렘데시비르(GS-5734) 및 NA-831의 흡입 나노입자 제제의 안전성, 내약성 및 약동학 (NEUROSIVIR)
2020년 7월 16일 업데이트: NeuroActiva, Inc.
건강한 지원자를 대상으로 렘데시비르(GS-5734)와 NA-831 병용 나노입자 흡입 제제의 안전성, 내약성 및 약동학에 대한 무작위, 위약 대조 연구
임상 연구는 48명의 건강한 지원자를 대상으로 렘데시비르(GS-5734) 단독 및 NA-831과 병용한 흡입형 나노입자 나노입자 제제의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
개입 / 치료
- 의약품: 약물: NA-831 - 0.10 mg/kg
- 의약품: 위약 - 0.10mg/kg
- 의약품: 약물: NA-831 - 0.20 mg/kg
- 의약품: 위약 - 0.20mg/kg
- 의약품: 약물: GS-5734 - 1.00 mg/kg
- 의약품: 위약 - 1.00 mg/kg
- 의약품: 약물: GS-5734 - 2.00 mg/kg
- 의약품: 위약 - 2.00 mg/kg
- 조합 제품: 약물: NA-831(0.10mg/kg) + GS-5734(1.00mg/kg)
- 조합 제품: 위약 0.10mg + 1.00mg/kg
- 조합 제품: 약물: NA-831(0.20mg/kg) + GS-5734(2.00mg/kg)
- 조합 제품: 위약 0.20mg + 2.00mg/kg
상세 설명
SARS-CoV-2 바이러스(Covid-19)가 면역 반응을 통해 신경계를 손상시키는 대신 환자의 신경계에 직접 침입할 수 있는 것으로 밝혀졌습니다. Neurotropism은 Covid-19의 공통된 특징 중 하나입니다. Covid-19의 이러한 신경 침습적 성향은 SARS-CoV 및 MERS-CoV를 포함한 모든 베타 코로나 바이러스에 대해 거의 문서화되었습니다.
증가하는 증거는 Sars-CoV-2 감염이 영향을 받은 환자의 상당 부분에서 신경학적 결손을 유발한다는 것을 시사합니다. COVID-19에서 살아남은 환자는 신경계 질환, 특히 알츠하이머병의 후속 발병 위험이 높은 것으로 관찰되었습니다.
NA-831은 알츠하이머병의 조기 발병 치료를 위한 2A상에서 유망한 안전성과 효능이 입증된 새로운 신경 보호 및 신경 발생 약물입니다. 경구 제형의 NA-831은 부작용 없이 내약성이 우수합니다. 경구 제형의 NA-831은 용량 의존적 노출 선형성과 낮은 변동성을 포함하여 예측 가능한 약동학을 나타냅니다.
NA-831은 동물 연구를 바탕으로 중증급성호흡기증후군에 효과적인 개입을 제공하고 이후 적절한 재활 조치를 제공할 수 있다.
렘데시비르(GS-5734) 정맥주사 제제는 중증 코로나19 사례의 잠재적 치료를 위한 긴급 사용 승인에 따라 FDA의 승인을 받았다.
상기도는 질병 초기에 SARS-CoV-2 감염이 가장 많이 발생하는 부위인 것으로 밝혀졌습니다. 분무기로 감염의 주요 부위에 약물을 직접 전달하는 흡입형 나노입자 제제는 입원하지 않은 환자에게 보다 표적화되고 접근 가능한 투여를 가능하게 하고 잠재적으로 약물에 대한 전신 노출을 낮출 수 있습니다.
이 연구는 건강한 지원자를 대상으로 렘데시비르(GS-5734)의 새로운 나노입자 제형과 NA-831과의 병용 요법의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
45
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Sunnyvale, California, 미국, 94086
- 모병
- Coronavirus Research Institute
-
연락하다:
- David Nguyen, MD
- 이메일: research@covri.org
-
연락하다:
- Lloyd Tran, PhD
- 이메일: LTran@neuroactiva.com
-
부수사관:
- Markku Kurkinen, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 21세에서 50세 사이의 건강한 성인 자원봉사자, 남녀.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV 항체 검사), B형 간염 바이러스 표면 항원(HBsAg) 및 C형 간염 바이러스(HCV 항체 검사)에 대해 음성인 피험자.
- 연구 프로토콜의 요구 사항을 기꺼이 준수하고, 예정된 방문에 참석하고, 연구 기간 동안 일관된 전화 연락 수단에 접근할 수 있는 피험자.
- 사이트를 관리하는 내부 검토 위원회가 승인한 서면 동의서를 제공한 피험자.
- 신체 검사 및 안정적인 건강 상태로 평가한 만족스러운 기본 의료 평가. 정상 실험실 값은 평가 부위의 정상 범위 내에 있거나 조사자가 판단한 임상적으로 중요하지 않고 연구 등록에 허용되는 것으로 간주되는 사소한 변화를 보여야 합니다.
- 채혈을 위해 팔뚝에 접근 가능한 정맥.
- 가임 여성 피험자는 스크리닝 당일 및 입원 당일 소변 임신 테스트 결과가 음성인 경우 연구에 등록할 수 있습니다.
- 외과적 불임술(자궁절제술 또는 양측 난소절제술 또는 난관 결찰술) 또는 폐경기로 인해 가임 가능성이 있는 여성 피험자.
- 남성(가임 파트너가 있는 경우)과 여성 피험자(가임 가능성)는 모두 적절하고 신뢰할 수 있는 피임 수단(예: 살정제, 콘돔, 피임약 등) 연구 기간 동안(투약 후 최대 30일) 금욕을 실천합니다.
제외 기준:
- 피험자는 이전에 COVID-19 진단을 받았거나 질병 통제 센터(CDC)에서 검역 명령을 내렸습니다.
- 이전 14일 동안의 급성 감염의 존재, 또는 ≥100.0˚F(구강 또는 고막 온도 평가)의 존재, 또는 입원 예정일에 중증도의 급성 증상.
- 심각한 약물 및/또는 식품 알레르기 및/또는 시험 제품 또는 그 구성 요소에 대한 알려진 알레르기의 병력.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 피험자.
- 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장 장애 또는 면역억제 장애의 병력 또는 존재.
- 모든 신경학적 질환 또는 중대한 신경학적 장애의 병력(예: 수막염, 발작, 다발성 경화증, 혈관염, 편두통, 길랭-바레 증후군[유전적/선천적 또는 후천적]).
- 임상적으로 유의미한 빈혈(HB < 10g/dL) 또는 기타 유의미한 활동성 혈액 질환의 증거 또는 지난 3개월 이내에 > 450mL의 혈액을 기증한 증거.
- 지난 4개월 이내에 또는 이 연구 기간 동안 조사 화합물의 투여와 관련된 연구에 참여 또는 계획된 참여.
- 연구 등록 후 9개월 이내에 면역글로불린 및/또는 모든 혈액 제제의 수령 또는 연구 기간 동안 이러한 제제의 계획된 투여.
- 실험실 검사에 의한 B형, C형 간염 또는 HIV의 증거.
- 남용 약물에 대한 양성 검사 결과(연구자가 검토하고 승인한 처방약과 관련된 양성 검사 결과는 제외) 또는 스크리닝 시 알코올.
- 첫 번째 연구 백신 투여 전 30일 이내에 허가된 백신 투여.
- 연구 기간 동안(투약 후 최대 84일) 적절한 피임법을 사용하거나 금욕을 실천하지 않으려는 남성(가임 파트너가 있는 경우) 및 여성 피험자(가임 가능성).
조사자의 의견에 따라 피험자의 연구 또는 복지를 복잡하게 하거나 손상시킬 수 있는 모든 상태.
-
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 약물: NA-831 - 0.10 mg/kg
3 피험자는 5일 동안 하루에 한 번 NA-831의 흡입 제형을 섭취합니다.
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나노 입자 흡입 제제의 NA-831
다른 이름들:
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위약 비교기: 유사 위약 - 0.10mg/kg
3명의 대상자는 5일 동안 1일 1회 위약의 흡입 제형을 섭취할 것이다.
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나노입자 흡입 제제의 플라시보
다른 이름들:
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실험적: 약물: NA-831 - 0.20 mg/kg
6 피험자는 5일 동안 하루에 한 번 NA-831의 흡입 제형을 섭취합니다.
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나노 입자 흡입 제제의 NA-831
다른 이름들:
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위약 비교기: 유사 위약 - 0.20 mg/kg
3명의 대상자는 5일 동안 1일 1회 위약의 흡입 제형을 섭취할 것이다.
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나노입자 흡입 제제의 플라시보
다른 이름들:
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실험적: 약물: GS-5734 - 1.00 mg/kg
3 피험자는 GS-5734의 흡입 제형을 5일 동안 하루에 한 번 복용합니다.
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나노 입자 흡입 제제의 GS-5734
다른 이름들:
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위약 비교기: 유사 위약 - 1.00 mg.kg
3 피험자는 GS-5734의 흡입 제형을 5일 동안 하루에 한 번 복용합니다.
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나노입자 흡입 제제의 플라시보
다른 이름들:
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실험적: 약물: GS-5734 - 2.00 mg/kg
6 피험자는 GS-5734의 흡입 제형을 5일 동안 하루에 한 번 복용합니다.
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나노 입자 흡입 제제의 GS-5734
다른 이름들:
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위약 비교기: 유사 위약 - 2.00 mg/kg
3 피험자는 GS-5734의 흡입 제형을 5일 동안 하루에 한 번 복용합니다.
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나노입자 흡입 제제의 플라시보
다른 이름들:
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실험적: 약물: NA-831(0.10mg/kg) + GS-5734(1.00mg/kg)
3 피험자 - 흡입 제형 NA-831(0.10mg/kg) + GS-5734(1.00mg/kg)를 5일 동안 1일 1회 복용합니다.
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NA-831과 GS-5734를 결합한 나노 입자 흡입 제형
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 - 0.10- mg/kg 위약 + 1.00 mg mg/kg
3명의 피험자 - 5일 동안 1일 1회 위약 흡입 제형
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조합된 위약은 나노입자 흡입 제형에 있습니다.
다른 이름들:
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실험적: 약물: NA-831(0.20mg/kg) + GS-5734(2.00mg/kg)
6 피험자 - NA-831(0.20mg/kg) + GS-5734(2.00mg/kg) 흡입제형 5일 동안 1일 1회
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NA-831과 GS-5734를 결합한 나노 입자 흡입 제형
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 - 0.20mg/kg + 2.00mg/kg
3 피험자 - 5일 동안 1일 1회 위약 흡입 제형
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위약 0.10mg + 1.00mg/kg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 관련 부작용을 경험한 참여자의 비율
기간: 30일째까지의 첫 번째 투여일 후속 평가
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AE는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) V5.0을 사용하여 평가됩니다.
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30일째까지의 첫 번째 투여일 후속 평가
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치료 긴급 등급 검사실 이상을 경험한 참가자의 비율
기간: 30일째까지의 첫 번째 투여일 후속 평가
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이것은 임상 실험실 테스트 및 바이탈 사인에 의해 다양한 시점에서 평가될 것입니다.
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30일째까지의 첫 번째 투여일 후속 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최대 농도(Cmax) - 약동학 평가
기간: 7 일
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인간 혈청 내 NA-831 및 GS-5734의 최대 농도(Cmax)를 밝히기 위해 다양한 시점에서 대상 혈청 내 약물 수준 모니터링.
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7 일
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최대 농도까지의 시간(Tmax) - 약동학적 평가
기간: 7 일
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인간 혈청에서 NA-831 및 GS-5734의 최대 농도(Tmax)에 도달하는 시간을 밝히기 위해 다양한 시점에서 대상 혈청에서 약물 수준 모니터링
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7 일
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투여 시점부터 마지막 측정 가능한 농도까지 계산된 AUC(AUC0-마지막) - 약동학 평가
기간: 7 일
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투여 시점부터 NA-831 및 GS-5734의 마지막 측정 가능 시점까지 곡선 아래 면적을 밝히기 위해 다양한 시점에서 피험자 혈청 내 약물 수준 모니터링
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7 일
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무한대로 외삽된 곡선 아래 영역(AUC0-∞)
기간: 7 일
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NA-831 및 GS-5734의 무한대(AUC0-∞)로 외삽된 곡선 아래 면적을 설명하기 위해 다양한 시점에서 대상 혈청 내 약물 수준 모니터링
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7 일
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반감기(t1/2) - 약동학 평가
기간: 7 일
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인간 혈청에서 NA-831 및 GS-5734의 반감기(t1/2)를 설명하기 위해 다양한 시점에서 대상 혈청에서 약물 수준 모니터링.
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7 일
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분포 용적(Vd) - 약동학 평가
기간: 7 일
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인간 혈청에서 NA-831 및 GS-5734의 분포 용적(Vd)을 밝히기 위해 다양한 시점을 통해 대상 혈청에서 약물 수준을 모니터링합니다.
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7 일
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클리어런스[CL] - 약동학 평가
기간: 7 일
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인간 혈청에서 NA-831 및 GS-5734의 제거[CL]를 설명하기 위해 다양한 시점에서 대상 혈청에서 약물 수준의 모니터링.
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Lloyd Tran, PhD, NeuroActiva, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 9월 15일
기본 완료 (예상)
2020년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2021년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 16일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 16일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NEUROSIVIR
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 프로토콜을 공유할 예정입니다.
IPD 공유 기간
연구 완료 후 90일
IPD 공유 액세스 기준
결정될
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
약물: NA-831 - 0.10 mg/kg에 대한 임상 시험
-
NeuroActiva, Inc.완전한신경인지 장애 | 신경퇴행성 질환 | 인지 장애 | 알츠하이머병 | 타우병증 | 가벼운 인지 장애 | 치매, 혈관 | 루이체를 동반한 치매 | 알츠하이머 치매 | 인지 장애뉴질랜드
-
Shire완전한짧은 창자 증후군미국, 덴마크, 프랑스, 캐나다, 벨기에, 네덜란드, 폴란드, 영국
-
Kurume UniversityEisai Inc.; Mebix Inc완전한