annen forskningsstudie som involverer et undersøkelsesprodukt de siste 12 ukene.
- Personer med nevrologisk sykdom
- Person på antimuskarine medisiner for OAB som ikke har gått gjennom en 2-ukers innkjøringsperiode hvor medisiner ble seponert.
- Subjektet er en fange eller er mentalt inkompetent.
- Forsøkspersonen har betent, infisert eller på annen måte kompromittert hud i behandlingsområdet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv behandling
Aktiv Zida-enhet som skal leveres for bruk av pasienten
|
Transkutan tibial nervestimulering
|
|
Sham-komparator: Sham behandling
Identisk Sham-enhet som skal leveres for bruk av pasienten
|
Transkutan tibial nervestimulering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk suksessrate for Zida-enhet i behandling av OAB
Tidsramme: 12 uker
|
Det primære effektendepunktet vil bli analysert for FAS-populasjonen.
Det primære endepunktet er forskjellen i behandlingssuksess mellom Zida-armen og den falske armen.
Behandlingssuksess er definert som minst 30 % reduksjon i frekvensen av dag-, natt- eller moderate/alvorlige/inkontinenshull fra baseline til uke 12 fra et gjennomsnitt av tredagers ICIQ blæredagbok.
En chi square test vil bli brukt for å sammenligne de kliniske suksessratene mellom behandlingsarmene.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Virkningen av Zida-enheten på pasientens livskvalitet målt med livskvalitetsspørreskjema.
Tidsramme: 12 uker
|
Dette sekundære endepunktet er forskjellen i endring i QOL-poengsum fra baseline til uke 12 mellom Zida-armen og den falske armen.
|
12 uker
|
|
Hyppighet av daglige tomrom
Tidsramme: 12 uker
|
Dette sekundære effektendepunktet er en sammenligning av endringen fra baseline til uke 12 i frekvens av daglige (dag og natt) tomrom i ZIDA-armen fra et gjennomsnitt av tre dagers ICIQ blæredagbok til den rapporterte frekvensen.
|
12 uker
|
|
Hyppighet av moderate/alvorlige/inkontinenshull
Tidsramme: 12 uker
|
Dette sekundære effektendepunktet er en sammenligning av endringen fra baseline til uke 12 i frekvens av moderate/alvorlige/inkontinenshull i ZIDA-armen fra et gjennomsnitt av tredagers ICIQ blæredagbok til den rapporterte frekvensen.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-9050 v1.0.6
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Zida
-
WockhardtFullført
-
WockhardtEric Solutions LLCFullført
-
WockhardtMedpace, Inc.FullførtAkutt pyelonefritt | Komplisert urinveisinfeksjonKina, Slovakia, Estland, Litauen, Forente stater, Bulgaria, India, Mexico, Polen