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Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik der inhalierten Nanopartikelformulierung von Remdesivir (GS-5734) und NA-831 (NEUROSIVIR)

16. Juli 2020 aktualisiert von: NeuroActiva, Inc.

Eine randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik der inhalierten Nanopartikelformulierung von Remdesivir (GS-5734) und in Kombination mit NA-831 bei gesunden Freiwilligen

Die klinische Studie dient der Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik der inhalativen Nanopartikel-Nanopartikel-Formulierung von Remdesivir (GS-5734) allein und in Kombination mit NA-831 bei 48 gesunden Freiwilligen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurde entdeckt, dass SARS-CoV-2-Viren (Covid-19) direkt in das Nervensystem von Patienten eindringen können, anstatt das Nervensystem durch die Immunantwort zu schädigen. Neurotropismus ist ein gemeinsames Merkmal von Covid-19. Eine solche neuroinvasive Neigung von Covid-19 wurde für fast alle Beta-Coronaviren, einschließlich SARS-CoV und MERS-CoV, dokumentiert.

Immer mehr Hinweise deuten darauf hin, dass eine Infektion mit Sars-CoV-2 bei einem erheblichen Teil der betroffenen Patienten neurologische Ausfälle verursacht. Es wurde beobachtet, dass Patienten, die COVID-19 überleben, ein hohes Risiko für die spätere Entwicklung einer neurologischen Erkrankung und insbesondere der Alzheimer-Krankheit haben.

NA-831 ist ein neues neuroprotektives und neurogenese-Medikament, dessen vielversprechende Sicherheit und Wirksamkeit in Phase 2A zur Behandlung der frühen Alzheimer-Krankheit nachgewiesen wurde. NA-831 in oraler Formulierung ist gut verträglich mit NA-831 ohne Nebenwirkungen. NA-831 in oraler Formulierung weist eine vorhersagbare Pharmakokinetik auf, einschließlich dosisabhängiger Expositionslinearität und geringer Variabilität.

Basierend auf Tierversuchen kann NA-831 während des schweren akuten respiratorischen Syndroms wirksame Interventionen und danach geeignete Rehabilitationsmaßnahmen ermöglichen.

Die intravenöse Formulierung von Remdesivir (GS-5734) wurde von der FDA im Rahmen der Notfallgenehmigung für die potenzielle Behandlung schwerer Fälle von Covid-19 zugelassen.

Es wurde festgestellt, dass die oberen Atemwege der häufigste Ort einer SARS-CoV-2-Infektion im frühen Krankheitsstadium sind. Die Verabreichung von Medikamenten direkt an den primären Infektionsort mit einem Vernebler, inhalierte Nanopartikelformulierung, kann eine gezieltere und zugänglichere Verabreichung bei nicht stationären Patienten ermöglichen und möglicherweise die systemische Exposition gegenüber dem Medikament verringern.

Die Studie soll die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik einer neuen Nanopartikel-Formulierung von Remdesivir (GS-5734) und einer Kombinationstherapie mit NA-831 bei gesunden Probanden bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

45

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

  1. Gesunde erwachsene Freiwillige im Alter von 21 bis 50 Jahren, Männer oder Frauen.
  2. Testpersonen, die negativ auf das humane Immundefizienzvirus (HIV-Antikörper-Screening), das Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBsAg) und das Hepatitis-C-Virus (HCV-Antikörperscreening) sind.
  3. Probanden, die bereit sind, die Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen, an geplanten Besuchen teilzunehmen und sich für die Dauer der Studie mit Zugang zu einer einheitlichen telefonischen Kontaktmöglichkeit zur Verfügung zu stellen.
  4. Probanden, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, die vom Internal Review Board, das den Standort verwaltet, genehmigt wurde.
  5. Zufriedenstellende medizinische Ausgangsbeurteilung gemäß körperlicher Untersuchung und stabiler Gesundheitszustand. Normale Laborwerte müssen innerhalb des normalen Bereichs des Untersuchungsortes liegen oder geringfügige Abweichungen aufweisen, die nach Einschätzung des Prüfarztes als klinisch nicht signifikant und für die Aufnahme in die Studie akzeptabel sind.
  6. Zugängliche Vene im Unterarm zur Blutentnahme.
  7. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden, wenn sie am Tag des Screenings und am Tag der Aufnahme negative Urin-Schwangerschaftstests haben.
  8. Weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter aufgrund chirurgischer Sterilisation (Hysterektomie oder bilaterale Ovarektomie oder Tubenligatur) oder Menopause.
  9. Sowohl männliche (wenn er einen Partner im gebärfähigen Alter hat) als auch weibliche Probanden (im gebärfähigen Alter) müssen zustimmen, angemessene und zuverlässige Verhütungsmaßnahmen (z. Spermizide, Kondome, Antibabypillen usw.) oder während der gesamten Dauer der Studie (bis zu 30 Tage nach der Einnahme) Abstinenz üben.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  1. Subjekt, bei dem zuvor COVID-19 diagnostiziert wurde oder dem vom Center of Disease Control (CDC) eine Quarantäneanordnung erteilt worden war.
  2. Vorhandensein einer akuten Infektion in den vorangegangenen 14 Tagen oder Vorhandensein einer Temperatur von ≥ 100,0 ˚F (orale oder tympanale Temperaturbeurteilung) oder akute Symptome jeglicher Schwere am geplanten Aufnahmedatum.
  3. Vorgeschichte schwerer Arzneimittel- und/oder Lebensmittelallergien und/oder bekannter Allergien gegen das Versuchsprodukt oder seine Bestandteile.
  4. Weibliches Subjekt, das schwanger ist oder stillt.
  5. Anamnese oder Vorhandensein von kardiovaskulären, respiratorischen, hepatischen, renalen, gastrointestinalen, oder immunsuppressiven Erkrankungen.
  6. Jede neurologische Erkrankung oder Vorgeschichte einer signifikanten neurologischen Störung (z. Meningitis, Krampfanfälle, Multiple Sklerose, Vaskulitis, Migräne, Guillain-Barré-Syndrom [genetisch/angeboren oder erworben]).
  7. Nachweis einer klinisch signifikanten Anämie (HB < 10 g/dl) oder einer anderen signifikanten aktiven hämatologischen Erkrankung oder Spende von > 450 ml Blut innerhalb der letzten drei (3) Monate.
  8. Teilnahme oder geplante Teilnahme an einer Studie, die die Verabreichung eines Prüfpräparats innerhalb der letzten vier (4) Monate oder während dieses Studienzeitraums umfasst.
  9. Erhalt von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb von neun (9) Monaten nach Aufnahme in die Studie oder geplante Verabreichung eines dieser Produkte während des Studienzeitraums.
  10. Nachweis von Hepatitis B oder C oder HIV durch Labortests.
  11. Ein positives Testergebnis für Missbrauchsdrogen (mit Ausnahme eines positiven Testergebnisses im Zusammenhang mit verschreibungspflichtigen Medikamenten, die vom Prüfarzt überprüft und genehmigt wurden) oder Alkohol beim Screening.
  12. Verabreichung eines zugelassenen Impfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs.
  13. Sowohl männliche (wenn er einen Partner im gebärfähigen Alter hat) als auch weibliche Probanden (im gebärfähigen Alter), die während der gesamten Dauer der Studie (bis zu 84 Tage nach der Verabreichung) nicht bereit sind, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden oder Abstinenz zu praktizieren.

  14. Jede Bedingung, die nach Meinung des Ermittlers die Studie oder das Wohlergehen des Probanden erschweren oder beeinträchtigen würde.

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Medikament: NA-831 – 0,10 mg/kg
3 Die Probanden werden 5 Tage lang einmal täglich eine inhalierte Formulierung von NA-831 einnehmen
Arzneimittel: Medikament: NA-831 – 0,10 mg/kg
NA-831 in Nanopartikel-Inhalationsformulierung
Andere Namen:
  • NA-831 ist ein neuroprotektives und Neurogenese-Medikament
Placebo-Komparator: Vergleichbares Placebo – 0,10 mg/kg
3 Probanden nehmen 5 Tage lang einmal täglich eine inhalative Placeboformulierung ein
Arzneimittel: Placebo – 0,10 mg/kg
Placebo in Nanopartikel-Inhalationsformulierung
Andere Namen:
  • Placebo-Komparator
Experimental: Medikament: NA-831 – 0,20 mg/kg
6 Die Probanden nehmen 5 Tage lang einmal täglich eine inhalierte Formulierung von NA-831 ein
Arzneimittel: Medikament: NA-831 – 0,20 mg/kg
NA-831 in Nanopartikel-Inhalationsformulierung
Andere Namen:
  • NA-81 ist ein neuroprotektives Medikament
Placebo-Komparator: Vergleichbares Placebo – 0,20 mg/kg
3 Probanden nehmen 5 Tage lang einmal täglich eine inhalative Placeboformulierung ein
Arzneimittel: Placebo – 0,20 mg/kg
Placebo in Nanopartikel-Inhalationsformulierung
Andere Namen:
  • Placebo-Komparator
Experimental: Medikament: GS-5734 – 1,00 mg/kg
3 Die Probanden nehmen 5 Tage lang einmal täglich eine inhalierte Formulierung von GS-5734 ein
Arzneimittel: Medikament: GS-5734 – 1,00 mg/kg
GS-5734 in Form von inhalierten Nanopartikeln
Andere Namen:
  • GS-5734 (Remdesivir) ist ein antivirales Medikament
Placebo-Komparator: Vergleichbares Placebo – 1,00 mg.kg
3 Die Probanden nehmen 5 Tage lang einmal täglich eine inhalierte Formulierung von GS-5734 ein
Arzneimittel: Placebo – 1,00 mg/kg
Placebo in Nanopartikel-Inhalationsformulierung
Andere Namen:
  • Placebo-Komparator
Experimental: Medikament: GS-5734 – 2,00 mg/kg
6 Die Probanden nehmen 5 Tage lang einmal täglich eine inhalierte Formulierung von GS-5734 ein
Arzneimittel: Medikament: GS-5734 – 2,00 mg/kg
GS-5734 in Form von inhalierten Nanopartikeln
Andere Namen:
  • GS-5734 (Remdesivir) ist ein antivirales Medikament
Placebo-Komparator: Vergleichbares Placebo – 2,00 mg/kg
3 Die Probanden nehmen 5 Tage lang einmal täglich eine inhalierte Formulierung von GS-5734 ein
Arzneimittel: Placebo – 2,00 mg/kg
Placebo in inhalierter Formulierung mit Nanopartikeln
Andere Namen:
  • Placebo-Komparator
Experimental: Medikamente: NA-831 (0,10 mg/kg) plus GS-5734 (1,00 mg/kg)
3 Probanden nehmen die inhalierte Formulierung NA-831 (0,10 mg/kg) plus GS-5734 (1,00 mg/kg) einmal täglich für 5 Tage ein
Kombinationsprodukt: Medikamente: NA-831 (0,10 mg/kg) plus GS-5734 (1,00 mg/kg)
Die Kombination aus NA-831 und GS-5734 liegt in Form von Nanopartikeln vor, die inhaliert werden
Andere Namen:
  • Kombinationstherapie von NA-831, einem neuroprotektiven Medikament, und GS-5734, einem antiviralen Medikament
Placebo-Komparator: Placebo – 0,10 – mg/kg Placebo + 1,00 mg mg/kg
3 Probanden – inhalierte Placebo-Formulierung einmal täglich für 5 Tage
Kombinationsprodukt: Placebo 0,10 mg + 1,00 mg/kg
Das kombinierte Placebo liegt in Form von inhalierten Nanopartikeln vor
Andere Namen:
  • Placebo-Komparator
Experimental: Medikamente: NA-831 (0,20 mg/kg) + GS-5734 (2,00 mg/kg)
6 Probanden inhalierten die Formulierung von NA-831 (0,20 mg/kg) + GS-5734 (2,00 mg/kg) einmal täglich für 5 Tage
Kombinationsprodukt: Medikamente: NA-831 (0,20 mg/kg) plus GS-5734 (2,00 mg/kg)
Die Kombination aus NA-831 und GS-5734 liegt in Form von Nanopartikeln vor, die inhaliert werden
Andere Namen:
  • Kombinationstherapie von NA-831, einem neuroprotektiven Medikament, und GS-5734, einem antiviralen Medikament
Placebo-Komparator: Placebo – 0,20 mg/kg + 2,00 mg/kg
3 Probanden – inhalierte Placebo-Formulierung einmal täglich für 5 Tage
Kombinationsprodukt: Placebo 0,20 mg + 2,00 mg/kg
Placebo 0,10 mg + 1,00 mg/kg
Andere Namen:
  • Placebo-Komparator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte Nebenwirkungen auftreten
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis Tag 30 Nachuntersuchung
UE werden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V5.0 bewertet
Datum der ersten Dosis bis Tag 30 Nachuntersuchung
Anteil der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte abgestufte Laboranomalien auftreten
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis Tag 30 Nachuntersuchung
Dies wird zu verschiedenen Zeitpunkten durch klinische Labortests und Vitalzeichen beurteilt.
Datum der ersten Dosis bis Tag 30 Nachuntersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Konzentration (Cmax) – Pharmakokinetische Bewertung
Zeitfenster: 7 Tage
Überwachung der Arzneimittelspiegel in den Seren der Versuchsperson zu verschiedenen Zeitpunkten, um die maximale Konzentration (Cmax) von NA-831 und GS-5734 in Humanserum aufzuklären.
7 Tage
Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) – Pharmakokinetische Bewertung
Zeitfenster: 7 Tage
Überwachung der Arzneimittelspiegel in Seren der Versuchsperson zu verschiedenen Zeitpunkten, um die Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) von NA-831 und GS-5734 in Humanserum aufzuklären
7 Tage
AUC berechnet vom Zeitpunkt der Verabreichung bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC0-last) – Beurteilung der Pharmakokinetik
Zeitfenster: 7 Tage
Überwachung der Arzneistoffspiegel in Seren der Versuchsperson zu verschiedenen Zeitpunkten, um die Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt der Verabreichung bis zum letzten messbaren Wert von NA-831 und GS-5734 aufzuklären
7 Tage
Fläche unter der auf unendlich extrapolierten Kurve (AUC0-∞)
Zeitfenster: 7 Tage
Überwachung der Arzneimittelspiegel in Seren der Versuchspersonen zu verschiedenen Zeitpunkten, um die Fläche unter der auf unendlich (AUC0-∞) extrapolierten Kurve von NA-831 und GS-5734 aufzuklären
7 Tage
Halbwertszeit (t1/2) – Pharmakokinetische Bewertung
Zeitfenster: 7 Tage
Überwachung der Arzneistoffspiegel in Patientenseren zu verschiedenen Zeitpunkten, um die Halbwertszeit (t1/2) von NA-831 und GS-5734 in Humanserum aufzuklären.
7 Tage
Verteilungsvolumen (Vd) – Beurteilung der Pharmakokinetik
Zeitfenster: 7 Tage
Überwachung der Arzneistoffspiegel in Patientenseren zu verschiedenen Zeitpunkten, um das Verteilungsvolumen (Vd) von NA-831 und GS-5734 in Humanserum aufzuklären.
7 Tage
Clearance [CL] – Pharmakokinetische Bewertung
Zeitfenster: 7 Tage
Überwachung der Arzneimittelspiegel in den Seren der Versuchsperson zu verschiedenen Zeitpunkten, um die Clearance [CL] von NA-831 und GS-5734 in Humanserum aufzuklären.
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NeuroActiva, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Lloyd Tran, PhD, NeuroActiva, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NEUROSIVIR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen, das Studienprotokoll zu teilen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

90 Tage nach Abschluss der Studie

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

bestimmt werden

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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