Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Remdesivirin (GS-5734) ja NA-831:n inhaloitavan nanopartikkeliformulaation turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka (NEUROSIVIR)

torstai 16. heinäkuuta 2020 päivittänyt: NeuroActiva, Inc.

Satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus remdesivirin (GS-5734) inhaloitavan nanopartikkeliformulaation turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakokinetiikasta yhdessä NA-831:n kanssa terveillä vapaaehtoisilla

Kliininen tutkimus on suunniteltu arvioimaan Remdesivirin (GS-5734) inhaloitavan nanopartikkeli-nanohiukkasformulaation turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa yksinään ja yhdessä NA-831:n kanssa 48 terveellä vapaaehtoisella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

On havaittu, että SARS-CoV-2-virukset (Covid-19) voivat tunkeutua suoraan potilaiden hermostoon sen sijaan, että ne vahingoittaisivat hermostoa immuunivasteen kautta. Neurotropismi on yksi Covid-19:n yleinen piirre. Tällainen Covid-19:n hermoinvasiivinen taipumus on dokumentoitu lähes kaikille beetakoronaviruksille, mukaan lukien SARS-CoV ja MERS-CoV.

Yhä useammat todisteet viittaavat siihen, että Sars-CoV-2-infektio aiheuttaa neurologisia puutteita merkittävässä osassa sairastuneita potilaita. Havaittiin, että COVID-19:stä elossa jääneillä potilailla on suuri riski myöhemmin kehittyä neurologinen sairaus ja erityisesti Alzheimerin tauti.

NA-831 on uusi hermosoluja suojaava ja neurogeneesilääke, jonka on osoitettu olevan lupaava turvallisuus ja tehokkuus vaiheessa 2A Alzheimerin taudin varhaisen alkamisen hoidossa. NA-831 oraalisessa formulaatiossa on hyvin siedetty NA-831 ilman haittavaikutuksia. NA-831:llä oraalisessa formulaatiossa on ennustettavaa farmakokinetiikkaa, mukaan lukien annoksesta riippuvainen altistuksen lineaarisuus ja vähäinen vaihtelu.

Eläinkokeiden perusteella NA-831 voi tarjota tehokkaita interventioita vaikean akuutin hengitystieoireyhtymän aikana ja tarjota asianmukaisia ​​kuntoutustoimenpiteitä sen jälkeen.

FDA on hyväksynyt Remdesivirin (GS-5734) suonensisäisen formulaation hätäkäyttöluvan nojalla mahdollisten vakavien Covid-19-tapausten hoitoon.

Ylempien hengitysteiden havaittiin olevan yleisin SARS-CoV-2-infektion kohta taudin varhaisessa vaiheessa. Lääkkeiden toimittaminen suoraan ensisijaiseen infektiokohtaan sumuttimella, inhaloitava nanopartikkeliformulaatio voi mahdollistaa kohdennetumman ja helpommin saatavan annon ei-sairaalapotilaille ja mahdollisesti pienemmän systeemisen altistuksen lääkkeelle.

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Remdesivirin (GS-5734) uuden nanopartikkeliformulaation ja NA-831:n yhdistelmähoidon turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä vapaaehtoisilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

45

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Sunnyvale, California, Yhdysvallat, 94086
        • Rekrytointi
        • Coronavirus Research Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Markku Kurkinen, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 48 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

  1. Terveet aikuiset vapaaehtoiset, 21-50-vuotiaat, miehiä tai naisia.
  2. Koehenkilöt ovat negatiivisia ihmisen immuunikatovirukselle (HIV-vasta-aineseulonta), hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenille (HBsAg) ja hepatiitti C -virukselle (HCV-vasta-aineseulonta).
  3. Koehenkilöt, jotka ovat valmiita noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia, osallistuvat määrätyille vierailuille ja asettuvat saataville tutkimuksen ajaksi johdonmukaisen puhelinyhteyden kautta.
  4. Kohteet, jotka antavat kirjallisen suostumuksen, jonka sivustoa hallitseva sisäinen arviointilautakunta on hyväksynyt.
  5. Tyydyttävä lääketieteellinen perusarvio, joka on arvioitu fyysisellä tarkastuksella ja vakaalla terveydentilalla. Normaalien laboratorioarvojen on oltava arviointipaikan normaalin alueen sisällä tai niissä on oltava pieniä vaihteluita, joita ei pidetä kliinisesti merkittävinä tutkijan arvioiden mukaan ja jotka ovat hyväksyttäviä tutkimukseen osallistumista varten.
  6. Helppokäyttöinen laskimo kyynärvarressa veren keräämistä varten.
  7. Naishenkilöt, jotka voivat tulla raskaaksi, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos heillä on negatiivinen virtsaraskaustesti seulonta- ja sisääntulopäivänä.
  8. Naishenkilöt, jotka eivät voi tulla raskaaksi kirurgisen steriloinnin (kohdun poisto tai molemminpuolinen munanjohtimen poisto tai munanjohtimien ligaation) tai vaihdevuosien vuoksi.
  9. Sekä miehen (jos hänellä on hedelmällisessä iässä oleva kumppani) että naispuolisten (hedelmällisessä iässä olevien) on suostuttava käyttämään riittäviä ja luotettavia ehkäisymenetelmiä (esim. spermisidejä, kondomeja, ehkäisypillereitä jne.) tai harjoittaa pidättymistä koko tutkimuksen ajan (enintään 30 päivää annostuksen jälkeen).

POISTAMISKRITEERIT:

  1. Potilaalla, jolla on aiemmin diagnosoitu COVID-19 tai Center of Disease Control (CDC) on antanut hänelle karanteenimääräyksen.
  2. Akuutti infektio viimeisten 14 päivän aikana tai lämpötila ≥ 100,0 ˚F (suun tai tärykalvon lämpötilan arviointi), tai minkä tahansa vakavuuden akuutit oireet sovittuna vastaanottopäivänä.
  3. Aiemmin vaikeita lääke- ja/tai ruoka-allergioita ja/tai tunnettuja allergioita koetuotteelle tai sen komponenteille.
  4. Naishenkilö, joka on raskaana tai imettää.
  5. Aiempi tai esiintynyt sydän- ja verisuoni-, hengitystie-, maksa-, munuais-, maha-suolikanavan tai immunosuppressiivisia häiriöitä.
  6. Mikä tahansa neurologinen sairaus tai historiallinen merkittävä neurologinen häiriö (esim. aivokalvontulehdus, kohtaukset, multippeliskleroosi, vaskuliitti, migreeni, Guillain-Barrén oireyhtymä [geneettinen/synnynnäinen tai hankittu]).
  7. Todisteet kliinisesti merkittävästä anemiasta (HB < 10 g/dl) tai mistä tahansa muusta merkittävästä aktiivisesta hematologisesta sairaudesta tai olet luovuttanut > 450 ml verta viimeisen kolmen (3) kuukauden aikana.
  8. Osallistuminen tai suunniteltu osallistuminen tutkimukseen, johon liittyy tutkimusyhdisteen antaminen viimeisen neljän (4) kuukauden aikana tai tämän tutkimusjakson aikana.
  9. Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden vastaanotto yhdeksän (9) kuukauden kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta tai minkä tahansa näistä tuotteista suunnitellusta annosta tutkimusjakson aikana.
  10. Todisteet B- tai C-hepatiittista tai HIV:stä laboratoriotesteillä.
  11. Positiivinen testitulos huumeiden väärinkäytölle (paitsi positiivinen testitulos, joka liittyy reseptilääkkeisiin, jotka tutkija on tarkistanut ja hyväksynyt) tai alkoholin seulonnassa.
  12. Minkä tahansa lisensoidun rokotteen antaminen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta.
  13. Sekä miehiä (jos hänellä on hedelmällisessä iässä oleva kumppani) että naispuolisia koehenkilöitä (hedelmällisessä iässä), jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä tai harjoittamaan raittiutta koko tutkimuksen ajan (enintään 84 päivää annostuksen jälkeen).

  14. Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä vaikeuttaisi tai vaarantaisi tutkittavan tutkimuksen tai hyvinvoinnin.

    -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lääke: NA-831 - 0,10 mg/kg
3 Koehenkilöt ottavat inhaloitavaa NA-831-formulaatiota kerran päivässä 5 päivän ajan
Lääke: Lääke: NA-831 - 0,10 mg/kg
NA-831 nanohiukkasten inhalaatioformulaatiossa
Muut nimet:
  • NA-831 on hermoja suojaava ja neurogeneesilääke
Placebo Comparator: Vertailukelpoinen lumelääke - 0,10 mg/kg
3 koehenkilöä ottaa inhaloitavan lumelääkkeen kerran päivässä 5 päivän ajan
Lääke: Lume - 0,10 mg/kg
Plasebo nanohiukkasten inhalaatioformulaatiossa
Muut nimet:
  • Placebo Comparator
Kokeellinen: Lääke: NA-831 - 0,20 mg/kg
6 Koehenkilöt ottavat NA-831:n inhaloitavan formulaation kerran päivässä 5 päivän ajan
Lääke: Lääke: NA-831 - 0,20 mg/kg
NA-831 nanohiukkasten inhalaatioformulaatiossa
Muut nimet:
  • NA-81 on hermoja suojaava lääke
Placebo Comparator: Vertailukelpoinen lumelääke - 0,20 mg/kg
3 koehenkilöä ottaa inhaloitavan lumelääkkeen kerran päivässä 5 päivän ajan
Lääke: Lume - 0,20 mg/kg
Plasebo nanohiukkasten inhalaatioformulaatiossa
Muut nimet:
  • Placebo Comparator
Kokeellinen: Lääke: GS-5734 - 1,00 mg/kg
3 Koehenkilöt ottavat inhaloitavaa GS-5734-formulaatiota kerran päivässä 5 päivän ajan
Lääke: Lääke: GS-5734 - 1,00 mg/kg
GS-5734 inhaloitavassa nanopartikkeliformulaatiossa
Muut nimet:
  • GS-5734 (Remdesivir) on viruslääke
Placebo Comparator: Vertailukelpoinen lumelääke - 1,00 mg.kg
3 Koehenkilöt ottavat inhaloitavaa GS-5734-formulaatiota kerran päivässä 5 päivän ajan
Lääke: Lume - 1,00 mg/kg
Plasebo nanohiukkasten inhalaatioformulaatiossa
Muut nimet:
  • Placebo Comparator
Kokeellinen: Lääke: GS-5734 - 2,00 mg/kg
6 Koehenkilöt ottavat inhaloitavaa GS-5734-formulaatiota kerran päivässä 5 päivän ajan
Lääke: Lääke: GS-5734 - 2,00 mg/kg
GS-5734 inhaloitavassa nanopartikkeliformulaatiossa
Muut nimet:
  • GS-5734 (Remdesivir) on viruslääke
Placebo Comparator: Vertailukelpoinen lumelääke - 2,00 mg/kg
3 Koehenkilöt ottavat inhaloitavaa GS-5734-formulaatiota kerran päivässä 5 päivän ajan
Lääke: Lume - 2,00 mg/kg
Plasebo nanohiukkasten inhaloitavassa formulaatiossa
Muut nimet:
  • Placebo Comparator
Kokeellinen: Lääkkeet: NA-831 (0,10 mg/kg) plus GS-5734 (1,00 mg/kg)
3 koehenkilöä - ottavat inhaloitavaa formulaatiota NA-831 (0,10 mg/kg) plus GS-5734 (1,00 mg/kg) kerran päivässä 5 päivän ajan
Yhdistelmätuote: Lääkkeet: NA-831 (0,10 mg/kg) plus GS-5734 (1,00 mg/kg)
Yhdistetyt NA-831 ja GS-5734 ovat nanohiukkasten inhaloitavassa formulaatiossa
Muut nimet:
  • NA-831:n, neuroprotektiivisen lääkkeen ja GS-5734:n, yhdistelmähoito
Placebo Comparator: Lume- 0,10 mg/kg lumelääke + 1,00 mg/kg
3 Koehenkilöä - inhaloitava plaseboformulaatio kerran päivässä 5 päivän ajan
Yhdistelmätuote: Plasebo 0,10 mg + 1,00 mg/kg
Yhdistetty lumelääke on nanohiukkasten inhaloitavassa formulaatiossa
Muut nimet:
  • Placebo Comparator
Kokeellinen: Lääkkeet: NA-831 (0,20 mg/kg) + GS-5734 (2,00 mg/kg)
6 Potilaiden inhaloitava formulaatio NA-831 (0,20 mg/kg) + GS-5734 (2,00 mg/kg) kerran päivässä 5 päivän ajan
Yhdistelmätuote: Lääkkeet: NA-831 (0,20 mg/kg) plus GS-5734 (2,00 mg/kg)
Yhdistetyt NA-831 ja GS-5734 ovat nanohiukkasten inhaloitavassa formulaatiossa
Muut nimet:
  • NA-831:n, hermostoa suojaavan lääkkeen, ja GS-5734:n, viruslääke, yhdistelmähoito
Placebo Comparator: Lume - 0,20 mg/kg + 2,00 mg/kg
3 Koehenkilöille inhaloitava plaseboformulaatio kerran päivässä 5 päivän ajan
Yhdistelmätuote: Lume 0,20 mg + 2,00 mg/kg
Plasebo 0,10 mg + 1,00 mg/kg
Muut nimet:
  • Placebo Comparator

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamia haittatapahtumia kokeneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Ensimmäinen annospäivä 30. päivän seuranta-arviointiin asti
Haitalliset tapahtumat arvioidaan käyttämällä haittatapahtumien yleisiä terminologiakriteerejä (CTCAE) V5.0
Ensimmäinen annospäivä 30. päivän seuranta-arviointiin asti
Niiden osallistujien osuus, jotka kokevat hoidon edellyttämiä luokiteltuja laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Ensimmäinen annospäivä 30. päivän seuranta-arviointiin asti
Tämä arvioidaan eri ajankohtina kliinisillä laboratoriotutkimuksilla ja elintoiminnoilla.
Ensimmäinen annospäivä 30. päivän seuranta-arviointiin asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksimipitoisuus (Cmax) - Farmakokineettinen arviointi
Aikaikkuna: 7 päivää
Lääkeainetasojen seuranta kohteen seerumeissa eri ajankohtina NA-831:n ja GS-5734:n maksimipitoisuuden (Cmax) selvittämiseksi ihmisen seerumissa.
7 päivää
Aika maksimipitoisuuteen (Tmax) - farmakokineettinen arviointi
Aikaikkuna: 7 päivää
Lääkepitoisuuksien seuranta kohteen seerumeissa eri ajankohtina NA-831:n ja GS-5734:n maksimipitoisuuteen (Tmax) kuluvan ajan selvittämiseksi ihmisen seerumissa
7 päivää
AUC laskettu antohetkestä viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC0-last) - Farmakokineettinen arviointi
Aikaikkuna: 7 päivää
Lääkepitoisuuksien seuranta kohteen seerumeissa eri ajankohtina käyrän alla olevan alueen selvittämiseksi antohetkestä viimeiseen NA-831:n ja GS-5734:n mitattavaan arvoon
7 päivää
Käyrän alla oleva alue ekstrapoloituna äärettömään (AUC0-∞)
Aikaikkuna: 7 päivää
Lääkepitoisuuksien seuranta kohteen seerumeissa eri ajankohtina NA-831:n ja GS-5734:n äärettömyyteen ekstrapoloidun käyrän alla olevan alueen selvittämiseksi (AUC0-∞)
7 päivää
Puoliintumisaika (t1/2) - Farmakokineettinen arviointi
Aikaikkuna: 7 päivää
Lääkeainetasojen seuranta kohteen seerumeissa eri ajankohtina NA-831:n ja GS-5734:n puoliintumisajan (t1/2) selvittämiseksi ihmisen seerumissa.
7 päivää
Jakautumistilavuus (Vd) - Farmakokineettinen arviointi
Aikaikkuna: 7 päivää
Lääkeainepitoisuuksien seuranta kohteen seerumeissa eri ajankohtina NA-831:n ja GS-5734:n jakautumistilavuuden (Vd) selvittämiseksi ihmisen seerumissa.
7 päivää
Puhdistus [CL] - Farmakokineettinen arviointi
Aikaikkuna: 7 päivää
Lääkeainetasojen seuranta kohteen seerumeissa eri ajankohtina NA-831:n ja GS-5734:n puhdistuman [CL] selvittämiseksi ihmisen seerumissa.
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NeuroActiva, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Lloyd Tran, PhD, NeuroActiva, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 15. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NEUROSIVIR

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Aiomme jakaa tutkimusprotokollan

IPD-jaon aikakehys

90 päivää tutkimuksen päättymisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

olla päättäväinen

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lääke: NA-831 - 0,10 mg/kg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa